Lantus

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-09-2020

Активна съставка:
инсулин гларжин
Предлага се от:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
АТС код:
A10AE04
INN (Международно Name):
insulin glargine
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000284
Дата Оторизация:
2000-06-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000284

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-08-2012

Листовка Листовка - чешки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-09-2020

Листовка Листовка - датски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-09-2020

Листовка Листовка - немски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-09-2020

Листовка Листовка - естонски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-08-2012

Листовка Листовка - гръцки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-09-2020

Листовка Листовка - английски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-08-2012

Листовка Листовка - френски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-09-2020

Листовка Листовка - италиански

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-08-2012

Листовка Листовка - латвийски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-08-2012

Листовка Листовка - литовски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-08-2012

Листовка Листовка - унгарски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-08-2012

Листовка Листовка - малтийски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-08-2012

Листовка Листовка - нидерландски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-08-2012

Листовка Листовка - полски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-09-2020

Листовка Листовка - португалски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-08-2012

Листовка Листовка - румънски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-08-2012

Листовка Листовка - словашки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-08-2012

Листовка Листовка - словенски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-08-2012

Листовка Листовка - фински

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-09-2020

Листовка Листовка - шведски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-09-2020

Листовка Листовка - исландски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Как да използвате Lantus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lantus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lantus и за какво се използва

Lantus съдържа инсулин гларжин. Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия

инсулин.

Lantus се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст

2 години и повече. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда

достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Инсулин гларжин има

продължително и равномерно понижаващо кръвната захар действие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus

Не използвайте Lantus

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията

на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както

сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте инструкциите за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява

на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с

бучки (вж. „Как да използвате Lantus“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с

бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата

на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например

регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон (перорално антидиабетно лекарство, използвано за

лечение на захарен диабет тип 2) и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Уведомете

Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като

необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).

Деца

Няма опит за употреба на Lantus при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Lantus

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадaне на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия) включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана

за облекчаване на болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контролиране на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани

за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции, причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Lantus

с алкохол

ивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за

здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),

имате проблеми със зрението.

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Lantus

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Lantus

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин

300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с

инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на

кръвната захар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Доза

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще:

определи какво количество Ви е необходимо на ден и по кое време,

Ви каже кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими

изследвания на урината,

Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза

Lantus.

Lantus е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го

използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на

високи нива на кръвната захар.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Употреба при деца и юноши

Lantus може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече. Използвайте това

лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Честота на приложение

Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.

Начин на приложение

Lantus се инжектира под кожата. НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени

действието му и може да предизвика хипогликемия.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus. При всяка

инжекция променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата,

която използвате.

Как да работите с флаконите

Огледайте флакона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен, без видими частици и има подобна на вода консистенция. Да не се разклаща или

смесва преди употреба. Трябва да сте сигурни, че инсулинът не е замърсен нито с алкохол,

нито с други дезинфектанти или с други вещества. Не смесвайте Lantus с други инсулини или

лекарства. Не го разреждайте. Смесването или разреждането могат да променят действието на

Lantus.

Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Lantus, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Lantus и други инсулини.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Lantus

Ако сте

си инжектирали

прекалено много Lantus

, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско (хипогликемия).

Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за предотвратяване на хипогликемията

трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. За информация относно

лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Lantus

Ако

сте пропуснали доза Lantus

или ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Изследвайте често кръвната си захар.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Lantus

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и

е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Ниската кръвна

захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. Ако нивото на кръвната Ви захар спадне

прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). Сериозната хипогликемия

може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. За повече

информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) – симптомите може

да включват обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата

или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност

и изпотяване. Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее

(липоатрофия) (може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия)

(може да засегне до 1 на 10 души). Бучките под кожата могат също да се дължат натрупване на

белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза,

не е известно колко често се случва това ).

Инсулинът може да не подейства добре,

ако инжектирате в област с бучки. Променяйте

мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Симптомите могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране,

сърбеж, обрив, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на

инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или

няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Общи нарушения

В редки случаи, лечението с инсулин може да доведе до временно натрупване на вода в

организма с подуване на глезените и прасците.

Много рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна

болка).

Употреба при деца и юноши

По принцип, нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши на възраст 18 години или по-

малки са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция

на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по-

често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.

Няма опит при деца под 2 години.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lantus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява или поставя близо до

замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта. Съхранявайте флакона в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът от 5 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената

опаковка при не повече от 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

Веднъж отворен, флаконът от 10 ml може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената

опаковка при не повече от 30°C, като се пази от директна топлина или директна светлина.

