Lamivudine/Zidovudine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-11-2020

Активна съставка:
lamivudine, azt
Предлага се от:
Teva Pharma B.V. 
АТС код:
J05AR01
INN (Международно Name):
lamivudine, zidovudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Lamivudine / Zidovudine Teva е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV).
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001236
Дата Оторизация:
2011-02-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001236

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-03-2016

Листовка Листовка - чешки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-11-2020

Листовка Листовка - датски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-11-2020

Листовка Листовка - немски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-11-2020

Листовка Листовка - естонски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-11-2020

Листовка Листовка - английски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-03-2016

Листовка Листовка - френски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-11-2020

Листовка Листовка - италиански

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-03-2016

Листовка Листовка - литовски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-03-2016

Листовка Листовка - полски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-11-2020

Листовка Листовка - португалски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-03-2016

Листовка Листовка - румънски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-03-2016

Листовка Листовка - словашки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-03-2016

Листовка Листовка - словенски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-03-2016

Листовка Листовка - фински

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-11-2020

Листовка Листовка - шведски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-11-2020

Листовка Листовка - исландски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки

lamivudine/zidovudine (ламивудин/зидовудин)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ламивудин/Зидовудин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин/Зидовудин Teva

Как да приемате Ламивудин/Зидовудин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ламивудин/Зидовудин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ламивудин/Зидовудин Teva и за какво се използва

Ламивудин/Зидовудин Teva се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни и деца.

Ламивудин/Зидовудин Teva

с

ъдържа две активни съставки, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция: ламивудин и зидовудин. И двете принадлежат към групата на

антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни аналози инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ).

Ламивудин/Зидовудин Teva не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството

на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Също така, увеличава броя на

клетките в кръвта. CD

клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за

поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите.

Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva по един и същи начин. Вашият

лекар ще проследява ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин/Зидовудин Teva

Не приемайте

Ламивудин/Зидовудин

Teva

ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (

изброени в точка 6

ако имате много малък брой червени кръвни клетки

анемия

или много малък

брой бели кръвни клетки (неутропения)

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар

, ако смятате, че някое от гореизброените се отнася

до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Ламивудин/Зидовудин Teva

Някои хора, които приемат Ламивудин/Зидовудин Teva или други комбинирани терапии за

лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.

Трябва да познавате допълнителните рискове:

ако някога сте имали

заболяване на черния дроб

, включително хепатит В или С (ако

имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva без

указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).

ако имате

заболяване на бъбреците

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена).

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения

се отнася до Вас

. Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за

Вас. Докато приемате лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни

изследвания, включително и кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на значими симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния,

които може да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.

Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции от комбинирана

терапия за лечение на ХИВ инфекция” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Ламивудин/Зидовудин Teva

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте

приемали

други лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си

купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Ламивудин/Зидовудин Teva.

Тези лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Ламивудин/Зидовудин Teva:

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция или на хепатит B инфекция

емтрицитабин, който се използва за лечение на

ХИВ инфекция

ставудин или залцитабин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция

рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на

вирусни

инфекции

високи дози от антибиотика

ко-тримоксазол

Кажете на Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги

влошат.

Такива лекарства са:

натриев валпроат, за лечение на

епилепсия

интерферон, за лечение на

вирусни инфекции

пириметамин, за лечение на

малария

и други паразитни инфекции

дапсон, за профилактика на

пневмония

и за лечение на кожни инфекции

флуконазол или флуцитозин, за лечение на

гъбични инфекции

като

кандида

пентамидин или атоваквон, за лечение на паразитни инфекции като пневмония,

причинена от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана пневмоцистна пневмония (

PCP

амфотерицин или ко-тримоксазол, за лечение на

гъбични и бактериални инфекции

пробенецид, за лечение на

подагра

и сходни състояния, както и приложението му с

някои антибиотици за засилване на ефекта им

метадон

, използван като

заместител на хероина

винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на

рак

Кажете на Вашия лекар

, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Ламивудин/Зидовудин Teva

Такива лекарства са:

кларитромицин

, антибиотик

ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на

Ламивудин/Зидовудин Teva.

фенитоин

за лечение на

епилепсия

Кажете на Вашия лекар

, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да

Ви проследява, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи

сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар

или фармацевт

,

ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това

Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Ламивудин/Зидовудин Teva за

Вас и за детето Ви.

Ламивудин/Зидовудин Teva и подобните на него лекарства може да причинят нежелани

реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали

Ламивудин/Зидовудин Teva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания,

както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито

майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е

по-голяма от риска от нежелани реакции..

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Ламивудин/Зидовудин Teva

може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Ламивудин/Зидовудин Teva може да предизвика замаяност

и има други нежелани реакции,

които може да намалят бдителността Ви.

Не шофирайте и не работете с машини

, ако не се чувствате добре.

Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ламивудин/Зидовудин Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Ламивудин/Зидовудин Teva с малко вода. Ламивудин/Зидовудин Teva

може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетката(ите), може да ги разтрошите и да ги смесите с малко

количество храна или напитка и веднага приемете цялата доза.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Ламивудин/Зидовудин Teva помага Вашето заболяване да бъде под контрол. Вие трябва да го

приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все

още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на

Ламивудин/Зидовудин Teva

без да сте се посъветвали с него.

Колко да приемате

Възрастни и деца с телесно тегло 30 kg или повече:

Обичайната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време като оставяте интервал от приблизително 12 часа

между приемите.

Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg

Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка (½) приемана сутрин

и една цяла таблетка приемана вечер.

Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg

Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин таблетка (½) приемана сутрин,

и половин таблетка (½) приемана вечер.

При децата с телесно тегло под 14 kg, ламивудин и зидовудин (съставките на

Ламивудин/Зидовудин Tevа) трябва да се приемат поотделно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламивудин/Зидовудин Teva

Ако случайно сте приели прекалено висока доза Ламивудин/Зидовудин Teva, уведомете Вашия

лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете

Ламивудин/Зидовудин

Teva

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, вземете я веднага след като си

спомните и продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva често причинява загуба на мастна тъкан по краката,

ръцете и лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след

преустановяване на лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на

липоатрофия. Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката,

ръцете или лицето си. При настъпване на тези признаци, лечението с Ламивудин/Зидовудин

Teva трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се установи дали настъпилите

нежелани реакции се дължат на Ламивудин/Зидовудин Teva, на останалите лекарства, които

приемате по същото време, или на ХИВ заболяването.

Затова е много важно да уведомявате

Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин/Зидовудин Teva

при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния.

Важно е да прочетете информацията в по-долу в тази точка “Други възможни нежелани

реакции при прием на комбинирана терапия за ХИВ”.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:

повръщане

диария

стомашни болки

липса на апетит

замаяност

умора, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо неразположение

трудно заспиване (

безсъние

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен или течащ нос

кожен обрив

косопад (

алопеция

Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

) или нисък брой на белите кръвни

клетки (

неутропения

или

левкопения

повишаване нивата на чернодробните ензими

повишаване количеството на

билирубина

(вещество произвеждано в черния дроб) в

кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

задух

газове (

флатуленция

сърбеж

мускулна слабост.

Нечести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания са:

намаляване броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта

тромбоцитопения

) или на всички кръвни клетки (

панцитопения

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти:

сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в гълтането или дишането

чернодробни нарушени, като жълтеница, увеличен или тлъст черен дроб, възпаление

хепатит

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта;

вижте следващата

точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

възпаление на панкреаса (

панкреатит

болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (

кардиомиопатия

припадъци (

гърчове

усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост

нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса

промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата

грипоподобни симптоми – втрисане и изпотяване

усещане за мравучкане по кожата

чувство на слабост в крайниците

разкъсване на мускулна тъкан

изтръпване

по-често уриниране

увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (

чиста

аплазия на червените кръвни клетки

Много редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти

Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:

невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки

апластична анемия

Ако развиете нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт

ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинираната терапия, включително Ламивудин/Зидовудин Teva може да доведе до развитие

на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Стари инфекции може да се развият отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се

развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-

вероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва

да се бори с тези инфекции.

Освен опортюнистични инфекции, следа като започнете да приемате лекарства за лечение на

Вашата ХИВ инфекция, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което

възниква, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото). Автоимунните нарушения

могат да се появят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви

симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от

ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля

уведомете незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva:

Кажете на Вашия лекуващ лекар незабавно

. Не приемайте други лекарства за

инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

Някои хора, които приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva развиват състояние, наречено

лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко

състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението.

Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи.

Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно

заболяване или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено при жени.

Признаците на лактатната ацидоза включват:

дълбоко, бързо, затруднено дишане

сънливост

изтръпване или слабост на крайниците

гадене, повръщане

стомашна болка.

По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза.

Ако имате някой от изброените по-горе симптоми или някакви други симптоми, които Ви

притесняват:

Обърнете се към Вашия лекуващ лекар възможно най-скоро

Вие може да имате проблеми с костите

При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено

остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при

пациенти

ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време

ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)

затруднено придвижване.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар

Други реакции, които може да се проявят при кръвните Ви изследвания

Комбинираната терапия за ХИВ може да предизвика:

повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до

развитие на лактатна ацидоза.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ламивудин/Зидовудин Teva

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ламивудин/Зидовудин Teva след срока на годност, отбелязан върху опаковката

или картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ламивудин/Зидовудин Teva

Активните вещества са ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg.

Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат (тип А), натриев стеарилфумарат. Филмово покритие: хипромелоза 3cP,

хипромелоза 6cP, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е171.

Как изглежда Ламивудин/Зидовудин Teva и какво съдържа опаковката

Бяла, с форма на капсула, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта – гравирана

с “L/Z” от едната страна и “150/300” от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Ламивудин/Зидовудин Teva се предлага в алуминиеви блистери или в опаковка за таблетки от

HDPE, съдържаща 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Полша

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

150 mg

ламивудин

(lamivudine)

зидовудин

(zidovudine).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бяла, с форма на капсула, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта – гравирана

с “L/Z” от едната страна и “150/300” от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ламивудин/Зидовудин Teva е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфекция

с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НIV инфекцията.

Ламивудин/Зидовудин Teva може да се приема със или без храна.

С цел осигуряване прилагането на цялата доза, най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без

да се разтрошават. При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да

се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като

всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).

Възрастни и юноши с тегло най-малко 30 kg

: препоръчителната перорална доза

Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.

Деца с тегло между 21 kg и 30 kg

: препоръчителната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е

половин таблетка сутрин и една цяла таблетка вечер.

Деца с тегло от 14 kg до 21 kg

: препоръчителната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е половин

таблетка два пъти дневно.

Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетично

моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани

отделните съставки ламивудин и зидовудин. Може да настъпи фармакокинетична

свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на

безопасността при тези пациенти. Ако при пациенти с тегло от 21-30 kg се появи стомашно-

чревна непоносимост, като опит за подобряване на поносимостта може да се използва

алтернативна схема с прием на половин таблетка три пъти дневно.

Ламивудин/Зидовудин Teva таблетки не трябва да се използват при деца с тегло под 14 kg, тъй

като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на

детето. При такива пациенти лекарствените продукти, съдържащи ламивудин и зидовудин

трябва да бъдат използвани поотделно, съгласно препоръките за предписване и дозиране на

тези продукти. За тези пациенти и за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките,

ламивудин и зидовудин са налични под формата на перорални разтвори.

