Leflunomide ratiopharm

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

лефлуномид

Предлага се от:

Ratiopharm GmbH

АТС код:

L04AA13

INN (Международно Name):

leflunomide

Терапевтична група:

Имуносупресори

Терапевтична област:

Артрит, ревматоиден

Терапевтични показания:

Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:активен ревматоиден артрит, тъй като болестта-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS);активен псориатичен артрит. Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2010-11-28

Листовка

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЛЕФЛУНОМИД RATIOPHARM 10 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
лефлуномид (leflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Лефлуномид ratiopharm
3.
Как да приемате Лефлуномид ratiopharm
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Лефлуномид ratiopharm
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕФЛУНОМИД RATIOPHARM И
ЗА КАКВ�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани
таблетки
Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
лефлуномид (leflunomide).
_ _
Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
лефлуномид (leflunomide).
_ _
Помощни вещества с известно действие
_Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани
таблетки _
Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg
лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
_Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани
таблетки _
Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg
лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани
таблетки
Бяла до почти бяла, кръгла филмирана
таблетка с диаметър около 6 mm.
Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани
таблетки
Бяла до почти бяла, кръгла филмирана
таблетка с диаметър 8 mm с делителна
черта от едната
страна. Таблетката може да бъде
разделена на две равни половини.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лефлуномид е показан за леч