Kisqali

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-11-2020

Активна съставка:
ribociclib сукцинат
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
ribociclib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (ч)‑положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2)‑отрицателен локално-напреднал или метастазирал рак на гърдата в комбинация с инхибитор на ароматаза или фулвестрант като източник на ендокринната терапия се основава, или в жени, които са получили до заместителна терапия. В пре‑ или менопауза, ендокринната терапия да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004213
Дата Оторизация:
2017-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004213

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2020

Листовка Листовка - чешки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-11-2020

Листовка Листовка - датски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-11-2020

Листовка Листовка - немски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-11-2020

Листовка Листовка - естонски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-11-2020

Листовка Листовка - английски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2020

Листовка Листовка - френски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-11-2020

Листовка Листовка - италиански

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2020

Листовка Листовка - литовски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2020

Листовка Листовка - полски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-11-2020

Листовка Листовка - португалски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2020

Листовка Листовка - румънски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2020

Листовка Листовка - словашки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2020

Листовка Листовка - словенски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2020

Листовка Листовка - фински

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-11-2020

Листовка Листовка - шведски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-11-2020

Листовка Листовка - исландски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Kisqali 200 mg филмирани таблетки

рибоциклиб (ribociclib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kisqali и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali

Как да приемате Kisqali

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kisqali

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kisqali и за какво се използва

Какво представлява Kisqali

Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).

За какво се използва Kisqali

Kisqali се използва при жени с вид рак на гърдата, наречен хормон-рецептор-позитивен,

човешки епидермален растежен фактор рецептор 2-негативен рак на гърдата, който локално е

напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал). Използва се в

комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална

противотуморна терапия.

Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на

лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

Как действа Kisqali

Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни

за растежа и деленето на клетките. Блокирането на тези протеини може да забави растежа на

раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.

Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация в тази листовка.

Не приемайте Kisqali:

ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kisqali.

Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас преди да приемете Kisqali,

информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция

(признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).

Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво

чернодробно заболяване.

Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като

неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения

QT интервал (удължаване на QT интервала) или ниски нива на калий, магнезий, калций

или фосфор в кръвта.

Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас по време на лечението Ви с Kisqali,

информирайте Вашия лекар или фармацевт:

Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,

мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,

грипоподобни симптоми и увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция).

В случай на тежка кожна реакция, Вашият лекар ще поиска от Вас да спрете незабавно

лечението с Kisqali.

Затруднено дишане, кашлица и недостиг на въздух (това може да са признаци на

белодробни или дихателни проблеми).

Ако е необходимо, Вашият лекар може да прекъсне приема или да намали Вашата доза на

Kisqali, или да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.

Проследяване по време на лечението с Kisqali

Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се

проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени

кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций,

магнезий и фосфат) в организма. Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време

на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ). Ако е

необходимо, по време на лечението с Kisqali ще бъдат извършени допълнителни изследвания за

оценка на бъбречната функция. Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали

дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, бъбреците,

кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.

Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.

Деца и юноши

Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Kisqali

Преди да приемете Kisqali, трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства

или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на

Kisqali. Това включва по-специално:

Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.

Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол,

итраконазол, вориконазол или позаконазол.

Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир,

индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.

Някои лекарства, използвани за лечение на гърчове или пристъпи (антиепилептици), като

карбамазепин и фенитоин.

Жълт кантарион (познат също като

Hypericum perforatum

) – билка, използвана за лечение

на депресия и други състояния.

Някои лекарства, използвани за лечение на проблеми в сърдечния ритъм или на високо

кръвно налягане, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол и

верапамил.

Антималарийни средства, като хлорохин.

Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,

ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.

Някои лекарства, използвани за седиране или анестезия, като мидазолам.

Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.

Лекарства, използвани за лечение на стенокардия, като бепридил.

Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.

Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на

предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.

Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта. Това се отнася

по-специално за:

Лекарства, използвани за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на

простата, като алфузосин.

Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.

Антиаритмични средства, като амиодарон или хинидин.

Антипсихотици, като пимозид и кветиапин.

Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин

или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.

Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр.

диабет), като метформин.

Лекарства, които се използват за лечение на сърдечни нарушения, като дигоксин.

Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна

дисфункция, като силденафил.

Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин

или дихидроерготамин.

Някои лекарства, използвани за лечение на епилептични пристъпи, или които се

използват за седиране или анестезия, като мидазолам.

Лекарства, които се използват за лечение на нарушения на съня, като триазолам.

Аналгетици, като алфентанил и фентанил.

Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд.

Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган,

като такролимус, сиролимус и циклоспорин (използван също за лечение на възпалението

при ревматоиден артрит и псориазис).

Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (използва се също и за

предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).

Уверете се, че сте информирали Вашия лекар за всички лекарства и добавки, включително

билки, които приемате, преди да започнете лечение с Kisqali, и ако Ви бъде предписано ново

лекарство, след като сте започнали лечението с Kisqali.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от

лекарствата, изброени по-горе.

Kisqali с храна и напитки

Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут

по време на лечението с

Kisqali. Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и

може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на

бременност.

Бременност и жени с детероден потенциал

Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода. Ако

сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за

бременност преди да започнете лечение с Kisqali. Трябва да използвате ефективна

контрацепция (т.е. два бариерни метода за предпазване от забременяване като презерватив и

диафрагма) докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната

доза. Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на

последната доза.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж. Поради тази

причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време

на лечението с Kisqali.

Kisqali съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство.

3.

Как да приемате Kisqali

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко

таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на

лечение без да говорите с Вашия лекар.

Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.

Колко Kisqali да приемате

Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви каже, точно колко таблетки Kisqali да приемете. В определени

ситуации (напр. в случай на проблеми с черния дроб или бъбреците) Вашият лекар може

да Ви даде указания да приемате по-ниска доза, напр. 400 mg (2 таблетки по 200 mg)

веднъж дневно или 200 mg (1 таблетка по 200 mg) веднъж дневно.

Лечебният цикъл продължава 28 дни. Приемайте Kisqali веднъж дневно само от 1-ви до

21-ви ден от 28-дневния цикъл.

Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар“, който Ви позволява да

проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на

всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.

Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.

Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар. Ако получите някакви нежелани

реакции, Вашият лекар може да поиска да намали дозата Ви, да прекъсне лечението Ви с

Kisqali или окончателно да го спре.

Кога да приемате Kisqali

Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.

Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате Вашето лекарство.

Как да приемате Kisqali

Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават

или разделят преди да бъдат глътнати). Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или

повредена по друг начин.

Kisqali с храна и напитки

Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане

сутрин. Може да го приемате със или без храна.

Колко дълго да приемате Kisqali

Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл. Продължете

лечението с Kisqali толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже.

Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години. Вашият лекар

редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Kisqali

Ако сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел Вашето лекарство,

свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет. Покажете опаковката на Kisqali.

Може да се наложи оказване на медицинска помощ.

Ако сте пропуснали една доза Kisqali

Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.

Приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вместо това изчакайте докато

дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.

Ако сте спрели приема на Kisqali

Спирането на лечението с Kisqali може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приема на

Kisqali, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от изброените симптоми по

време на лечението с Kisqali:

Висока температура, треска, слабост и чести инфекции със симптоми като възпалено

гърло или афти в устата (признаци на нисък брой на различни видове кръвни клетки).

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).

Умора, сърбяща жълта кожа или пожълтяване на бялата част на очите, гадене или

повръщане, загуба на апетит, болка в горната дясна част на корема, тъмна или кафява

урина, кървене или получаване на синини по-лесно от обикновено (това може да са

признаци на чернодробни проблеми).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).

Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне),

сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане

(едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни

проблеми).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души).

Сериозна инфекция с ускорена сърдечна честота, задух или учестено дишане, висока

температура и треска (това може да са признаци на сепсис, което е инфекция на кръвта,

която може да бъде животозастрашаваща).

Нечести (могат да засегнат до 1 на

100 души).

Тежка кожна реакция, която може да включва комбинация от някои от следните

симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на

кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли

(токсична епидермална некролиза [TEN]).

С неизвестна честота (от наличните данни

не може да бъде направена оценка на честотата).

Може да се наложи Вашият лекар временно да спре лечението, да намали дозата Ви или

окончателно да спре лечението Ви с Kisqali.

Други възможни нежелани реакции

Другите нежелани реакции включват изброените по-долу. Ако тези нежелани реакции станат

тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Много чести

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни

клетки, анемия)

Зачервено гърло, хрема, висока температура (признаци на инфекция на горни дихателни

пътища)

Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)

Понижен апетит

Задух, затруднено дишане

Болка в гърба

Гадене

Диария

Повръщане

Запек

Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)

Коремна болка

Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)

Косопад или изтъняване на косата (алопеция)

Обрив

Сърбеж (пруритус)

Отпадналост (умора)

Слабост (астения)

Висока температура (пирексия)

Главоболие

Подути ръце, глезени или ходила (периферни отоци)

Замаяност или световъртеж

Кашлица

Чести

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Коремна болка, гадене, повръщане и диария (признаци на гастроентерит, което е

инфекция на стомашно-чревния тракт)

Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на

тромбоцитите)

Сълзящи очи

Сухи очи

Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи

Понижени нива на фосфати в кръвта

Странен вкус в устата (дисгеузия)

Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)

Зачервяване на кожата (еритем)

Световъртеж

Суха кожа

Загуба на цвета на кожата в определени участъци (витилиго)

Сухота в устата

Възпалено гърло (орофарингеална болка)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kisqali

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има

някакви признаци на отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kisqali

Активно вещество: рибоциклиб. Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб

сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб.

Други съставки:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, частично заместена

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.

Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322),

поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова

гума.

Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката

Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.

Филмираните таблетки са бледосивкаво-виолетови на цвят, без делителна черта, кръгли, с

вдлъбнато релефно означение „RIC“ от едната страна и „NVR“ от другата.

Предлагат се следните видове опаковки: опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани

таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189

(3 опаковки по 63) филмирани таблетки.

Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти,

приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).

Опаковките Kisqali, съдържащи 42 таблетки са предназначени за употреба от пациенти,

приемащи намалената дневна доза рибоциклиб от 400 mg (2 таблетки веднъж дневно).

Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти,

приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kisqali 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб

(ribociclib).

Помощни вещества с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бледосивкаво-виолетова, без делителна черта, кръгла, със скосени ръбове (приблизителен

диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно означение „RIC“ от едната страна и „NVR“ от

другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки епидермален

растежен фактор рецептор 2 (HER2)-негативен локално авансирал или метастатичен рак на

гърдата в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант като начална хормонално

базирана терапия, или при жени, които преди това са получавали хормонална терапия.

При жени в пре- или перименопауза, хормоналната терапия трябва да се комбинира с агонист

на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (Luteinising hormone releasing hormone, LHRH).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови

терапии.

Дозировка

Препоръчителната доза е 600 mg (три филмирани таблетки по 200 mg) рибоциклиб веднъж

дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, което води

до пълен цикъл от 28 дни. Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична

полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.

Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с

500 mg фулвестрант.

Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор

трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл. Моля,

вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече

подробности.

Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага

интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това. Моля, вижте КХП на фулвестрант

за повече подробности.

Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да

включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.

Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5). Пациентите трябва да бъдат

насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за

предпочитане сутрин. Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза,

не трябва да приема допълнителна доза този ден. Следващата предписана доза трябва да се

приеме в обичайното време.

Промяна на дозата

Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани събития (НС) може да налага

временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на

Kisqali. Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на

дозата са описани в Таблица 1.

Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата

Kisqali

Доза

Брой таблетки по 200 mg

Начална доза

600 mg/ден

Първо намаляване на дозата

400 mg/ден

Второ намаляване на дозата

200 mg*/ден

* Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва

окончателно да се преустанови.

Таблици 2, 3, 4, 5 и 6 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата

или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НС. Клиничната

преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз

основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).

Необходимо е да се изследва пълна кръвна картина (ПКК) преди започване на лечението с

Kisqali. След започване на лечението ПКК трябва да се проследява на всеки 2 седмици през

първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични

показания.

Таблица 2 Промяна на дозата и лечение – неутропения

Степен 1 или 2*

(АБН

1 000/mm

- ≤ДГН)

Степен 3*

(АБН

500 - <1 000/mm

Степен 3*

фебрилна

неутропения**

Степен 4*

(АБН <500/mm

Неутропения

Не се изисква

коригиране на дозата

Прекъснете

лечението до

възстановяване до

степен ≤2.

Подновете приема

на Kisqali при

същата доза. При

повторна поява на

токсичност

степен 3:

прекъснете

лечението до

възстановяване до

степен ≤2, след

което подновете

приема на Kisqali,

като намалите

дозата с 1 дозово

ниво.

Прекъснете

лечението до

възстановяване

до степен ≤2.

Подновете

приема на

Kisqali, като

намалите

дозата с

1 дозово ниво.

Прекъснете

лечението до

възстановяване

до степен ≤2.

Подновете

приема на

Kisqali, като

намалите дозата

с 1 дозово ниво.

* Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани

събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events))

** Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в

продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)

АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата

Необходимо е да се изследват чернодробните функционални показатели (ЧФП) преди

започване на лечението с Kisqali. След започване на лечението ЧФП трябва да се правят на

всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след

това по клинични показания. Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често

проследяване.

Таблица 3 Промяна на дозата и лечение – хепатобилиарна токсичност

Степен 1*

(> ГГН –

3 x ГГН)

Степен 2*

(>3 до 5 x ГГН)

Степен 3*

(>5 до 20 x ГГН)

Степен 4*

(>20 x ГГН)

Повишаване

на АСАТ

и/или АЛАТ

спрямо

изходното

ниво**, без

повишаване

на общия

билирубин

над 2 x ГГН

Не се

изисква

коригиране

на дозата.

Изходно ниво

степен

<

Прекъснете

лечението до

възстановяване до

степен ≤ изходното

ниво, след което

подновете приема на

Kisqali в същата

доза. При повторна

поява на токсичност

степен 2, подновете

приема на Kisqali,

като намалите дозата

с едно дозово ниво.

Прекъснете

лечението с Kisqali

до възстановяване

до степен

≤ изходното ниво,

след което

подновете

лечението, като

намалите дозата с

едно дозово ниво.

При поява на

токсичност степен 3

преустановете

приема на Kisqali.

Преустановете

приема на

Kisqali.

Изходно ниво

степен = 2:

Не се изисква

прекъсване на

лечението.

Комбинирано

повишаване

на АСАТ

и/или АЛАТ,

заедно с

повишаване

на общия

билирубин,

при липса на

холестаза

Ако пациентите имат повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 x ГГН заедно с

общ билирубин >2 x ГГН, независимо от степента на изходно ниво,

преустановете приема на Kisqali.

* Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани

събития)

** Изходно ниво = преди започване на лечението

ГГН = горна граница на нормата

Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението с Kisqali. След

започване на лечението, ЕКГ трябва да се повтори приблизително на ден 14 от първия цикъл и

в началото на втория цикъл, а след това по клинични показания. В случай на удължаване на

QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.

Таблица 4 Промяна на дозата и лечение – удължаване на QT интервала

ЕКГ с

QTcF >480 msec

Лечението трябва да се прекъсне

Ако удълженият QTcF стане отново <481 msec, подновете

лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво

Ако отново се появи QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението,

докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете

приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво

ЕКГ с

QTcF >500 msec

Ако QTcF е по-голям от 500 msec, прекъснете приема на Kisqali докато

QTcF стане <481 msec, след което подновете приема на Kisqali, като

намалите дозата с едно дозово ниво.

Ако удължаването на QTcF интервала е по-голямо от 500 msec или има

по-голяма от 60 msec промяна спрямо изходното ниво в комбинация с

torsade de pointes

или полиморфна камерна тахикардия или

признаци/симптоми на сериозна аритмия, спрете окончателно приема

на Kisqali.

Таблица 5 Промяна на дозата и лечение – ИББ/пневмонит

Степен 1*

(асимптоматично)

Степен 2*

(симптоматично)

Степен 3 или 4*

(тежко)

ИББ/пневмонит

Не се изисква

коригиране на дозата.

Започнете подходящо

лечение и

проследявайте според

клиничните

показания.

Прекъснете

лечението до

възстановяване до

степен ≤1, след което

подновете приема на

Kisqali като намалите

дозата с едно дозово

ниво *

*

Преустановете

приема на Kisqali

*

Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани

събития)

*

Трябва да се извърши индивидуална оценка на съотношението полза/риск, когато се

обмисля подновяване на приема на Kisqali

ИББ = Интерстициална белодробна болест

Таблица 6 Промяна на дозата и лечение – друга токсичност*

Друга токсичност

Степен 1 или 2**

Степен 3**

Степен 4**

Не се изисква

коригиране на дозата.

Започнете подходящо

лечение и

проследявайте според

клиничните

показания.

Прекъснете лечението

до възстановяване до

степен ≤1, след което

подновете приема на

Kisqali в същата доза.

При повторна поява

на степен 3 подновете

приема на Kisqali,

като намалите дозата

с едно дозово ниво.

Преустановете

приема на Kisqali.

* Изключва се неутропения, хепатобилиарна токсичност, удължаване на QT интервала и

ИББ/пневмонит.

** Степени по CTCAE версия 4.03 (CTCAE= Общи терминологични критерии за нежелани

събития)

Вижте КХП на едновременно прилагания ароматазен инхибитор, фулвестрант или LHRH

агонист за указания за промяна на дозата и друга информация, свързана с безопасността, в

случай на токсичност.

Промяна на дозата при употреба на Kisqali със силни инхибитори на CYP3A4

Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва и да се има

предвид съпътстващото приложение на алтернативни лекарствени продукти с по-слаб

потенциал да инхибират CYP3A4. Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на

CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно

(вж. точка 4.5).

При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които

започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се

намали допълнително на 200 mg.

При пациенти, при които дозата е намалена на 200 mg рибоциклиб дневно и при които

започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, лечението с Kisqali

трябва да се прекъсне.

Поради интериндивидуална вариабилност между пациентите, препоръчителните корекции на

дозата може да не са оптимални за всички пациенти, поради тази причина се препоръчва

внимателно проследяване за признаци на токсичност. При преустановяване на силния

инхибитор, дозата на Kisqali трябва да се промени до дозата, прилагана преди започването на

силния инхибитор на CYP3A4 след поне 5 полуживота на силния CYP3A4 (вж. точки 4.4, 4.5 и

5.2).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно

увреждане. При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза

от 200 mg. Kisqali не е проучван при пациенти с рак на гърдата с тежка степен на бъбречно

увреждане (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно

увреждане (Child-Pugh клас A). Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане

(Child-Pugh клас В) и тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) могат да

имат повишена (по-малко от 2 пъти) експозиция на рибоциклиб и се препоръчва началната доза

на Kisqali да е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Старческа възраст

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките трябва да

се гълтат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да се глътнат. Не

трябва да се приема таблетка, която е счупена, напукана или с нарушена по друг начин цялост.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Критично висцерално заболяване

Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично

висцерално заболяване.

Неутропения

В зависимост от тежестта на неутропенията може да се наложи лечението с Kisqali да се

прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Чернодробна токсичност

Преди започване на лечението с Kisqali трябва да се направят чернодробни функционални

тестове. След започване на лечението чернодробната функция трябва да се проследява (вж.

точки 4.2 и 4.8).

В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с

Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3

(вж. точки 4.2 и 4.8). Препоръки при пациентите, които имат повишени изходни нива на

АСАТ/АЛАТ степен ≥3, не могат да бъдат дадени.

Удължаване на QT интервала

В проучване E2301 (MONALEESA-7) се наблюдава удължаване на QTcF интервала >60 msec

спрямо изходното ниво при 14/87 (16,1%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс тамоксифен,

и при 18/245 (7,3%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс нестероиден ароматазен

инхибитор (НСАИ). Не се препоръчва Kisqali да се използва в комбинация с тамоксифен (вж.

точки 4.8 и 5.1).

Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението. Лечението с Kisqali

трябва да се започва само при пациенти със стойности на QTcF под 450 msec. ЕКГ трябва да се

повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това

трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).

Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително

калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите

6 цикъла, а след това по клинични показания. Всички отклонения трябва да се коригират преди

да се започне лечение с Kisqali или по време на лечението с Kisqali.

Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са

изложени на значителен риск от развитие на удължен QTc интервал. Това се отнася за

пациенти:

със синдром на удължен QT интервал;

с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден

инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия и брадиаритмия;

с отклонения в електролитите.

Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала,

и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до

клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1). Ако лечението със

силния инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата трябва да се намали до 400 mg

веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 4.5).

В зависимост от наблюдаваното удължаване на QT интервала по време на лечението може да се

наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е

описано в Таблица 4 (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).

Тежки кожни реакции

При лечение с Kisqali се съобщава за токсична епидермална некролиза (toxic epidermal

necrolysis, TEN). Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тежки кожни реакции

(например прогресиращ широко разпространен кожен обрив, често с мехури или мукозни

лезии), лечението с Kisqali незабавно трябва да бъде спряно.

Интерстициална белодробна болест/пневмонит

За ИББ/пневмонит се съобщава при CDK4/6 инхибитори, включително Kisqali. В 3 клинични

проучвания фаза III (MONALEESA-2 [A2301], MONALEESA-7 [E2301-NSAI] и MONALEESA-

3 [F2301]), ИББ (всяка степен 0,3%, включително 0,1% степен 3) се съобщава в групата на

Kisqali, като няма случаи в групата на плацебо. За пневмонит се съобщава както в групата на

Kisqali, така и в групата на плацебо (всяка степен 0,4%, без степен 3 или 4 и в двете групи на

лечение).

Въз основа на тежестта на ИББ/пневмонит, които може да са с летален изход, може да се

наложи прекъсване на лечението с Kisqali, намаляване на дозата или преустановяване на

лечението, както е описано в Таблица 5 (вж. точка 4.2).

Пациентите трябва да бъдат проследявани за белодробни симптоми, показателни за

ИББ/пневмонит, които може да включват хипоксия, кашлица и диспнея, като трябва да се

предприеме коригиране на дозата в съответствие с Таблица 5 (вж. точка 4.2)

Повишен креатинин в кръвта

Рибоциклиб може да причини повишаване на креатинина в кръвта, като инхибитор на

бъбречния транспортер на органични катиони 2 (organic cation transporter 2, OCT2) и

мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (multidrug and toxin extrusion protein 1,

MATE1), които участват в активната секреция на креатинин от проксималните тубули (вж.

точка 4.5). В случай на повишаване на креатинина в кръвта по време на лечението се

препоръчва допълнителна оценка на бъбречната функция, за да се изключи бъбречно

увреждане.

Субстрати на CYP3A4

Рибоциклиб е силен инхибитор на CYP3A4 при доза 600 mg и умерен инхибитор на CYP3A4

при доза 400 mg. Следователно рибоциклиб може да взаимодейства с лекарствени продукти,

които се метаболизират чрез CYP3A4, което може да доведе до повишена концентрация в

серума на субстратите на CYP3A4 (вж. точка 4.5). Препоръчва се повишено внимание в случай

на съвместна употреба с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс и е

необходимо да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръки относно

едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.

Бъбречно увреждане

Препоръчителната начална доза 200 mg при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се

очаква да доведе до приблизително 45% по-ниска експозиция, в сравнение със стандартната

начална доза при пациенти с нормална бъбречна функция. Ефикасността при тази начална доза

не е проучвана. Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно

увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за

контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на

последната доза (вж. точка 4.6).

Соев лецитин

Kisqali съдържа соев лецитин. Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не

трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб

Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4. Поради тази причина лекарствени

продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят

фармакокинетиката на рибоциклиб. Едновременното приложение на силния инхибитор на

CYP3A4 ритонавир (100 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) с единична доза

рибоциклиб 400 mg повишава експозицията на рибоциклиб (AUC

) и пиковата концентрация

) при здрави доброволци съответно 3,2 и 1,7 пъти, сравнено със самостоятелното

приложение на единична доза рибоциклиб 400 mg. C

и AUC

last

на LEQ803 (известен

метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното

вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.

Трябва да се избягва едновременната употреба със силни инхибитори на CYP3A4,

включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир,

ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин,

верапамил и вориконазол (вж. точка 4.4). Трябва да се имат предвид алтернативни съпътстващи

лекарствени продукти с по-малък потенциал да инхибират CYP3A4 и пациентите трябва да

бъдат наблюдавани за поява на нежелани събития, свързани с рибоциклиб (вж. точки 4.2, 4.4 и

5.2).

Ако едновременното приложение на Kisqali със силен инхибитор на CYP3A4 не може да се

избегне, дозата на Kisqali трябва да се намали, както е описано в точка 4.2

.

Няма обаче

клинични данни с тези коригирани дози. Поради интериндивидуална вариабилност при

пациентите препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички

пациенти. Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на всички пациенти за

поява на нежелани събития, свързани с рибоциклиб. В случай на токсичност, свързана с

рибоциклиб, дозата трябва да се промени или лечението трябва да се прекъсне до отшумяване

на токсичността (вж. точки 4.2 и 5.2). Ако приемът на силния инхибитор на CYP3A4 се

преустанови, след най-малкото 5 полуживота на CYP3A4 инхибитора (вж. КХП на въпросния

инхибитор на CYP3A4), приемът на Kisqali трябва да се поднови в същата доза, както преди

започване на силния инхибитор на CYP3A4.

Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че при доза 600 mg

рибоциклиб един умерен инхибитор на CYP3A4 (еритромицин) може да повиши C

и AUC на

рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 1,2 пъти и 1,3 пъти. При пациентите, чиято

доза рибоциклиб е понижена на 400 mg веднъж дневно, повишаването на C

и AUC в

стационарно състояние е изчислено съответно на 1,4 и 2,1 пъти. Ефектът при дозата от 200 mg

веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти. Не се изисква

коригиране на дозата на рибоциклиб при започване на лечение с леки или умерени инхибитори

на CYP3A4. Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с

рибоциклиб.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/311092/2020

EMEA/H/C/004213

Kisqali (ribociclib)

Общ преглед на Kisqali и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Kisqali и за какво се използва?

Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на рак на гърдата, когато ракът

е локално авансирал (разпространил се е наоколо) или метастатичен (разпространил се е в други

части на организма). Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават

повърхностни рецептори (цели) за определени полови хормони (HR-позитивeн) и не притежават

големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативен).

Kisqali трябва винаги да се използва в комбинация с хормонално лечение, което намалява ефекта

на естрогена: или фулвестрант (който блокира естрогеновите рецептори) или ароматазен

инхибитор (който намалява нивата на естроген).

Ако Kisqali се прилага при жени преди менопаузата или около времето на менопаузата

(предменопаузални или перименопаузални), трябва да се прилага и в комбинация с LHRH

инхибитор (лекарство, което блокира ефектите на лутеинизиращия хормон–освобождаващ

хормон).

Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).

Как се използва Kisqali?

Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.

Kisqali се предлага под формата на таблетки за приемане през устата. Обичайната

препоръчителна доза е 600 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни

прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни. Циклите трябва да се повтарят, при

условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани

реакции. Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лекарят може да намали дозата на

Kisqali или да прекрати лечението.

За повече информация относно употребата на Kisqali вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Kisqali (ribociclib)

EMA/311092/2020

Страница 2/3

Как действа Kisqali?

Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като

циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния

растеж и делене. Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови

клетки.

Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?

Ефективността на Kisqali е установена в 3 основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-

негативен авансирал рак на гърдата.

В едно основно проучване, включващо 668 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата,

който не са били лекувани преди това, пациентките получават Kisqali с летрозол (ароматазен

инхибитор) или плацебо (сляпо лечение) с летрозол. Жените, приемащи Kisqali и летрозол,

живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при

жените, приемащи плацебо и летрозол.

Друго основно проучване включва 495 предменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които

не са били лекувани преди това. На пациентките е приложен госерелин (LHRH инхибитор) в

комбинация с летрозол или анастрозол (ароматазни инхибитори), комбинирани с Kisqali или

плацебо. Жените, приемащи Kisqali, живеят средно 27,5 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с 13,8 месеца при жените, приемащи плацебо.

Допълнително проучване включва 726 постменопаузални жени, които или не са били лекувани

преди това, или са били подложени само на хормонално лечение (за да се намалят ефектите на

естрогена). Пациентите получават фулвестрант или с Kisqali, или с плацебо. Пациентите,

приемащи Kisqali и фулвестрант, живеят средно 20,6 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с 12,8 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.

Какви са рисковете, свързани с Kisqali?

Най-честите нежелани реакции при Kisqali (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са

инфекции, ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, кашлица, гадене (позиви за

повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.

Най-честите тежки нежелани реакции при Kisqali (които може да засегнат повече от 1 на 50 души)

са инфекции, ниски нива на червените и на белите кръвни клетки, повръщане, анормални

резултати от кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта

(хипофосфатемия).

Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя

от съставките или към фъстъци или соя.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kisqali вижте листовката.

Защо Kisqali е разрешен за употреба в ЕС?

Kisqali, използван в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, увеличава времето до

влошаване на заболяването при жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на гърдата,

който е локално авансирал или метастатичен. Предменопаузални и перименопаузални жени с

авансирал рак на гърдата също живеят по-дълго без влошаване на заболяването при прилагане

на Kisqali в комбинация с ароматазен инхибитор, заедно с лекарство за блокиране на LHRH.

Kisqali (ribociclib)

EMA/311092/2020

Страница 3/3

Европейската агенция по лекарствата счита, че характерът на нежеланите реакции на Kisqali е

добре установен и нежеланите реакции са контролируеми.

Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата на Kisqali са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Kisqali?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kisqali непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kisqali, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Kisqali:

Kisqali получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 август 2017 г.

Допълнителна информация за Kisqali можете да намерите на уебсайта на Агенцията: :

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kisqali

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация