Kivexa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-01-2022
Активна съставка:
abacavir, lamivudine
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AR02
INN (Международно Name):
abacavir, lamivudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за лечение на ХИВ инфекции, комбинации, антивирусни лекарства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Kivexa е показан в антиретровирусна комбинирана терапия за лечение на инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV) при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg. Преди да започнете лечение абакавиром, изследването на децата на носител на гена HLA-B*5701 аллеля трябва да бъдат изпълнени във всеки ХИВ-на един пациент, независимо от расова произход. Abacavir не трябва да се прилага при пациенти, както е известно, носят на HLA-B*5701 аллеля.
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000581
Дата Оторизация:
2004-12-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000581

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-01-2022
Листовка Листовка
чешки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-01-2022
Листовка Листовка
датски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-01-2022
Листовка Листовка
немски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-01-2022
Листовка Листовка
естонски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-01-2022
Листовка Листовка
английски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 23-07-2020
Листовка Листовка
френски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-01-2022
Листовка Листовка
италиански 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 23-07-2020
Листовка Листовка
латвийски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 23-07-2020
Листовка Листовка
литовски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 23-07-2020
Листовка Листовка
нидерландски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 23-07-2020
Листовка Листовка
полски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-01-2022
Листовка Листовка
португалски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 23-07-2020
Листовка Листовка
румънски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-01-2022
Листовка Листовка
словашки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-01-2022
Листовка Листовка
словенски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 23-07-2020
Листовка Листовка
фински 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-01-2022
Листовка Листовка
шведски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-01-2022
Листовка Листовка
исландски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 23-07-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки

абакавир/ламивудин

(abacavir/lamivudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

ВАЖНО — Реакции на свръхчувствителност

Kivexa съдържа абакавир

(който също е активно вещество в лекарства като

Trizivir

Triumeq

Ziagen

). Някои пациенти, които приемат абакавир, може да развият

реакция на

свръхчувствителност

(сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност” в

панела на точка 4

В опаковката на Kivexa има

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския персонал

за свръхчувствителност към абакавир.

Откъснете тази карта и я носете постоянно с Вас.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kivexa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa

Как да приемате Kivexa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kivexa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kivexa и за какво се използва

Kivexa се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при

възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg

Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир

и ламивудин. Те принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени

нуклеозидни

аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във

Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Лекарството също увеличава броя на CD4

клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането

на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Kivexa по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa

Не приемайте Kivexa:

ако сте

алергични

(свръхчувствителни)

към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир – (например

Trizivir, Triumeq

или

Ziagen

), към ламивудин или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръхчувствителност

в точка 4

Уведомете Вашия лекар,

ако мислите, че това се отнася до Вас.

Не приемайте Kivexa.

Обърнете специално внимание при употребата на Kivexa

При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни

нежелани реакции е повишен. Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате

умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали

чернодробно заболяване,

включително хепатит B или C (ако

страдате от хепатит В, не спирайте приема на Kivexa, без да сте се посъветвали с Вашия

лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)

ако сте със значително

наднормено тегло

(особено ако сте жена)

ако имате

проблеми с бъбреците

Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Kivexa, ако смятате, че някое от

посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на

допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате

лекарството.

Вижте точка 4 за повече информация.

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция).

Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в

точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с повишен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар

, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от

заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или

диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат

да бъдат сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно

за появата им, докато приемате Kivexa.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани реакции на комбинираната

терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена

кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Kivexa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате

или наскоро сте приемали

други

лекарства

, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Kivexa:

Емтрицитабин за лечение на

ХИВ инфекция

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на

ХИВ инфекция

или

инфекция с вируса на хепатит В

високи дози

триметоприм/сулфаметоксазол,

антибиотик.

кладрибин, използван за лечение на

косматоклетъчна левкемия

Уведомете Вашия лекар,

ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Kivexa

Такива лекарства са:

фенитоин,

който се използва за лечение на

епилепсия

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате

фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

проследява, докато приемате Kivexa.

метадон

, който се използва като

заместител на хероина.

Абакавир повишава скоростта,

с която метадона се отделя от организма. Ако приемате метадон, ще бъдете проследявани

за поява на симптоми на отнемане. Може да се наложи промяна на дозата метадон, която

приемате.

Уведомете Вашия лекар,

ако приемате метадон.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи

сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате някое от тези лекарства.