В случаите, при които се налага лечението с една от активните съставки на

Ламивудин/Зидовудин Teva да се прекрати или да се намали дозата, съществуват отделни

продукти на ламивудин и зидовудин под формата на таблетки/капсули и перорални разтвори.

Бъбречно увреждане:

Концентрациите на ламивудин и зидовудин са повишени при пациенти с

увредена бъбречна функция, поради намаления клирънс. Поради тази причина се препоръчва

пациентите с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤50 ml/min), при които е

необходима промяна на дозата, да приемат ламивудин и зидовудин поотделно. Лекарите трябва

да направят справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти.

Чернодробно увреждане:

Ограничените данни при пациенти с цироза предполагат, че при

пациентите с увредена чернодробна функция може да се наблюдава кумулиране на зидовудин,

дължащо се на намалено глюкурониране. Данните получени при пациенти с умерено до тежко

чернодробно увреждане са показали, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява

значително от чернодробната дисфункция. Въпреки това, тъй като може да се наложи

адаптиране на дозата на зидовудин, при пациенти с тежко чернодробно увреждане се

препоръчва ламивудин и зидовудин да се приемат поотделно. Лекарите трябва да направят

справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти.

Адаптиране на дозата при пациенти с нежелани хематологични реакции:

може да се наложи

адаптиране на дозата на зидовудин, ако нивото на хемоглобина се понижи под 9 g/dl или 5,59

mmol/l, или ако броят на неутрофилите спадне под 1,0 x 10

/l (вж. точки 4.3 и 4.4). Тъй като не

е възможно такова адаптиране на дозировката при Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва да се

използват продуктите, съдържащи ламивудин и зидовудин поотделно. Лекарите трябва да

направят справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти.

Дозировка при пациенти в старческа възраст:

Няма конкретни данни, но при тази възрастова

група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени като

понижена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормно нисък брой неутрофили (<0,75 x 10

или с абнормно ниски нива на хемоглобина (<7,5 g/dl или 4,65 mmol/l). Следователно

Ламивудин/Зидовудин Teva е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

В тази точка са включени специалните предупреждения и специалните предпазни мерки при

употреба, отнасящи се както до ламивудин, така и до зидовудин. Няма допълнителни

предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Ламивудин/Зидовудин Teva.

При необходимост от адаптиране на дозата се препоръчва ламивудин и зидовудин да се

използват като отделни лекарствени продукти (вж. точка 4.2). В тези случаи лекарят трябва да

направи справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти.

Едновременната употреба на ставудин и зидовудин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Опортюнистични инфекции:

Пациентите, приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva или друга

антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и

други усложнения на НIV инфекцията. Поради тази причина пациентите трябва да останат под

внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.

Хематологични нежелани лекарствени реакции

: Пациентите, лекувани със зидовудин, може да

развият анемия, неутропения и левкопения (обикновено вторично в резултат на

неутропенията). Това по-често се случва при прием на високи дози зидовудин (1200-1500 mg/24

h) и при пациенти, които преди лечението са били с малък костномозъчен резерв, особено в

напреднал стадий на HIV заболяването. По тази причина по време на лечение с

Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели

(вж. точка 4.3). Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до

шест седмици от началото на лечението. При пациенти с напреднало симптоматично HIV

заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на изследвания на кръвта най-малко на

всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко един път месечно след

това.

При пациенти с НIV заболяване в ранен стадий, нежеланите хематологични реакции не са

чести. В зависимост от общото състояние на пациента, изследванията на кръвта може да се

провеждат по-рядко, например на всеки един до три месеца. Също така може да се наложи

адаптиране на дозировката на зидовудин при поява на тежка анемия или миелосупресия по

време на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva, или при пациенти с налична преди лечението

компрометирана костномозъчна функция, например хемоглобин <9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой

на неутрофилите <1,0 х 10

/l (вж. точка 4.2). Тъй като не е възможно адаптиране на

дозировката на Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва да се използват ламивудин и зидовудин

като отделни лекарствени продукти. Лекарите трябва да направят справка с информацията за

предписване на тези лекарствени продукти.

Панкреатит

: Случаи на развитие на панкреатит при пациенти лекувани с ламивудин и

зидовудин са наблюдавани рядко. Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на

антиретровирусното лечение или на основното заболяване. Лечението с Ламивудин/Зидовудин

Teva трябва да се преустанови незабавно при поява на клинични признаци, симптоми или

отклонения в лабораторните показатели, предполагащи панкреатит.

Лактатна ацидоза:

При приложение на зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза,

придружена обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза. Ранните симптоми

(симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на гастроинтестиналния

тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на

тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми

(включително двигателна слабост).

Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит,

чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Лактатната ацидоза обикновено настъпва след няколко месеца на лечение.

Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична

хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо

покачване на нивата на аминотрансферазите.

Зидовудин трябва да се прилага с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени

със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на

чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и

алкохол). Пациентите, коинфектирани с хепатит С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин,

могат да представляват група със специфичен риск.

Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero:

Нуклеозидните и нуклеотидните

аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено

при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за митохондриална дисфункция при

HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането са били изложени на

нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи

зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения

(анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези

събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна

проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е известно дали

подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези открития трябва да се имат

предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози

и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични

находки. Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за

прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално

предаване на HIV.

Липоатрофия:

Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан,

което се свързва с митохондриална токсичност. Честотата и тежестта на липоатрофията са

свързани с кумулативната експозиция. Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по

лицето, крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без

зидовудин. Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на

терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин. При съмнение за развитие на

липоатрофия трябва да се назначи алтернативно лечение.

Тегло и метаболитни параметри

: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи

увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до

известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.

Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно

увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво

конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с

установените насоки за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по

клинично подходящ начин.

Синдром на имунната реактивация

: В началото на прилагането на комбинирана

антиретровирусна терапия (КAРT) при HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит,

може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични

патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или утежняване на

симптомите. Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици

или месеци от започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КAРT). Такива примери

са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

често наричана PCP

). Всички възпалителни

симптоми трябва да бъдат оценявани и да се назначи лечение, когато е необходимо. При

прояви на имунна реактивация се съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като

болест на Graves и автоимунен хепатит). Все пак, съобщаваното време до поява на

заболяването е различно и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на

лечението.

Чернодробно заболяване:

Когато ламивудин се прилага едновременно за лечение на HIV и

инфекции причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за

приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката

характеристика на продукта ламивудин 100 mg.

Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо

значително увреждане на чернодробно увреждане.

Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са

с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани събития от страна на черния дроб.

В случай че едновременно се прилага противовирусно лечение на хепатит B и C, моля вижте

също продуктовата информация за съответните лекарствените продукти. Прекратяване на

приема на Ламивудин/Зидовудин Teva при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В

(HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални показатели и

маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV) в продължение на 4 месеца, тъй като

преустановяване на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита.

При пациенти с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен

хепатит, отклоненията в чернодробните функционални показатели по време на комбинирана

антиретровирусна терапия са по-чести. Чернодробните функционални показатели

трябва да се проследяват съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на

чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или

преустановяване на лечението.

Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит С:

Едновременната употреба на рибавирин и

зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).

Остеонекроза:

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение

на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако

получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Ламивудин/Зидовудин Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи

ламивудин или емтрицитабин.

Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).

Помощно вещество(а)

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ламивудин/Зидовудин Teva съдържа ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия,

установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Ламивудин/Зидовудин Teva.

Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между

ламивудин и зидовудин.

Зидовудин се метаболизира основно чрез UGT ензимите. Едновременното приложение с

индуктори или инхибитори на UGT ензимите може да промени експозицията на зидовудин.

Ламивудин се елиминира през бъбреците. Активната бъбречна екскреция на ламивудин в

урината се медиира от транспортери на органични катиони (OCT). Едновременно приложение

на ламивудин с инхибитори на OCT или нефротоксични лекарства може да повиши

експозицията на ламивудин.

Ламивудин и зидовудин не се метаболизират значимо чрез цитохром P

ензимите (каквито са

CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6) нито инхибират или индуцират тази ензимна система.

Поради това има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни

инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез

основни Р

изоензими.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. Даденият по-долу списък

не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.

Лекарства по терапевтична

област

Взаимодействие

Промяна на средната

геометрична стойност (%)

(възможен механизъм)

Препоръка относно

едновременен прием

АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Диданозин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не е необходимо коригиране

на дозата

Диданозин/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Ставудин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не се препоръчва

комбиниране.

Ставудин/Зидовудин

In vitro антагонизмът на

анти-HIV активността

между ставудин и зидовудин

може да доведе до намалена

ефикасност на двете

лекарства.

ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ

Атоваквон/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Атоваквон/Зидовудин (750 mg

два пъти дневно с

храна/200 mg три пъти дневно)

Зидовудин AUC

Атоваквон AUC

Кларитромицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Отделно приложение на

Ламивудин/Зидовудин Teva и

кларитромицин с интервал от

най-малко 2 часа.

Кларитромицин/ Зидовудин

(500 mg два пъти

дневно/100 mg на всеки 4 часа)

Зидовудин AUC

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Ламивудин

(160 mg/800 mg веднъж дневно

за 5 дни/300 mg единична доза)

Ламивудин: AUC

Триметоприм:

Сулфаметоксазол:

(инхибиране на

транспортера на органични

катиони)

Не е необходимо коригиране

на дозата на

Ламивудин/ЗидовудинTeva ,

освен ако пациентът има

бъбречно увреждане (вж.

точка 4.2).

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Когато се налага

едновременно приложение с

ко-тримоксазол, пациентите

трябва да се проследяват

клинично. Високи дози

триметоприм/сулфаметоксазол

за лечение на пневмония,

причинена от

Pneumocystis

jirovecii

(PCP), и за

токсоплазмоза не са

проучвани и трябва да се

избягват.

ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА

Флуконазол/Ламивудин

Флуконазол/Ламивудин

Флуконазол/Ламивудин

Флуконазол/Зидовудин

(400 mg веднъж

дневно/200 mg три пъти

дневно)

Флуконазол/Зидовудин

(400 mg веднъж

дневно/200 mg три пъти

дневно)

Флуконазол/Зидовудин

(400 mg веднъж

дневно/200 mg три пъти

дневно)

АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА

Рифампицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Няма достатъчно данни, за да

се препоръча коригиране на

дозата.

Рифампицин/Зидовудин

(600 mg веднъж дневно/

200 mg три пъти дневно)

Зидовудин AUC

(индукция на UGT )

АНТИКОНВУЛСАНТИ

Фенобарбитал/Ламивудин

Фенобарбитал/Ламивудин

Няма достатъчно данни, за да

се препоръча коригиране на

дозата.

Фенобарбитал/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на зидовудин

поради индукция на UGT .

Фенитоин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Да се проследяват

концентрациите на

фенитоин.

Фенитоин/Зидовудин

Фенитоин AUC

↑↓

Валпроева

киселина/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Да се проследява за признаци

на токсичност на зидовудин

(вж. точка 4.8).

Валпроева

киселина/Зидовудин

(250 mg или 500 mg три пъти

дневно/100 mg три пъти

дневно )

Зидовудин AUC

(инхибиране на UGT )

АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА H1 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ)

Ранитидин/Ламивудин

Ранитидин/Ламивудин

Ранитидин/Ламивудин

Ранитидин/зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Циметидин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Клинично значими

взаимодействия са малко

вероятни. Циметидин се

елиминира само частично от

бъбречната система за

транспорт на органични

катиони.

Не е необходимо коригиране

на дозата.

Циметидин/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

ОПИОИДИ

Метадон/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Да се проследява за признаци

на токсичност на зидовудин

(вж. точка 4.8).

Малко вероятно е да се

налага промяна на дозата при

по-голяма част от

пациентите; понякога може

да се наложи обратно

титриране на дозата на

метадона.

Метадон/Зидовудин

(30 до 90 mg веднъж

дневно/200 mg на всеки 4

часа)

Зидовудин AUC

Метадон AUC

УРИКОЗУРИЧНИ СРЕСТВА

Пробенецид/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Клиничната значимост не е

ясна поради ограниченото

количество налични данни.

Да се проследява за признаци

на токсичност на зидовудин

(вж. точка 4.8).

Пробенецид/Зидовудин

(500 mg четири пъти

дневно/2mg/kg три пъти

дневно)

Зидовудин AUC

106%

(инхибиране на УГТ)

ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА

Кладрибин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия

In vitro

ламивудин инхибира

вътреклетъчното

фосфорилиране на кладрибин,

което води до потенциален

риск от загуба на

ефикасността на кладрибин

при комбиниране в клинични

условия. Някои клинични

данни също са в подкрепа на

възможно взаимодействие

между ламивудин и

кладрибин

Затова не се препоръчва

комбиниране на ламивудин с

кладрибин

(вж. точка 4.4)

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lamivudine/Zidovudine Teva

lamivudine/zidovudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lamivudine/Zidovudine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine/Zidovudine Teva.

Какво представлява Lamivudine/Lamivudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva е лекарство, съдържащо две активни вещества: ламивудин

(lamivudine) (150 mg) и зидовудин (zidovudine) (300 mg). Предлага се под формата на таблетки.

Lamivudine/Zidovudine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Lamivudine/Zidovudine

Teva е подобно на „референтното лекарство“ Combivir, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

За какво се използва Lamivudine/Zidovudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva се използва в комбинация с поне още едно лекарство против ХИВ за

лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Lamivudine/Zidovudine Teva?

Лечението с Lamivudine/Zidovudine Teva следва да се предприема от лекар с опит в лечението на

ХИВ инфекция.

Препоръчителната доза Lamivudine/Zidovudine Teva за пациенти на възраст над 12 години и с

тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно. При деца (на възраст под 12

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Страница 2/3

години) с тегло между 14 и 30 kg броят на таблетките и половинките таблетки зависи от

телесното тегло. При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални

разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин. Децата, приемащи таблетки Lamivudine/Zidovudine

Teva, трябва да се следят отблизо за проява на нежелани реакции.

Най-добре е таблетките да се поглъщат без разтрошаване. Пациентите, които не могат да

поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават и добавят към малки количества храна или течност

непосредствено преди поглъщане на дозата. Ако се наложи спиране на приема на ламивудин или

зидовудин или прием на различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта,

пациентите трябва да приемат ламивудин и зидовудин като отделни лекарства.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Lamivudine/Zidovudine Teva?

Двете активни вещества в Lamivudine/Zidovudine Teva — ламивудин и зидовудин — са

нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като

блокират активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който му

позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси. Приеман в комбинация с най-малко

едно друго лекарство против ХИВ, Lamivudine/Zidovudine Teva намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го задържа на ниски нива. Lamivudine/Zidovudine Teva не лекува ХИВ инфекцията или

СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir

от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.

Как е проучен Lamivudine Zidovudine Teva?

Тъй като Lamivudine/Zidovudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Combivir. Две

лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine/Zidovudine Teva?

Тъй като Lamivudine/Zidovudine Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Lamivudine/Zidovudine Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine/Zidovudine Teva

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Combivir. Следователно CHMP счита,

че както при Combivir, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Lamivudine/Zidovudine Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Lamivudine/Zidovudine Teva:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Lamivudine/Zidovudine Teva, валидно в Европейския съюз.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Lamivudine/Zidovudine Teva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Lamivudine/Zidovudine Teva прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация