Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout-Präparate
Gicht
KRYSTEXXA wird angezeigt für die Behandlung von schweren schwächenden chronischen Tophaceous Gicht bei erwachsenen Patienten, die möglicherweise auch erosive gemeinsame Beteiligung und wer gelungen, Serum Harnsäure mit Xanthin-Oxidase-Hemmer bei maximaler medizinisch normalisieren geeignete Dosis oder für wen sind diese Arzneimittel kontraindiziert.
Revision: 3
Zurückgezogen
2013-01-08
21 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KRYSTEXXA 8 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pegloticase LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten? 3. Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KRYSTEXXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase. Pegloticase gehört zu der Klasse der Gichtmittel. Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden dürfen. WIE WIRKT KRYSTEXXA? Patienten mit Gicht haben zu viel Harnsäure in ihrem Körper. Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann. KRYSTEXXA enthält ein Enzym mit dem Namen Uricase, das die Harnsäure in die Substanz Allantoin umwandelt, die problemlos mit dem Urin ausgeschieden werden kann. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KRYSTEXXA BEACHT Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat). Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung. Der Wirkstoff Pegloticase ist ein kovalentes Konjugat von Uricase, das von einem genetisch modifizierten Stamm von _Escherichia coli_ produziert wird, und Methoxypolyethylenglycol. Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 7,3±0,3. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.4). Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerer therapieresistenter chronischer Gicht eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel soll in einer medizinischen Einrichtung und von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Anaphylaxie und Infusionsreaktionen geschu Прочетете целия документ