Да не се използва след този период. Препоръчва се датата на първото използване да се

отбележи на етикета.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в него. Използвайте Lantus само ако

разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lantus

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за

корекция на pH) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на

Lantus”) и хлороводородна киселина (за корекция на pH), полисорбат 20 (само 10 ml

флакон) и вода за инжекции.

Как изглежда Lantus и какво съдържа опаковката

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на

вода консистенция.

Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 500 единици) или 10 ml

инжекционен разтвор (еквивалентни на 1 000 единици).

Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия

Производители

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Германия.

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “ SANOFI-AVENTIS LIETUVA “

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH*

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)* (еквивалентни на 3,64 mg).

Lantus 100 единици/ml

инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 единици или 10 ml

инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.

Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон, Lantus SoloStar 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всеки патрон или писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.

*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Lantus съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.

Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.

Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално. При

пациенти със захарен диабет тип 2, Lantus може да се прилага също и в комбинация с

перорални антидиабетни лекарствени продукти.

Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици. Тези единици се отнасят

изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на

активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).

Специални популации

Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)

При лицата в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да

доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален метаболизъм на инсулина.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

Педиатрична популация

Юноши и деца на възраст 2 години и по-големи

Безопасността и ефикасността на Lantus са установени при юноши и деца на възраст 2 години и

по-големи (вж. точка 5.1). Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се

определя индивидуално.

Деца на възраст под 2 години

Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени. Липсват данни.

Преминаване от други видове инсулин към Lantus

Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие

или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Lantus, може да се наложи промяна в

дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антидиабетно лечение (дозата и

времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи

инсулинови аналози, или дозите на пероралните антидиабетни лекарствени продукти).

Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към Lantus

За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят

своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност

на действие) на Lantus веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин

с 20-30% по време на първите седмици от лечението.

Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към Lantus

Lantus и Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) не са биоеквивалентни и следователно не са

взаимнозаменяеми без коригиране на дозата. За да се намали рискът от хипогликемия,

пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от инсулинова схема с инсулин

гларжин 300 единици/ml веднъж дневно, на схема с Lantus веднъж дневно, трябва да намалят

дозата си с приблизително 20%.

По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с

повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се

регулира индивидуално.

По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно

проследяване.

С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на

чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата

на прилагане. Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на

пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на

инсулиновата доза, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към

хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).

Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към

човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Lantus.

Начин на приложение

Lantus се прилага подкожно.

Lantus не трябва да се прилага интравенозно. Удълженото действие на Lantus зависи от

инжектирането му в подкожната тъкан. Интравенозното приложение на обичайната подкожна

доза може да доведе до тежка хипогликемия.

Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар

след прилагане на Lantus в коремната област, делтоидната област или бедрото. Местата на

инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяко следващо

инжектиране, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и

4.8).

Lantus не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се разрежда.

Смесването или разреждането могат да променят неговия профил време/действие, а смесването

може да предизвика преципитация.

Lantus 100 единици/ml

инжекционен разтвор във флакон

За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Lantus 100 единици/ml

инжекционен разтвор в патрон

Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за

многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна

инжекция, или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4)

За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6.

Lantus SoloStar 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Lantus SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за

подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция,

или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4)

Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба

включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Lantus не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това, в подобни

случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.

В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични

епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от пациента,

инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да

се вземе пред вид промяна на дозата.

Преминаването на пациент към друг тип или друга търговска марка инсулин трябва да се прави

при стриктно медицинско наблюдение. Промени в количеството на активното вещество в

дозова единица, търговската марка (производителя), типа (обикновен, NPH, ленте,

дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или

метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна в дозата.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетните лекарства.

Хипогликемия

Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини,

ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение. Поради по-забавеното

доставяне на базален инсулин с Lantus, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни

сутрешни хипогликемии.

Трябва да се обърне специално внимание като се препоръчва интензивно проследяване на

кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено

клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии

или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също

и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от

преходна амавроза поради хипогликемия).

Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми

на хипогликемията са слабо изразени. Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да

бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи. Те

включват пациенти:

при които гликемичният контрол е подчертано подобрен,

при които хипогликемията се развива постепенно,

които са в старческа възраст,

след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,

при които е налице автономна невропатия,

с дългогодишен диабет,

страдащи от психично заболяване,

получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание),

преди пациентът да усети хипогликемията.

Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за

възстановяване от хипогликемия.

Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да

се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на

хипогликемия.

Придържането на пациента към дозировката и диетичния режим, правилното приложение на

инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на

риска от хипогликемия. Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват

особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата. Те включват:

промяна на областта на инжектиране,

подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори),

необичайна, увеличена или удължена физическа активност,

интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),

недостатъчен прием на храна,

пропускане на хранения,

консумация на алкохол,

някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна

хипофизарна или адренокортикална недостатъчност),

едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Интеркурентни заболявания

Интеркурентните заболявания налагат интензивно метаболитно проследяване. В много случаи

са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира

дозата инсулин. Често инсулиновата нужда е повишена. Пациенти с диабет тип 1 трябва да

продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати, дори ако са в

състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не

трябва да пропускат инсулина напълно.

