Latuda

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-01-2022
Активна съставка:
луразидон
Предлага се от:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
АТС код:
N05AE05
INN (Международно Name):
lurasidone
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
шизофрения
Терапевтични показания:
Лечение на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002713
Дата Оторизация:
2014-03-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002713

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-01-2022
Листовка Листовка
чешки 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-01-2022
Листовка Листовка
датски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-01-2022
Листовка Листовка
немски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-01-2022
Листовка Листовка
естонски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-01-2022
Листовка Листовка
английски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 14-09-2020
Листовка Листовка
френски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-01-2022
Листовка Листовка
италиански 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 14-09-2020
Листовка Листовка
латвийски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 14-09-2020
Листовка Листовка
литовски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 14-09-2020
Листовка Листовка
нидерландски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 14-09-2020
Листовка Листовка
полски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-01-2022
Листовка Листовка
португалски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 14-09-2020
Листовка Листовка
румънски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-01-2022
Листовка Листовка
словашки 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-01-2022
Листовка Листовка
словенски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 14-09-2020
Листовка Листовка
фински 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-01-2022
Листовка Листовка
шведски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 17-01-2022
Листовка Листовка
исландски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 17-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 17-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 17-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 14-09-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

Latuda 37 mg филмирани таблетки

Latuda 74 mg филмирани таблетки

луразидон (lurasidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Latuda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

Как да приемате Latuda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Latuda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Latuda и за какво се използва

Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени

антипсихотици. Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни (на

възраст 18 и повече години) и юноши на възраст 13 – 17 години. Луразидон действа чрез

блокиране на рецепторите в мозъка, с които се свързват допамин и серотонин. Допамин и

серотонин са невротрансмитери (вещества, които позволяват на нервните кретки да се свързват

една с друга), отговорни за симптомите на шизофрения. Чрез блокиране на техните рецептори,

луразидон помага за нормализиране на активността на мозъка, подтискайки симптомите на

шизофрения.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които

не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората,

несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност. Хората с това

разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати. Това

лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Latuda

Не приемайте Latuda:

ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви,

като например:

лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на

шампоан), позаконазол или ворикозанол

лекарства за инфекция, като например антибиотикът кларитромицин или

телитромицин

лекарства за ХИВ инфекции, като например кобицистат, индинавир, нелфинавир,

ритонавир и саквинавир

лекарства за хроничен хепатит като боцепревир и телапревир

лекарство за депресия, нефазодон

лекарство за туберкулоза, рифампицин

лекарства за гърчове като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

билкови лекарства за депресия, жълт кантарион (

Hypericum

perforatum

Предупреждения и предпазни мерки

Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.

Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Latuda или по време на лечение,

особено ако:

имате самоубийствени мисли или поведение

имате болест на Паркинсон или деменция

някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен

синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението

(екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна

(тардивна) дискинезия). Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от

това лекарство

имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави

предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна анамнеза за

неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на QT-интервала)

сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия

сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни

съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни

съсиреци

имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от

зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция

имате диабет или сте предразположени към диабет

имате понижена бъбречна функция

имате понижена чернодробна функция

повишение на Вашето тегло

спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.

опиоидна зависимост (лекувана с бупренорфин), силна болка (лекувана с опиоиди) или

депресия или други състояния, лекувани с антидепресанти. Употребата на тези лекарства

заедно с Latuda може да доведе до серотонинов синдром – потенциално

животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Latuda“).

Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя

може да иска да коригира Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението

с Latuda.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 13 години.

Други лекарства и Latuda

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е особено важно, ако приемате:

всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се

добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък

лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да

понижава кръвното налягане

лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа),

тъй като това лекарство може да намали техните ефекти

лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използвани за лечение на

мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (използвани за

лечение на сенна хрема и други алергични заболявания), цизаприд (използван за лечение

на храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение на психични

заболявания), хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил

(използван за лечение на гръдна болка)

лекарства, съдържащи бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост),

опиоиди (използвани за лечение на силна болка) или антидепресанти като моклобемид,

транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин,

сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези

лекарства могат да взаимодействат с Latuda и може да изпитате симптоми като неволеви

ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, контролиращи движението

на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, преувеличени

рефлекси, повишено напрежение в мускулите, телесна температура над 38° С. Свържете

се с Вашия лекар, ако изпитате такива симптоми.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, защото може да се наложи

Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Latuda.

Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:

дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане)

еритромицин (за лечение на инфекции)

флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)

верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).

Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:

ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция)

апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)

aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)

босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)

нафцилин (за лечение на инфекции)

преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)

руфинамид (за лечение на гърчове).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар

може да промени дозата на Latuda.

Latuda с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство. Това е така,

защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да окаже

влияние върху начина, по който това лекарство действа.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с

Вашия лекар.

Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност

оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно

бебето Ви след раждане. Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са

използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността си,

могат да се получат следните симптоми:

треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането

и затруднения при хранене.

Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.

Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата. Информирайте Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със

зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). Не шофирайте, не управлявайте

велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това

лекарство не Ви влияе отрицателно.

Latuda съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Latuda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:

колко добре се повлиявате от дадената доза

дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)

дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Възрастни (на 18 и повече години)

Препоръчителната доза е 37 mg веднъж дневно.

Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от

18,5 mg до 148 mg веднъж дневно. Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж

дневно.

Юноши на възраст 13 – 17 години

Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно.

Дозата може да бъде увеличавана или намалявана от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон

от 37 до 74 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 74 mg.

Как да приемате Latuda

Поглъщайте Вашата таблетка(и) цяла с вода, за да не усещате горчивия вкус. Трябва да

приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно.

Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на

организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda

Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте

Вашия лекар. Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото,

проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен

ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Latuda

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза,

вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече

дози, информирайте Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Latuda

Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството. Не трябва да

спирате приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите,

защото симптомите Ви може да се върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някой от следните симптоми,

незабавно потърсете медицинска помощ

тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето,

устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на

кръвното налягане (свръхчувствителност). Тези реакции се наблюдават често (могат да

засегнат до 1 на 10 души)

сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на

Стивънс-Джонсън). Тази реакция се наблюдава с неизвестна честота

повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.

Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.

Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка

и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до

белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане. Ако

забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.

При възрастни могат да се получат и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно

гадене (желание за повръщане)

инсомния.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Паркинсонизъм: това е медицински термин, който описва много симптоми, които

включват повишение на секрецията на слюнка или водниста уста, изтичане на слюнка,

усещане за "прескачане" при сгъване на крайниците, бавни, намалени или нарушени

движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите, вратна

скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на

нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване

по челото (абнормен рефлекс)

проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати

като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни,

безцелни и неволеви мускулни движения

ускорена сърдечна честота

повишено кръвно налягане

замаяност

мускулни спазми и скованост

повръщане (неразположение)

диария

болка в гърба

обрив и сърбеж

лошо храносмилане

сухота в устата или прекомерно слюноотделяне

болка в корема

сомнолентност, умора, възбуда и тревожност

наддаване на тегло

повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания

повишававане на креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните

изследвания

намален апетит.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

неясен говор

кошмарни сънища

затруднено преглъщане

раздразнение на стомашната лигавица

внезапно усещане за тревожност

гърч (припадъци)

болка в гръдния кош

болки в мускулите

временна загуба на съзнание

усещане за въртене

нарушени нервни импулси в сърцето

забавена сърдечна честота

болки в ставите

проблеми при ходене

скована стойка

повишен пролактин в кръвта, повишена глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишение на

някои чернодробни ензими при кръвни изследвания

спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини припадък

простуда

горещи вълни

замъглено зрение

изпотяване

болка при уриниране

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)

ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни

потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия)

липса на енергия (летаргия)

газове (флатуленция)

болка във врата

проблеми с ерекцията

болезнени или липса на менструални периоди

намалени нива на червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване

на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми

като болка в мускулите, повдигане, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и,

евентуално, тъмна урина

повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки)

оток под повърхността на кожата (ангиоедем)

целенасочено самонараняване

мозъчно-съдов инцидент

бъбречна недостатъчност

намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите)

болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите

внезапна смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

намалени нива на подгрупа бели кръвни клетки (неутрофили)

нарушение на съня

при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на

мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето

необичайно уголемяване на гърдите.

При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на

смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които

не приемат тези лекарства.

При юноши могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно

главоболие

сънливост

гадене (желание за повръщане).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намален или увеличен апетит

необичайни сънища

нарушение на съня, напрегнатост, ажитация, тревожност и раздразнителност

физическа слабост, умора

депресия

психотично нарушение: това е медицински термин, който включва много психични

заболявания, причиняващи необичайно мислене и усещания; хората, които имат психоза,

изгубват връзка с реалността

симптоми на шизофрения

нарушено внимание

усещане за въртене

абнормни неволеви движения (дискинезия)

абнормен мускулен тонус, включително тортиколис и неволево отклонение на очите

нагоре

Паркинсонизъм: това е медицински термин, който включва повишение на секрецията на

слюнка, изтичане на слюнка, усещане за „прескачане“ при сгъване на крайниците, бавни

и намалени движения на тялото, липса на изражения на лицето, стегнатост на мускулите,

вратна скованост, мускулна скованост, малки, влачещи се и ускорени стъпки и липса на

нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване

по челото (абнормен рефлекс)

ускорена сърдечна честота

нарушено изпразване на червата (запек)

сухота в устата или прекомерно слюноотделяне

повръщане (неразположение)

изпотяване

скованост на мускулите

проблеми с ерекцията

повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания

повишаване на пролактина (хормон) при кръвни изследвания

наддаване или загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

свръхчувствителност

простуда, инфекция на гърлото и носа

намалена активност на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза

агресивно поведение, импулсивно поведение

апатия

състояние на обърканост

потиснато настроение

разделяне на нормалните психични процеси (дисоциация)

халюцинация (слухова или зрителна)

мисли за убийство

трудно заспиване

повишено или намалено сексуално желание

липса на енергия

промени в психичното състояние

натрапливи мисли

усещане за остра и деактивираща тревожност (паническа атака)

извършване на безцелни неволеви движения (психомоторна хиперактивност)

хиперактивност на мускулите на тялото (хиперкинезия), неспособност да се почива

(безпокойство)

неконтролируемо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака),

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия)

нарушение на съня

настойчиви мисли за самоубийство

необичайно мислене

нестабилност (усещане за въртене)

промяна на вкуса

нарушение на паметта

абнормно кожно усещане (парестезия)

усещане като от притискане на стегната лента около главата (тензионно главоболие),

мигрена

затруднено фокусиране на очите, замъглено зрение

повишена чувствителност на слуха

сърцебиене, промени в сърдечния ритъм

спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини припадък

повишено кръвно налягане

болка или нарушение в корема

липса на слюноотделяне или недостатъчно количество слюнка

диария

лошо храносмилане

сухота на устните

зъбобол

частично или пълно отсъствие на коса, необичаен растеж на косата

обрив, уртикария

мускулни спазми и скованост, мускулни болки

болки в ставите, болка в ръцете и краката, болка в челюстите

наличие на билирубин в урината, наличие на протеин в урината, маркер на бъбречната

функция

болка или затруднение при уриниране, често уриниране, бъбречно нарушение

сексуална дисфункция

затруднена еякулация

необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите

липсваща или нередовна менструация

издаване на неконтролирани звуци и извършване на неконтролирани движения

(нарушение на Турет)

втрисане

проблеми при ходене

прилошаване

болка в гръдния кош

висока температура

умишлено предозиране

ефекти върху функцията на щитовидната жлеза при кръвни изследвания

повишен холестерол в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, понижен липопротеин с

висока плътност, понижен липопротеин с ниска плътност при кръвни изследвания

повишена глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен инсулин в кръвта, повишаване на

някои чернодробни ензими (маркер на чернодробната функция) при кръвни изследвания

повишен или понижен тестостерон в кръвта, повишен тироид-стимулиращ хормон в кръвта

при кръвни изследвания

промени в електрокардиограмата

понижен

хемоглобин,

намалени

нива

на

белите

кръвни

клетки

(които

се

борят

инфекциите) при кръвни изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Latuda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Latuda

Активното вещество е луразидон.

Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg

луразидон.

Всяка 37 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg

луразидон.

Всяка 74 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg

луразидон.

Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий,

хипромелоза 2910, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт

железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в

таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).

Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

Latuda 37 mg филмирани таблетки

Latuda 74 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 18,6 mg

луразидон (lurasidone).

Latuda 37 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg

луразидон (lurasidone).

Latuda 74 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg

луразидон (lurasidone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Latuda 18,5 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно

означение „LA“

Latuda 37 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно

означение „LB“

Latuda 74 mg филмирани таблетки

Бледозелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно

означение „LD“

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 13 години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Популация възрастни

Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно. Не се налага титриране на

началната доза. Лекарството е ефективно в дозов диапазон от 37 до 148 mg веднъж

дневно. Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и

наблюдавания клиничен отговор. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.

При пациенти на доза, по-висока от 111 mg веднъж дневно, прекратили лечението повече от 3

дни, лечението трябва да се започне отново с доза 111 mg веднъж дневно и да се титрира

възходящо до оптималната за тях доза. За всички останали дози лечението на пациентите може

да се започне отново с техните предишни дози, без възходящо титриране.

Педиатрична популация

Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно. Не се налага титриране на

началната доза. Лекарството е ефективно в дозов диапазон от 37 до 74 mg веднъж дневно.

Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и

наблюдавания клиничен отговор. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 74 mg.

При деца луразидон трябва да се предписва от специалист по детска психиатрия.

Корекция на дозата поради взаимодействия

Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава

74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4. Може да се наложи

корекция на дозата луразидон в комбинация със слаби и умерени индуктори на CYP3A4 (вж.

точка 4.5). За силни нхибитори и индуктори на CYP3A4 вижте точка 4.3.

Преминаване към други антипсихотични лекарствени продукти

Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните

лекарствени продукти е необходим надзор от лекар, когато преминаването към друг

антипсихотичен продукт се счита за подходящо по медициски съображения.

Хора в старческа възраст

Препоръките за дозиране при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция

(креатининов клирънс (CrCl) ≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни пациенти с нормална

бъбречна функция. Въпреки това, тъй като при пациентите в старческа възраст може да има

намалена бъбречна функция, може да се наложат корекции на дозата според състоянието на

бъбречната им функция (вж. „Бъбречно увреждане“ по-долу).

Данните за хора в старческа възраст, лекувани с високи дози луразидон, са ограничени.

Липсват данни за хора в старческа възраст, лекувани със 148 mg луразидон. Изисква се

внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози луразидон.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с бъбречно увреждане в лека

степен.

При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl ≥ 30 и < 50 ml/min), тежка степен

(CrCL >15 и < 30 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (CrCl < 15 ml/min),

препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза не трябва да превишава 74 mg

веднъж дневно. Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако

потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове. Ако се използва ТСББ,

препоръчително е клинично мониториране.

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека

степен. Корекция на дозата се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена

степен (клас В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh). Препоръчителната

начална доза е 18,5 mg. Максималната дневна доза при пациенти с чернодробно увреждане в

умерена степен не трябва да превишава 74 mg, а при пациенти с чернодробно увреждане в

тежка степен не трябва да превишава 37 mg веднъж дневно.

Начин на приложение

Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно

с храна.

Ако се приемат без храна, се очаква експозицията на луразидон да е значително по-ниска в

сравнение с приемането на таблетките с храна (вж. точка 5.2).

Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус. Таблетките

Latuda трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, за да се подпомогне спазването на

режима на лечение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир,

кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон,

нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин,

фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение, подобрението на клиничното състояние на пациентите

може да отнеме няколко дни до няколко седмици. През този период пациентите трябва да се

проследяват стриктно.

Суицидно поведение

Появата на суицидно поведение е присъща за психотичните заболявания и в някои случаи се

съобщава рано след започване или преминаване от една към друга антипсихотична терапия.

Антипсихотичната терапия трябва да се съпътства от стриктно наблюдение на високорисковите

пациенти.

Болест на Parkinson

Ако се предписват на пациенти с болест на Parkinson, антипсихотичните лекарства могат да

обострят наличните паркинсонови симптоми. Затова лекарите трябва да преценят рисковете и

ползите при предписване на луразидон на пациенти с болест на Parkinson.

Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)

Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се

свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно

лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка. В плацебо-

контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена

поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.

Тардивна дискинезия

Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се

свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви

движения, предимно на езика и/или лицето. Ако се появят белези и симптоми на късна

дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици,

включително луразидон.

Сърдечносъдови нарушения/удължаване на QT-

интервала

Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно

сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала,

хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които

се счита, че удължават QT-интервала.

Гърчове

Луразидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или

други заболявания, които могат да понижат прага за гърчове.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

При приложение на луразидон е съобщавана поява на невролептичен малигнен синдром,

характеризиращ се с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено

съзнание и повишени нива на креатин фосфокиназа в серума. Като допълнителни симптоми

може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. В такъв случай

приемът на луразидон, трябва да се прекрати.

Пациенти в старческа възраст с деменция

Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.

Обща смъртност

В метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с

деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол,

оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.

Мозъчно-съдов инцидент

В рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с

деменция е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани

реакции при лечение с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол

и оланзапин. Механизмът на този повишен риск не е известен. Не може да се изключи повишен

риск при други антипсихотици или други популации пациенти. Луразидон трябва да се прилага

внимателно при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за

инсулт.

Венозна тромбоемболия

При антипсихотичните лекарствени продукти са съобщавани случаи на венозна тромбоемболия

(ВТЕ). Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови

фактори за ВТЕ, всички възможни рискове за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по

време на лечение с луразидон и да се вземат превантивни мерки.

Хиперпролактинемия

Луразидон повишава нивата на пролактин вследствие на антагонизма спрямо допаминовите

D2 рецептори. Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на

повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.

Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е

признаци и симптоми.

Наддаване на тегло

При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло. Препоръчително

е клинично мониториране на теглото.

Хипергликемия

В клинични проучвания с луразидон са съобщавани редки случаи на нежелани реакции,

свързани с нивото на кръвната захар, напр. повишаване на захарта. Подходящо клинично

мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен

диабет.

Ортостатична хипотония/синкоп

Луразидон може да причини ортостатична хипотония, вероятно поради антагонистичното си

действие спрямо α1-адренергичните рецептори. При пациенти, които са склонни към

хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.

Взаимодействие със сок от грейпфрут

Приемането на сок от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон (вж.

точка 4.5).

Серотонинов синдром

Съпътстващото приложение на Latuda и други серотонинергични средства като

бупренорфин/опиоиди, МАО-инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на

серотонин (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI), инхибитори на обратното захващане на

серотонин и норепинефрин (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI) или

трициклични антидепресанти може да доведе до серотонинов синдром – потенциално

животозастрашаващо състояние (вж. точка 4.5).

Ако е налице клиничното основание за съпътстващо лечение с други серотонинергични

средства, се препоръчва внимателно наблюдение на пациента, особено по време на започване

на лечението и при увеличаване на дозата.

Симптомите на серотониновия синдром могат да включват промени в психичния статус,

нестабилност на автономната нервна система, невромускулни нарушения и/или стомашно-

чревни симптоми. При съмнение за серотонинов синдром е необходимо да се обмисли

намаляване на дозата или преустановяване на терапията – в зависимост от тежестта на

симптомите.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Като се имат предвид основните ефекти върху централната нервна система на луразидон,

лекарството не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти с централно

действие и с алкохол.

Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти,

за които е известно, че удължават QT-интервала, напр. антиаритмични лекарства от клас IA

(напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон,

соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства

(напр. мефлокин).

Latuda трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с други

серотонинергични средства като бупренорфин/опиоиди, МАО-инхибитори, селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), инхибитори на обратното захващане

на серотонин и норепинефрин (SNRI) или трициклични антидепресанти, тъй като се увеличава

рискът от възникване на серотонинов синдром – потенциално животозастрашаващо състояние

(вж. точка 4.4).

Фармакокинетични взаимодействия

Едновременното приложение на луразидон и сок от грейпфрут не е оценявано. Сокът от

грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон. Сокът

от грейпфрут трябва да се избягва по време на лечение с луразидон.

Възможност други лекарствени продукти да повлияят върху луразидон

Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фамакодиамичния си ефект

чрез допаминергичните и серотониновите рецептори. Луразидон и неговия активен метаболит

ID-14283 се метаболизират основно чрез CYP3A4.

CYP3A4 инхибитори

Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир,

кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир,

позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело

до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит

ID-14283.

Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е

довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон. Наблюдаван е

постоянен ефект на позаконазол върху експозицията на луразидон до 2-3 седмици след

спирането на едновременното приложение с позаконазол.

Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4

в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши

експозицията на луразидон. Изчислено е, че умерените инхибитори на CYP3A4 водят до 2-5

кратно повишаване на експозицията CYP3A4 субстратите.

Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно

освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на

експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2). Употребата на лекарствена

форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на

експозицията на луразидон.

CYP3A4 индуктори

Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (

Hypericum perforatum

)) (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело

до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.

Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир,

апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин,

модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4 се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на

експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след

прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.

Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо

ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на

дозата.

Tранспортери

Луразидон е субстрат на P-gp и BCRP

in vitro

като значението на този факт

in vivo

е неясно.

Едновременното приложение на луразидон с P-gp и BCRP инхибитори може да повиши

експозицията на луразидон.

Възможност луразидон да повлияе върху други лекарствени продукти

Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е

довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам. Препоръчително е

мониториране при едновременно приложение на луразидон и субстрати на CYP3A4, за които е

известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид,

хинидин, бепридил или ерго алкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]).

Едновременното приложение на луразидон с дигоксин (субстрат на P-gp) не е довело до

повишаване на експозицията на дигоксин и само леко е повишило C

(1,3-кратно), затова се

счита, че луразидон може да се прилага едновременно с дигоксин. Луразидон е

in vitro

инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния P-

gp не може да се изключи. Едновременното приложение на P-gp субстрата дабигатран

етексилат може да доведе до повишени плазмени концентрации на дабигатран.

Луразидон е

in vitro

инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на

инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи. Едновременното приложение BCRP

субстрати може да доведе до повишение на плазмените концинтрации на тези субстрати.

Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично

пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага

адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий. Луразидон не

повлиява концентрациите на лития.

Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното

приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви,

включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или

статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на

глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Следователно луразидон може да се прилага

едновременно с перорални контрацептиви.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от

употребата на луразидон при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по

отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и

постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Луразидон

не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.

При новородени с експозиция на антипсихотици (включително луразидон) по време на третия

триместър има риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на

отнемане, които може да са разнообразни по тежест и продължителност след раждането. Има

съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност,

респираторен дистрес или нарушено хранене. Следователно новородените трябва внимателно

да се мониторират.

Кърмене

Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3). Не е

известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата. Кърмене при жени,

получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението

оправдава потенциалния риск за детето.

Фертилитет

Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с

повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при

хората (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства

и велосипеди, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).

По отношение на безопасността на движението по пътищата юношите, които може да не са

навършили необходимата възраст, за да шофират, въпреки това могат да управляват велосипед.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на луразидон е оценявана при дози на луразидон 18,5 – -148 mg в клинични

проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при

постмаркетингово наблюдение. Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 10%) са

акатизия, гадене и инсомния.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системо-

органни класове и по-предпочитан термин в Таблица 1 по-долу. Честотата на съобщените НЛР

в клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота. Прилагат се

следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10),

нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1 /10 000) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) при възрастни на базата на сборни

данни

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

С

неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Назофарингит

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия

Еозинофил

ия

Левкопения

Неутропения

****

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствите

лност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Наддаване на

тегло

Намален апетит

Повишена

кръвна захар

Хипонатриемия

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

С

неизвестна

честота

Психични

нарушения

Инсом

ния

Ажитация

Тревожност

Безпокойство

Кошмарни

сънища

Кататония

Панически

атаки

Суицидно

поведение

Нарушение

на съня****

Нарушения на

нервната

система

Акатиз

ия

Сомнолентност

Паркинсонизъм

Замаяност

Дистония***

Дискинезия

Летаргия

Дизартрия

Тардивна

дискинезия

Синкоп

Гърч

Невролепти

чен

малигнен

синдром

(NMS)

Мозъчно-

съдов

инцидент

Нарушения на

очите

Замъглено

зрение

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Световъртеж

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Ангина

пекторис

Атриовентрику

ларен блок

първа степен

Брадикардия

Съдови

нарушения

Хипертония

Хипотония

Ортостатична

хипотония

Горещи вълни

Повишено

кръвно

налягане

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене

Диария

Повръщане

Диспепсия

Хиперсаливация

на слюнка

Сухота в устата

Болка в горната

част на корема

Дискомфорт в

стомаха

Флатуленция

Дисфагия

Гастрит

Хепатобилиарн

и нарушения

Повишена

аланин

аминотрансфер

аза

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив

Пруритус

Хиперхидроза

Ангиоедем

Синдром на

Stevens-

Johnson

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428125/2020

EMEA/H/C/002713

Latuda (lurasidone)

Общ преглед на Latuda и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Latuda и за какво се използва?

Latuda e лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 13 години и повече с

шизофрения, психическо заболяване със симптоми като неорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности

(погрешни убеждения).

Latuda съдържа активното вещество луразидон (lurasidone).

Как се използва Latuda?

Latuda се отпуска по лекарско предписание, а при пациенти на възраст под 18 години трябва да

се предписва от специалист по психични заболявания при деца. Latuda се предлага под формата

на таблетки за приемане през устата.

Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна по едно и също време

всеки ден. В зависимост от повлияването лекарят може да коригира дозата до максимална доза от

148 mg веднъж дневно и 74 mg веднъж дневно при по-млади пациенти.

За повече информация относно употребата на Latuda вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Latuda?

Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство. То засяга няколко

различни рецептора (цели) за невротрансмитери по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват

помежду си.

Луразидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5-

хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин. Тъй като тези невротрансмитери

са свързани с шизофренията, блокирайки техните рецептори, луразидон помага да се

нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на заболяването.

Latuda (lurasidone)

EMA/428125/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?

Latuda е изследван в шест основни проучвания. В три краткосрочни проучвания Latuda е сравнен

с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 седмици при общо 1466 пациенти. Основната

мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за

шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми“ (PANSS). В проучванията е

показана по-високата ефективност на Latuda спрямо плацебо, като понижението на резултата по

PANSS е с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо. Този ефект обаче не е последователно

показан за всяка проучена доза и не е било възможно да се изведе последователен модел на

съществено подобрение при по-високи дози. Фирмата е извършила допълнителни анализи на

резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.

Едно от краткосрочните проучвания е продължено до 12 месеца, за да се разгледа ефектът от

продължителната употреба на Latuda при 292 пациенти в сравнение с лекарството кветиапин. В

други две проучвания, обхващащи 914 пациенти, се разглежда дългосрочния ефект от Latuda в

сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо. В

дългосрочните проучвания ефективността е оценена чрез процента на пациентите, чието

състояние се влошава, и процента на пациентите, чиито симптоми се възобновяват по време на

лечението. В удълженото проучване Latuda е най-малкото също толкова ефективен, колкото

кветиапин, като при 21 % от пациентите, лекувани с Latuda, се наблюдава влошаване на

състоянието в рамките на една година в сравнение с 27 % от пациентите, лекувани с кветиапин.

Във второто проучване е установено, че Latuda не е толкова ефективен, колкото рисперидон, но

наличните данни подкрепят дългосрочна полза. Последното проучване показва, че състоянието се

влошава при 30 % от пациентите, лекувани с Latuda, в рамките на една година в сравнение с

41 % от пациентите, приемащи плацебо.

Допълнително проучване обхваща 326 пациенти на възраст от 13 до 17 години с шизофрения,

чиито симптоми са се влошили значително през предходните 2 месеца. След 6 седмици

резултатите по PANSS се подобряват с над 18 пункта при пациентите, приемащи Latuda, в

сравнение с подобрение от 10,5 пункта при пациентите, приемащи плацебо. Продължителната

употреба на Latuda за период до 2 години води до допълнително подобряване на резултатите по

PANSS.

Какви са рисковете, свързани с Latuda?

Най-честите нежелани реакции при Latuda (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

акатизия (желание за постоянно движение) и сънливост.

Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, считани за „мощни CYP3A4 инхибитори“ или

„мощни CYP3A4 индуктори“, които могат да повлияят на нивата на луразидон в кръвта.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Latuda, вижте

листовката.

Защо Latuda е разрешен за употреба в ЕС?

В проучванията е установено, че Latuda е ефективен за лечение на шизофрения при пациенти на

възраст 13 години и повече, както в краткосрочен, така и в дългосрочен план, но ефективността

му е умерена в краткосрочните проучвания. Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че

възможностите за лечение на юноши с шизофрения са ограничени. Нежеланите реакции при

Latuda са подобни на тези при други лекарства от същия вид, но изглежда въздействието му

върху метаболизма на тялото (напр. въздействие върху нивата на захарта и мазнините в кръвта,

Latuda (lurasidone)

EMA/428125/2020

Страница 3/3

както и върху телесното тегло) е по-малко и лекарството може да има по-малък ефект върху

дейността на сърцето, отколкото другите налични лечения.

Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата на Latuda са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Latuda?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Latuda, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Latuda непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Latuda, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Latuda:

Latuda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 март 2014 г.

Допълнителна информация за Latuda можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/latuda

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация