Kovaltry

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kovaltry 250

IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа)

(Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

Как да използвате Kovaltry

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kovaltry

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Kovaltry и за какво се използва

Kovaltry е лекарство, което съдържа активното вещество човешки рекомбинантен

коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа. Kovaltry е получен чрез

рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински

произход в процеса на производство. Фактор VIII е протеин, който естествено се съдържа в

кръвта и участва в нейното съсирване.

Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от

всички възрасти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VІІІ).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry

Не използвайте Kovaltry

ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).

ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.

Не използвайте Kovaltry, ако някое от двете горепосочени се отнася за Вас. Ако не сте сигурни

за това, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Kovaltry и говорете с Вашия лекар или

фармацевт ако:

почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало

или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене или Ви

се гади или Ви прималява. Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична

реакция (анафилактична реакция) към Kovaltry. Ако тези оплаквания се появят,

веднага

спрете приложението на продукта

и потърсете лекарска помощ.

кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза Kovaltry. Образуването на инхибитори

(антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с

всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. Тези инхибитори, особено във високи нива,

спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или

това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия

лекар.

преди при Вас са се образували инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт. Ако

преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от

повторна поява на инхибитор.

са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на

сърцето.

имате нужда от централeн венозен катетър (ЦВК) за приложението на Kovaltry.

Възможно е да сте с риск за свързани с ЦВК усложнения, включително локални

инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен

съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.

Други лекарства и Kovaltry

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Деца и юноши

Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациенти от всички възрастови

групи, възрастни и деца.

Бременност и кърмене

Няма опит с използването на продукти с фактор VIII по време на бременност и кърмене,

понеже хемофилия А рядко се появява при жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол,

понеже активното вещество е налично естествено в организма.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате замайване или някакви други симптоми, които засягат способността Ви да се

концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато реакцията не

отзвучи.

Kovaltry съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се

приема, че практически не съдържа натрий.

Документация

Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да документирате името и партидния

номер на продукта.

3.

Как да използвате Kovaltry

Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия

А. Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е

казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Лечение на кръвотечение

Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да

постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта. Лекарят трябва винаги да

коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди. Колко

Kovaltry трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори

като:

Вашето тегло

тежестта на Вашата хемофилия

къде е кръвотечението и доколко то е сериозно

дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите

нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.

Профилактика на кръвотечение

Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще

изчисли дозата за Вас. Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg

телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица. В някои случаи, специално при по-

млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.

Лабораторни изследвания

Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на

подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на

фактор VІІІ. Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се

проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.

Употреба при деца и юноши

Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти. При деца на възраст под 12 години е

възможно да са необходими по-високи дози или по-чести инжекции, отколкото тези

необходими при възрастни.

Пациенти с инхибитори

Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е

необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите. Ако тази доза

не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде друг продукт.

Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това.

Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате Вашето кръвотечение, без да се

консултирате с Вашия лекар.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това

лекарство.

Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.

Как се дава Kovaltry

Това лекарство трябва да се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост

от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след

разтваряне.

Как Kovaltry се приготвя за приложение

Да се използват само изделията (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка,

съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това

лекарство. Ако тези принадлежности не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар. Ако

някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не я използвайте.

Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални

твърди частици от разтвора.

Извършвайте филтруването

с помощта на адаптера за флакон.

Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той

съдържа вграден в системата филтър.

Това лекарство

не

трябва да се смесва с други инфузионни разтвори. Не използвайте разтвори,

съдържащи видими частици или които са мътни. Спазвайте строго указанията на Вашия лекар

и използвайте

подробните инструкции за разтваряне и приложение, предоставени в края

на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry

Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry, моля кажете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry

Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според

назначението на Вашия лекар.

Не

използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Kovaltry

Не

спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-

тежките

нежелани лекарствени реакции са

алергични реакции

или анафилактичен шок

(нечеста, тежка алергична реакция, засягаща кръвното налягане и дишането). В случай че се

развият алергични или анафилактични реакции,

спрете веднага инжектирането/инфузията и

веднага говорете с Вашия лекар

. Всеки от следните симптоми

по врене на

инжектиране/инфузия

може да е ранен сигнал за алергични и анафилактични реакции:

стягане в гърдите/общо чувство на неразположение

замаяност

лека хипотония (леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее

при изправяне)

гадене

При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни

антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти). При

пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение),

може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100

пациенти). Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може

да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с

Вашия лекар.

Други възможните нежелани лекарствени реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

увеличени лимфни възли (подуване под кожата на шията, подмишниците или

слабините)

сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)

ускорен пулс

стомашна болка или дискомфорт

лошо храносмилане

повишена температура

болка или дискомфорт в гръдния кош

локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно

кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)

главоболие

замаяност

трудно заспиване

обрив/сърбящ обрив

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция

дисгеузия (странен вкус)

уртикария (сърбящ обрив)

пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kovaltry

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2 - 8

С). Да не се замразява.

Лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.

Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25

С) за ограничен период

от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка. Ако съхранявате това лекарство при

стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на

срока на годност, ако тя е по-рано.

Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка.

Не

съхранявайте в хладилник след разтваряне. Готовият разтвор трябва да се използва в

рамките на 3 часа. Този продукт е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано

количество трябва да се унищожи.

Не

използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не

използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.

Не

изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kovaltry

Прах

Активното

вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа). Всеки флакон

Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.

Другите

съставки са захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид,

полисорбат 80 (вижте края на точка 2).

Разтворител

Вода за инжекции.

Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката

Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледожълт

прах или компактна маса. След разтваряне разтворът е бистър.

Всяка опаковка Kovaltry съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно

бутало за спринцовка, както и адаптер за флакон и набор за венепункция (за инжектиране във

вена).

С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и

приложение на това лекарство.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Kovaltry с помощта на флакон с

адаптер за флакон:

Ще Ви трябват тампони със спирт, стягаща превръзка и лепенки. Тези елементи не са

включени в опаковката Kovaltry.

Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.

Затоплете както един затворен флакон, така и една спринцовка във Вашите ръце до

комфортна температура (да не превишава 37 °C).

Отстранете предпазното капаче от флакона

(А)

и избършете гумената

тапа на флакона с тампон със спирт, и го оставете да изсъхне преди да

го използвате.

Поставете

флакона с продукта

на твърда, не-хлъзгава повърхност.

Отлепете хартиения капак на пластмасовата кутийка на адаптера за

флакон.

Не

изваждайте адаптера от пластмасовата кутийка. Като

държите кутийката на адаптера, поставете флакона с продукта и силно

натиснете надолу

(B)

. Адаптерът ще щракне върху капачката на

флакона.

Не

отстранявайте кутийката на адаптера към този момент.

Дръжте предварително напълнената с вода за инжекции спринцовка

изправена, хванете буталото както е показано на графиката и

прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на

часовниковата стрелка на запушалката с резба

(C)

Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на

спринцовката от върха й

(D)

. Не докосвайте върха на спринцовката с

ръка и не я допирайте до никакви повърхности. Оставете спринцовката

настрани за по-късна употреба.

Сега отстранете и изхвърлете кутийката на адаптера

(E).

Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за

флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка

(F)

Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото

надолу

(G)

Леко завъртете флакона до пълното разтваряне на субстанцията

(H)

Не клатете флакона. Уверете се, че прахът е разтворен напълно. Преди

приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за

промени в цвета. Не използвайте разтвори, които съдържат видими

частици, или които са мътни.

Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката

(I)

Напълнете спринцовката като бавно и плавно изтегляте буталото.

Трябва да сте сигурни, че цялото количество разтвор е изтеглено в

спринцовката. Като държите спринцовката изправена, отстранете

напълно наличния въздух като натиснете буталото.

Поставете турникет на ръката си.

Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.

Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка.

Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера

на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).

Прикрепете спринцовката към набора за венепункция и се убедете, че в

спринцовката не навлиза кръв

(J)

Свалете турникета.

Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като

контролирате визуално позицията на иглата. Скоростта на инжектиране трябва да зависи

от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.

Ако е необходимо прилагане на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с

продукта, разтворен по описания по-горе начин.

Ако не е необходима друга доза, отстранете набора за венепункция и спринцовката.

Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около

2 минути. На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и

евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.