Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Agentes antineoplásicos
Sarcoma
Lartruvo é indicado em combinação com doxorrubicina para o tratamento de pacientes adultos com sarcoma avançado de tecidos moles que não são passíveis de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram previamente tratados com doxorrubicina (ver seção 5.
Revision: 3
Retirado
2016-11-09
28 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LARTRUVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO olaratumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER ADMINISTRADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Lartruvo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo 3. Como utilizar Lartruvo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lartruvo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LARTRUVO E PARA QUE É UTILIZADO Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais. Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α). O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células. Quando olaratumab se liga ao PDGFR- α pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas. Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno designado por doxorrubicina para tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina. O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartil Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab. Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém 190 mg de olaratumab. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de olaratumab. Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, e incolor a ligeiramente amarelada sem partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia. Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão (IRR) devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação Прочетете целия документ