Komboglyze

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-05-2020

Активна съставка:
метформина хидрохлорид, хидрохлорид саксаглиптин
Предлага се от:
AstraZeneca AB 
АТС код:
A10BD10
INN (Международно Name):
saxagliptin, metformin hydrochloride
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , комбинация от устата на глюкозата в кръвта-лекарства за понижаване
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Komboglyze е посочено като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти на възраст 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет недостатъчно добре контролирани с техните максимално поносимата доза на метформин сам или тези, които вече са третирани с комбинацията от saxagliptin и метформин като отделни таблетки. Komboglyze също е показан в комбинация с инсулин (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти на възраст на 18 и повече години с тип-2 захарен диабет, когато инсулин и метформина сам не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002059
Дата Оторизация:
2011-11-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002059

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-08-2017

Листовка Листовка - чешки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-05-2020

Листовка Листовка - датски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-05-2020

Листовка Листовка - немски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-05-2020

Листовка Листовка - естонски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-08-2017

Листовка Листовка - гръцки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-05-2020

Листовка Листовка - английски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-08-2017

Листовка Листовка - френски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-05-2020

Листовка Листовка - италиански

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-08-2017

Листовка Листовка - латвийски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-08-2017

Листовка Листовка - литовски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-08-2017

Листовка Листовка - унгарски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-08-2017

Листовка Листовка - малтийски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-08-2017

Листовка Листовка - нидерландски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-08-2017

Листовка Листовка - полски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-05-2020

Листовка Листовка - португалски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-08-2017

Листовка Листовка - румънски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-08-2017

Листовка Листовка - словашки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-08-2017

Листовка Листовка - словенски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-08-2017

Листовка Листовка - фински

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-05-2020

Листовка Листовка - шведски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-05-2020

Листовка Листовка - исландски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-08-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

саксаглиптин/метформин хидрохлорид (saxagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Как да приемате Komboglyze

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Komboglyze

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:

Саксаглиптин, който е от класа лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (инхибитори на

дипептидил-пептидаза 4), и

Метформин, който е от класа лекарства, наречени бигваниди.

И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни

средства”.

За какво се използва Komboglyze

Това лекарство се използва за лечение на определен вид захарен диабет, нар. захарен диабет

тип 2.

Как действа Komboglyze

И саксаглиптин, и метформин понижават кръвната Ви захар. Те предизвикват повишаване на

отделянето на инсулин след прием на храна. Също така, понижават количеството захар, която

се образува в тялото Ви. Това, наред с поддържането на диета и физическата активност,

спомага за понижаване на кръвната Ви захар. Това лекарство може да се използва

самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.

Контролът на диабета изисква спазване на диета и физическа активност, дори и когато

приемате това лекарство. Затова е важно да следвате съветите на лекаря или медицинската

сестра относно диетата и физическата Ви активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze

Не приемайте Komboglyze:

ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога сте имали сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към

някое друго подобно лекарство, което приемате, за да контролирате кръвната си захар.

Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:

обрив;

подути червени участъци по кожата Ви (копривна треска);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини

затрудненодишане или преглъщане.

Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на

Вашия лекар или медицинска сестра.

ако някога сте били в диабетна кома;

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате силно намалена бъбречна функция или проблеми с черния дроб;

ако наскоро сте преживели инфаркт, ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни

проблеми с кръвообращението, или имате задух, който може да е белег на проблеми със

сърцето;

ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);

ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене”);

ако пиете големи количества алкохол (както всеки ден, така и от време на време) (моля

вижте точка „Komboglyze и алкохол”).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни,

говорете с лекаря или фармацевта си, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки:

Риск от лактатна ацидоза

Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Komboglyze за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващоспешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Преди да започнете да употребявате Komboglyze, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин). Това лекарство не

трябва да се използва за лечение на това състояние.

имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, известно като сулфанилуреен

продукт, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на

сулфанилурейния продукт, когато го използвате с това лекарство, за да се избегнат ниски

нива на кръвната захар;

ако сте имали алергична реакция към което и да е друго лекарство, което приемате за

понижаване на кръвната си захар;

ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство,

което може да я потисне;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Komboglyze по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога

трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. При прием на саксаглиптин, както и

на определени антидиабетни лекарства от същия клас, е наблюдавано развитие на обриви.

Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска

сестра са Ви дали. Свържете се с Вашия лекар, ако откриете мехури по кожата, тъй като това

може да бъде симптом на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви

каже да спрете приема на Komboglyze.

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Изследване на бъбречната функция

По време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция

поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена

бъбречна функция.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на Komboglyze при деца и юноши на възраст под 18 години. Не е

известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Komboglyze

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Komboglyze преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Komboglyze.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на

Komboglyze. Изключително важно е да споменете следното:

циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;

кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции;

бронходилататори (бета

-агонисти), които се използват за лечение на астма;

дилтиазем, който се използва за понижаване на високото артериално налягане;

рифампицин, антибиотик, който се използва за лечение на инфекции като туберкулоза;

кортикостероиди, които се използват за потискане на възпалението при заболявания като

астма или артрит;

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, които се използват за лечение на гърчове или

на хронична болка;

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб);

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.

Komboglyze с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като

това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете. Причината за това е,

че Komboglyze може да повлияе на бебето.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Причината за това е,

че малки количества метформин преминават в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Саксаглиптин и метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и

работа с машини. Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите

с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен

продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват

хипогликемия – като инсулин и сулфанилурейни препарати, може да се развие такава.

3.

Как да приемате Komboglyze

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с

инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал Вашият

лекар, за да постигнете най-добрите за своето здраве резултати.

Колко да приемате

Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от

дозите метформин, и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин или метформин, които

приемате към момента. Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство,

която трябва да приемате.

Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Как да приемате това лекарство

Това лекарство се приема през устата.

Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно

неразположение.

Диета и физически натоварвания

Дори докато приемате това лекарство, за контролиране на диабета Ви е важно да спазвате диета

и да сте физически активни. Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря и

медицинската си сестра относно диетата и физическите натоварвания. Ако в частност сте на

диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате

това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Komboglyze

Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си

или отидете в болница. Вземете опаковката от лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze

Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните. Ако

обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо

приемете следваща си доза в обичайното време.

Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Komboglyze

Продължете приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще

спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да прекратите приема на това лекарство и незабавно да уведомите Вашия лекар,

ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на

10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте

точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да

спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката

болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба,

както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас

(панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:

силна ставна болка.

Други нежелани реакции на Komboglyze включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие;

болки в мускулите (миалгии);

повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);

инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);

инфекции на горните дихателни пътища;

възпаление на носа или гърлото като при настинка;

възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция

(гастроентерит);

инфекции на синусите, понякога с чувство на болка и тежест зад бузите и очите

(синузит);

повишено образуване на газове;

замайване;

умора (отпадналост).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болки в ставите (артралгии);

затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

Нежелани реакции при прием на саксаглиптин самостоятелно:

Чести

замайване;

умора (отпадналост).

Нежелани реакции при прием на саксаглиптин самостоятелно или в комбинация:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

запек;

мехури по кожата (булозен пемфигоид).

При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни

клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се

използва самостоятелно или в комбинация. В допълнение, някои пациенти съобщават, че при

прием на саксаглиптин развиват обриви и кожни реакции (свръхчувствителност).

В периода след разрешаване за употреба на саксаглиптин, са съобщени допълнителни

странични ефекти, които включват сериозни нежелани реакции (анафилаксия) и подуване на

лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.

Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция

и друго лекарство за Вашия диабет.

Нежелани реакции при прием само на метформин:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

гадене, повръщане;

диария или болки в стомаха;

липса на апетит.

Чести

метален вкус в устата.

Много редки

понижени стойности на витамин B

проблеми с черния дроб (хепатит);

зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Komboglyze

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или е със следи от

вмешателство.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Komboglyze

Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид) и 850 mg

метформин хидрохлорид.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк

(E553b), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Komboglyze и какво съдържа опаковката

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки”) са светло кафяви до кафяви

и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/850” от едната страна и „4246” от другата.

Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери. Опаковките са от 14, 28, 56 и

60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки, съдържащи 112

(2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани

блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (saxagliptin) (като хидрохлорид) и 850 mg

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg саксаглиптин (saxagliptin) (като хидрохлорид) и 1 000 mg

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с надпис със синьо

мастило „2,5/850” от едната страна и „4246” от другата страна.

Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Бледожълти до светложълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки с надпис със

синьо мастило „2,5/1 000” от едната страна и „4247” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Komboglyze е показан при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 като допълнение към

диетата и физическата активност, за подобряване на контрола на кръвната захар:

при пациенти с неадекватен контрол с максимално поносимата доза на метформин като

монотерапия

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,

при пациенти, недостатъчно контролирани с метформин и тези лекарствени продукти

(вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации)

при пациенти, които вече са лекувани с комбинация със саксаглиптин и метформин като

отделни таблетки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)

При пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар при монотерапия с метформин в

максимално поносимата доза

Пациентите, при които само с метформин не се постига адекватен контрол на кръвната захар,

трябва да получават този лекарствен продукт в доза, еквивалентна на обща дневна доза

саксаглиптин 5 mg, приеман два пъти дневно по 2,5 mg, плюс метформин в дозата, която вече

приемат.

При пациенти, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни

таблетки

Пациентите, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки,

трябва да продължат приема на саксаглиптин и метформин в дозата, които са приемали преди

това.

При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с инсулин и

метформин или при пациенти с добър контрол на фона на тройна комбинирана терапия с

инсулин, метформин и саксаглиптин като отделни таблетки.

Дозата на този лекарствен продукт трябва да осигурява 2,5 mg саксаглиптин два пъти дневно

(обща дневна доза 5 mg) и метформин в доза, която да е сходна с приеманата преди това доза.

Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с инсулин, може да е необходимо

използването на по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска за развитие на хипогликемия

(вж. точка 4.4).

При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия със

сулфанилуреен препарат и метформин, или при пациенти, преминаващи на лечение след като

са били на тройна комбинирана терапия със саксаглиптин, метформин и сулфанилуреен

препарат, приемани като отделни таблетки.

Дозировката на този лекарствен продукт трябва да осигури приема на саксаглиптин 2,5 mg два

пъти дневно (обща дневна доза 5 mg), както и доза метформин, сходна с използваната преди

това. Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат,

може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се

намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).

При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с

дапаглифлозин и метформин, или при пациенти, преминаващи от лечение с тройна

комбинирана терапия със саксаглиптин, метформин и дапаглифлозин, приемани като отделни

таблетки

Дозировката на този лекарствен продукт трябва да осигури приема на саксаглиптин 2,5 mg два

пъти дневно (обща дневна доза 5 mg), както и доза метформин, сходна с използваната преди

това.

Специални популации

Бъбречнo увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 60-

89 ml/мин).

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-

нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-

често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.

Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат

преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с

GFR < 60 ml/мин.

Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

Таблица 1 Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане

GFR ml/мин

метформин

саксаглиптин

60-89

Максималната дневна доза е

3 000 mg.

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната

обща дневна

доза е 5 mg.

45-59

Максималната дневна доза е

2 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Максималната

обща дневна

доза е 5 mg.

30-44

Максималната дневна доза е

1 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Максималната

обща дневна

доза е 2,5 mg.

< 30

Метформин е противопоказан.

Максималната

обща дневна

доза е 2,5 mg.

Чернодробно увреждане

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж.

точки 4.3 и 4.5).

Старческа възраст (≥ 65 години)

Понеже метформин и саксаглиптин се екскретира чрез бъбреците, при пациенти в старческа

възраст този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание. Необходим е

контрол на бъбречната функция, за да се предотврати развитието на свързана с приема на

метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж.

точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до

възраст < 18 години, все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират

нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително

анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на

дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза).

Диабетна прекома.

Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/мин) (вж. точки 4.2, 4.4 и

5.2).

Остри състояния с потенциал да повлияят върху бъбречната функция като:

дехидратация,

тежки инфекции,

шок.

Остри и хронични заболявания, които могат да предизвикат тъканна хипоксия, като:

сърдечна или дихателна недостатъчност,

пресен инфаркт на миокарда,

шок.

Чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.5).

Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Komboglyze не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза.

Остър панкреатит

Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит:

персистираща силна коремна болка. Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този

лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на

този лекарствен продукт не трябва да се възобновява. Необходимо е повишено внимание при

пациенти с анамнеза за панкреатит.

В хода на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщавани спонтанни нежелани

реакции на остър панкреатит.

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва

при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и

увеличава риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на

течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се

установи връзка с медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като

антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание

при пациенти, лекувани с метформин. Други рискови фактори за лактатна ацидоза са

прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет,

кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и

едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза

(вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка, мускулни крампи,

астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът

трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ. Диагностичните

лабораторни находки включват понижено кръвно pH (< 7,35), повишена плазмена

концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение

лактат/пируват.

Бъбречна функция

Понеже метформин се екскретира чрез бъбрека, бъбречната функция трябва да се оценява:

преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);

най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата

при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст;

при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до < 45 ml/мин, при

отсъствие на

други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза,

дозата е

2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно. Не се препоръчва

започване на

лечение при тези пациенти. Лечението може да продължи при добре

информирани

пациенти, при строго наблюдение.

метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно

спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).

Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.

Трябва специално да се внимава в случаите, в които бъбречната функция може да бъде

увредена – например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение, или при

започване на лечение с НСПВС.

Операция

Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална

анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или

възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена

отново и е установено, че е стабилна.

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-

индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна

ацидоза. Komboglyze трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие, че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).

Нарушения на кожата

От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за

развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3). В клиничните

проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии. При класа на

инхибиторите на DPP-4 има описани постмаркетингови съобщения за кожни обриви. Обриви

също така са отбелязани като нежелана лекарствена реакция (НЛР) на саксаглиптин (вж.

точка 4.8). Поради това, се препоръчва контролиране на нарушенията от страна на кожата -

були, улцерации или обривни единици като част от рутинните грижи за пациентите с диабет.

Булозен пемфигоид

Съобщава се за постмаркетингови случаи на булозен пемфигоид, изискващи хоспитализация,

при употребата на инхибитори на DPP4, включително саксаглиптин. В съобщените случаи,

пациентите обикновено се повлияват от локално или системно имуносупресивно лечение и

преустановяване на приема на инхибитора на DPP4. Ако при пациента се появят мехури или

ерозии докато приема саксаглиптин и има подозрение за булозен пемфигоид, приемът на този

лекарствен продукт трябва да се преустанови и да се обмисли консултация с дерматолог за

диагностициране и подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Реакции на свръхчувствителност

Тъй като този лекарствен продукт съдържа саксаглиптин, той не трябва да се използва при

пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на

дипептидил-пептидаза 4 (DPP4).

Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време

на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични

проучвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция,

анафилактичен шок и ангиоедем. Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност

към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете

оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на

диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).

Промяна в клиничното състояние при пациенти с контролиран преди това захарен диабет тип 2

Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, ако пациент с добре контролиран преди

това с Komboglyze захарен диабет тип 2, развие лабораторни отклонения или клинично изявено

заболяване (особено при неясно и слабо дефинирано заболяване), същият трябва своевременно

да се изследва за белези на кетоацидоза или лактацидоза. Оценката трябва да включва

изследване на серумни електролити и кетони, кръвна захар и, при показания – pH на кръвта,

нива на лактат, пируват и метформин. Ако се развие който и да е тип ацидоза, приемът на този

лекарствен продукт трябва да се спре незабавно и да се предприемат съответните мерки за

корекция на отклоненията.

Сърдечна недостатъчност

В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на

хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин,

в сравнение с плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1).

Необходимо е повишено внимание, ако този лекарствен продукт се прилага при пациенти с

известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като

анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане. Пациентите

трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да

съобщават при появата на такива симптоми.

Артралгия

В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която

може да бъде силна (вж. точка 4.8). Пациентите са получили облекчение на симптомите след

преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след

подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4. Началото на симптомите

след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-

продължителни периоди на лечение. Ако даден пациент получи силна ставна болка,

продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.

Имунокомпрометирани пациенти

В клиничната програма за саксаглиптин не са правени проучвания при имунокомпрометирани

пациенти, например такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата

имунна недостатъчност. Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на

саксаглиптин при тези пациенти не са известни.

Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4

Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин

и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на саксаглиптин (вж. точка 4.5).

Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия

Известно е, че инсулинът и сулфанилурейните препарати предизвикват хипогликемия. Ето

защо, може да е необходимо използването на по-ниска доза инсулин или сулфанилуреен

препарат, когато се прилагат в комбинация с Komboglyze, с цел намаляване на риска за

развитие на хипогликемия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Многократното едновременно приложение на саксаглиптин (2,5 mg два пъти дневно) и

метформин (1 000 mg два пъти дневно) не повлиява значимо фармакокинетиката нито на

саксаглиптин, нито на метформин при пациенти със захарен диабет тип 2.

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze. Представените

по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.

Саксаглиптин

Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на за клинично значими

взаимодействия при едновременен прием с други лекарства е нисък.

Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5). При проучвания

in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4. При проучвания,

проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на главния

му метаболит се повлиява значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин,

симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин. Освен това, саксаглиптин не променя

значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин,

симвастатин, активните компоненти на комбиниран перорален контрацептив (етанил естрадиол

и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.

Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем

повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти като съответните стойности

за активния метаболит се понижават със съответно 44 % и 34 %.

Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол

повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности

за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.

Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин

намалява C

и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %. Експозицията на активния

метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в дозовия интервал не са

повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от

рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и

може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на

концентрацията на главния му метаболит. При едновременен прием на саксаглиптин и мощен

индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.

Не са правени специални проучвания за влиянието на тютюнопушенето, диетата, приема на

билкови препарати и на алкохол върху фармакокинетиката на саксаглиптин.

Метформин

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Катионни вещества, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция (напр.

циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи бъбречни тубулни

транспортни системи. Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва че приемът

на циметидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с

50 % и C

– с 81 %. Ето защо, при едновременно приложение с катионни лекарствени

продукти, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция, трябва да се обмисли

стриктно проследяване на гликемичния контрол, корекция на дозата в рамките на

препоръчителната дозировка и промени при лечението на диабета.

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на

гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност, в резултат на приема на метформин

– активна съставка на Komboglyze (вж. точка 4.4). Консумацията на алкохол и приемът на

лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.

Йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-

индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от

лактацидоза. Komboglyze трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата

за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при

условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и

4.4).

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Глюкокортикостероидите (прилагани системно или локално), бета

-миметиците и диуретиците

повишават кръвната захар. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им

захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени

продукти. Ако е необходимо, в хода на лечението с другия лекарствен продукт, както и след

края на това лечение, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде

коригирана.

Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което

може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни

инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При започването или употребата на

такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на

бъбречната функция.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози саксаглиптин

самостоятелно или в комбинация с метформин (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не

е известен. Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е

свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации. Проучванията на метформин

при животни не показват вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното или

феталното развитие, раждането или неонаталното развитие (вж. точка 5.3). Този лекарствен

продукт не трябва да се прилага по време на бременност. Ако пациентката желае да забременее

или ако настъпи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекрати

незабавно и да се премине към лечение с инсулин.

Кърмене

Проучванията при животни показват, че саксаглиптин и/или метаболитите му, и метформин се

екскретират в кърмата. Не е известно дали при хора саксаглиптин се екскретира в кърмата, но

метформин се екскретира в малко количество. Ето защо, този лекарствен продукт не трябва да

се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван. Ефекти върху

фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове при приложение във високи дози,

даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3). За метформин проучванията при животни не

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Саксаглиптин или метформин имат пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и

работа с машини. При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от

клиничните проучвания на саксаглиптин има съобщения за замайване. Освен това, пациентите

трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при

употреба на Komboglyze в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е

известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфанилурейни препарати).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Не са провеждани терапевтични клинични проучвания на Komboglyze таблетки, но е

установено, че Komboglyze е биоеквивалентен на саксаглиптин и метформин, прилагани

едновременно (вж. точка 5.2).

Саксаглиптин

Резюме на профила на безопасност

В шест двойнослепи, контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност,

проведени с цел оценка на контрола на кръвната захар със саксаглиптин, са рандомизирани

4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, включително и 3 021 пациенти, лекувани със

саксаглиптин. В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания

(включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над

17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин.

В сборен анализ на 1 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg

саксаглиптин, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания

за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху

гликемичния контрол, общата честота на нежеланите събития при пациентите, лекувани със

саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при прием на плацебо. При пациентите, лекувани със

саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често,

отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg

пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени

при ≥ 2 % от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1 % от

честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 2.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота. Честотите са

дефинирани като: много чести (

1/10), чести (

1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000 до 1/100),

редки (

1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 2 Честота на нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас

Системо-органен клас

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции според

терапевтичната схема

Саксаглиптин с метформин

1

Инфекции и инфестации

Инфекции на горните

дихателни пътища

Чести

Инфекции на пикочните

пътища

Чести

Гастроентерит

Чести

Синузит

Чести

Назофарингит

Чести

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Чести

Стомашно-чревни

нарушения

Повръщане

Чести

Включва саксаглиптин, добавен към лечение с метформин, както и лечение със саксаглиптин и метформин,

започнато комбинирано.

Само при лечение, започнато комбинирано.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479118/2017

EMEA/H/C/002059

Резюме на EPAR за обществено ползване

Komboglyze

саксаглиптин/метформин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Komboglyze. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Komboglyze.

За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Komboglyze и за какво се използва?

Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на

възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар). То се

използва по следните начини:

при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез

метформин, прилаган самостоятелно;

при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;

в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито

нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и

метформин;

Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.

Как се използва Komboglyze?

Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска

по лекарско предписание. Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.

Концентрацията на използваната таблетка зависи от дозата на другите противодиабетни

Komboglyze

Страница 2/4

лекарства, които пациентът е приемал, както и от бъбречната му функция. Пациентите, които не

постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат

Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали. Ако

Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане

на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства,

за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Как действа Komboglyze?

При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкоза в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

високи нива на глюкоза в кръвта. Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин,

действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на

диабет тип 2.

Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4). Действието му блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата на

инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи. Саксаглиптин не действа, когато кръвната

глюкоза е ниска. Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния

дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. Саксаглиптин

е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.

Активното вещество метформин действа предимно чрез блокиране на производството на глюкоза

и намаляване на абсорбцията ѝ в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.

Какви ползи от Komboglyze са установени в проучванията?

Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните

вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната

глюкоза на пациентите. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването

на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на

лечение. Това показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.

Едно проучване изследва ефектите на саксаглиптин, добавен към метформин, при 160

пациенти. Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин,

нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от

0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.

Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в

комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство

(сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти. Резултатите показват,

че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.

Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към

инсулин със или без метформин. Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта

при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около

0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.

Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към

метформин и сулфанилурейно производно. При пациенти, които получават саксаглиптин,

метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в

Komboglyze

Страница 3/4

сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо

саксаглиптин.

Едно проучване при 534 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират

задоволително с метформин, приеман самостоятелно, показват, че когато саксаглиптин и

дапаглифлозин се приемат заедно с метформин, те понижават нивата на HbA1c с 1,5 процентни

пункта в сравнение с понижение от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и

1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин. Нивата на HbA1c са средно около 9% в

началото на проучването.

Едно проучване при 315 пациенти, чиито нива на глюкоза в кръвта не се контролират

задоволително с метформин и дапаглифлозин, показват, че добавянето на саксаглиптин към

дапаглифлозин и метформин понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с

понижение от 0,2 процентни пункта при добавяне на плацебо към лечението с дапаглифлозин

и метформин. Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.

Едно проучване при 320 пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин,

показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин

понижава нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с понижаване от 0,1 процентни

пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?

Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с

метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни

пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите,

които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит

(възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и

метформин, вижте листовката.

Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към

саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна

алергична реакция към някой инхибитор на DPP4. Той не трябва да се прилага при пациенти с

диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при

диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни)

състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да

лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с

намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм. Той не трябва да се прилага

при кърмещи жени.

Защо Komboglyze е разрешен за употреба?

Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява

някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Komboglyze

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Komboglyze?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Komboglyze

На 24 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Komboglyze,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация