LAMOTRIGIN AUROVITAS

Sp. zn. sukls185990/2020

a k sp. zn.

sukls19512/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety

Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety

lamotriginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lamotrigin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurovitas užívat

Jak se přípravek Lamotrigin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lamotrigin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lamotrigin Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Lamotrigin Aurovitas patří do skupiny léků, které se nazývají antiepileptika. Užívá se k léčbě

dvou odlišných nemocí:

epilepsie

bipolární afektivní

poruchy

Přípravek Lamotrigin Aurovitas léčí

epilepsii tím, že

v mozku

blokuje přenos signálů, které

spouštějí

epileptické záchvaty (křeče).

U dospělých a dětí od 13 let může být přípravek Lamotrigin Aurovitas samostatně, nebo s jinými

přípravky, užíván k léčbě epilepsie. Lamotrigin Aurovitas může být také užíván s jinými přípravky k

léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-

Gastautův syndrom.

U dětí ve věku 2 až 12 let se přípravek Lamotrigin Aurovitas může podávat s jinými přípravky, které

léčí tyto stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů zvaných

typické absence.

Přípravek Lamotrigin Aurovitas se rovněž užívá k léčbě bipolární afektivní poruchy.

Pacienti s bipolární afektivní poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní

změny nálad s obdobími mánie (vzrušení nebo euforie - pozvednutá nálada), která střídají období deprese

(hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení deprese vyskytující se u bipolární afektivní poruchy se

dospělým od 18 let může podávat Lamotrigin Aurovitas samostatně, nebo s jinými přípravky. Není dosud

známo, jak v těchto případech působí přípravek Lamotrigin Aurovitas na mozek.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamotrigin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Lamotrigin Aurovitas

Lamotrigin Aurovitas 25 mg a 50 mg tablety:

Jestliže jste alergický(á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety:

Jestliže jste alergický(á)

na lamotrigin, hlinitý

oranžové žluti nebo na kteroukoli další

složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže se to týká Vás:

informujte o tom lékaře

a neužívejte přípravek

Lamotrigin Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lamotrigin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte jakékoli onemocnění ledvin

jestliže se u Vás někdy po užití

lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy

nebo

epilepsie

objevila vyrážka

nebo jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo spálení od slunce po užití

lamotriginu a vystavení se slunci nebo umělému záření (např. v soláriu). Váš lékař zkontroluje Vaši

léčbu a může Vám doporučit vyhýbat se slunečnímu záření nebo se chránit před sluncem (např.

používat opalovací krém a/nebo nosit ochranný oděv);

jestliže se u Vás někdy po užívání lamotriginu rozvinula meningitida (přečtěte si popis těchto

příznaků v bodě 4 této příbalové informace: Vzácné nežádoucí účinky)

jestliže již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin.

Jestliže se to týká Vás:

řekněte o tom svému lékaři

; ten

může rozhodnout o snížení dávky, nebo že pro Vás přípravek

Lamotrigin Aurovitas není vhodný.

Syndrom Brugadových

Syndrom Brugadových je genetické onemocnění, které má za následek abnormální elektrickou aktivitu

srdce. Abnormality EKG, které mohou vést k arytmiím (nepravidelný srdeční rytmus), mohou být

vyvolány užíváním lamotriginu. Pokud pozorujete tento stav, poraďte se se svým lékařem.

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)

U pacientů užívajících lamotrigin byly hlášeny případy vzácné, ale velmi závažné reakce imunitního

systému.

Pokud

během

užívání

lamotriginu

vyskytne

některý

následujících

příznaků,

ihned

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka: horečka, vyrážka, neurologické příznaky (např. chvění nebo třes,

stav zmatenosti, poruchy funkce mozku).

Důležité informace o potenciálně závažných reakcích

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigin Aurovitas se může vyskytnout alergická

reakce nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k

vývoji závažnějšího stavu.

To může zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a

lékovou reakci s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

O těchto příznacích byste měl(a) vědět, abyste si na ně mohl(a) dát během užívání přípravku Lamotrigin

Aurovitas pozor.

→Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně život ohrožující

reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky

Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární afektivní poruchy. U

pacientů s bipolární afektivní poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo

spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární afektivní poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s

větší pravděpodobností, když:

poprvé začínáte s léčbou,

jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě,

je Vám méně než 25 let.

Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky při

Прочетете целия документ

Sp. zn. sukls185990/2020

a k sp. zn.

sukls19512/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety

Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lamotriginum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 19 mg

Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lamotriginum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 38 mg

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety

Jedna tableta obsahuje lamotriginum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 76 mg, hlinitý lak oranžové žluti 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru štítu s vyrytým „D“ a „93“ na jedné straně a půlicí

rýhou na druhé straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, nepotahované tablety ve tvaru čtverce se zaoblenými rohy s vyrytým „D“ na

vypouklé straně a „97“ na ploché straně.

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety:

Broskvové, žíhané nepotahované tablety ve tvaru štítu s vyrytým „D“ a „94“ na jedné straně a půlicí

rýhou na druhé straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné dávky

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Epilepsie

Dospělí a dospívající od 13 let

Přídatná léčba nebo monoterapie parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-

klonických záchvatů.

Záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem. Přípravek Lamotrigin Aurovitas se

podává

jako

přídatná

léčba,

Lennox-Gastautova

syndromu

může

být

úvodním

antiepileptickým lékem (AED).

Děti a dospívající od 2 do 12 let

Přídatná léčba parciálních a generalizovaných záchvatů, včetně tonicko-klonických záchvatů a

záchvatů spjatých s Lennox-Gastautovým syndromem.

Monoterapie u záchvatů typických absencí.

Bipolární afektivní porucha

Dospělí od 18 let

Prevence depresivních epizod u pacientů s bipolární afektivní poruchou typu I, kteří mají

převážně depresivní epizody (viz bod 5.1).

Lamotrigin Aurovitas není indikován k akutní léčbě epizod mánie nebo deprese.

4.2

Dávkování a způsob podání

Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety

Tablety přípravku Lamotrigine se mají polykat celé. Pokud je nutné tabletu rozpůlit (v případě

poloviční dávky nebo pro snadnější polykání), půlky tablet se mají také polykat celé a nemají se

žvýkat nebo drtit. K půlení použijte dělič (půlič) tablet. Případně uchopte tabletu půlicí rýhou směrem

nahoru, držte horní i spodní stranu tablety mezi palcem a ukazováčkem na obou stranách půlicí rýhy

(viz obr. A) a tlakem směrem dolů a od půlicí rýhy rozpulte tabletu tak, aby se začala půlit na straně

půlicí rýhy. Při půlení nedržte tabletu na koncích půlicí rýhy (viz obr. B), mohlo by dojít k rozdrobení.

Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety

Tablety přípravku Lamotrigine se mají polykat celé a nemají se žvýkat ani drtit.

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety

Tablety přípravku Lamotrigine se mají polykat celé. Pokud je nutné tabletu rozpůlit (v případě

poloviční dávky nebo pro snadnější polykání), půlky tablet se mají také polykat celé a nemají se

žvýkat nebo drtit. K půlení použijte dělič (půlič) tablet. Případně uchopte tabletu půlicí rýhou směrem

nahoru, držte horní i spodní stranu tablety mezi palcem a ukazováčkem na obou stranách půlicí rýhy

(viz obr. A) a tlakem směrem dolů a od půlicí rýhy rozpulte tabletu tak, aby se začala půlit na straně

půlicí rýhy. Při půlení nedržte tabletu na koncích půlicí rýhy (viz obr. B), mohlo by dojít k rozdrobení.

Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální

dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší

počet celých tablet.

Pro dávky, které nelze realizovat pomocí tohoto léčivého přípravku, jsou k dispozici další síly tohoto

přípravku, jiné lékové formy nebo jiné přípravky.

Znovuzahájení léčby

Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat přípravek Lamotrigin

Aurovitas, má předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože

riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného

postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední

dávky, tím opatrněji má probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení

podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamotrigin Aurovitas má být zvyšován na

udržovací dávku podle příslušného schématu.

Jestliže očekávaný přínos nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby Lamotrigin Aurovitas nebyl

znovu

podáván

pacientům,

kterým

byla

léčba

ukončena

důvodu

vyrážky

spojené

léčbou

lamotriginem.

Epilepsie

Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a dospívající od 13 let (tabulka 1) a

pro děti a dospívající od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku vyrážky

nemají být úvodní dávka a následné stupňování dávky překročeny (viz bod 4.4).

Pokud byly souběžně podávané AED vysazeny, nebo jiné AED/léčivé přípravky přidány do léčebného

režimu obsahujícího lamotrigin, má se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod

4.5).

Tabulka 1: Dospělí a dospívající nad 13 let – doporučený léčebný režim u epilepsie

Léčebný režim

1. a 2. týden

3. a 4. týden

Obvyklá udržovací dávka

Monoterapie:

25 mg/den

(jednou denně)

50 mg/den

(jednou denně)

100 – 200 mg/den (jednou denně nebo

rozděleně ve dvou dílčích dávkách)

Прочетете целия документ