Инсулинови антитела

Приложението на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на

инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).

Писалки за употреба с Lantus 100 единици/ml

в патрони

Lantus 100 единици/ml в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране от писалка за

многократна употреба. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва

флакон. Патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки:

JuniorSTAR, която доставя Lantus по 0,5 единици при всяка стъпка на увеличение на

дозата

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 , AllStar и AllStar PRO, като всички доставят Lantus по

1 единица при всяка стъпка на увеличение на дозата.

Тези патрони не трябва да се използват с която и да е писалка за многократна употреба, тъй

като точността при дозиране е установена само при изброените писалки.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2

и 6.6).

Работа със SoloStar

предварително напълнена писалка

Lantus SoloStar 100 единици/ml в предварително напълнена писалка е подходящ само за

подкожно инжектиране. Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва

флакон (вж. точка 4.2). Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат

инструкциите за употреба включени в листовката за пациента. SoloStar трябва да се използва

както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6).

Грешки при лечението

Съобщавани са грешки при лечението, при които други инсулини, особено краткодействащи

инсулини, са прилагани случайно вместо инсулин гларжин. Етикетът на инсулина трябва

винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между

инсулин гларжин и други инсулини.

Комбинация на Lantus

с пиоглитазон

Съобщавани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и

Lantus. Ако комбинацията се използва, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и

симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото и оток. Ако настъпи влошаване

на сърдечните симптоми, лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата

на инсулин гларжин.

Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат

податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин,

моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и

сулфонамидни антибиотици.

Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват

кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и

прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени

продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони,

атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр.клозапин и оланзапин) и протеазни

инхибитори.

Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят

понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидин може да предизвика

хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение към това, под въздействието на симпатиколитични лекарствени продукти като

напр. бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична

контрарегулация могат да бъдат намалени или да липсват.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За инсулин гларжин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани

клинични проучвания. Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000

случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху

бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин

гларжин. Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.

Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.

При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено

важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се

предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията. Инсулиновите нужди може

да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия

триместър. Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск

от хипогликемия). Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.

Кърмене

Не е известно дали инсулин гларжин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни

ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин

гларжин като пептид се разгражда до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт. При

жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациентите за концентрация и реагиране може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане. Това може

да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр.

шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно при тези, които са с нарушен или

липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на

хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с

машини при тези обстоятелства.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на

инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо

нуждата от инсулин (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по-

долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до

< 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1 000; много редки <1/10 000; с

неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-

органни

класове по

MedDRA

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

Алергични

реакции

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипоглике

мия

Нарушения на

нервната

система

Дисгеузия

Нарушения на

очите

Зрително

увреждане

Ретинопатия

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Липохипер

трофия

Липоатрофия

Кожна

амилоидоза

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителнат

Миалгия

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lantus

insulin glargine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lantus. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Lantus.

Какво представлява Lantus?

Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin

glargine). Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна

употреба (OptiSet и SoloStar).

За какво се използва Lantus?

Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lantus?

Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или

делтоидната област (рамото). Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция,

за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на

инсулина спрямо очакваното. Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се

следят ре

довно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Lantus се прилага веднъж дневно. При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може

да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден. При

пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus мож

е да се приема и с други

противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.

Как действа Lantus?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до

инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я пр

ави способна да

произвежда инсулин гларжин.

Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин. Промяната се състои в това,

че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно

действие. Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага

на захар

та да навлезе от кръвта в клетките. Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се

намаляват симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Lantus?

Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не

може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да

използва инсулина ефективно). За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus. В

основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия

инсулин NPH (инсулин съ

с средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти

дневно. По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин. В едно от

проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.

Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при

пацие

нти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и

при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.

Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване

на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в ср

авнение с вечерната

инжекция.

Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато

пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта,

наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира

кръвната захар.

Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?

Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се

контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин. Lantus е ефективен за

овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи. Ефективността

на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.

Какви са рисковете, свързани с Lantus?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар). Реакции на мястото на инжектиране

(зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при

Lantus

Страница 2/3

Lantus

Страница 3/3

деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Lantus, вижте листовката.

Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин

гларжин или към някоя от останалите съставки. Възможно е да се наложи коригиране на дозите

Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха мог

ли да повлияят на

нивата на кръвната захар. За пълния списък вижте листовката.

Защо Lantus е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Lantus:

На 9 юни 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Lantus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация