Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastična sredstva
Mycosis Fungoides
Ledaga je indicirana za topičko liječenje limfoma T-stanica (tipa MF-tipa CTCL) tipa mikoza fungoida u bolesnika odraslih.
Revision: 9
odobren
2017-03-03
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LEDAGA 160 MIKROGRAMA/G GEL klormetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJI VATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ U PUTI 1. Što je Ledaga i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga 3. Kako primjenjivati gel Ledaga 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati gel Ledaga 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEDAGA I ZA ŠTO S E KORISTI Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin. To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa _mycosis fungoides_ (CTCL (od engl. _cutaneous T-cell lymphoma_) tipa MF). CTCL tipa MF stanje je u kojem određene stanice imunosnog sustava tijela koje se nazivaju T-limfociti postanu kancerogene i zahvate kožu. Klormetin je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva ‘alkilirajući agens’. On se veže za DNA stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast. Ledaga se koristi samo u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ NETE PRIMJENJIVATI GEL LEDAGA NEMOJTE PRIMJENJIVATI GEL LEDAGA - ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite gel Ledaga. - Mora se izbjegavati kontakt s očima. Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne. - Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crv Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ledaga 160 mikrograma/g gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma klormetina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Proziran, bezbojan gel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ledaga je indicirana za topikalno liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa _mycosis fungoides_ (CTCL (od engl. _cutaneous T-cell lymphoma_) tipa MF) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje gelom Ledaga treba započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom. Doziranje Jednom dnevno na zahvaćena područja kože treba nanijeti tanak sloj gela Ledaga. Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili plikovi na koži bilo kojeg stupnja, ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr. značajnog crvenila kože s edemom). Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana. Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi. _Stariji_ Preporuka za doziranje u starijih bolesnika ( 65 godina starosti) ista je kao i za mlađe odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8). _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. 3 Način primjene Gel Ledaga namijenjen je za topikalnu primjenu na koži. Pri nanošenju gela Ledaga bolesnici ili njegovatelji moraju se držati sljedećih uputa: • Odmah nakon rukovanja ili nanošenja gela Ledaga bolesnici moraju temeljito oprati ruke sapunom i vodom. Gel Ledaga nanosi se na zah Прочетете целия документ