Kineret

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-05-2020

Активна съставка:
анакинра
Предлага се от:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
АТС код:
L04AC03
INN (Международно Name):
anakinra
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, ревматоиден
Терапевтични показания:
Ревматоиден артрит (РА)Кинерет е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на РА в комбинация с метотрексат, с неадекватен отговор на метотрексат само . Периодичната треска syndromesKineret е показан за лечение на следните аутовоспалительные синдроми периодична болест при възрастни, юноши, деца и бебета на възраст между 8 месеца и по-възрастни с телесно тегло от 10 кг и по-горе:криопиринассоциированные периодични синдроми (CAPS)с Кинерет е показан за лечение на покрива, в това число:за новородено-началото на Мультисистемное възпалително заболяване (НОМИД) / хроничен инфантильный неврологична, кожен, ставния синдром (Cinca)Макла-Уэллса синдром (Mw)семеен холодовая Аутовоспалительные синдром (FCAS)фамилна средиземноморска треска (ФМФ)Кинерет е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (ФМФ). Кинерет трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени средства, при необходимост. Още DiseaseKineret, се посочва в възрастни, юноши, деца и бебета на възраст между 8 месеца и по-възрастни с
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000363
Дата Оторизация:
2002-03-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000363

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-05-2020

Листовка Листовка - чешки

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-05-2020

Листовка Листовка - датски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-05-2020

Листовка Листовка - немски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-05-2020

Листовка Листовка - естонски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-05-2020

Листовка Листовка - гръцки

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-05-2020

Листовка Листовка - английски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-05-2020

Листовка Листовка - френски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-05-2020

Листовка Листовка - италиански

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-05-2020

Листовка Листовка - латвийски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-05-2020

Листовка Листовка - литовски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-05-2020

Листовка Листовка - унгарски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-05-2020

Листовка Листовка - малтийски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-05-2020

Листовка Листовка - нидерландски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-05-2020

Листовка Листовка - полски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-05-2020

Листовка Листовка - португалски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-05-2020

Листовка Листовка - румънски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-05-2020

Листовка Листовка - словашки

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-05-2020

Листовка Листовка - словенски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-05-2020

Листовка Листовка - фински

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-05-2020

Листовка Листовка - шведски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-05-2020

Листовка Листовка - исландски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-05-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки

Анакинра (Anakinra)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Kineret и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret

Как да използвате Kineret

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Kineret

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Kineret и за какво се използва

Kineret съдържа активното вещество анакинра. Това е вид цитокин (имуносупресивно

средство), който се използва за лечение на:

Ревматоиден артрит (РА)

Синдроми на периодична треска:

Криопирин-свързани периодични синдроми (CAPS)

Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период

(NOMID), наречено още хроничен инфантилен неврологично- кожно-ставен

синдром (CINCA),

Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),

Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)

Фамилна средиземноморска треска (FMF)

Болест на Стил, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile

Idiopathic, SJIA) и болест на Стил при възрастни (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD)

Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката

между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност. При РА, CAPS, FMF и

болестта на Стил Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен

интерлевкин-1. Това води до вредни ефекти, които водят до възпаление, причиняващо

симптомите на заболяването. Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира

вредните ефекти на интерлевкин-1. Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа

по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин. Анакинра се

синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.

При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни

(на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат. Kineret

е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е

недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.

При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта

възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на

възраст 8 месеца и по-големи).

При FMF Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта

възпаление, като повтаряща се треска, умора, болка в корема, мускулна и ставна болка и обрив.

Kineret може да се използва заедно с колхицин, ако е подходящо.

При болестта на Стил Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на

свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка и треска.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret

Не използвайте Kineret

ако сте алергични към анакинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако сте алергични към други продукти, произведени чрез ДНК технология посредством

микроорганизма E. coli;

ако имате неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), определен след кръвен

тест.

Свържете се незабавно с Вашия лекар:

ако получите обрив по цялото тяло, затруднено дишане, хриптене, ускорен пулс или

изпотяване след инжекцията Kineret. Това може да са белези, че сте алергични към

Kineret.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Kineret:

ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма. Kineret може да

влоши тези състояния;

ако имате рак. Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret;

ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими;

ако Ви се налагат ваксинации. Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате

с Kineret.

