Lacosamide Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
лакозамид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N03AX18
INN (Международно Name):
lacosamide
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Производител Акорд включен като монотерапии и допълнителна терапия при лечение на парциальных пристъпи с или без вторична генерализации при възрастни, юноши и деца от 4 години с епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004443
Дата Оторизация:
2017-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004443

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Лакозамид Accord

Как да приемате Лакозамид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво представлява Лакозамид Accord

Лакозамид Accord съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

За какво се използва Лакозамид Accord

Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна

възраст.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата

напристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.

При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия

мозък. Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия

мозък.

Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други

антиепилептични лекарства

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид Accord

Не приемайте Лакозамид Accord

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите със

тавки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако сте алергични към фъстъци или соя.

ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен

на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лакозамид Accord, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно

кажете на Вашия лекар.

ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате

прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно

мъждене и предсърдно трептене)

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Лакозамид Accord може да доведе до появата на

замаяност, която може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това

означава, че трябва да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Ако вземате Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен,

бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък),

потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

Деца под 4 години

Лакозамид Accord не се препоръчва за деца под 4 години. Това е така, защото все още не се

знае дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова

г

рупа.

Други лекарства и Лакозамид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, влияещи върху сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на

Вашето сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотрижин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord в организма Ви:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;

лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или

рифампицин;

билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт

кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Лакозамид Accord с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като

ефектите на лакозамид върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.

Също така не е известно дали Лакозамид Accord преминава в кърмата. Потърсете незабавно

съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да

решите дали трябва да приемате Лакозамид Accord или не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Лакозамид Accord може да доведе до

замаяност или да причини замъгляване на зрението.

Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Лакозамид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Лакозамид Accord

Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.

Може да приемате Лакозамид Accord със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да

приемате Лакозамид Accord докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни

възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате

проблеми с бъбреците или черния дроб.

Юноши и деца с тегло 50 kg и повече, и възрастни

Когато приемате Лакозамид Accord самостоятелно

Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg. Това ще

продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg на ден два пъти на ден.

Когато приемате Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства

Обичайната начална доза Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължава

докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.

Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид

Accord с единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете да приемате

текущата Ви поддържаща доза.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Дозата зависи от тяхното телесно тегло. Обикновено те започват лечение със сироп и

преминават към таблетки само ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната

доза с различните дозировки на таблетките. Лекарят ще предпише формата, която е

най-подходяща за тях.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно

сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и

изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид Accord

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Лакозамид

Accord в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord

Не спирайте приема на Лакозамид Accord, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като

Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как

постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след

единична „натоварваща“ доза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести

може да

засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или

мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “завъртане” (световъртеж) , чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,

нарушение на вниманието;

Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения),

Сърбеж, обрив.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на

черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък;

Затруднена координация на движенията или ходенето.

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия);

Възпалено гърло, висока температура и развитие на по-голям брой

инфекции, отколкото

обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен

вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и

половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща

лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална

некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Хрема (назофарингит);

Повишена температура (пирексия);

Възпалено гърло (фарингит);

Намален апетит.

Нечести

: могат да засегнат до 1 на 100 деца

Сънливост или липса на енергия (летаргия).

С неизвестна честота

: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални

условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Лакозамид Accord

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L,

хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон и магнезиев стеарат

Филмово покритие:

поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171),

лецитин (соев) и оцветители*

* Оцветителите са:

50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин

алуминиев лак (E132)

100 mg таблетка:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетка: червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172)

200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Лакозамид Accord и какво съдържа опаковката

Лакозамид Accord 50 mg са розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.

Лакозамид Accord 100 mg са тъмножълти, овални, с приблизителен размер 13,0 x 6,0 mm,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "100" от другата страна.

Лакозамид Accord 150 mg са розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm,

обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата

страна.

Лакозамид Accord 200 mg са сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити

таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.

Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.

Опаковката с 14 x 1 или 56 x 1 таблетка се предлага в перфорирани еднодозови PVC-

PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се

предлагат в стандартни PVC-PVDC/Алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

или

WESSLING Hungary Kft,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Унгария

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и възрастни.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Лакозамид Accord

Как да приемате Лакозамид Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лакозамид Accord и за какво се използва

Какво представлява Лакозамид Accord

Лакозамид Accord съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени

„антиепилептични лекарства“. Тези лекарство се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които

имате.

За какво се използва Лакозамид Accord

Лакозамид Accord се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло

50 kg или повече и възрастни.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата

напристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.

При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка,

като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете страни на мозъка.

Лакозамид Accord може да се използва самостоятелно или заедно с други

антиепилептични лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Лакозамид Accord

Не приемайте Лакозамид Accord

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако сте алергични към фъстъци и соя.

ако имате определен вид нарушение на сърдечния

ритъм, наречено втора или трета

степен на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Лакозамид Accord, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Лакозамид Accord, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия

лекар.

ако имате заболяване, което засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено

бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и

предсърдно трептене).

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Лакозамид Accord може да доведе до замаяност и това

да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да сте

внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Ако вземате Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен,

бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък),

потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

Деца под 4 години

Лакозамид Accord не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. Това е защото все още не е

известно дали той ще действа и е безопасен за деца от тази възрастова група.

Други лекарства и Лакозамид Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, които влияят на сърцето, защото Лакозамид Accord също може да окаже влияние на

Вашето сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотрижин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Лакозамид Accord във Вашия

организъм:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол или кетоконазол;.

лекарство за ХИВ, наречено ритонавир;

лекарства за бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;

билково лекарство за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Лакозамид Accord.

Лакозамид Accord с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Лакозамид Accord, ако сте бременна или кърмите, тъй като

ефектите на лакозамид върху бременността или новороденото дете не са установени. Също така

не е известно дали лакозамид преминава в кърмата. Потърсете съвет от Вашия лекар, ако

забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да

приемате Лакозамид Accord, или не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, защото това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да увреди

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе. Това е така, защото Лакозамид Accord може

да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.

Лакозамид Accord съдържа соев лецитин.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Лакозамид Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Лакозамид Accord

Приемайте Лакозамид Accord два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.

Може да приемате Лакозамид Accord със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Лакозамид Accord е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да

приемате Лакозамид Accord докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни

възрастови групи и телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате

проблеми с бъбреците или черния дроб.

Само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни

Когато приемате Лакозамид Accord самостоятелно:

Обичайната начална доза на Лакозамид Accord е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Лакозамид Accord два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато достигнете

поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден.

Когато приемате Лакозамид Accord заедно с други антиепилептични лекарства:

Започване на лечението (първите 4 седмици)

Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с

Лакозамид Accord.

Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка

за всяка седмица.

Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.

Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза.

Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я

повишавате всяка седмица. Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от

четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу. Вашият лекар ще прецени дали се

нуждаете от всичките 4 опаковки.

Таблица: Започване на лечението (първите 4 седмици)

Седмица

Опаковка

за ползване

Първа доза (сутрин)

Втора доза (вечер)

ОБЩА

дневна доза

Седмица 1

Опаковка

означена със

"Седмица 1"

50 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 50 mg)

50 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 50 mg)

100 mg

Седмица 2

Опаковка

означена със

"Седмица 2"

100 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 100 mg)

100 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 100 mg)

200 mg

Седмица 3

Опаковка

означена със

"Седмица 3"

150 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 150 mg)

150 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 150 mg)

300 mg

Седмица 4

Опаковка

означена със

"Седмица 4"

200 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 200 mg)

200 mg

(1 таблетка Лакозамид

Accord 200 mg)

400 mg

Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)

След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да

продължите лечението. Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате

на лечение с Лакозамид Accord. За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и

400 mg дневно.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от

50 kg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord

Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Не се опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или

спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Лакозамид Accord

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Лакозамид

Accord, в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Лакозамид Accord

Не спирайте приема на Лакозамид Accord, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като

Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви

инструктира как постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Чувство на замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или

мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, затруднено мислене и намиране на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на

вниманието;

Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения);

Сърбеж, обрив.

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на

черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето и/или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък;

Затруднена координация на движенията или ходенето.

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия);

Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото

обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен

вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и

половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща

лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална

некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести

: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Хрема (назофарингит);

Повишена температура (пирексия);

Възпалено гърло (фарингит);

Намален апетит.

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 деца

Сънливост или липса на енергия (летаргия).

С неизвестна честота

: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лакозамид Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални

условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Лакозамид Accord

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Лакозамид Accord 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза-L,

хидроксипропилцелулоза (частично заместена), колоиден безводен силициев диоксид,

кросповидон и магнезиев стеарат

Филмово покритие:

поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171),

лецитин (соев) и оцветители*

* Оцветителите са:

50 mg таблетка: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин

алуминиев лак (E132)

100 mg таблетка:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетка: червен железен оксид (E172),

черен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172)

200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Лакозамид Accord и какво съдържа опаковката

Лакозамид Accord 50 mg са розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.

Лакозамид Accord 100 mg са тъмножълти, овални, с приблизителен размер 13,0 x 6,0 mm,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "100" от другата страна.

Лакозамид Accord 150 mg са розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm,

обвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата

страна.

Лакозамид

Accord 200 mg

са

сини, овални,

с приблизителен размер

16,4 x 7,6 mm, обвити

таблетки, с вдлъбнато релефно означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

или

WESSLING Hungary Kft,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Унгария

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 50 mg лакозамид (lacosamide).

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 100 mg лакозамид (lacosamide).

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 150 mg лакозамид (lacosamide).

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

Една филмирана таблетка съдържа 200 mg лакозамид (lacosamide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

50 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,105 mg лецитин (соев).

100 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,210 mg лецитин (соев).

150 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,315 mg лецитин (соев).

200 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,420 mg лецитин (соев).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки

Розови, овални, с приблизителен размер 10,3 x 4,8 mm, обвити таблетки с вдлъбнато релефно

означение "L" от едната страна и "50" от другата страна.

Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки

Тъмножълти, овални, с приблизителен размер 13,0 x 6,0 mm, обвити таблетки с вдлъбнато

релефно означение "L" от едната страна и "100" от другата страна.

Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки

Розово-оранжеви, овални, с приблизителен размер 15,0 x 6,9 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато

релефно означение "L" от едната страна и "150" от другата страна.

Лакозамид Accord 200 mg филмирани таблетки

Сини, овални, с приблизителен размер 16,4 x 7,6 mm, обвити таблетки, с вдлъбнато релефно

означение "L" от едната страна и "200" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лакозамид Accord е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални

пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4-

годишна възраст, с епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).

Лакозамид може да се приема със или без храна.

Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да е инструктиран веднага да приеме

пропуснатата доза и след това да приеме следващата доза лакозамид в обичайното време по

график. Ако пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата,

той/тя трябва да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното

време по график. Пациентите не трябва да приемат двойна доза.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни

Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и при възрастни. Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу.

Монотерапия

Допълваща терапия

Начална доза

100 mg/ден или 200 mg/ден

100 mg/ден

Единична натоварваща доза

(ако е приложимо)

200 mg

200 mg

Титриране (нарастващи

стъпки)

50 mg два пъти дневно

(100 mg/ден) на седмични

интервали

50 mg два пъти дневно

(100 mg/ден) на седмични

интервали

Максимална препоръчителна

доза

до 600 mg/ден

до 400 mg/ден

Монотерапия

Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да се

увеличи до първоначална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.

Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за

необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.

В зависимост от отговора и поносимостта, поддържащата доза може да бъде допълнително

увеличавана на седмични интервали с 50 mg два пъти на ден (100 mg /ден) до максимално

препоръчителна дневна доза 300 mg два пъти на ден (600 mg/ден).

При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен

антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се

препоръчва за допълваща терапия.

Допълваща терапия

Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да

бъде повишена до начална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта, подържащата доза може

да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg /ден),

до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).

Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза

Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg,

последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като

поддържаща схема на лечение. Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно

индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе. С натоварваща

доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото

достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е

основателно. Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание

възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от

страна на централната нервна система (вж. точка 4.8). Прилагането на натоварваща доза не е

проучено при остри състояния като статус епилептикус.

Спиране на лечението

Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се

препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).

При пациенти, които развият сериозна сърдечна аритмия, трябва да се направи оценка на

клиничната полза/риск и при необходимост трябва да се прекрати приема на лакозамид.

Специални популации

Старческа възраст (възраст над 65 години)

Не е необходимо понижаване на дозата при пациенти в старческа възраст. Свързаното с

възрастта понижение на бъбречния клирънс с повишение на нивата на AUC трябва да се има

предвид при пациенти в старческа възраст (вж. следващия параграф „бъбречно увреждане” и

точка 5.2). Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с

епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до

умерено бъбречно увреждане (CL

>30 ml/min). При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или

повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли

прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg

дневно) трябва да се извършва с повишено внимание. При педиатрични пациенти с тегло 50 kg

или повече и при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL

≤30 ml/min) или

терминална бъбречна недостатъчност е препоръчителна максимална доза 250 mg дневно и

титриране на дозата трябва да се извършва с повишено внимание. Ако е необходима

натоварваща доза, през първата седмица трябва да се използва начална доза 100 mg, последвана

от доза 50 mg два пъти дневно. При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко

бъбречно увреждане (CL

≤ 30 ml/min ) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се

препоръчва намаляване на максималната доза с 25%. При всички пациенти, които се нуждаят

от хемодиализа се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза,

непосредствено след приключване на хемодиализата. Лечение на пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен

опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).

Чернодробно увреждане

Препоръчва се максимална доза 300 mg дневно при педиатрични пациенти с тегло 50 kg или

повече и при възрастни пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се

има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане. При юноши и възрастни с

тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но

бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.

Въз основа на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко

до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната

доза с 25%. Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и

педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните

терапевтични ползи надвишават възможните рискове. Може да се наложи коригиране на

дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани

реакции на пациента.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.

Юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. по-

горе).

Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Дозата се определя въз основа на телесното тегло. Поради това се препоръчва започване на

лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.

Монотерапия

Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден и може да бъде увеличена до начална

терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.

В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително

увеличавана с 2 mg/kg/ден всяка седмица. Дозата трябва да се увеличава постепенно до

достигане на оптималeн отговор. При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална

доза до 12 mg/kg/ден. При деца с тегло от 40 до 50 kg се препоръчва максимална

доза 10 mg/kg/ден.

Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши

с тегло по-малко от 50 kg.

Начална доза

2 mg/kg/ден

Единична натоварваща доза

Не се препоръчва

Титриране (нарастващи стъпки)

2 mg/kg/ден всяка седмица

Максимална препоръчителна доза при

пациенти < 40 kg

до 12 mg/kg/ден

Максимална препоръчителна доза при

пациенти ≥ 40 kg до < 50 kg

до 10 mg/kg/ден

Допълваща терапия

Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална

терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.

В зависимост от отговора и поносимостта поддържащата доза може да бъде допълнително

увеличавана до 2 mg/kg/ден всяка седмица. Дозата трябва да се адаптира постепенно до

достигане на оптималния отговор. При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс

в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза 12 mg/kg/ден. При деца с тегло от

20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се

препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж.

точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.

Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за монотерапия при деца и юноши

с тегло по-малко от 50 kg.

Начална доза

2 mg/kg/ден

Единична натоварваща доза

Не се препоръчва

Титриране (нарастващи стъпки)

2 mg/kg/ден всяка седмица

Максимална препоръчителна доза при

пациенти < 20 kg

до 12 mg/kg/ден

Максимална препоръчителна доза при

пациенти ≥ 20 kg до < 30 kg

до 10 mg/kg/ден

Максимална препоръчителна доза при

пациенти ≥ 30 kg до < 50 kg

до 8 mg/kg/ден

Натоварваща доза

Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца. Използването на натоварваща доза

не се препоръчва при юноши и деца с тегло по-малко от 50 kg.

Деца на възраст под 4 години

Безопасността и ефикасността на лакозамид при деца на възраст под 4 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение. Лакозамид може да се приема със

или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, соев лецитин или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Суицидна идеация и поведение

Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептичен

лекарствен продукт по различни показания. Мета анализ на рандомизирани, плацебо-

контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но

повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е ясен и

наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме сътветното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за

тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци

на суицидна идеация и поведение (вж. точка 4.8).

Сърдечен ритъм и проводимост

По време на клиничните проучвания е наблюдавано свързано с дозата удължаване на PR-

интервала при прилагане на лакозамид. Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание

при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на

сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда,

сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви

каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната

проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти,

блокиращи натриевите канали (вж.точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.

При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличение на дозата на

лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.

В плацебо-контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за

предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при

постмаркетинговия опит.

В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или

по-висока). При пациенти с проаритмични състояния е съобщена вентрикуларна тахиаритмия.

В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с

подлежащи проаритмични състояния.

Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или

неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък). Пациентите трябва да

се посъветват да търсят незабавномедицинска помощ, ако тези симптоми се появят.

Замаяност

Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно

нараняване или падане. Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено

внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).

Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична

епилепсия

Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на

епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани

пристъпи, не е установена.

Помощни вещества

Лакозамид Accord съдържа соев лецитин. Следователно, този лекарствен продукт трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти, алергични към фъстъци или соя.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени

продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени

продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.

Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено

удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.

In vitro

данни

Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други

лекарствени продукти.

In vitro

проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и

CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6

и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на

клиничните проучвания.

In vitro

проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез

P-гликопротеин в червата.

In vitro

данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да

катализират образуването на О-дезметил метаболита.

In vivo

данни

Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и

CYP3A4. Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като

лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но C

на мидазолам е леко увеличена (30%).

Лакозамид не повлиява фармакокинетиката на омепразол (метаболизиращ се от CYP2C19 и

CYP3A4, като лакозамид е прилаган 300 mg два пъти на ден).

Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg дневно) не води до повишение на клинично

значима промяна в експозицията на лакозамид. Ето защо умерените инхибитори на CYP2C19 е

малко вероятно да повлияят до клинично значима степен системната експозиция на лакозамид.

Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP2C9

(напр. флуконазол) и CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин),

което може да доведе до повишаване на системната експозиция на лакозамид. Такива

взаимодействия не са установени

in vivo

, но са възможни въз основата на

in vitro

данни.

Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (

Hypericum perforatum

могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид. Започването или спирането на

лечение с тези ензимни индуктори трябва да се извършва с внимание.

Антиепилептични лекарствени продукти

По време на проучванията за лекарствени взаимодействия лакозамид не повлиява значително

плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина. Плазмените концентрации на

лакозамид също не се повлияват от карбамазепин и валпроева киселина. Популационни

фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното

лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори

(карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна

експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.

Перорални контрацептиви

По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими

взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и

левоноргестрел. Концентрациите на прогестерон не са повлияни при съвместното приложение

на лекарствените продукти.

Други

Проучванията върху лекарствените взаимодействия показват, че лакозамид не оказва влияние

върху фармакокинетиката на дигоксин. Няма клинично значими взаимодействия между

лакозамид и метформин.

Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна

във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.

Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може

да се изключи фармакодинамичен ефект.

Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).

Поради това не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по

механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло

При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока

честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с

честота от около 3% за общата популация. Сред лекуваната популация повишена честота на

малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт

(политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на

заболяването.

Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй

като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.

Риск, свързан с лакозамид

Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени. Проучванията

при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е

наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж.

точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е установен.

Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна

необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода). В

случай на решение на жената да забременее употребата на този продукт трябва да бъде

внимателно преоценена.

Кърмене

Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Проучванията при животни показват отделянето на лакозамид в

кърмата. От съображения за сигурност по време на лечението с лакозамид, кърменето трябва да

бъде преустановено.

Фертилитет

Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или

възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително

2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини

.

Лечението с

лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни

машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за

извършването на подобни дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

На базата на анализ на данните от сборни плацебо-контролирани клинични проучвания с

допълваща терапия при 1 308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите,

рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо

съобщават поне за една нежелана реакция. Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%)

при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия. Тези реакции

обикновено са леки до умерени по тежест. Някои от тях са дозо-зависими и може да бъдат

облекчени чрез намаляване на дозата. Честотата и тежестта на нежеланите реакции от страна на

централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с

времето.

Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради

нежелани реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 1,6% при

пациентите, рандомизирани на плацебо. Най-честата нежелана реакция, водеща до

преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.

Честотата на нежеланите реакции от страна на ЦНС, като замаяност, може да бъде по-висока

след натоварваща доза.

Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия,

сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR),

най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и

световъртеж. Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при

пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.

Табличен списък на нежеланите реакции

На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на

клинични проучвания и постмаркетинговия опит. Тази честота е определена както следва:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Нарушения

на

кръвта и лимфната

система

Агранулоцитоза

Нарушения

на

имунната система

Лекарствена

свръхчувствителн

ост

Лекарствена

реакция

еозинофилия

системни

симптоми

(DRESS)

(1,2)

Психични

нарушения

Депресия

Състояние на

обърканост

Безсъние

Агресия

Възбуда

Еуфорично

настроение

Психотично

разстройство

Опит за

самоубийство

Суицидна

идеация

Халюцинация

Нарушения на

нервната система

Замаяност

Главоболие

Нарушение на

равновесието

Увреждане на

паметта

Когнитивни

нарушения

Сомнолентност

Тремор

Нистагъм

Хипоестезия

Дизартрия

Нарушения на

вниманието

Парестезия

Синкоп

Нарушение на

координацията

Конвулсии

Нарушения на

очите

Диплопия

Замъглено зрение

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Тинитус

Сърдечни

нарушения

Атриовентрикула

рен блок

(1,2)

Брадикардия

(1,2)

Предсърдно

мъждене

(1,2)

Предсърдно

трептене

(1,2)

Вентрикуларна

тахиаритмия

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Повръщане

Запек

Метеоризъм

Диспепсия

Сухота в устата

Диария

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536300/2017

EMEA/H/C/004443

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lacosamide Accord

лакозамид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lacosamide Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.

За практическа информация относно употребата на Lacosamide Accord, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?

Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални

пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при

пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години. То може да се използва за лечение на

парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се

разпространяват в други части на мозъка).

Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.

Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид. Той е „генерично лекарство“. Това

означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като

„референтното лекарство” Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Lacosamide Accord?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на

таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg). Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден,

която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

Страница 2/3

на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други

лекарства за епилепсия. Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide

Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).

Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява

постепенно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Lacosamide Accord?

Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Все още не е изяснен начинът, по

който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по

повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между

нервните клетки. Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните

клетки от увреждане. Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на

абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен

припадък.

Как е проучен Lacosamide Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за

Lacosamide Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.

Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Lacosamide Accord

се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на

активното вещество в кръвта. Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е

силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до

кръвта, когато се приема през устата.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?

Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са

същите като при референтното лекарство.

Защо Lacosamide Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat. Следователно Агенцията счита, че както при

Vimpat, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Lacosamide Accord да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lacosamide Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Lacosamide Accord

Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Други продукти

search_alerts

share_this_information