Риоцигуат

, който се използва за лечение на

високо кръвно налягане в кръвоносните

съдове

(белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.

Може да се наложи Вашият лекар да Ви намали дозата на риоцигуат, тъй като абакавир

може да повиши нивата на риоцигуат в кръвта.

Бременност

Kivexa не се препоръчва за приложение по време на бременност.

Kivexa и подобни лекарства

могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.

Ако по време на бременността сте приемали

Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.

При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу

ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на

бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Kivexa може също да премине в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар

Шофиране и работа с машини

Kivexa може да причини нежелани реакции, които да засегнат Вашата способност за шофиране или

работа с машини.

Обсъдете с Вашия лекар

способността Ви за шофиране или работа с машини докато

приемате Kivexa.

Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa

Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични

реакции при някои хора.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Kivexa

Винаги

приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Kivexa за възрастни, юноши и деца с тегло 25 kg или повече е една

таблетка веднъж дневно.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Kivexa може да се приема със или без храна.

Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар

Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване. Трябва да продължите да приемате

лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. Все още може да

развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa

без консултация с

лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kivexa

Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Kivexa, уведомете Вашия лекар или

фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Kivexa

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. След

това продължете Вашето лечение както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Важно е да приемате Kivexa редовно, тъй като нередовният прием на лекарството повишава

вероятността за развитие на реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Kivexa

Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина — особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приема на лекарството

. Вашият

лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако

реши, че са,

ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго

лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir, Triumeq или Ziagen).

Важно е да следвате

този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Kivexa, може да се наложи да приемете

първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако

имате нужда от такава.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е

нежелана реакция, свързана с употребата на Kivexa или други лекарства, които приемате по

същото време, или е проява на ХИВ болестта.

Затова е много важно да уведомявате Вашия

лекар за всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият

реакция на

свръхчувствителност

(тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Kivexa, изброени по-долу

, по време на комбинирана

терапия за ХИВ могат да се развият и други състояния.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

комбинираната терапия за ХИВ” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Kivexa

съдържа

абакавир

(което е активното вещество и в лекарствата

Trizivir

Triumeq

Ziagen

). Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност. Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора,

приемащи лекарства, които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Kivexa, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която

може да е животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Kivexa.

Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен

HLA-B*5701

(но може

да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви

бъде направено изследване за този ген.

Ако знаете, че имате този ген, уведомете Вашия лекар,

преди да започнете приема на Kivexa.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали

ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска

(висока температура) и

кожен обрив

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на

главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Kivexa, но

най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар:

1

ако получите кожен обрив ИЛИ

2

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

втрисане

задух, възпалено гърло или кашлица

гадене или повръщане, диария или коремна болка

тежка умора или болки, или общо неразположение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Kivexa

Ако сте спрели приема на Kivexa

Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност,

НИКОГА ОТНОВО не

трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir

Triumeq или Ziagen)

. Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на

кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Kivexa поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани,

ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa

или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir

Triumeq или Ziagen)

. Важно е да

следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на

лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да

спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Kivexa, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за

безопасно изхвърляне.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Kivexa включва

сигнална карта

, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност.

Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при

до 1 на 10

пациенти:

реакция на свръхчувствителност

главоболие

повръщане

гадене

диария

стомашни болки

загуба на апетит

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо чувство за отпадналост

трудно заспиване

(безсъние)

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен нос или хрема

кожен обрив

косопад

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до

1 на 100

пациенти и да се проявят при изследвания на кръвта:

нисък брой на червените кръвни клетки

(анемия)

или нисък брой на белите кръвни

клетки

(неутропения)

повишаване нивото на чернодробните ензими

понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта

тромбоцитопения

Редки нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до 1 на 1 000

пациенти:

чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на

мазнините в черния дроб, възпаление

(хепатит)

възпаление на панкреаса

(панкреатит)

разкъсване на мускулна тъкан.

Редки нежелани реакции, които могат да се проявят при изследвания на кръвта са:

повишаване на нивото на ензим, наречен

амилаза

Много редки нежелани реакции

Такива, които могат да засегнат

до

1 на 10 000

пациенти:

изтръпване по кожата (мравучкане)

чувство на слабост в крайниците

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно

петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея)

(erythema

multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи

(синдром на Stevens–Johnson)

, както и по-тежка форма на този

обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото

(токсична

епидермална некролиза)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).

Незабавно се свържете с лекаря, ако забележите някой от тези симптоми

Много редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тестове, са:

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки

(чиста

аплазия на червения кръвен ред)

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ

Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по

време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (

oпортюнистични инфекции

е по-голяма. Тези

инфекции може да бъдат „тихи” и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на

лечение. След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите,

което може да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват

треска

и някои от следните симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (

автоимунни нарушения

). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият

много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция. Симптомите

могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция

и възпаление или ако забележите някои от симптомите,

изброени по-горе:

Незабавно уведомете Вашия лекар.

Не приемайте други лекарства за инфекцията, без

Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено

остеонекроза

При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на

костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако консумират алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията.

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (abacavir) (под формата на сулфат) и 300 mg

ламивудин (lamivudine).

Помощни вещества

с известно действие:

Всяка таблетка от 600 mg/300 mg съдържа 1,7 mg сънсет жълто FCF (Е110) и 2,31 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Оранжеви, филмирани, оформени като капсула таблетки, с надпис GS FC2 от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kivexa e показан в комбинираната антиретровирусна терапия за лечение на инфекция с човешкия

имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg (вж. точки 4.4

и 5.1).

Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от

расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж.

точка 4.4). Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат

HLA-B*5701 алел.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията.

Дозировка

Възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg

Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно.

Деца под 25 kg

Kivexa не трябва да се прилага при деца с тегло под 25 kg, тъй като таблетката е с фиксирана доза и

дозата не може да бъде намалена.

Kivexa е таблетка с фиксирана доза и не трябва да се предписва на пациенти, при които е

необходима корекция на дозата. Абакавир или ламивудин са налични като отделни лекарствени

продукти за случаите, когато се налага прекратяване или корекция на дозата на едно от активните

вещества. В тези случаи лекарят следва да има предвид информацията за тези лекарствени

продукти.

Специални популации

Старческа възраст

Понастоящем липсват фармакокинетични данни при пациенти на възраст над 65 години.

Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с

възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните

показатели.

Бъбречно увреждане

Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min не се препоръчва (вж.

точка 5.2). Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на

бъбречно уврeждане. Все пак експозицията на ламивудин е значително повишена при пациенти с

креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Абакавир се метаболизира главно в черния дроб. Няма клинични данни при пациенти с умерена

или тежка степен на чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Kivexa, освен

при доказана необходимост. При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh

score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива

на абакавир, ако е възможно (вж точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kivexa при деца с тегло под 25 kg не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Перорално приложение

Kivexa може да се прилага със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1. Вижте точки 4.4 и 4.8.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В тази точка са включени специалните предупреждения и предпазни мерки, отнасящи се до

абакавир и ламивудин. Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до

Kivexa.

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително

намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се

вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване

на инфекцията.

Реакции на свръхчувствителност

(вж. и точка 4.8)

Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи

се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.

Наблюдавани са

реакции на свръхчувствителност при абакавир, като някои от тях са били животозастрашаващи и

в редки случаи с летален изход, при неправилно поведение.

Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто тест

за HLA-B*5701 алел е положителен. Докладвани са, с по-ниска честота, реакции на

свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.

По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:

Преди започване на терапия HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.

Никога не трябва да се започва лечение с Kivexa при пациенти с положителен

HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са

имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при предшестваща

схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Ziagen, Trizivir,

Triumeq).

Ако се подозира реакция на свръхчувствителност,

Kivexa трябва да се спре без

отлагане

, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел. Забавянето на спирането на

лечението с Kivexa, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до

животозастрашаваща реакция.

След спиране на лечението с Kivexa поради подозирана реакция на свръхчувствителност,

никога не трябва да се започва отново лечение с Kivexa или с друг лекарствен

продукт, съдържащ абакавир

(напр. Ziagen, Trizivir, Triumeq).

Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана

реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на

симптомите в рамките на часове. Това повторение обикновено е по-тежко от

първоначалната проява и може да включва животозастрашаващо понижаване на кръвното

налягане и смърт.

С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са

имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да

изхвърлят останалите им количества от Kivexa таблетки.

Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир

Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични

проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване. Симптомите обикновено се появяват

през първите шест седмици (медиана на времето на поява на заболяването 11 дни) след започване

на лечението с абакавир,

въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след

започване на терапията

Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив. Други

признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на свръхчувствителност към

абакавир са описани подробно в точка 4.8 (Описание на избрани нежелани реакции),

включително дихателни и стомашно-чревни симптоми. Важното е, че тези симптоми

могат да

доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно

заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит

Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на

терапията и могат да бъдат животозастрашаващи. Тези симптоми обикновено отшумяват след

прекъсване на лечението с абакавир.

Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на

реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на

часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8 Описание на избрани

нежелани реакции). Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да се

осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има доказателства

за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които

да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта

се прави справка с установените насоки за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се

лекуват по клинично подходящ начин.

Панкреатит

Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена

връзка с ламивудин и с абакавир.

Риск от вирусологичен неуспех

Тройна нуклеозидна терапия: Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех

и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир и ламивудин са комбинирани с

тенофовир дизопроксил фумарат, със схема на приложение веднъж дневно.

- Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж.

точка 5.1).

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Kivexa при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни

увреждания не са установени. Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерена или тежка степен

на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен

хепатит, са по-чести отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на

комбинирана антиретровирусна терапия. Чернодробните функционални тестове трябва да се

проследяват съгласно стандартната практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното

заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на

лечението.

Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B или C

Пациенти с хроничен хепатит В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с

повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб. В

случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С, трябва да се има предвид и

съответната информация за тези лекарствени продукти.

Ако ламивудин се използва едновременно за лечение на HIV и хепатит В вирус (HBV),

допълнителна информация относно използването на ламивудин за лечение на инфекция с хепатит

В вирус може да се намери в Кратката характеристика на продукта на продукти, съдържащи

ламивудин, които са показани за лечение на HBV.

Ако приемът на Kivexa се прекъсне при пациенти, ко-инфектирани с HBV, се препоръчва

периодично мониториране, както на функционалните чернодробни тестове, така и на маркерите за

HBV репликация, тъй като спирането на приема на ламивудин може да доведе до силна

екзацербация на хепатита (вж. Кратката характеристика на продукти, съдържащи ламивудин,

които са показани за лечение на HBV).

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна

степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след раждането

са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със

схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са

хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия,

хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки съобщения за неврологични

нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението). Понастоящем не е

известно дали подобни неврологични нарушения са преходни или постоянни. Тези открития

трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на нуклеозидни и

нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология,

особено неврологични находки. Тези открития не променят актуалните за момента национални

препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от

вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) може да се прояви възпалителна реакция към асимптоматични

или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозно клинично състояние или до

влошаване на симптоматиката. Тези реакции са наблюдавани обикновено в рамките на първите

няколко седмици или месеци след началото на CART. Такива примери са цитомегаловирусният

ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена

от

Pneumocystis jirovecii

(често наричана PCP). Всички симптоми на възпаление трябва да се

оценят и да се започне лечение, когато е необходимо. При прояви на имунна реактивация се

съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).

Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да

настъпят много месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди,

консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани

случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с

продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят

консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в

движенията.

Опортюнистични инфекции

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Kivexa или която и да било друга антиретровирусна

терапия, не лекува HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и

други усложнения на HIV инфекцията. Поради това пациентите трябва да останат под активното

наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.

Миокарден инфаркт

Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.

Изследваните са главно пациенти, приемали антиретровирусна терапия. Данните от клинични

изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат малко

увеличение на риска. Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от рандомизирани

изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито да потвърдят, нито

да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и риска от миокарден

инфаркт. Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното

увеличение на риска. Когато се предписва Kivexa, трябва да се предприемат действия за

минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония

и хиперлипидемия).

Приложение при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане

При пациенти с креатининов клирънс между 30

и 49 ml/min, приемащи Kivexa, може да има 1,6 до

3,3 пъти по-висока експозиция на ламивудин (AUC) в сравнение с пациенти с креатининов

клирънс ≥50 ml/min. Няма данни относно безопасността от рандомизирани, контролирани

изпитвания, сравняващи Kivexa с отделните й съставки при пациенти с креатининов клирънс

между 30 и 49 ml/min, които получават ламивудин с адаптирана доза. В оригиналното изпитване за

разрешаване за употреба на ламивудин в комбинация със зидовудин по-високата експозиция на

ламивудин е била свързана с по-висока честота на хематологична токсичност (неутропения и

анемия), въпреки че прекратяване поради неутропения или анемия се е наложило при <1% от

участниците за всяка от тях. Може да възникнат други свързани с ламивудин нежелани събития

(като стомашно-чревни и чернодробни нарушения).

Пациенти с постоянен креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min, които получават Kivexa, трябва

да бъдат проследявани за свързани с ламивудина нежелани събития, особено хематологична

токсичност. Ако се развие нова или се влоши съществуваща неутропения или анемия, корекция на

дозата на ламивудин е показана според продуктовата информация на лекарствения продукт, като

тази корекция на дозата не може да се постигне с Kivexa. Приемът на Kivexa трябва да се прекрати

и отделните съставки трябва да се използват за изграждане на схемата на лечение.

Лекарствени взаимодействия

Kivexa не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с

лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин.

Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

Kivexa съдържа азобагрилото сънсет жълто, което може да причини алергични реакции.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като Kivexa съдържа абакавир и ламивудин, взаимодействията, отнасящи се до всяко едно от

тях поотделно, са валидни и за Kivexa. Клинични проучвания са показали, че няма клинично

значими взаимодействия между абакавир и ламивудин.

Абакавир се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазните (UGT) ензими и алкохол

дехидрогеназата; едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите или

със съединения, които се елиминират чрез алкохол дехидрогеназа, може да промени експозицията

на абакавир. Ламивудин се елиминира през бъбреците. Активната бъбречна екскреция на

ламивудин в урината се медиира от транспортери на органични катиони (OCT). Едновременното

приложение на ламивудин с инхибитори на OCT може да повиши експозицията на ламивудин.

Абакавир и ламивудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са

CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито индуцират тази ензимна система. Ламивудин не инхибира

цитохром P450 ензимите. Абакавир показва ограничен потенциал за инхибиране на метаболизма,

медииран от CYP3A4, и е показано

in vitro

, че не инхибира CYP2C9 или CYP 2D6 ензимите.

Проучвания

in vitro

показват, че абакавир има потенциал да инхибира цитохром P450 1A1

(CYP1A1). Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни

инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни

ензими на Р450 системата.

Kivexa не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка

4.4).

Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за

проучваните класове.

Лекарства по терапевтична

област

Взаимодействие

Промяна на средната

геометрична стойност (%)

(възможен механизъм)

Препоръка относно

едновременен прием

АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВА

Диданозин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Диданозин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Зидовудин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Зидовудин/Ламивудин

Зидовудин 300 mg еднократна

доза

Ламивудин 150 mg еднократна

доза

Ламивудин: AUC

Зидовудин : AUC

Емтрицитабин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Поради сходство, Kivexa не

трябва да се прилага

едновременно с други

цитидинови аналози, като

емтрицитабин.

ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Не е необходимо коригиране на

дозата на Kivexa.

Когато се налага едновременно

приложение с ко-тримоксазол,

пациентите трябва да се

проследяват клинично. Високи

дози триметоприм/

сулфаметоксазол за лечение на

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PCP),

за токсоплазмоза не са

проучвани и трябва да се

избягват.

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Ламивудин

(160 mg/800 mg веднъж дневно

за 5 дни/300 mg еднократна

доза)

Ламивудин: AUC

Триметоприм: AUC

Сулфаметоксазол: AUC

(инхибиране на транспортера

на органични катиони)

АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА

Рифампицин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на абакавир

чрез индукция на UGT.

Няма достатъчно данни, за да се

препоръча коригиране на

дозата.

Рифампицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

АНТИКОНВУЛСАНТИ

Фенобарбитал/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на абакавир

чрез индукция на UGT.

Няма достатъчно данни, за да се

препоръча коригиране на

дозата.

Фенобарбитал/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Фенитоин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на абакавир

чрез индукция на UGT.

Няма достатъчно данни, за да се

препоръча коригиране на

дозата.

Да се проследяват

концентрациите на фенитоин.

Фенитоин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Лекарства по терапевтична

област

Взаимодействие

Промяна на средната

геометрична стойност (%)

(възможен механизъм)

Препоръка относно

едновременен прием

АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА Н2 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ)

Ранитидин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Не е необходимо коригиране

на дозата.

Ранитидин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Клинично значими

взаимодействия са малко

вероятни. Ранитидин се

елиминира само частично от

бъбречната система за

транспорт на органични

катиони.

Циметидин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Не е необходимо коригиране на

дозата.

Циметидин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

Клинично значими

взаимодействия са малко

вероятни. Циметидин се

елиминира само частично от

бъбречната система за

транспорт на органични

катиони.

ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА

Кладрибин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени взаимодействия.

In vitro

ламивудин инхибира

вътреклетъчното

фосфорилиране на

кладрибин. Това води до

потенциален риск от загуба

на ефикасността на

кладрибин при комбиниране

в клинични условия. Някои

клинични данни също са в

подкрепа на възможно

взаимодействие между

ламивудин и кладрибин.

Поради това, не се препоръчва

едновременното приложение на

ламивудин и кладрибин (вж.

точка 4.4).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194712/2020

EMEA/H/C/000581

Kivexa (abacavir / lamivudine)

Общ преглед на Kivexa и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Kivexa и за какво се използва?

Kivexa се използва с най-малко едно друго антивирусно лекарство за лечение на възрастни и

деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Kivexa съдържа две активни вещества: абакавир (abacavir) и ламивудин (lamivudine).

Как се използва Kivexa?

Kivexa се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с

опит в лечението на ХИВ инфекции. Предлага се под формата на таблетки, които съдържат

600 mg абакавир и 300 mg ламивудин.

Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да

приемат Kivexa.

Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно. Пациентите, при които е

необходимо регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата

поотделно.

За повече информация относно употребата на Kivexa вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Kivexa?

Двете активни вещества в Kivexa — абакавир и ламивудин — са нуклеозидни инхибитори на

обратна транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин, като блокират действието на

обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да

произвежда повече свои копия в инфектираните от него клетки и по този начин да се

разпространява в организма. Приеман с най-малко едно друго лекарство против ХИВ, Kivexa

понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Kivexa не лекува ХИВ

Kivexa (abacavir / lamivudine)

EMA/194712/2020

Страница 2/3

инфекцията, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.:

абакавир е разрешен под името Ziagen от 1999 г., а ламивудин е разрешен под името Epivir от

1996 г.

Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?

Ефективността на Kivexa срещу ХИВ е показана в три основни проучвания, обхващащи общо 1230

пациенти. Към момента на разрешаването на Kivexa абакавир е бил разрешен за употреба в доза

от 300 mg два пъти дневно. Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от

600 mg веднъж дневно и в доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или

две други антивирусни лекарства. Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ

в кръвта (вирусно натоварване) след 24 или 48-седмично лечение.

В двете проучвания активните вещества, абакавир и ламивудин, са приемани като отделни

лекарства. Двете дози абакавир, приемани в комбинация с ламивудин и други антивирусни

лекарства, са еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване. В първото проучване

66 % (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване

под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68 % (261 от 386) от пациентите,

приемащи го два пъти дневно.

В третото проучване е използвана комбинирана таблетка за дозата веднъж дневно.

Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на

вирусното натоварване при 24-седмично лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два

пъти дневно.

Какви са рисковете, свързани с Kivexa?

Най-честите нежелани реакции при Kivexa (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане,

диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, болки в ставите, мускулни нарушения,

кашлица, назални симптоми (проблеми с носа, напр. възпаление и хрема), повишена

температура, летаргия (липса на енергия), умора, безсъние (затруднения при заспиване), общо

неразположение, загуба на апетит и косопад. За пълния списък на всички нежелани реакции при

Kivexa вижте листовката.

При пациентите, приемащи Kivexa, настъпват реакции на свръхчувствителност, обикновено през

първите 6 седмици от лечението, и може да бъдат животозастрашаващи. При пациентите с ген

HLA-B (тип 5701) има повишен риск от реакции на свръхчувствителност. Симптомите почти

винаги включват повишена температура или обрив, но много чести са също гадене, повръщане,

диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия, общо

неразположение, главоболие, кръвни изследвания, показващи признаци на чернодробно

увреждане, и болки в мускулите. Ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност,

лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре. За повече информация и пълен списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Kivexa е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kivexa са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Kivexa (abacavir / lamivudine)

EMA/194712/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kivexa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kivexa, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kivexa непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kivexa, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Kivexa:

Kivexa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 декември 2004 г.

Допълнителна информация за Kivexa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kivexa

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация