Lamivudine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-06-2020

Активна съставка:
ламивудин
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J05AF05
INN (Международно Name):
lamivudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит В, хроничен
Терапевтични показания:
Lamivudine-Тева е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб с признаци на активна репликация на вируса, постоянно повишено ниво на аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление на черния дроб и / или фиброза. Начало лечение ламивудином трябва да се прилага само при използване на алтернативен антивирусно лекарство с висок генетичен бариера не са достъпни или подходящи (виж раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001113
Дата Оторизация:
2009-10-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001113

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-05-2012

Листовка Листовка - чешки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-06-2020

Листовка Листовка - датски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-06-2020

Листовка Листовка - немски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-06-2020

Листовка Листовка - естонски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-05-2012

Листовка Листовка - гръцки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-06-2020

Листовка Листовка - английски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-05-2012

Листовка Листовка - френски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-06-2020

Листовка Листовка - италиански

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-05-2012

Листовка Листовка - латвийски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-05-2012

Листовка Листовка - литовски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-05-2012

Листовка Листовка - унгарски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-05-2012

Листовка Листовка - малтийски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-05-2012

Листовка Листовка - нидерландски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-05-2012

Листовка Листовка - полски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-06-2020

Листовка Листовка - португалски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-05-2012

Листовка Листовка - румънски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-05-2012

Листовка Листовка - словашки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-05-2012

Листовка Листовка - словенски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-05-2012

Листовка Листовка - фински

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-06-2020

Листовка Листовка - шведски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-06-2020

Листовка Листовка - исландски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-06-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Lamivudine Teva 100 mg филмирани таблетки

ламивудин (lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признациете на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lamivudine Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lamivudine Teva

Как да приемате Lamivudine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Lamivudine Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lamivudine Teva

и за какво се използва

Активната съставка на Lamivudine Teva е ламивудин.

Lamivudine Teva

се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на

хепатит В при възрастни.

Lamivudine Teva е противовирусно лекарство, което потиска вируса на хепатит В и принадлежи

към група лекарства наречени

нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

Вирусът на хепатит В инфектира черния дроб , причинява дългосрочна (хронична) инфекция и

води до чернодробно увреждане. Lamivudine Teva може да се използва при хора, чийто черен

дроб е увреден, но все пак функционира нормално (

компенсирано чернодробно заболяване

Лечението с Lamivudine Teva може да намали броя на вирусните хепатит В частици в

организма. Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция. Не

всички хора отговарят на лечението с Lamivudine Teva еднакво. Вашият лекар ще проследява

ефективността на лечението Ви чрез редовно изследване на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Lamivudine Teva

Не приемайте Lamivudine Teva

ако сте

алергични

към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (

изброени в точка 6

Обърнете се към Вашия лекар,

ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

При някои хора, приемащи Lamivudine Teva, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.

Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако някога сте имали

друг вид

чернодробно заболяване

като хепатит C

ако сте с голямо

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

Обсъдете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се

отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи,

включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.

Вижте точка 4

за

повече информация относно рисковете.

Не спирайте приема на Lamivudine Teva

без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като

съществува малък риск хепатитът да се влоши. Когато спрете приема на Lamivudine Teva,

Вашият лекар ще Ви наблюдава за най-малко четири месеца, за да открие каквито и да са

проблеми. Това означава, че ще Ви бъдат вземани кръвни проби за повишаване на нивата на

чернодробните ензими, което може да означава увреждане на черния дроб. Вижте точка 3 за

повече информация относно това, как да приемате Lamivudine Teva.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за лечение на хепатит В инфекция, развиват други

заболявания, които могат да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и

симптоми, за да следите внимателно за появата им, докато приемате Lamivudine Teva.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на лечението за

хепатит В” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

Хепатит В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или

чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Lamivudine

Tevа не може да спре предаването на инфекцията на други хора. За да предпазите други хора от

заразяване с вируса на хепатит В:

Използвайте презерватив,

когато имате орален полов контакт или полов контакт с

проникване.

Не създавайте риск от предаване по кръвен път

— например, не разменяйте игли.

Други лекарства и Lamivudine Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства,

които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение с Lamivudine Teva.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Lamivudine Teva

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно

други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на HIV инфекция

(наричана още инфекция с вируса на СПИН)

емтрицитабин (използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция)

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар

, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите от приема на Lamivudine Teva по време на

Вашата бременност.

Не спирайте лечението с Lamivudine Teva без съвет от лекарско предписание.

Кърмене

Lamivudine Teva може да премин в кърмата. Ако кърмите

или смятате да кърмите:

Консултирайте се с Вашия лекар,

преди да приемате Lamivudine Teva.

Шофиране и работа с машини

Lamivudine Teva може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране

или работа с машини.

Не шофирайте или не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.

Lamivudine Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Lamivudine Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар

Lamivudine Teva помага за контролиране на Вашата хепатит В инфекция. Трябва да го

приемате всеки ден, за да контролирате инфекцията и да се предпазите от влошаване на

заболяването.

Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Lamivudine

Teva

без консултация с лекаря.

Колко да се приема

Обичайната доза Lamivudine Teva е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, лекарят може да Ви предпише по-ниска доза. Има Lamivudine

Teva под формата на перорален разтвор за тези хора, които имат нужда от по-ниска доза от

обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.

Говорете с Вашия лекар,

ако това се отнася за Вас.

Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция,

Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти

дневно), тъй като дозата на ламивудин в Lamivudine Teva (100 mg) не е достатъчна за лечение

на HIV инфекцията. Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с

Вашия лекар преди това.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Lamivudine Teva може да се приема със или без

храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Lamivudine Teva

Ако случайно сте приели прекалено висока доза Lamivudine Teva, вероятността това да

причини сериозни проблеми е малка. Ако случайно приемете прекалено висока доза, уведомете

Вашия лекар или фармацевт се свържете с най-близкия спешен център за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Lamivudine Teva

Ако сте пропуснали да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните. След

това продължете Вашето лечение както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Lamivudine Teva

Не трябва да спирате приема на Lamivudine Teva, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Има риск от влошаване на Вашия хепатит

(вижте точка 2).

Когато спрете приема на

Lamivudine Teva, Вашият лекар ще Ви проследява за най-малко четири месеца, за да провери за

евентуални проблеми. Това означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално

повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния

дроб.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Освен нежеланите реакции от приема на Lamivudine Teva, изброени по-долу

, по време на

терапия за хепатит В могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

лечението за хепатит В”.

Нежеланите реакции, докладвани често по време на клинични проучвания с ламивудин са

умора, инфекции на дихателните пътища, болки в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в

стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване стойностите на чернодробните ензими и на

ензими произвеждани в мускулите (

вижте по-долу

Алергична реакция

Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти). Признаците

включват:

подуване на клепачите, лицето или устните

затруднено преглъщане или дишане.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Lamivudine Teva.

Нежелани реакции, за които се приема, че са предизвикани от Lamivudine Teva

Много чести нежелани реакции

(такива могат да засегнат

повече от 1 на 10

пациенти), която

може да се наблюдава в кръвните изследвания е:

покачване на нивото на някои чернодробни ензими (

трансаминази

), което може да е

признак за възпаление или увреждане на черния дроб.

Чести нежелани реакции (

такива могат да засегнат

до

1 на 10

пациенти) е:

мускулно схващане и мускулни болки

кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.

Честа нежелана реакция,

която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:

повишаване на нивата на ензим, произвеждан в мускулите

(креатин фосфокиназа),

което

може да е признак за тъканно увреждане.

Други нежелани реакции

Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не

е известна.

разпадане на мускулната тъкан

влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Lamivudine Teva или

по време на лечението или по време на лечението, ако вирусът на хепатит В стане

резистентен на Lamivudine Teva. Това може да бъде с неблагоприятен изход при някои

хора.

лактатна ацидоза

(вижте следващата точка „Други възможни нежелани реакции на

лечението за хепатит В”).

Нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания, е:

понижаване на броя на клетките, които участват в кръвосъсирването

(тромбоцитопения)

Ако получите някаква нежелана реакция

Уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в

тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на лечението за хепатит В

Lamivudine Teva и подобните на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза, НИОТ) могат да доведат до развитие на други заболявания по време на лечение

за хепатит B.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

При някои пациенти, които приемат Lamivudine Teva или други подобни на него лекарства

(нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ), се развива състояние, наречено

лактатна ацидоза, заедно с увеличаване на черния дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото. Състоянието се

наблюдава рядко, и ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.

Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на

вътрешните органи.

Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно

заболяване и при хора със затлъстяване (с много високо наднормено тегло), особено при

жените.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

дълбоко, бързо и затруднено дишане

сънливост

вкочаняване

или

слабост

на крайниците

гадене, повръщане

стомашна болка.

По време на лечението Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако

получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които

Ви притесняват:

Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Lamivudine Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или

картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Lamivudine Teva, ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на

таблетката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдржание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lamivudine Teva

Активното вещество е ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg

ламивудин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев

стеарат. Обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол,

полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Lamivudine Teva и какво съдържа опаковката

Оранжева, двойно изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка – гравирана с “L100” от

едната страна и гладка от другата.

Lamivudine Teva се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи по 28, 30, 84 или 100 таблетки

или опаковки от HDPE, съдържащи по 60 таблетки.

Не всички видове опаковки може да са налични в страната.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swemsweg 5

2031GA Haarlem,

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków,

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Simi: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lamivudine Teva 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин (

lamivudine

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Оранжева, двойно изпъкнала, с форма на капсула филмирана таблетка – гравирана с “L 100” от

едната страна и гладка от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lamivudine Teva е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни пациенти с:

компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация,

постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) в серума и хистологични

данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза. Започване на

терапия с ламивудин трябва да се обсъжда само в случаите, при които няма или не е

подходящо използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична

бариера към резистентност (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с

Lamivudine Teva трябва да се започне от лекар с опит в терапията на хроничен

хепатит В.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната дозировка на Lamivudine Teva е 100 mg веднъж дневно.

Продължителност на лечението

Оптималната продължителност на лечението не е установена.

При пациенти с HBeAg позитивен хроничен хепатит В (ХХВ) без цироза, лечението

трябва да се прилага в продължение най-малко 6-12 месеца след потвърждаване на

сероконверсия HBeAg (изчезване на HBeAg и на ДНК на вируса на HBV и откриване на

HBeAb), за да се намали риска от вирусологичен рецидив или до постигане на

сероконверсия на повърхностния антиген на вируса на хепатит В (HBsAg) или до загуба

на ефикасност (вж. точка 4.4). Нивата на серумните АЛАТ (ALT) и ДНК на вируса на

хепатит В (HBV ДНК) трябва да бъдат проследявани периодично след преустановяване

на лечението, за да се открие какъвто и да е късен вирусологичен рецидив.

При пациенти с негативен за HBeAg ХХВ (пре-кор мутанти) без цироза, лечението трябва

да се прилага най-рано до постигане на сероконверсия на повърхностния антиген на

вируса на хепатит В (HBsAg) или до доказване на загуба на ефикасност. При

продължителна терапия се препоръчва да се прави редовна преоценка за потвърждаване,

че избраното лечение продължава да бъде подходящо за пациента.

При пациенти с цироза и при реципиенти на чернодробна трансплантация, спиране на

лечението не се препоръчва (вж. точка 5.1).

При спиране на терапията с ламивудин, пациентите трябва да бъдат периодично мониторирани

за поява на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).

Клинична резистентност

При пациенти с HBeAg позитивен или HBeAg негативен хроничен хепатит B, развитието на

YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантни HBV може да доведе до намален

терапевтичен отговор към ламивудин, който се проявява чрез покачване на нивата на ДНК на

вируса на хепатит В (HBV ДНК) и ALT спрямо тези преди лечението. За да се намали рискът от

резистентност при пациентите, получаващи монотерапия с ламивудин, трябва да се обсъди

преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към

ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки, ако серумната HBV ДНК остава

откриваема на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 5.1).

При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да

получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се

поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти

дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).

Специални популации

Бъбречно увреждане

При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане се повишават серумните концентрации

на ламивудин (AUC) поради намаления бъбречен клирънс. Затова дозировката трябва да бъде

намалена при пациенти с клирънс на креатинина < 50 ml/min. Lamivudine Teva не е подходящ за

пациенти, които се нуждаят от дози по-ниски от 100 mg.

Наличните данни при пациенти на периодична хемодиализа (≤ 4 часа диализа 2-3 пъти

седмично) показват, че след намаляване на началната доза ламивудин в зависимост от клирънса

на креатинина, не е необходима по-нататъшна промяна в дозата докато пациентите са на

диализа.

Чернодробно увреждане

Данни от изследвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен

стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация сочат, че

фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена

чернодробна функция. От това следва, че не е необходима промяна в дозата при чернодробно

увреждане, освен при наличие на съпътстващо бъбречно увреждане.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната

функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с

креатининов клирънс < 50 ml/min.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Lamivudine Teva при кърмачета, деца и юноши на възраст под

18 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4 и 5.1, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Lamivudine Teva може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза

При употреба на нуклеозидни аналози се съобщава лактатна ацидоза (при отсъствие на

хипоксемия), понякога фатална, обикновено комбинирана с тежка хепатомегалия и

чернодробна стеатоза. Тъй като ламивудин е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде

изключен. Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо

покачване на нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или

метаболититна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология. Бенигнени симптоми от страна на

храносмилателната система като гадене, повръщане и коремна болка може да са показателни за

развитие на лактатна ацидоза. Тежките случаи, понякога с фатален изход, са свързани с

панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и

по-високи нива на лактат в серума. Когато се предписват нуклеозидни аналози е необходимо

повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с

хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и

чернодробна стеатоза (включително определени лекарствени продукти и алкохол). Пациентите,

коинфектирани с хепатит С и лекувани с алфа-интерфeрон и рибавирин, може да са изложени

на особен риск. Необходимо е да се проследява внимателно състоянието на тези пациенти.

Екзацербации на хепатит

Екзацербации по време на лечение

Спонтанните екзацербации при хроничния хепатит В са относително чести и се характеризират

с преходно повишаване на серумните нива на АЛАТ. След започване на антивирусна терапия

при някои пациенти серумните нива на АЛАТ могат да се повишат с понижаване на серумните

нива на HBV ДНК. При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на

серумните нива на АЛАТ като цяло не са били придружени от повишение на концентрациите

на серумния билирубин или признаци на чернодробна декомпенсация.

По време на продължително лечение е установена появата на субпопулации на HBV с намалена

чувствителност към ламивудин (YMDD мутантен HBV). При някои пациенти развитието на

такъв YMDD мутантен HBV може да доведе до влошаване на хепатита, което се установява

първоначално по повишените серумни нива на АЛАТ и повторната поява на HBV ДНК (вж.

точка 4.2). При пациенти с YMDD мутантен HBV трябва да се обмисли преминаване към или

добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа

на терапевтичните препоръки (вж. точка 5.1).

Екзацербации след прекъсване на лечението

Остра екзацербация на хепатита е наблюдавана при пациенти, които са прекъснали лечението

си за хепатит В, и обикновено е установена по повишаването на серумните нива на АЛАТ и

повторната поява на HBV ДНК. В контролирани изпитвания фаза III с проследяване без

активно лечение, честотата на повишаване на АЛАТ след лечение (повече от 3 пъти изходното

ниво) е била по-висока при лекуваните с ламивудин пациенти (21 %), в сравнение с тези,

получавали плацебо (8 %). Обаче процентът пациенти, при които е имало повишения след

лечението, свързани с повишения на билирубина, е бил нисък и сходен в двете рамена на

лечение (вж. Таблица 3 в точка 5.1). При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето

повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението. При

повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.

При прекъсване на лечението с Lamivudine Teva, пациентите трябва периодично да се

проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели

(нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е

клинично показано.

При трансплантирани и пациенти с декомпенсирана цироза съществува повишен риск от

активна вирусна репликация. Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези

пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на

ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална

декомпенсация. При тези пациенти трябва да се проследяват клиничните, вирусологичните и

серологичните показатели, свързани с хепатит В, функцията на черния дроб и бъбреците, и

антивирусния отговор по време на лечение (най-малко веднъж месечно), като при прекъсване

на лечението поради някаква причина това проследяване трябва да продължи за най-малко 6

месеца след това. Задължително трябва да се проследяват следните лабораторни показатели

(като минимум): серумни нива на АЛАТ, билирубин, албумин, кръвен уреен азот, креатинин и

вирусологичния статус: HBV антиген/антитяло и при възможност серумните концентрации на

HBV ДНК. Пациентите с прояви на чернодробна недостатъчност по време на или след

лечението трябва да се мониторират по често, в зависимост от случая

Няма достатъчно данни за ползите от възобновяване на терапията с ламивудин при пациенти,

които след лечението развият симптоми на рекурентен хепатит.

Митохондриална дисфункция

В проучвания

in vitro

in vivo

е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози

причиняват различно по степен увреждане на митохондриите. При кърмачета, изложени

in

utero

и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална

дисфункция. Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия,

неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). Съобщавани са

някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).

Неврологичните нарушения могат да бъдат временни или постоянни. Всяко дете, което е било

изложено

in utero

на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, трябва да бъде

проследявано клинично и лабораторно и трябва да бъде цялостно изследвано за възможна

митохондриална дисфункция, в случай на съответни признаци или симптоми.

Педиатрични пациенти

Ламивудин е прилаган при деца (на възраст 2 и повече години) и юноши с компенсиран

хроничен хепатит B. Въпреки това, тъй като наличните данни са ограничени, понастоящем

приложението на ламивудин при тази популация пациенти не се препоръчва (вж. точка 5.1).

Делта хепатит или хепатит С

Ефикасността на ламивудин при пациенти с коинфекция с хепатит D или хепатит С не е

установена и се препоръчва повишено внимание.

Имуносупресивно лечение

Има ограничени данни за приложение на ламивудин при HBeAg негативни пациенти (пре-кор

мутантни) и при пациенти на едновременно лечение с имуносупресори, включително

химиотерапия на ракови заболявания. Ламивудин трябва да се прилага с повишено внимание

при тези пациенти.

Проследяване

По време на лечението с Lamivudine Teva, състоянието на пациентите трябва редовно да се

мониторира. Необходимо е серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и ДНК на

вируса на хепатит В (HBV ДНК) да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg

позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.

Ко-инфекция с човешкия имунодефицитeн вирус (HIV)

При пациенти коинфектирани с HIV, които се лекуват или се планира да се лекуват с

ламивудин или с комбинация ламивудин/зидовудин, трябва да се поддържа дозата на

ламивудин предписана за лечение на инфекцията с HIV (обикновено 150 mg два пъти дневно в

комбинация с други антиретровирусни средства). При пациенти коинфектирани с HIV, които

не са показани за анти-ретровирусна терапия, има риск от HIV мутация когато ламивудин се

използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит В.

Предаване на хепатит В

Няма информация за предаване на вируса на хепатит В от майката на плода при бременни жени

по време на лечение с ламивудин. Трябва да се следват стандартните препоръки за имунизация

на новородените срещу хепатит В вируса.

Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че няма данни лечението с ламивудин да

предотвратява риска от предаване на хепатит B вируса на околните. Поради тази причина,

вземането на подходящи предпазни мерки трябва да продължи.

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Lamivudine Teva не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи

ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).

Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).

Помощно(и) вещество(а)

Натрий

Това лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23

mg) на филмирана таблетка,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Вероятността от метаболитни взаимодействия е малка поради ограничения метаболизъм и

свързването с плазмените протеини, както и почти пълната бъбречна елиминация на

непромененото вещество.

Ламивудин се елиминира предимно чрез активна органична катионна секреция. Възможността

за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, трябва да се

обмисли главно когато техният основен път за елиминиране е активна бъбречна секреция чрез

органична катийонна транспортна система, напр. триметоприм. Други лекарствени продукти

(напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично по този механизъм и е било

установено, че не взаимодействат с ламивудин.

Не се очакват клинично значими взаимодействия на ламивудин с вещества, за които е известно,

че се екскретират или чрез активен органичен анийонен транспорт или чрез гломерулна

филтрация.

Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на

ламивудин с около 40 %. Ламивудин не е имал ефект върху фармакокинетиката на

триметоприм или сулфоматексазол. Все пак, освен ако пациентът не е имал бъбречно

увреждане, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин.

При едновременен прием с ламивудин е било наблюдавано слабо повишаване на стойностите

на C

на зидовудин (28 %) макар, че степента на цялостна експозиция (AUC) не се е

променила значително. Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка

5.2).

Не са били установени фармакокинетични взаимодействия при едновременен прием на

ламивудин и алфа-интерферон. Не са били наблюдавани клинично значими нежелани

взаимодействия при пациенти приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите

имуносупресори (напр. циклоспорин A). Не са провеждани официални изследвания за

лекарствени взаимодействия.

Емтрицитабин

Поради сходство, Lamivudine Teva не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови

аналози, като емтрицитабин. Освен това, Lamivudine Teva не трябва да се приема с други

лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).

Кладрибин

In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин. Това води до

потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични

условия. Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между

ламивудин и кладрибин. Поради това, не се препоръчва едновременното приложение на

ламивудин и кладрибин (вж. точка 4.4).

Сорбитол

Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза

300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до

дозозависимо намаляване с 14%, 32% и 36% на експозицията на ламивудин (AUC

) и с 28%,

52% и 55% на C

на ламивудин при възрастни. Когато е възможно, трябва да се избягва

продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva с лекарствени продукти,

съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли,

производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол). Когато не може да

се избегне продължително едновременно приложение, трябва да се обмисли по-често

проследяване на HBV вирусното натоварване.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Обширни данни при бременни жени (повече от 1 000 раждания след излагане на лекарството)

не са показали никаква малформативна токсичност. Lamivudine Teva може да се прилага по

време на бременност, ако е клинично необходимо.

При пациентки, които са се лекували с ламивудин и след това са забременели, трябва да се има

предвид възможността от повторна поява на хепатит при прекратяване на приема на

ламивудин.

Кърмене

Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете лекувани за HIV, серумните

концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки лекувани за HIV са много ниски (по-

малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми

нива когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици. Общото количество на поетия от

кърмачето ламивудин е много малко, поради което е възможно да се стигне до ескпозиции,

проявяващи субоптимален противовирусен ефект. Хепатит B при майката не е

противопоказание за кърмене, в случай че при новороденото има адекватно поведение за

хепатит B превенция при раждането и няма данни, че ниската концентрация на ламивудин в

кърмата води до нежелани реакции при кърмените бебета. Следователно кърменето при майки

кърмачки, които се лекуват с ламивудин за HBV може да се обмисли като се има предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената. Когато е налице трансмисия

на HBV от майката въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено прекратяване

на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси

при детето.

Фертилитет

Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките

или женските животни (вж. точка 5.3).

Митохондриална дисфункция

В проучвания

in vitro

in vivo

е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози

причиняват различно по степен увреждане на митохондриите. При бебета изложени

in utero

и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция

(вж. точка 4.4).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с ламивудин са съобщавани

неразположение и умора. Клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на

ламивудин трябва да се имат предвид, когато се разглежда способността на пациента да

шофира или да работи с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Честотата на нежеланите реакции и промените в лабораторните показатели (с изключение на

по-високите стойности на ALT и CPK, вижте по-долу) е била сходна при пациентите лекувани с

ламивудин и тези получавали плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции са били

физическо неразположение, отпадналост, инфекции на дихателните пътища, гърлото и

тонзилите, главоболие, абдоминален дискомфорт и болка, гадене, повръщане и диария.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са описани по-долу съобразно системо-органни класове и честота.

Категоризацията по честота е дадена само за онези нежелани реакции, за които поне е

възможно да са причинно свързани с ламивудин. Честотата се определя както следва: много

чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични

проучвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит В на лечение с ламивудин

100 mg.

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна

честота

Tромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Редки

Aнгиоедем

Хепатобилиарни нарушения

Много чести

Повишаване на стойностите на АЛАТ (ALT) (вж. точка 4.4).

Екзацербации на хепатита, установявани главно по покачване серумното ниво на АЛАТ (ALT)

са съобщавани по време на лечението и след прекъсване приема на ламивудин. Повечето

реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка

4.4).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Обрив, пруритус

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Повишаване на стойностите на креатининфосфокиназата (CPK)

Чести

Мускулни нарушения, включително миалгия и крампи*

С неизвестна

честота

Рабдомиолиза

* В проучвания фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била

по-висока от наблюдаваната в плацебо групата

Педиатрична популация

Въз основа на ограничени данни при деца на възраст от 2 до 17 години, няма установени нови

съображения за безопасност в сравнение с възрастни.

Други специални популации

При пациенти с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус HIV са съобщавани случаи на

панкреатит и периферна невропатия (или парестезия). Честотата на тези състояния при

хроничен хепатит B е еднаква за пациентите, лекувани с ламивудин и тези, лекувани с плацебо.

При комбинирана терапия с нуклеозидни аналози при пациенти с инфекция с човешкия

имунодефицитен вирус HIV, са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатална,

съпътствани от тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза. Рядко са съобщавани случаи на

лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с ламивудин за хепатит B.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Проведени са изследвания при животни с еднократен прием на високи дози ламивудин. Не се

установява органна токсичност, причинена от лекарството. Съществуват ограничени данни за

последствията от еднократно предозиране при човека. Пациентите се възстановяват без

последствия за организма. Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.

При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните

реанимационни мерки. Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би

могла да се използва при лечение на предозиране макар, че това не е проучвано.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и

нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AF05

Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и

експериментално инфектирани опитни животни.

В здрави и инфектирани клетки, ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР),

което е активната форма на основното съединение. При условия

in vitro

вътреклетъчният

полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа. Ламивудин-ТР действа като субстрат на HBV-

вирусната полимераза.

По този начин формирането на вирусна ДНК е блокирано от включването на ламивудин-ТР във

веригата и последващото й прекъсване.

Ламивудин-ТР не променя нормалния клетъчен дезоксинуклеотиден метаболизъм. Той е слаб

инхибитор на ДНК алфа- и бета-полимеразите при бозайници. Освен това, ефектът на

ламивудин-ТР върху съдържанието на клетъчната ДНК на бозайници е слаб.

При изследване за възможни лекарствени ефекти на ламивудин върху структурата на

митохондриите и съдържанието и функцията на митохондриалната ДНК, не е бил установен

забележим токсичен ефект причинен от ламивудин. Лекарството има много малък потенциал за

намаляване на съдържанието на ДНК в митохондриите, не се инкорпорира трайно в

митохондриалната ДНК и не действа като инхибитор на митохондриалната ДНК полимераза-

гама.

Клинични данни

Опит при пациенти с хроничен хепатит В, позитивни за HBeAg и компенсирано чернодробно

заболяване

В контролирани клинични изпитвания е било установено, че лечението с ламивудин в

продължение на 1 година е довело до значително потискане на репликацията на ДНК на вируса

на хепатит В (HBV ДНК) [34-57 % от пациентите са били под нивата, които могат да се

регистрират с проби (хибридизационен тест Abbott Genostics solution, LLOD < 1,6 pg/ml)}, до

нормализиране на стойностите на ALT (40-72 % от пациентите), до индуциране на HBeAg

сероконверсия [изчезване на HBeAg и на ДНК на хепатит В вируса (HBV ДНК) с поява на

антитела срещу HBeAg (установено с конвенционална проба) при 16-18 % от пациентите], до

подобряване на чернодробната хистологична картина (при 38-52 % от пациентите е било

наблюдавано намаляване на индекса на хистологична активност по Knodell [HAI] с ≥ 2 точки) и

до забавяне прогресията на фиброзата (3-17 % от пациентите) и прогресията към цироза.

Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по

време на първоначалните едногодишни контролирани изпитвания не е настъпила HBeAg

сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза. Подобрение по

отношение на възпалението на черния дроб е било наблюдавано при 41/82 (50 %) от пациентите

с YMDD мутантен вирус на хепатит В (HBV) и при 40/56 (71 %) от пациентите без YMDD

мутантен вирус на хепатит В (HBV). Подобрение на мостовата фиброза е било наблюдавано

при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит В и при 22/44 (50 %) от

пациентите с мутантната форма. При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутантен

вирус на хепатит В и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант, чернодробното възпаление се

е влошило в сравнение със състоянието преди лечението. Прогресиране към цироза е било

установено при 4/68 (6 %) от пациентите с YMDD мутант и при никой от пациентите без

мутантна форма.

В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата

на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на ALT в края на 5-годишния период на

изпитването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32). Нивата на сероконверсия на HВeAg

са били повишени при пациенти с повишени нива на ALT; при 77 % (20/26) от пациентите с

нива на ALT от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия. В края на петата

година при всички пациенти нивата на ДНК на хепатит В вируса (HBV ДНК) са били или

нерегистрируеми или по-ниски от нивата преди започване на лечението.

Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните

форми са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Резултати за 5 годишна ефикасност според YMDD статуса (Азиатско

изпитване) NUCB3018

Лица , % (брой)

Статус на YMDD мутантен

HBV

YMDD

Не-YMDD

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/236345/2012

EMEA/H/C/001113

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lamivudine Teva

lamivudine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lamivudine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Lamivudine Teva.

Какво представлява Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine). Предлага

се под формата на таблетки (100 mg).

Lamivudine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Lamivudine Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Zeffix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

.

За какво се използва Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит

В (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B). Използва се при

пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но

функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се

размножава, както и пр

изнаци на чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния

ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци на увреждане при изследване на

чернодробната тъкан под микроскоп). Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен

към Lamivudine Teva, лекарят следва да предписва Lamivudine Teva само когато не могат да бъдат

използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се раз

вие резистентност.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Lamivudine Teva?

Лечението с Lamivudine Teva трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на

хроничен хепатит В. Препоръчителната доза Lamivudine Teva е 100 mg веднъж дневно. При

пациенти с бъбречни проблеми е необходимо да се намали дозата. Lamivudine Teva не е подходящ

за пациенти, които изискват дози под 100 mg. Продължителността на лечението зависи от

състоянието на пациента и повлияването от лечен

ието.

Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва

да обмисли смяна на лечението, за да се намали рискът от резистентност. Пациентите, заразени с

вирус, който има „YMDD мутация” (промяна в ДНК на вируса на хепатит В, която често се

получава след лечение с ламивудин), следва да пр

иемат Lamivudine Teva в комбинация с друго

лекарство против хепатит B. За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Lamivudine Teva?

Активното вещество в Lamivudine Teva, ламивудин, е антивирусно средство, което принадлежи

към класа на нуклеозидните аналози. Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим,

наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК. Ламивудин спира

образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Lamivudine Teva?

Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zeffix. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva?

Тъй като Lamivudine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Lamivudine Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zeffix. Следователно CHMP е на мнение, че

както при Zeffix, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Lamivudine

Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Lamivudine Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Lamivudine Teva на 23 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Lamivudine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Lamivudine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Lamivudine Teva

Страница 2/3

Lamivudine Teva

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация