Kovaltry

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-10-2020

Активна съставка:
октоког алфа
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
octocog alfa
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия А
Терапевтични показания:
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). Kovaltry може да се използва за всички възрастови групи.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003825
Дата Оторизация:
2016-02-18
EMEA код:
EMEA/H/C/003825

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-03-2016

Листовка Листовка - чешки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-10-2020

Листовка Листовка - датски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-10-2020

Листовка Листовка - немски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-10-2020

Листовка Листовка - естонски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-10-2020

Листовка Листовка - английски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-03-2016

Листовка Листовка - френски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-10-2020

Листовка Листовка - италиански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-03-2016

Листовка Листовка - литовски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-03-2016

Листовка Листовка - полски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-10-2020

Листовка Листовка - португалски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-03-2016

Листовка Листовка - румънски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-03-2016

Листовка Листовка - словашки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-03-2016

Листовка Листовка - словенски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-03-2016

Листовка Листовка - фински

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-10-2020

Листовка Листовка - шведски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-10-2020

Листовка Листовка - исландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kovaltry 250

IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ)

(octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да изпо

лзвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

Какво трябва да зн

аете, преди да използвате Kovaltry

Как да използвате Kovaltry

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kovaltry

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ,

наричано още октоког алфа. Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на

никакви ком

поненти от човешки или животински произход в процеса на производство.

Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в кръвта и участва в нейното съсирване.

Kovaltry се използва

за лечение и предпазване от кръвоизливи

при възрастни, юноши и деца

от всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

Не използвайте Kovaltry ако сте

алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имат

е:

стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало

положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване. Това може

да са признаци на рядка, тежка, остра алергична реакция към Kovaltry. Ако тези

оплаквания се появят,

веднага спрете приложението на продукта

и потърсете лекарска

помощ.

кръвоизлив, който не се овладява с обичайнат

а доза Kovaltry. Образуването на

инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на

лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението, пациентите, които получават

Kovaltry, ще бъдат проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако

кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно

информирайте Вашия лекар.

предишно образуване на инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт. Ако

преминавате на различни прод

укти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложени на

риск от повторна поява на инхибитори.

потвърдено заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.

нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry. Възможно

е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е

поставен катетъра, включително:

локални инфекции

бактерии в кръвта

кръвен съсирек в кръвоносния съд.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови

групи, възрастни и дец

Други лекарства и Kovaltry

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарств

Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол,

понеже активното вещество е налично естествено в организма.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се

концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не

отзву

чи.

Kovaltry съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Kovaltry

Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Ва

шият лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Броят на единиците фактор VIII се изразява в международни единици (IU).

Лечение на кръвотечение

За лечение на кръвоизлив Вашият лекар ще изчисли и ще коригира Вашата доза и това колко

често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:

Вашето тегло

тежестта на Вашат

а хемофилия А

къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво

нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

Профилактика на кръвотечение

Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата

за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло,

инжектиран два или три пъти на седмица. В някои случаи, специално при по-млади пациенти,

може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

Лаборат

орни изследвания

Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате

достатъчни нива на фактор VІІІ. Особено в случай на големи операции е задължително

кръвосъсирването Ви да се проследява внимателно.

Употреба при деца и юноши

Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти. При деца на възраст под 12 години е

възможно да са необходими по-висок

и дози или по-чести инжекции, отколкото предписваните

при възрастни.

Пациенти с инхибитори

Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е

необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите. Ако та

зи доза

не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.

Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате кръвотечението, без да се консултирате с

Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продълж

и цял живот.

Как се прилага Kovaltry

Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и

усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.

Как Kovaltry се приготвя за приложение

Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнен

спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка

на това лекарство. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се

използват. Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или

повредена.

Преди приложение разтвореният продукт трябва да се

филт

рира

с помощта на адаптера за

флакон

за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.

Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той

съдържа вграден в системата филтър.

Това лекарство

не

трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори,

които съдържат видими частици ил

и са мътни. Спазвайте указанията за употреба, дадени от

Вашия лекар и

предоставени в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry

Кажете на Вашия лекар, ако това се случи. Не са съобщени случаи на предозиране.

Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry

Приложете Вашата следваща доза веднага и продълж

ете на редовни интервали, според

назначението на Вашия лекар.

Не

използвайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Kovaltry

Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Най-

тежките

нежелани реакции са

алергични реакции

, които може да бъдат тежки алергични

реакции.

Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар,

ако възникнат такива реакции.

Следващите симптоми

биха

могли да бъдат ранен сигнал за

тези реакции:

стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

замая

ност

прималяване при изправяне, което показва понижено кръвно налягане

гадене

При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни

антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти). При

пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечени

е), може

да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100

пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може

да получите продължително кървене. Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия

лекар.

Други възможните неж

елани реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или

слабините)

сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неравномерно)

ускорен пулс

стомашна болка или дискомфорт

лошо храносмилане

повишена температура

локални реакции там, където сте ин

жектирали лекарството (напр. подкожно

кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)

главоболие

безсъние

обрив/сърбящ обрив

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

дисгеузия (променен вкус)

уртикария (сърбящ обрив)

пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някак

ви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kovaltry

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8

С). Да не се замра

зява.

Това лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.

Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25

С) за период до

12 месеца, ако е във външната картонена опаковка. Ако го съхранявате при стайна температура,

срокът му на годност изт

ича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако

тя е по-рано.

Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка, когато лекарството

се извади от хладилника.

Не

съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в

рамките на 3 часа. Този прод

укт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество

трябва да се изхвърли.

Не

използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.

Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната сре

да.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kovaltry

Активно

вещество: октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII). Всеки флакон Kovaltry

съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.

Други

съставки: захароза, хистидин, глицин (E 640), натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат

(E 509), полисорбат 80 (E 433), ледена оцетна киселина (E 260) и вода за инжекции.

Как изглеж

да Kovaltry и какво съдържа опаковката

Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е сух и бял до

бледожълт. Разтворителят е бистра течност.

Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа

стъклен флакон с прах

предварително напълнена спринцовка с разтворител

отделно бутало

адаптер за флакон

набор за вен

епункция (за инжектиране във вена).

Kovaltry се предлага в следните видове опаковки:

1 единична опаковка

1 групова опаковка с 30 единични опаковки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

er d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Kovaltry

Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет. Тези елементи не са

включени в опаковката Kovaltry.

Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.

Задръжте затворения флакон и спринцовката в ръцете си, за да ги затоплите до

комфортна температура (да не превишава 37 °C).

Отстранете предпазното капаче от флакона

(А).

Избършете гумената

запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да

изсъхне, преди да го използвате.

Поставете

флакона с праха

на твърда, нехлъзгава повърхност.

Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за

флакон.

Не изваждайте

адаптера от пластмасовото гнездо. Като

държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с прах и

силно натиснете надолу

(B)

. Адаптерът ще щракне върху капачката на

флакона.

Не

отстранявайте

гнездото на адапт

ера към този момент.

Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител

изправена. Хванете буталото както е показано на картинката и го

прикрепете като го завиете стегнато по посока на часовниковата

стрелка на запушалката с резба

(C)

Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на

спринцовката от върха й

(D)

. Не докосвайте върха на спринцовката с

ръка и не я допирайте до никакви повърхности. Оставете спринцовката

настрани за по-късна употреба.

Сега отстранете и изхвърлете гнездото на адаптера

(E).

Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за

флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка

(F)

Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото

надолу

(G)

Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на праха

(H)

. Не

разклащайте флакона. Уверете се, че прахът е разтворен напълно.

Преди да използвате разтвора го огледайте, за да проверете дали има

частици или промяна в цвета. Не използвайте разтвори, които

съдържат видими частици или са мътни.

Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката

(I)

Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.

Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.

Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния

въздух като натиснете буталото.

Поставете турникет на ръката си.

Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.

Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.

Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера

на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).

Прикрепете спринцовката към набора за венепункция

(J).

Убедете се,

че в спринцовката не навлиза кръв.

Свалете турникета.

Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като

контролирате визуално позицията на иглата. Скоростта на инжектиране трябва да зависи

от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.

Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с прах, разтворен по

описания по-горе начин.

Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.

Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране върху опънатата ръка за около

2 минути. Накрая поставете малка притискаща превръзка върху мястото на инжектиране

и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.

Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния

номер на продукта.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт или лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry съдържа приблизително 250 IU (100 IU/1 ml) рекомбинантен човешки коагулационен

фактор VIII (INN: октоког алфа (octocog alfa)) след реконституиране.

Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry съдържа приблизително 500 IU (200 IU/1 ml) рекомбинантен човешки коагулационен

фактор VIII (INN: октоког алфа (octocog alfa)) след реконституиране.

Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry съдържа приблизително 1000 IU (400 IU/1 ml) рекомбинантен човешки коагулационен

фактор VІІІ (INN: октоког алфа (octocog alfa)) след реконституиране.

Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry съдържа приблизително 2000 IU (400 IU/1 ml) рекомбинантен човешки коагулационен

фактор VIII (INN: октоког алфа (octocog alfa)) след реконституиране.

Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry съдържа приблизително 3000 IU (600 IU/1 ml) рекомбинантен човешки коагулационен

фактор VIII (INN: октоког алфа (octocog alfa)) след реконституиране.

Активността (IU) е определена чрез хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.

Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.

Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е

пречистен протеин, който има 2 332 аминокиселини. Получава се чрез рекомбинантна ДНК

технология в бъбречни клетки на бебе хамстер (

baby hamster kid

ney

- ВНК), в които е въведен

човешкият ген за фактор VIII. Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от

човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или

приготвяне на крайната форма.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за ин

жекционен разтвор

Прах: твърд бял до бледожълт.

Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на

фактор VIII). Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.

Проследяване на лечението

По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване

нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на

повторните инфузии.

Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира,

което се изразява в различен полуживот и възстановяване. При дозиране въз основа на

телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или

с наднормено тегло.

В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се из

вършва

стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на

фактор VIII в плазмата).

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на

фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.

Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които

отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ. Активността на

фактор VІІІ в плазмат

а се изразява или в проценти (по отношение на нормалната човешка

плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ

в плазма).

Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на

фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.

Лечение при необходимост

Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основа

ва на емпиричната находка, че

1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения

фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.

Необходимата доза се определя като се използва следната формула:

Необходими единици = телесно тегло (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x

реципрочното на наблюд

аваното възстановяване (т.е. 0,5 за възстановяване 2,0%).

Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са в

зависимост от необходимата клинична ефективност в конкретния случай.

В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде по-

ниска от определено ниво (в % от нормата) за съ

ответния период. Следната таблица може да се

използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:

Таблица 1: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции

Вид на кръвоизлива/

Вид хирургическа

интервенция

Необходимо ниво на

фактор VIII (%) (IU/dl)

Честота на приложение

(часове)/

Продължителност на

лечението (дни)

Кръвоизлив

Ранна хемартроза,

мускулен кръвоизлив

или кръвоизлив в

устната кухина

20 - 40

Повторете на всеки 12 до

24 часа. Най-малко 1 ден,

докато кръвоизливът се

овладее за което се съди по

болката, или се постигне

оздравяване.

По-голяма хемартроза,

мускулен кръвоизлив

или хематом

30 - 60

Повторете инфузията на

всеки 12 - 24 часа за

3 - 4 дни или повече,

докато болката и острото

инвалидизиране отзвучат.

Живoтозастрашаващи

кръвоизливи

60 - 100

Повторете инфузията на

всеки 8 до 24 часа, докато

опасността отзвучи.

Хирургични

интервенции

Малки хирургични

интервенции

включително

екстракция на зъб

30 - 60

На всеки 24 часа, най-

малко 1 ден, докато се

постигне оздравяване.

Големи хирургични

интервенции

80 - 100

(пред- и постоперативно)

Повторете инфузията на

всеки 8 - 24 часа, до

адекватно заздравяване на

раната, след това лечение

за най-малко още 7 дни, за

да поддържате активност

на фактор VIII от 30% до

60% (IU/dl).

Профилактика

За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка форма на хемофилия А

обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU

Kovaltry на kg телесно тегло два до три пъти на седмица.

В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки

интервали ме

жду дозите или по-високи дози.

Педиатрична популация

Проведено е едно проучване за безопасност и ефикасност при деца на възраст 0-12 години (вж.

точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.

Препоръчителните профилактични дози са 20-50 IU/kg два пъти седмично, три пъти седмично

или през ден според индивидуалните нужди. При педиатричн

и пациенти на възраст над

12 години, препоръките за дозиране са същите, както при възрастни.

Начин на приложение

Интравенозно приложение

Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.

Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална

скорост на инфузия: 2 ml/min).

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6 и листовката за пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното веще

ство или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Известни алергични реакции към миши протеини или протеини от хамстер.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност

Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.

При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да

спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.

Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на

свръхчувствителност, включващи копривна треск

а, генерализирана уртикария, стягане в

гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.

В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.

Инхибитори

Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно

усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са IgG

имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се

определят количествено в Бетезда единици (

Bethesda Units

, BU) на ml плазма, с използване на

модифицираният тест. Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестт

а на заболяването,

както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни с

експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.

Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибиторите, като

инхибиторите с нисък титър представляват по-малъ

к риск за недостатъчен клиничен отговор,

отколкото инхибитори с високи титри.

По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва

да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично

наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).

Ако не бъдат достигнати очакваните нива на пл

азмена активност на фактор VIII, или кървенето

не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на

инхибитори на фактор VIII. При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с

фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.

Лечението на такива пац

иенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на

хемофилия и инхибитори на фактор VIII.

Сърдечносъдови събития

При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителна терапия с

фактор VIII може да повиши сърдечносъдовия риск.

Усложнения, свързани с катетъра

Ако е необходим централен венозен катетър (

central venous access device

- CVAD), трябва да се

има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции,

бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.

Силно препоръчително е всеки път, когато Kovaltry се прилага на пациент, името и партидния

номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациент

а и партидата на

лекарствения продукт.

Педиатрична популация

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят, както за възрастни, така и за деца.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)

с други лекарства.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани проучвания с фактор VIII по отношение на репродукцията при животни. Въз

основа на рядката честота на хемофилия А при жени, няма опит относно употребата на

фактор VIII по време на бременност.

Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго

показан.

Кърмене

Не е известно дали Kovaltry се екскретира в кърмата. Не е проучвана екскрецията при животни.

Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху

фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания. Тъй като Kovaltry

е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху

фертилитета.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kovaltry

octocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Kovaltry. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Kovaltry.

За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?

Kovaltry е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти

с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин,

наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта). Съдържа активното вещество октоког

алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.

Как се използва Kovaltry?

Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.

Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути. Дозата и честотата на

инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на

кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на

кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.

Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. За повече информация вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Страница 2/3

Как действа Kovaltry?

При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване

на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в

ставите, мускулите и вътрешните органи. Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в

организма по същия начин както човешкия фактор VIII. Kovaltry заменя липсващия фактор VIII,

като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху

кървенето.

Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?

Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно

проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на

хемофилия А, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII.

Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява

средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите). Това е сравнено със средно 6,9

кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry. Сравними резултати се наблюдават при

пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното

проучване.

Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и

около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се

счита за добро или отлично. При 12 пациента, при които по време на проучването се налага

извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху

загубата на кръв като добър или отличен.

Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други

продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по

време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания). При около 90% от случаите

повлияването от лечението се счита за добро или отлично.

Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с

Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.

Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1

пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента. Ако се появят, могат да включват ангиоедем

(подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране,

втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония

(ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия

(ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. В някои случаи тези

реакции могат да станат тежки.

Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не

трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа

или към протеини от хамстер или мишки. Също така при лекарствата с фактор VIII има риск

някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което

действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Kovaltry, вижте листовката.

Kovaltry

EMA/235/2016

Страница 3/3

Защо Kovaltry е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при

лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична

интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи. По отношение на

безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт,

съдържащ фактор VIII. Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти,

лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за

дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kovaltry?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за

изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не

са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на

допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с

Kovaltry при деца.

Допълнителна информация за Kovaltry:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация