Ledaga
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
24-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
11-08-2023
Активна съставка:
Chlormethine
Предлага се от:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
АТС код:
L01AA05
INN (Международно Name):
chlormethine
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Микозис Фунгоидис
Терапевтични показания:
Ledaga е показан за локално лечение на микотичните fungoides-тип кожен Т-клетъчен лимфом (MF-тип CTCL) при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-03-03
Листовка
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ledaga 160 микрограма/g гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам гел съдържа хлорметинов
хидрохлорид, еквивалентен на 160
микрограма
хлорметин.
Помощни вещества с известно действие
Всяка туба съдържа 10,5 грама
пропиленгликол и 6 микрограма
бутилхидрокситолуен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Прозрачен, безцветен гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ledaga е показан за локално лечение на
кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис
фунгоидес
(MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Ledaga трябва да се започнe от
лекар с подходящ опит.
Дозировка
Тънък филм Ledaga трябва да се нанася
веднъж дневно върху засегнатите
области на кожата.
Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне
при каквато и да е степен на кожна
улцерация или
образуване на мехури, или умерено
тежък или тежък дерматит (напр.
отчетливо зачервяване с
едем). След подобряване лечението с
Ledaga може да се поднови с намалена
честота – веднъж
на всеки 3 дни. Ако подновяването на
лечение
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ledaga 160 микрограма/g гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам гел съдържа хлорметинов
хидрохлорид, еквивалентен на 160
микрограма
хлорметин.
Помощни вещества с известно действие
Всяка туба съдържа 10,5 грама
пропиленгликол и 6 микрограма
бутилхидрокситолуен.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
Прозрачен, безцветен гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ledaga е показан за локално лечение на
кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис
фунгоидес
(MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти
(вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Ledaga трябва да се започнe от
лекар с подходящ опит.
Дозировка
Тънък филм Ledaga трябва да се нанася
веднъж дневно върху засегнатите
области на кожата.
Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне
при каквато и да е степен на кожна
улцерация или
образуване на мехури, или умерено
тежък или тежък дерматит (напр.
отчетливо зачервяване с
едем). След подобряване лечението с
Ledaga може да се поднови с намалена
честота – веднъж
на всеки 3 дни. Ако подновяването на
лечение
Прочетете целия документ