Болест на Стил

Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на

активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е

животозастрашаващо. Рискът от развитие на MAS се увеличава, ако имате инфекция или

ако симптомите на Вашата болест на Стил са недобре контролирани. Симптоми на MAS

може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и

упорит обрив. Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на

Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.

В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно

заболяване, също и по време на лечение с Kineret. Рискът може да е по-голям при

пациенти със синдром на Даун (тризомия 21). Симптоми на белодробно заболяване могат

да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено

дишане. Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия

лекар възможно най-скоро.

Деца и юноши

РА: Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно

проучена и затова не може да бъде препоръчана.

CAPS, FMF, болест на Стил: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца,

защото липсват данни за тази възрастова група.

Други лекарства и Kineret

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт,

не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.

Когато започнете да приемате Kineret, хроничното възпаление в организма Ви ще намалее.

Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да

бъдат адаптирани.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Kineret не е изпитван при бременни жени. Употребата на Kineret не се препоръчва по време на

бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Важно е да

информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на

Kineret по време на бременност.

Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата. Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret.

Kineret съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате

Kineret

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно. Трябва да се стремите да

поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.

Препоръчителната доза е 20 до 90 mg или 100 mg. Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която

имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg

Самостоятелно инжектиране на Kineret

Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret. Вашият лекар

или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите. Не правете опит за

самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.

За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля,

прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret“ в края на

листовката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret

Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате

сериозни проблеми. Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако това се случи. Ако не се чувствате добре, при всички случаи трябва да се

свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате Kineret

Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да

обсъдите кога да приложите следващата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS,

FMF или болестта на Стил.

Ако някое от долуописаните се случи, незабавно съобщете на Вашия лекар.

По време на лечението с Kineret могат да се проявят

сериозни инфекции

, като

пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции. Симптомите могат да бъдат

постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост

на кожата. Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена

температура, загуба на тегло и упорита кашлица.

Сериозните алергични реакции

са нечести. Някои от следните симптоми обаче могат да

указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна

медицинска помощ. Не инжектирайте повече Kineret.

подуване на лицето, езика или гърлото

затруднено гълтане или дишане

внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване

кожен обрив или сърбеж

Много честите нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

зачервяване, оток, посиняване или сърбеж на мястото на инжектиране. Тези симптоми

като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението;

главоболие;

повишени нива на общ холетестерол в кръвта.

Честите нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

неутропения (нисък брой на бели кръвни клетки), определена след кръвен тест. Това

може да увеличи риска да получите инфекция. Симптомите на инфекция могат да

включват висока температура или възпалено гърло;

сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции;

тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцити в кръвта).

Нечестите нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

сериозни алергични реакции, включващи подуване на лицето, езика или гърлото,

затруднено гълтане или дишане, внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване,

кожен обрив или сърбеж.

повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.

Нежелани реакции с неизвестна честота

(честотата не може да бъде изчислена от наличните

данни):

признаци на чернодробни нарушения като пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба

на апетит, тъмна урина и светли изпражнения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Kineret

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Kineret, ако мислите, че е замръзвал. Веднъж извадена от хладилника и

достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в

следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Kineret

Активното вещество е анакинра. Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка

съдържа 100 mg анакинра.

Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат

дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката

Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в

предварително напълнена спринцовка. Възможно е да съдържа полупрозрачни до бели частици

от протеин. Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.

Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7) предварително

напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОДГОТОВКА И ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯ KINERET

Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.

Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекция самостоятелно или на Вашето дете, докато

не бъдете обучени от лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да

поставяте инжекциите, моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Как Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително

напълнени спринцовки?

Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки

ден. Kineret се инжектира точно под кожата. Това се нарича подкожна инжекция.

Приспособления

За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:

предварително напълнена спринцовка с Kineret; и

тампон, напоен със спирт или подходящ дезинфектант; и

стерилна марля или лигнин.

Какво трябва да направите, преди да си поставите подкожна инжекция Kineret на себе си

или на Вашето дете?

Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(Годен до). Не употребявайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.

Проверете вида на Kineret. Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.

Възможно е в разтвора да има полупрозрачни до бели частици от протеин. Наличието на

тези частици не повлиява качеството на продукта. Разтворът не трябва да се използва, ако

е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до

бели частици.

За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или

дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.

Не

затопляйте Kineret по какъвто и да е друг начин (например, не затопляйте в

микровълнов уред или чрез гореща вода).

Не

отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Защита на иглата (капачка)

Игла

Резервоар на спринцовката

Лост на буталото

Измийте старателно ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви

приспособления в близост до Вас.

Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg,

100 mg или по-висока.

Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „

Как да

подготвите доза от 100 mg

“.

Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „

Как да

подготвите доза от 20 до 90 mg

“.

Как да подготвите доза от 100 mg?

Преди да си инжектирате Kineret, трябва да

направите следното:

Хванете резервоара на спринцовката и

внимателно отстранете предпазителя от иглата

без въртеливи движения. Издърпайте

хоризонтално, както е посочено на

Фигура А

Не докосвайте иглата и не избутвайте буталото.

Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.

Може да забележите малки въздушни

мехурчета в предварително напълнената

спринцовка. Не е необходимо преди инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета.

Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.

Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в

раздела

„Къде трябва да си поставите инжекцията?“

и раздела

„Как да си поставите

инжекцията?“.

Как да приготвите доза от 20 до 90 mg

Преди да инжектирате Kineret, трябва да направите

следното:

Хванете спринцовката и внимателно отстранете

предпазителя от иглата без да го огъвате. Издърпайте

напред, както е показано на

Фигура А

. Недейте да

докосвате иглата или да натискате буталото.

Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.

Трябва да държите спринцовката с една ръка, с

игла, насочена нагоре, както е показано на

Фигура Б

. Поставете палеца си на лоста на

буталото и натискайте бавно, докато видите

малка капка течност на върха на иглата.

Обърнете спринцовката така, че иглата да е

насочена надолу. Поставете стерилна марля или

лигнин на гладка повърхност и дръжте

спринцовката над нея с игла, насочена към

марлята или лигнина, както е показано на

Защита на иглата (капачка)

Игла

Фигура A

Фигура Б

Фигура В

Фигура В

. Уверете се, че иглата не докосва марлята или кърпата.

Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на

буталото достигне делението на Вашата доза Kineret. (Вашият лекар ще Ви е казал каква

доза да използвате.) Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както

е показано на

Фигура В.

Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в

раздела

„Къде трябва да си поставите инжекцията?“

и в раздела

„Как да си

поставите инжекцията?“

Къде трябва да си поставите инжекцията?

Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (

Вижте Фигура Г

корема, с изключение на областта около пъпа

горната част на бедрата

горните външни части на хълбоците и

външната страна на мишницата.

Възрастен

Дете

Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.

Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.

Как да си поставите инжекцията?

Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между

палеца и показалеца си, без да притискате.

Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра

или лекар.

Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата

захваната като на

Фигура Д

Отпред

Отзад

Отпред

Отзад

Фигура Г

След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.

Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли. Използвайте всяка спринцовка само за

една инжекция. Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика

инфекция.

Запомнете

Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или

медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните спринцовки и материали

Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.

Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.

Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера

за домашни отпадъци.

Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от

спринцовката на марля или кърпа. След инжектирането изхвърлете мократа марля или

кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.

Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на

Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания. Попитайте

Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Фигура Д

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена градуирана спринцовка съдържа 100 mg анакинра (anakinra)*

на 0,67 ml (150 mg/ml).

* Човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист (r-metHuIL-1ra), произведен в клетки

Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция).

Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта

полупрозрачни до бели аморфни частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит (РА)

Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в

комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.

Синдроми на периодична треска

Kineret е показан за лечение на следните автоинфламаторни синдроми на периодична треска

при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg

или повече:

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS)

Kineret е показан за лечение на CAPS, включващи:

Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период

(NOMID)/Хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA)

Синдром на Muckle-Wells (MWS)

Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)

Фамилна средиземноморска треска (FMF

)

Kineret е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF). Kineret трябва да се

прилага в комбинация с колхицин, ако е подходящо.

Болест на Still

Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с

телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен

юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при

възрастни (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до

висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на

заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или

глюкокортикоиди.

Kineret може да се прилага като монотерапия или в комбинация с други противовъзпалителни

лекарства и модифициращи (видоизменящи) болестта антиревматични лекарства (МБАРЛ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Kineret трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в

диагностиката и лечението съответно на РА, CAPS, FMF и болест на Still.

Дозировка

РА: Възрастни

Препоръчителната доза Kineret е 100 mg, приложена веднъж дневно чрез подкожна инжекция.

Дозата трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.

CAPS: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло

10 кg или повече

Начална доза

Препоръчителната начална доза при всички подтипове на CAPS синдромите е 1-2 mg/kg/ден

чрез подкожна инжекция. Терапевтичният отговор се проявява главно с отслабване на

клиничните симптоми като треска, обрив, ставна болка и главоболие, но също и с понижаване

на нивата на серумните маркери на възпалението (нива на CRP/SAA) или намаляване на

честотата на пристъпите.

Поддържаща доза при лека форма на CAPS (FCAS, лека форма на MWS)

При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната

начална доза (1-2 mg/kg/ден).

Поддържаща доза при тежка форма на CAPS (MWS и NOMID/CINCA)

Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния

отговор. Обичайната поддържаща доза при тежки форми на CAPS е 3-4 mg/kg/ден, която може

да бъде коригирана до максимум 8 mg/kg/ден.

В допълнение към оценяването на клиничните симптоми и серумните маркери на възпалението

при тежки форми на CAPS се препоръчва оценка на възпалението на ЦНС, включително на

вътрешното ухо (ЯМР или КТ, лумбална пункция и аудиометрия) и на очите (офталмологично

изследване) след първите 3 месеца от лечението и след това на всеки 6 месеца, докато се

определят ефективните терапевтични дози. Когато при пациентите се постигне добър клиничен

контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат

веднъж годишно.

Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна

инжекция. При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното

тегло с препоръчителна доза 1-2 mg/kg/ден.

Болест на Still

Препоръчителната доза при пациенти с тегло 50 kg или повече е 100 mg/ден чрез подкожна

инжекция. При пациенти с тегло по-малко от 50 kg трябва да се прилага доза според телесното

тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден.

Отговорът към лечението трябва да се оцени след 1 месец: В случай на трайни системни прояви

дозата може да се коригира при деца или да се обмисли продължително лечение с Kineret от

лекуващият лекар.

Популация в старческа възраст (≥ 65 години)

РА: Не се налага адаптиране на дозата. Дозировката и приложението са същите както за

възрастни от 18 до 64-годишна възраст.

CAPS: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени. Не се очаква да са

необходими корекции на дозата.

Болест на Still: Данните при пациенти в старческа възраст са ограничени. Не се очаква да са

необходими корекции на дозата.

Педиатрична популация (< 18 години)

Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.

РА: Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.

CAPS: Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с

телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на

телесното тегло.

FMF: При деца с тегло по-малко от 50 kg се прилага доза според телесното тегло с

препоръчителна доза 1-2 mg/kg/ден, при пациенти с тегло 50 kg или повече се прилага доза

100 mg/ден. При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.

Данните за ефикасност на Kineret при деца на възраст под 2 години с FMF са ограничени.

Болест на Still: При деца с тегло по-малко от 50 kg се прилага доза според телесното тегло с

начална доза 1-2 mg/kg/ден, при пациенти с тегло 50 kg или повече се прилага доза 100 mg/ден.

При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh

клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно

увреждане.

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до

89 ml/min). Kineret трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено бъбречно

увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min). При пациенти с тежко чернодробно увреждане

(CLcr < 30 ml/min) или терминално бъбречно заболяване, включително на диализа, трябва да се

обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.

Начин на приложение

Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.

Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.

Предварително напълнената градуирана спринцовка позволява приложение на дози между 20 и

100 mg. Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични

пациенти с телесно тегло под 10 kg. Предварително напълнената спринцовка не трябва да се

разклаща. Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6.6.

Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на

инжектиране. Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност

до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и

използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след

инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на

инжектиране.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.

Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 10

/l) (вж.

точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Алергични реакции

Алергични реакции, включително анафилактични реакции и ангиоедем, се съобщават нечесто.

Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви.

Ако се появи тежка алергична реакция, приложението на Kineret трябва да се преустанови и да

се започне подходящо лечение.

Събития, свързани с черния дроб

При клинични изпитвания е наблюдавано преходно повишение на стойностите на

чернодробните ензими. Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на

хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, развил сериозен хепатит

във връзка с инфекция с цитомегаловирус.

По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които

не са повлияли чернодробната функция. По-голямата част от пациентите са били лекувани за

болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на

трансаминазите. Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително

редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време

на лечението с Kineret.

При пациенти с болестта на Still събития, свързани с черния дроб, възникват предимно през

първия месец от лечението с Kineret. Трябва да се помисли за рутинно изследване на

чернодробните ензими през първия месец, особено ако пациентът има предразполагащи

фактори или развива симптоми, показателни за нарушена чернодробна функция.

Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на

AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.

Сериозни инфекции

Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо

(0,7%) при пациенти с РА. При малък брой пациенти с астма честотата на сериозни инфекции е

по-висока при пациентите, лекувани с Kineret (4,5%), спрямо лекуваните с плацебо пациенти

(0%) като тези инфекции са били свързани главно с дихателните пътища.

Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са

изследвани.

Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с активни инфекции. Лечението с

Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция. При

лекувани с Kineret пациенти с CAPS или FMF съществува риск от пристъпи на болестта при

прекъсване на лечението с Kineret. При внимателно проследяване, лечението с Kineret може да

бъде продължено и по време на сериозна инфекция.

Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване,

което може да се развие при пациенти с болестта на Still. При поява или подозрение за MAS,

трябва да се започнат оценка и подходящо лечение възможно най-скоро. Лекарите трябва да

внимават за симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те са известни

отключващи фактори на MAS. Има ограничени данни относно това дали лечението с Kineret

може да бъде продължено по време на сериозна инфекция при пациенти с болестта на Still. Ако

по време на сериозни инфекции лечението с Kineret е продължено за намаляване на риска от

влошаване на заболяването, се изисква внимателно проследяване.

По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при

пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret. Пациентите с болестта на Still са с повишен

риск от спонтанно развитие на MAS. Не е установена причинно-следствена връзка между

Kineret и MAS.

Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато прилагат Kineret на пациенти с анамнеза за

повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.

Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.

Има съобщения за случаи на туберкулоза при пациенти, при които се прилагат няколко

биологични противовъзпалителни терапевтични режима. Пациентите трябва да се изследват за

туберкулоза преди започване на лечение с Kineret. Трябва да се вземат предвид и наличните

медицински насоки.

Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B. Следователно

трябва да се проведе също и изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните

насоки, преди започване на лечение с Kineret.

Бъбречно увреждане

Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.

Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната

функция.

Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до

89 ml/min). Kineret трябва да се прилага внимателно при пациенти с умерено бъбречно

увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min). При пациенти с тежко чернодробно увреждане

(CLcr < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, включително на диализа, трябва

да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.

Неутропения

Прилагането на Kineret често се свързва с неутропения (ANC < 1,5 x 10

/l) при плацебо-

контролираните проучвания при РА и са наблюдавани случаи на неутропения при пациенти с

CAPS и болест на Still. За повече информация относно неутропенията вижте точка 4.8.

Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 10

/l).

Препоръчва се определяне на броя на неутрофилите преди започване на лечение с Kineret и по

време на приемане на Kineret, месечно през първите 6 месеца от лечението и веднъж на

три месеца след това. При пациенти, които развиват неутропения (ANC < 1,5 x 10

/l), ANC

трябва да се проследява стриктно и лечението с Kineret трябва да бъде преустановено.

Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.

Белодробни събития

По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на интерстициална

белодробна болест, белодробна алвеоларна протеиноза и белодробна хипертония, главно при

педиатрични пациенти с болестта на Still, лекувани с IL-6 и IL-1 инхибитори, включително

Kineret. Изглежда, че в по-голямата си част те засягат пациенти с тризомия 21. Не е установена

причинно-следствена връзка с Kineret.

Имуносупресия

Влиянието на лечението с Kineret върху предшестващи малигнени заболявания не е изследвано.

Поради тази причина употребата на Kineret при пациенти с предшестващи малигнени

заболявания не се препоръчва.

Онкологични заболявания

Пациентите с РА вероятно са изложени на по-висок риск (приблизително 2-3 пъти) за развитие

на лимфом. При клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота

на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, но тази честота съответства на

честотата, съобщавана като цяло, при пациентите с ревматоиден артрит.

В клинични изпитвания необработената честота на малигнени заболявания е една и съща при

пациенти, лекувани с Kineret, и при пациенти, лекувани с плацебо, и не се отличава от тази в

общата популация. Освен това общата честота на малигнени заболявания не се повишава

през 3-годишния период на експозиция на пациенти на Kineret.

Ваксинации

В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването

на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в

отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret. Липсват

данни за ефекта на ваксинацията с други инактивирани антигени при пациенти, получаващи

Kineret.

Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти, получаващи Kineret, така и

относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини. Поради това живи ваксини не

трябва да се прилагат едновременно с Kineret.

Популация в старческа възраст (≥ 65 години)

Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са

изследвани в клинични изпитвания. Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността и

ефективността при тези и при по-млади пациенти. Опитът при лекуването на възрастни

пациенти с CAPS, FMF и болест на Still е ограничен. Поради по-високата честота на инфекции

при популацията в старческа възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.

Едновременно лечение с Kineret и антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α

antagonist)

Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки

инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при

пациенти с РА. Тази комбинирана терапия не показва по-голяма клинична полза.

Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор

некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти. В

клинични изпитвания взаимодействията на Kineret с други лекарства (включително

нестероидни противoвъзпалителни лекарствени продукти, глюкокортикоиди и DMARD

(модифициращи болестта антиревматични лекарства)) не са наблюдавани.

Едновременно лечение с Kineret и антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α

antagonist)

В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при

пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни

инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и

по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е

прилаган самостоятелно. Едновременното лечение с Kineret и етанерцепт не показва

увеличаване на клиничната полза.

Едновременната употреба на Kineret и етанерцепт или друг антагонист на тумор некротизиращ

фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Субстрати на цитохром P450

Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при

протичане на хронично възпаление. Следователно може да се очаква, че за рецепторен

антагонист на IL-1 като анакинра, синтезът на ензими CYP450 може да се нормализира по

време на лечение. Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен

терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин). При започване или завършване на лечение с

Kineret при пациенти на такъв вид лекарствени продукти е уместно да се има предвид

терапевтично проследяване на ефекта или концентрацията на тези продукти, като може да има

нужда от адаптиране на индивидуалната доза.

Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на анакинра при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра

по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали анакинра/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може да се изключи

риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението

с Kineret.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В плацебо-контролираните проучвания при пациенти с РА най-често съобщаваните нежелани

реакции при Kineret са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), които са леки до умерени

при повечето пациенти. Най-честата причина за оттегляне от клинично проучване на пациенти

с РА, лекувани с Kineret, е реакция на мястото на инжектиране. Честотата на сериозните

нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1%

в сравнение с 6,5% при групата на плацебо). Честотата на сериозни инфекции е по-висока при

пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8%

спрямо 0,7%). Намаляване на неутрофилите се наблюдава много по-често при пациенти,

получаващи Kineret, в сравнение с плацебо.

Данните за нежелани реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43

пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция

на Kineret 159,8 пациентогодини. По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са

съобщили 24 сериозни събития. Единадесет сериозни събития при 4 пациенти (9,3%) са били

счетени за свързани с Kineret.

Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично

отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA,

лекувани в продължение на до 1,5 години. Освен това, съобщенията за нежелани събития в

постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.

Данните за нежелани събития при пациенти с FMF са базирани на съобщенията за нежелани

събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания.

Нито тези проучвания, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на

общият профил на безопасност при пациенти с CAPS, FMF или болестта на Still от този при

пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.

Затова таблицата с нежеланите реакции по-долу се отнася за лечението с Kineret на РА, CAPS,

FMF и болест на Still.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.

Категориите честоти са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При

всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органна

класификация по MedDRA

база данни

Честота

Нежелани лекарствени

реакции

Инфекции и инфестации

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Сериозни инфекции

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Неутропения

Тромбоцитопения

Нарушения на имунната

система

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Алергични реакции,

включително анафилактични

реакции, ангиоедем,

уртикария и сърбеж

Нарушения на нервната

система

Много чести (≥ 1/10)

Главоболие

Хепатобилиарни нарушения

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Повишени стойности на

чернодробните ензими

С неизвестна честота

(от наличните данни не може

да бъде направена оценка)

Неинфекциозен хепатит

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Много чести (≥ 1/10)

Реакции на мястото на

инжекциите

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Обрив

Изследвания

Много чести (≥ 1/10)

Повишени нива на холестерол

в кръвта

Сериозни инфекции

Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза

(100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи

плацебо. В проследявания до три години честотата на сериозни инфекции остава стабилна.

Наблюдаваните инфекции са главно бактериални като целулит, пневмония, костни и ставни

инфекции. Повечето пациенти продължават лечението с изпитвания лекарствен продукт след

отминаване на инфекцията.

При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни

инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит. Kineret е

бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с

Kineret в хода на инфекциите.

При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, един пациент е

развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус. Постмаркетинговият опит

не показва различие на вида и тежестта на инфекциите при пациенти с болестта на Still от тези

при РА или CAPS.

В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки

случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални,

бактериални и вирусни патогени. Инфекции са наблюдавани във всички органи и системи и са

съобщавани при пациенти, получаващи само Kineret или в комбинация с имуносупресори.

Неутропения

При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо

понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на

неутрофилите (ANC). Неутропения (ANC < 1,5 x 10

/l) е съобщавана при 2,4% от пациентите,

получаващи Kineret, в сравнение с 0,4% при лекуваните с плацебо пациенти. Нито един от тези

пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.

При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, неутропения е била

докладвана при 2 пациента. И двата епизода на неутропения се отзвучали с времето при

продължаване на лечението с Kineret.

При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно

събитие на преходна неутропения.

Тромбоцитопения

В клинични изпитвания при пациенти с РА тромбоцитопения се съобщава при 1,9% от

лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо. Наблюдаваните тромбоцитопении

са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x10

/l. Лека тромбоцитопения се наблюдава също така

и при пациенти с CAPS.

При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава тромбоцитопения, включително

редки съобщения, които сочат тежка тромбоцитопения (т.е. брой тромбоцити < 10 x10

/l).

Алергични реакции

Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции,

ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж. Преобладаващата част от тези реакции са били

макулопапулозни обриви или уртикария.

При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, не е имало сериозно

алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на лечението с Kineret.

При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, не е имало сериозно

алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на Kineret.

При 12 пациенти с FMF, лекувани 4 месеца с Kineret в едно публикувано рандомизирано

контролирано проучване, не се съобщава за сериозно алергично събитие и нито едно събитие

не е наложило прекъсване на Kineret.

Имуногенност

В клинични изпитвания при РА до 3% от изследваните възрастни пациенти поне веднъж по

време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела. Типично,

появата на антитела е била временна и не се свързва с клинично проявени нежелани реакции

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/258688/2020

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinra)

Общ преглед на Kineret и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Kineret и за какво се използва?

Kineret е лекарство, което се използва за лечение на:

признаци и симптоми на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо

възпаление на ставите) при възрастни. Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за

намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от

метотрексат;

периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS). CAPS са пример за група рецидивиращи

възпалителни заболявания, познати като синдроми на периодична треска. Пациентите с CAPS

имат промяна в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин, което го прави

свръхактивен и води до възпаление в много части на тялото със симптоми като треска, обрив,

ставна болка и умора. Възможна е появата на тежки увреждания, като загуба на слуха и

зрението;

фамилна средиземноморска треска — друг наследствен синдром на периодична треска, който

води до повтарящи се пристъпи на треска, възпаление и болка, засягащи различни части на

тялото, включително корема, ставите и гръдния кош. Може да предизвика натрупване на

вредни протеинови отлагания (амилоидоза) в органи като бъбреците. Kineret следва да се

прилага с друго лекарство, колхицин, ако е подходящо;

Болест на Стил, заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив, и повишена

температура.

При CAPS, фамилна средиземноморска треска и болест на Стил Kineret се използва при пациенти

на възраст над 8 месеца и с телесно тегло най-малко 10 kg.

Съдържа активното вещество анакинра (anakinra).

Kineret (anakinra)

EMA/258688/2020

Страница 2/4

Как се използва Kineret?

Kineret се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се

проследява от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Kineret.

Kineret се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.

Препоръчителната доза Kineret при ревматоиден артрит е 100 mg веднъж дневно, прилагана

приблизително по едно и също време всеки ден. При CAPS, фамилна средиземноморска треска и

болест на Стил дозата зависи от телесното тегло, а при CAPS — и от тежестта на заболяването.

Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка доза, за да се избегне дискомфорт. Kineret

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена

чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция. При пациенти със силно

намалена бъбречна функция лекарят трябва да обмисли приложение на Kineret през ден.

За повече информация относно употребата на Kineret вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Kineret?

Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска

дейността на имунната система). Анакинра представлява копие на естествения човешки протеин,

наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист“, който блокира рецепторите за

химическия медиатор в организма, наречен интерлевкин-1. При пациенти с ревматоиден артрит

този медиатор се произвежда в големи количества, което води до възпаление и увреждане на

ставите, и участва също така във възпалението, свързвано с CAPS, фамилната средиземноморска

треска и болестта на Стил. Като се прикрепва към рецепторите, към които обикновено се

прикрепва интерлевкин-1, анакинра блокира действието на интерлевкин-1 и спомага за

облекчаване на симптомите на тези заболявания.

Какви ползи от Kineret са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

Kineret е проучен в три основни проучвания при общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит.

Всичките три проучвания сравняват ефективността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение).

Първото проучване обхваща 468 пациенти, някои от които са приемали други лекарства за

заболяването си в миналото и на които са прилагани Kineret самостоятелно или плацебо.

Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на

симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския

колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни

стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния

протеин в кръвта (маркер за възпаление). Поради модела на проучването обаче се счита, че

резултатите от него не са достатъчни, за да се обоснове самостоятелната употреба на

лекарството.

В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение,

включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret

в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган

като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно. Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен

от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат. В проучването, при

Kineret (anakinra)

EMA/258688/2020

Страница 3/4

което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret

имат най-малко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при

които е добавено плацебо.

Синдроми на периодична треска

При CAPS е показано че Kineret предизвиква значително и бързо подобрение на симптомите в

едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в

началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS). Средните

показания за симптоми спадат от 4,5 на 0,8 в рамките на 3 дни от началото на лечението.

Подобрението се запазва в периода на проследяване, продължаващ до 60 месеца. Освен това

нивата на амилоид А, маркер на възпалението, също са намалени.

При фамилна средиземноморска треска, 100 mg дневно Kineret в допълнение към колхицин е по-

ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в основно проучване при 25

пациенти, чието състояние не се е повлияло от предходно самостоятелно лечение с колхицин.

Пациентите, които приемат Kineret, имат средно 1,7 пристъпа месечно спрямо 3,5 при пациентите

на плацебо; 6 от 12 от пациентите, получаващи Kineret, имат по-малко от един пристъп на месец

спрямо нито един от 13-те пациенти на плацебо.

Болест на Стил

В първото от 3 малки проучвания 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) имат поне 30 %

намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret. Второ проучване при 24 деца

показва подобни резултати: 67 % имат поне 30 % намаление на симптомите след един месец в

сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо. Третото проучване е проведено при

22 възрастни пациенти, които също са получавали кортикостероиди за заболяването си.

Пациентите получават или Kineret, или друг вид лекарство, наречено DMARD. След един месец

лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с

пациентите, които получават DMARD (3 от 10 пациенти).

Какви са рисковете, свързани с Kineret?

Най-честите нежелани реакции при Kineret (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са главоболие, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и

възпаление) и повишение на холестерола в кръвта. За пълния списък на всички нежелани

реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката.

Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра,

към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид

бактерия). Kineret не трябва да се започва при пациенти, които имат неутропения (ниски нива на

неутрофилите, вид кръвни клетки, които се борят с инфекцията).

Защо Kineret е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при

лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при

пациенти с недостатъчно повлияване от терапия с метотрексат, приложен самостоятелно.

Агенцията препоръча на Kineret да се издаде разрешение за употреба. Като се има предвид

благоприятният ефект и фактът, че няма нови опасения за безопасността, Агенцията също смята,

че ползите превишават рисковете при пациенти с CAPS, фамилна средиземноморска треска и

Kineret (anakinra)

EMA/258688/2020

Страница 4/4

болест на Стил. Въпреки че при пациентите с болестта на Стил рискът от чернодробни проблеми е

по-висок, счита се, че ползите от лекарството превишават този риск.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Kineret?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kineret, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kineret непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kineret, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Kineret

Kineret получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 март 2002 г.

Допълнителна информация за Kineret можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kineret.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация