Keytruda

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-02-2022
Активна съставка:
Пембролизумаб
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
L01XC18, L01FF02
INN (Международно Name):
pembrolizumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms
Терапевтични показания:
MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5. Non‑small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the first‑line treatment of metastatic non‑small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD‑L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first‑line treatment of metastatic non‑squamous non‑small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations. Keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab‑paclitaxel, is indicated for the first‑line treatment of metastatic squamous non‑small cell lung carcinoma in adults. Keytruda as monotherapy is
Каталог на резюме:
Revision: 42
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003820
Дата Оторизация:
2015-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/003820

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-02-2022
Листовка Листовка
чешки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-02-2022
Листовка Листовка
датски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-02-2022
Листовка Листовка
немски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-02-2022
Листовка Листовка
естонски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-02-2022
Листовка Листовка
английски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 11-03-2022
Листовка Листовка
френски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-02-2022
Листовка Листовка
италиански 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 11-03-2022
Листовка Листовка
латвийски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 11-03-2022
Листовка Листовка
литовски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 11-03-2022
Листовка Листовка
нидерландски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 11-03-2022
Листовка Листовка
полски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-02-2022
Листовка Листовка
португалски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 11-03-2022
Листовка Листовка
румънски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-02-2022
Листовка Листовка
словашки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-02-2022
Листовка Листовка
словенски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 11-03-2022
Листовка Листовка
фински 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-02-2022
Листовка Листовка
шведски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-02-2022
Листовка Листовка
исландски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 11-03-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

KEYTRUDA

25 mg/ml

концентрат за инфузионен разтвор

пембролизумаб (рembrolizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка.

Може да се наложи

да я прочетете отново.

Важно е да носите сигналната карта със себе си по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия лекар

Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява

KEYTRUDA

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

KEYTRUDA

Как се прилага

KEYTRUDA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

KEYTRUDA

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява

KEYTRUDA

и за какво

се използва

KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло

KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака

KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:

вид рак на кожата, наречен меланом

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб

вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом

вид рак, наречен рак на пикочния мехур (уротелен карцином)

вид рак на главата и шията, наречен сквамозноклетъчен рак

на главата и шията

вид рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином

вид рак

наречен рак на дебелото или правото черво, който се определя с

висока

микросателитна нестабилност

(MSI-H)

или дефицит в механизма за възстановяване на

несъответствията на ДНК

(dMMR)

вид рак, наречен езофагеален карцином

вид рак на

гърдата, наречен тройнонегативен карцином на гърдата

вид рак на матката, наречен ендометриален

карцином

KEYTRUDA

се използва при деца и юноши на възраст 3

години или по

големи за лечение на:

вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом

KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да

бъде премахнат чрез операция.

KEYTRUDA се използва при пациенти, при които е направена операция за отстраняване на

меланом

или бъбречноклетъчен карцином, за да ги предпази от повторна поява на рака

(адювантно лечение)

KEYTRUDA

може да се прилага в комбинация с

други противоракови лекарства. Важно е да

прочетете листовките на

тези други лекарства

Ако имате някакви въпроси за тези лекарства

попитайте Вашия лекар

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

KEYTRUDA

Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA

ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка

6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете

с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

KEYTRUDA

Кажете на

Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA

ако

имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си

клетки)

имате пневмония или възпаление на

белите дробове (нареченo пневмонит)

по

рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие

на което сте получили сериозни нежелани реакции

сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела

имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B

или хепатит C

имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН)

имате чернодробно увреждане

имате бъбречно увреждане

имате трансплантация

на солиден орган

или трансплантация

на костен мозък (стволови

клетки), при която са

използвани

стволови клетки от донор (алогенни)

По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции

Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до

смърт. Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след

приключване на Вашето лечение. Може да получите повече от една нежелана реакция

по едно

и също

време.

Ако имате някое от следните заболявания

обадете се или посетете Вашия лекар веднага. Той

може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по

тежки усложнения и да облекчи

симптомите Ви. Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да

преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.

възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или

кашлица

възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни,

катранени, лепкави изпражнения или изпражнения

с кръв или слуз, силна болка в корема

или болезненост, гадене, повръщане

възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален

апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите

(склерите), потъмняване на урината, или кървене или по

лесно посиняване от обичайно

възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на

урината

възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и

надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на

тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, по

дълбок глас, мускулни болки, замаяност

или припадък, главоболие, което не отшумява

или необичайно главоболие

диабет тип

1, който може да включва чувство на глад или жажда по

силно от обичайно,

чести позиви за уриниране, или загуба на тегло

възпаление на очите, което може да включва промени в зрението

възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост

възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен

ритъм, усещане за умора или болка

в гърдите

възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане

възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, белене

или рани по

кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите

и/или лимфните възли (саркоидоза)

възпаление на мозъка, което може да включва обърканост

треска, проблеми с паметта

или гърчове

(енцефалит)

болка

скованост

изтръпване

или

слабост

в ръцете или краката

проблеми с пикочния

мехур или червата, включително необходимост от по

често уриниране

изпускане на

урина

затруднено уриниране и запек

миелит

възпаление

и промяна в структурата

на жлъчните пътища, което може да включва болка в

горната дясна част на стомаха

уголемяване

на черния дроб или слезката, умора, сърбеж

или пожълтяване на кожата

или бялото на очите (склерозиращ холангит

възпаление

на стомаха

(гастрит)

инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замаяност

или

треска.

Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с

трансплантация

на костен мозък (стволови клетки), при която се използват стволови

клетки от донор

(алогенни)

Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до

смърт.

Те могат да възникнат

ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви

бъде направена в бъдеще. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат

да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.

Деца и юноши

Не прилагайте

KEYTRUDA

на деца под 18

години, с изключение на деца с класически

Ходжкинов лимфом

на възраст

години или по

големи

Други лекарства и КEYTRUDA

Трябва да кажете на

Вашия лекар

ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система. Примери за

такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон. Тези лекарства

могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA. След като вече сте на лечение с

КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали

нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.

Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA

в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и

други нежелани реакции

причинени от химиотерапията.

ако приемате

наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар

специално не Ви препоръча

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

уведомете Вашия лекар.

KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.

Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да

използвате подходящи средства за

предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4

месеца след

последната доза.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Не кърмете по време на лечение с

KEYTRUDA.

Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата

Шофиране и работа с машини

KEYTRUDA

повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Чувство

на замаяност

умора или слабост са възможни нежелани реакции от

KEYTRUDA.

Не

шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не

сте сигурни, че се чувствате добре.

3.

Как се прилага

KEYTRUDA

KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в

лечението на рак

Препоръчителната доза KEYTRUDA при възрастни е или

200 mg

на всеки 3

седмици

или

400 mg

на всеки 6

седмици

Препоръчителната доза

KEYTRUDA

при деца и юноши на възраст

години и по

големи

с класически Ходжкинов лимфом

2 mg/kg

телесно тегло

до максимум

200 mg)

на всеки

седмици

Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената

(интравенозно) за около 30

минути

Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството

Ако сте пропуснали определения час

за прилагане на

KEYTRUDA

Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.

Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.

Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA

Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте

лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.

Ще намерите тази информация също така в сигналната карта на пациента, която ще получите

от Вашия лекар. Важно е да пазите тази сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или

човека, който се грижи за Вас.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Когато Ви се приложи

KEYTRUDA

може да получите някои сериозни нежелани реакции

Вижте точка

Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен

самостоятелно

Много чести (могат

да засегнат повече от 1 на 10

души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки

понижена функция

на щитовидната жлеза

понижен апетит

главоболие

задух; кашлица

диария

болка в корема; гадене; повръщане; запек

сърбеж; кожен обрив

болка в мускулите и костите; болка в ставите

усещане за умора

необичайна умора или слабост; подуване; висока температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10

души)

белодробна

инфекция

намаляване на броя на тромбоцитите (по

лесна поява на синини

или кървене); намаляване

на броя на белите кръвни клетки (неутрофили

лимфоцити)

реакции, свързани с инфузията на лекарството

свръхактивна

щитовидна жлеза; горещи вълни

понижен натрий, калий или калций в кръвта

проблеми със съня

замаяност

възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или

пареща болка в ръцете и краката; липса на енергия;

промяна във вкуса

сухо око

нарушен

сърдечен ритъм

високо кръвно налягане

възпаление на белите дробове

възпаление на червата; сухота в устата

червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури;

петна с променен цвят на

кожата

възпаление на кожата

косопад;

суха

кожа

със

сърбеж; кожен проблем, подобен на акне

мускулна болка, болки или болезненост; болка в ръцете или краката; болка в ставите с

подуване

втрисане; грипоподобно заболяване

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; повишен калций в кръвта; отклонения

във

функционалните бъбречни показатели

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100

души)

-

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити и еозинофили)

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите

и/или лимфните възли (саркоидоза)

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция

на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза

възпаление на щитовидната жлеза

диабет тип

припадък

възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна

чувствителност към светлина; виждане на петна

възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен

ритъм, усещане

за умора или болка в гърдите

възпаление на обвивката на сърцето

натрупване на течност около сърцето

възпаление на панкреаса

възпаление на

стомаха

язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва

възпаление на черния дроб

задебелени, понякога люспести, кожни образувания; промени в цвета на косата;

малки

пъпки по кожата

бучки или рани

възпаление на обвивката

на

сухожилията

възпаление на бъбреците

повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето

Редки (могат да засегнат до 1 на 1

000

души)

възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост,

замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки,

вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста)

аплазия на еритроцитите)

състояние

наречено хемофагоцитна

лимфохистиоцитоза, при което имунната система

произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и

лимфоцити, които може

да предизвикат

различни симптоми

временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците;

състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно

възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост

треска, проблеми с

паметта или гърчове (енцефалит)

болка

скованост, изтръпване

или

слабост в ръцете или краката; проблеми с пикочния

мехур или червата, включително необходимост от по

често уриниране

изпускане на

урина

затруднено уриниране и запек

миелит

възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като

скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или

повръщане (менингит)

възпаление на

кръвоносните съдове

язва в тънките черва

възпаление на

жлъчните пътища

болезнени червени подутини под кожата

сърбеж, мехури, белене

или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на

носа, гърлото или гениталната област (синдром на Стивънс

Джонсън

или токсична

епидермална некролиза

заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например

сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)

възпаление на пикочния мехур. Признаците и симптомите могат да включват често и/или

болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в

долната част на корема

Съобщени са

следните нежелани реакции от клинични проучвания

при лечение с

пембролизумаб, приложен в комбинация с химиотерапия:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10

души):

белодробна

инфекция

намаляване на броя на белите кръвни клетки

(неутрофили, левкоцити)

намаляване на

броя на червените

кръвни клетки

намаляване на броя на тромбоцитите (по

лесна поява

на

синини

или кървене)

понижена функция

на щитовидната жлеза

понижен калий в кръвта; понижен апетит

проблеми със съня

възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка

в ръцете и краката

главоболие

замаяност

задух; кашлица

гадене

повръщане

диария

болка в корема;

запек

косопад

кожен обрив

сърбеж

болка в мускулите и костите; болка в ставите

необичайна умора или слабост

висока температура

подуване

повишени нива на чернодробния

ензим

аланин аминотрансфераза

в кръвта

повишени

нива на чернодробния

ензим

аспартат аминотрансфераза

в кръвта

отклонения във

функционалните бъбречни показатели

Чести (могат да засегнат до 1 на 10

души)

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили) с висока температура

намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити

реакция, свързана с инфузията на лекарството

хиперактивност

на щитовидната жлеза

понижен

натрий или

калций в кръвта

липса на енергия

промяна във вкуса

сухо око

нарушен

сърдечен ритъм

високо кръвно налягане

възпаление на белите дробове

възпаление на червата; сухота в устата

възпаление на

стомаха

възпаление на черния дроб

червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури

възпаление на кожата

суха

кожа със

сърбеж

мускулна болка, болки или болезненост

болка в ръцете или краката

болка в ставите с

подуване

внезапно бъбречно увреждане

грипоподобно заболяване

втрисане

повишен калций в кръвта

повишени нива на чернодробния

ензим алкална фосфатаза

кръвта, повишен билирубин в кръвта

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100

души)

намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза

възпаление на

хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; възпаление на щитовидната жлеза

диабет тип

припадък

възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен

ритъм, усещане за умора или болка в гърдите

натрупване на течност около сърцето

възпаление на обвивката на сърцето

възпаление на кръвоносните съдове

възпаление на панкреаса

язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната

част на тънките черва

задебелени, понякога люспести, кожни образувания; кожен проблем, подобен на акне;

петна с променен цвят на

кожата

възпаление на обвивката

на

сухожилията

възпаление на бъбреците

повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето

Редки (могат да засегнат до 1 на 1

000

души)

възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост

треска, проблеми

паметта или гърчове (енцефалит)

заболяване, наречено синдром на

Гилен

Баре, което

причинява мускулна слабост от двете страни на тялото и може да бъде тежко

възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна

чувствителност към светлина; виждане на петна

болезнени червени подутини под кожата

малки пъпки по кожата, бучки или рани

промени в цвета на косата

заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например

сълзните и слюнчените жлези (синдром

на Сьогрен)

Съобщени са следните нежелани реакции от клинични проучвания

при лечение с

пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб

и ленватиниб

Много чести

(

могат да засегнат повече от 1 на 10

души

)

инфекции на пикочните пътища

по

често уриниране

и болка при уриниране

намаляване на броя на червените

кръвни клетки

понижена функция

на щитовидната жлеза

понижен апетит

главоболие

промяна във вкуса

високо кръвно налягане

задух; кашлица

диария; болка в корема; гадене; повръщане; запек

кожен обрив

сърбеж

болка

ставите

болка в мускулите и костите

мускулна болка

болки или болезненост

болка в ръцете или краката

усещане за умора; необичайна умора или слабост; подуване; висока температура

повишени нива на липаза, ензим, който разгражда мазнините; повишени нива на

чернодробни ензими в кръвта; отклонения във функционалните бъбречни показатели

Чести (могат да засегнат до 1 на 10

души)

белодробна

инфекция

намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили

левкоцити, лимфоцити)

намаляване на броя

на тромбоцитите (по

лесна поява на

синини

или кървене)

реакция, свързана с инфузията на лекарството

намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза

повишена

функция

на щитовидната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

понижен

натрий

калий

или калций в кръвта

проблеми със съня

замаяност

липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо скованост, слабост;

изтръпване или пареща болка в ръцете и краката

„сухо око“

нарушен сърдечен ритъм

възпаление на белите дробове

възпаление на червата; възпаление на панкреаса

възпаление на

стомаха; сухота в устата

възпаление на черния дроб

червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури

възпаление на кожата

суха

кожа със

сърбеж

кожен проблем, подобен на акне

косопад

болка с подуване

на ставите

възпаление на бъбреците

грипоподобно заболяване; втрисане

повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето

повишени нива на

чернодробни ензими в кръвта

повишени нива на чернодробен ензим

в кръвта, наречен

алкална фосфатаза, повишен калций в кръвта

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100

души)

намаляване на броя на вид бели кръвни клетки (еозинофили)

възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка

диабет тип

заболяване, при което мускулите отслабват

и се уморяват лесно

възпаление на мозъка,

което може да се проявява като обърканост

треска, проблеми с паметта или гърчове

(енцефалит)

възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна

чувствителност към светлина; виждане на петна

възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен

ритъм, усещане

за умора или болка в гърдите

натрупване на течност около сърцето

възпаление на

кръвоносните съдове

язва, която се развива по лигавицата на стомаха или горната част на тънките черва

възпаление на

кожата

задебелени, понякога люспести, кожни образувания

петна с

променен цвят на

кожата

малки пъпки по кожата, бучки или рани

промени в цвета на

косата

възпаление на обвивката на

сухожилията

Редки (могат да засегнат до 1 на 1

000

души)

пробив на стената

на

тънките черва

сърбеж, мехури, белене

или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на

носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на

Стивънс

Джонсън

заболяване, при което имунната система атакува някои жлези в организма, като например

сълзните и слюнчените жлези (синдром на Сьогрен)

възпаление на пикочния мехур, което може да включва често и/или болезнено уриниране,

позиви за уриниране, кръв в урината,

болка или напрежение в долната част на корема

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате KEYTRUDA

Да се съхранява на място, недостъпно за

деца

Не използвайте това лекарство

след срока на годност

отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“ и „

“. Срокът

на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C

8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно

след разреждане

Разреденият

разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът

не се използва веднага, доказана

химична и физична

стабилност в периода на използване

на KEYTRUDA за

часа при

температура от 2

до

8°C

. Това

часово задържане може да включва съхранение до 6

часа

при стайна температура (при температура 25°C или по

ниска). При съхранение в хладилник,

флаконите и/или интравенозните сакове трябва

да се оставят да достигнат стайна температура

преди употреба.

Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

KEYTRUDA

Активното вещество е пембролизумаб.

Един флакон с

4 ml

съдържа 100

mg пембролизумаб.

Всеки ml концентрат съдържа 25

mg пембролизумаб.

Другите съставки са L

хистидин

, L-

хистидинов

хидрохлорид монохидрат, захароза,

полисорбат

и вода за инжекции

Как изглежда

KEYTRUDA

и какво съдържа опаковката

KEYTRUDA е бистър

до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор

, pH 5,2

5,8.

Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Schering-

Plough Labo NV

Industriepark 30

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

KEYTRUDA

25 mg/ml

концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с

4 ml

концентрат съдържа 100

пембролизумаб

pembrolizumab)

Всеки

концентрат

съдържа

mg пембролизумаб.

Пембролизумаб е хуманизирано моноклонално, анти

програмирана клетъчна смърт

-1 (PD-1),

антитяло (IgG4/kappa изотип със стабилизираща промяна в секвенция

в Fc

региона),

произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър

до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор

, pH 5,2

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Меланом

KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на авансирал (неоперабилен или

метастатичен) меланом при възрастни.

KEYTRUDA като монотерапия е показан за

адювантно лечение на

възрастни с меланом

стадий

III и засягане на лимфни възли,

при които е извършена пълна резекция (вж. точка

5.1).

Недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)

KEYTRUDA

като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен

недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни, чиито тумори експресират PD

50% пропорционален скор на тумора

tumour proportion score,

TPS), без EGFR или ALK

положителни туморни мутации.

KEYTRUDA,

в комбинация

с пеметрексед и

химиотерапия с платина, е показан за лечение от

първа линия на метастатичен несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб

при

възрастни, чиито тумори нямат EGFR или ALK положителни мутации

KEYTRUDA,

в комбинация с

карбоплатин и паклитаксел

или в комбинация с карбоплатин и

nab-

паклитаксел

(nanoparticle albumin

bound paclitaxel)

е показан за лечение от първа линия на

метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб

при възрастни

KEYTRUDA

като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен

недребноклетъчен карцином на белия дроб

при възрастни, чиито тумори експресират

PD-L1

1% TPS

, и на които е

приложена

поне една предходна химиотерапевтична схема. Пациенти

EGFR или ALK положителни туморни мутации трябва също да са получили

таргетна терапия,

преди лечение с KEYTRUDA.

Класически Ходжкинов лимфом (cHL)

KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на

възраст 3

години и по

големи

с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом,

при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) е

неуспешна

или след най

малко две предходни терапии, когато

ASCT

не е възможност за лечение

Уротелен карцином

KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен

уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина

базирана

химиотерапия

(вж. точка

5.1).

KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен

уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин

базирана

химиотерапия

и чиито тумори експресират

L1 с комбиниран положителен скор (

combined

positive score, CPS)

10 (

вж. точка

5.1).

Сквамозноклетъчен карцином

на главата и шията

(HNSCC)

KEYTRUDA

като монотерапия или в комбинация с

химиотерапия с платина и

флуороурацил

(5-FU),

е показан за лечение от първа линия на

метастатичен или неоперабилен

рецидивиращ

сквамозноклетъчен карцином

на главата и шията

при възрастни, чиито тумори експресират

L1 с

(вж. точка

5.1).

KEYTRUDA

като монотерапия е показан за лечение на

рецидивиращ или метастатичен

сквамозноклетъчен карцином

на главата и шията

при възрастни, чиито тумори експресират

L1 с ≥

50% TPS

и прогресиращ по време на или след платина

базирана химиотерапия (вж.

точка

5.1).

Бъбречноклетъчен карцином (RCC)

KEYTRUDA

в комбинация с акситиниб е показан за лечение

от първа линия

на авансирал

бъбречноклетъчен карцином

при възрастни (вж. точка

5.1).

KEYTRUDA,

в комбинация с ленватиниб

е показан за лечение

от първа линия на авансирал

бъбречноклетъчен карцином

при възрастни (вж. точка

5.1).

KEYTRUDA

като монотерапия е показан за адювантно лечение на

възрастни с

бъбречноклетъчен карцином

с повишен

риск от рецидив след нефректомия,

или след

нефректомия

и резекция на метастатични лезии

за избора на критерии, моля вижте точка

5.1).

Колоректален карцином (CRC)

KEYTRUDA

като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен

колоректален карцином с висока

микросателитна нестабилност

(MSI-H)

или дефицит в

механизма за възстановяване на несъответствията на ДНК

(dMMR)

при възрастни

Езофагеален карцином

KEYTRUDA

в комбинация с

платина и флуоропиримидин

базирана химиотерапия

е показан

за лечение от първа линия на

локално авансирал неоперабилен или метастатичен карцином на

хранопровода или

HER-

2 негативен аденокарцином на гастроезофагеалната връзка при

възрастни, чиито тумори експресират

L1 с CPS ≥

10 (

вж. точка

5.1).

Тройнонегативен карцином на гърдата (TNBC)

KEYTRUDA,

в комбинация с химиотерапия

е показан за лечение на локално рецидивиращ

неоперабилен или метастатичен тройнонегативен карцином на гърдата при възрастни, чиито

тумори експресират

L1 с CPS ≥

и които не са получили предходна химиотерапия за

метастатично заболяване

вж. точка

5.1).

Ендометриален карцином

(EC)

KEYTRUDA,

в комбинация с ленватиниб

е показан за лечение на авансирал или рецидивиращ

ендометриален

карцином при възрастни, при които заболяването е прогресирало

или след

предходно лечение с платина

базирана терапия при всякакви

условия

и които не са подходящи

за радикална операция или лъчетерапия

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови

заболявания.

Изследване за

PD-L1

Ако е посочено в показанието, подборът на пациенти за лечение с

KEYTRUDA

въз основа на

туморната експресия на

PD-L1

трябва да се потвърди чрез валидиран тест

вж. точки

4.1, 4.4,

5.1).

Изследване за

MSI-H/dMMR

при пациенти с

За лечението с

KEYTRUDA

като монотерапия се препоръчва

изследване за

MSI-H/dMMR

туморен статус с валидиран тест за подбор на пациенти с

CRC (

вж. точки

4.1 и

5.1).

Дозировка

Препоръчителната доза

KEYTRUDA

при възрастни е или

200 mg

на всеки 3

седмици

или

mg на всеки 6

седмици

приложена

като интравенозна инфузия в продължение на

минути.

Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия при педиатрични пациенти на възраст

години и по

големи с

2 mg/kg

телесно тегло

ТТ

до максимум

200 mg)

на всеки

седмици

приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30

минути

За употреба в комбинация, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП

на

съпътстващите терапии.

Пациентите трябва да бъдат лекувани с KEYTRUDA до прогресия на заболяването или до

неприемлива токсичност

и до максималната

продължителност на лечението, ако е посочено за

терапевтично показание). Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно

увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца,

последвани от свиване на тумора). При клинично стабилни пациенти с първоначални данни за

прогресия на заболяването е препоръчително лечението да продължи, докато прогресията на

заболяването не се потвърди.

При адювантно лечение на меланом

или RCC

KEYTRUDA

трябва да се прилага до рецидив

на

заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.

Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка

4.4)

Не се препоръчва намаляване на дозата на

KEYTRUDA

Лечението с

KEYTRUDA

трябва да се

отложи

или прекрати

за овладяване на нежеланите реакции, както е показано в Таблица

Таблица

1:

Препоръчителни промени в

лечението с

KEYTRUDA

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Промяна в лечението

Пневмонит

Степен

Отлагане

докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

Степен

3 или 4, или рецидивиращ

степен

Трайно прекратяване

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Промяна в лечението

Колит

Степен

2 или 3

Отлагане

докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

Степен

или рецидивиращ степен

Трайно прекратяване

Нефрит

Степен

2 с креатинин >

1,5 до

пъти горната граница на нормата

(ГГН)

Отлагане, докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

Степен

3, с креатинин >

пъти

ГГН

Трайно прекратяване

Ендокринопатии

Степен

адренална недостатъчност

и хипофизит

Отлагане на лечението,

докато се контролира с

хормонозаместителна

терапия

Степен

или

адренална

недостатъчност

или

симптоматичен

хипофизит

Диабет тип

1, свързан с

хипергликемия степен

(глюкоза

> 250 mg/dl

или

> 13,9 mmol/l)

или

свързан с кетоацидоза

Хипертиреоидизъм степен

Отлагане, докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

При пациенти с

ендокринопатии степен

или степен

4, които се

подобряват до степен

2 или

по

нискa степен и се

контролират

хормонозаместителна

терапия, ако е показано,

лечението с пембролизумаб

може да продължи след

плавно намаляване на

дозата кортикостероид

ако

е необходимо. В противен

случай лечението трябва да

се прекрати.

Хипотиреоидизъм

Хипотиреоидизмът може

да се контролира чрез

заместителна терапия, без

прекъсване на лечението.

Хепатит

ЗАБЕЛЕЖКА: при

пациенти с

RCC,

лекувани с

пембролизумаб в

комбинация с

акситиниб, с

повишени чернодробни

ензими, вижте

указанията за дозиране

след тази таблица

Степен

2 с аспартат

аминотрансфераза (АСАТ) или

аланин аминотрансфераза (АЛАТ)

>

3 до 5

пъти ГГН или общ

билирубин >

1,5 до 3

пъти ГГН

Отлагане, докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

Степен

3 с АСАТ или АЛАТ

> 5

пъти ГГН или общ билирубин

> 3

пъти ГГН

Трайно прекратяване

При метастази в черния дроб, с

повишени АСАТ или АЛАТ степен

на изходно ниво, хепатит с

повишаване на АСАТ или АЛАТ

50% и продължителност

седмица

Трайно прекратяване

Имуносвързани

нежелани реакции

Тежест

Промяна в лечението

Кожни реакции

Степен

или при съмнение за

синдром на Stevens

Johnson (SJS)

или токсична епидермална

некролиза (toxic epidermal necrolysis,

TEN)

Отлагане, докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

Степен

4 или

потвърдени SJS или

Трайно прекратяване

Други имуносвързани

нежелани реакции

Въз основа на тежестта и вида на

реакцията (степен

2 или степен

Отлагане, докато

нежеланите реакции

отшумят до степен

0-1*

Миокардит степен

3 или 4

Енцефалит степен

3 или 4

Синдром на

Guillain-Barré

степен

или 4

Трайно прекратяване

Степен

4 или рецидивиращи

степен

Трайно прекратяване

Реакции, свързани с

инфузията

Степен

или 4

Трайно прекратяване

Забележка: степените

на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции

на Националния онкологичен институт, версия

4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for

Adverse Events. Version

4.0) (NCI-CTCAE v.4).

Ако свързаната с лечението токсичност не отшуми до степен

1, в рамките на 12

седмици след последната

доза KEYTRUDA

или ако дозата на кортикостероида

не може да бъде намалена до ≤

mg преднизон или

негов еквивалент на ден в рамките на 12

седмици, KEYTRUDA трябва да бъде трайно прекратен.

Безопасността при

възобновяване на

терапията

с пембролизумаб при пациенти, които са

получили преди тов

имуносвързан миокардит, не е установена.

KEYTRUDA

като монотерапия или като комбинирана терапия,

трябва трайно да се прекрати

при

степен

4 или рецидивиращи

степен

имуносвързани нежелани реакции, освен ако не е

посочено друго в Таблица

При хематологична токсичност степен

4, само при пациенти с cHL, приложението на

KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен

0-1.

KEYTRUDA в комбинация с акситиниб при RCC

При пациенти с

, лекувани с

KEYTRUDA

в комбинация с акситиниб, вижте КХП относно

дозирането на акситиниб

Когато се прилага в комбинация с пембролизумаб, може да се

обмисли увеличаване на дозата на акситиниб над първоначалната доза 5

на интервали от

шест седмици или повече

вж.

точка

5.1).

За повишенията на чернодробните ензими при пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в

комбинация с акситиниб:

Ако АЛАТ или АСАТ са ≥

пъти ГГН

но <

пъти ГГН без съпътстващ

общ билирубин

пъти ГГН, приложението на

KEYTRUDA

и акситиниб трябва

да се отложи докато

тези нежелани реакции отшумят до степен

1. Може да се обмисли лечение с

кортикостероиди. Може да се обмисли повторно лечение с едно

лекарство

или

последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване. Ако се прилага

повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП

на

акситиниб

Ако АЛАТ или АСАТ са ≥10

пъти ГГН

или

> 3

пъти ГГН със

съпътстващ

общ билирубин

пъти ГГН, приложението на

KEYTRUDA

и акситиниб трябва трайно

да се прекрати

да се обмисли лечение с кортикостероиди.

KEYTRUDA в комбинация с ленватиниб

При приложение в комбинация с ленватиниб, лечението с едното или двете лекарства трябва да

се прекъсне, когато е необходимо. Приложението на ленватиниб трябва да се отложи, дозата да

се намали или да се преустанови в съответствие с указанията

в КХП на ленватиниб за

комбинация с пембролизумаб. Не се препоръчва намаляване на дозата за KEYTRUDA.

На пациентите, лекувани с KEYTRUDA, трябва да бъде предоставена сигналната карта на

пациента и да бъдат информирани за рисковете от лечението с KEYTRUDA

(вж. също

листовката

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥

години

(вж. точки

4.4 и 5.1).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена

степен. KEYTRUDA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (вж.

точки

4.4 и

5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.

KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в

умерена или тежка степен

(вж. точки

4.4 и

5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под

години не са

установени, с изключение на педиатрични пациенти с

cHL.

Наличните понастоящем данни са

описани в точки

4.8, 5.1 и 5.2.

Начин на приложение

KEYTRUDA

е за интравенозно приложение. Трябва да се прилага чрез инфузия в продължение

на 30

минути.

KEYTRUDA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна

инжекция.

При приложение на KEYTRUDA в комбинация с интравенозна химиотерапия, първо трябва да

се приложи KEYTRUDA.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка

6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка

6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват

Оценка на PD

L1 статуса

При оценка на

L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна

методология, за да се сведат до минимум

фалшиво положителните и фалшиво отрицателните

определяния.

Имуносвързани

нежелани реакции

При пациенти, получаващи пембролизумаб, са възникнали

имуносвързани нежелани реакции,

включително

тежки случаи и случаи с летален изход

Повечето имуносвързани нежелани

реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с

прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща

грижа. Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната

доза пембролизумаб.

Имун

свързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на

организма, могат да възникнат едновременно.

При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за

да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини. Въз основа на тежестта на

нежеланата

реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат

кортикостероиди. При подобрение до степен

1 трябва да се започне постепенно намаляване

на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1

месец. Въз основа на ограничени данни

от клинични проучвания, при пациенти, при които имуносвързаните нежелани лекарствени

реакции не могат да бъдат контролирани чрез употребата на кортикостероиди, може да се

приложат други системни имуносупресори.

Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12

седмици след

последната доза

KEYTRUDA

, ако нежеланата реакция отшумява до

степен

1 и дозата

кортикостероиди се намали до ≤

10 mg

преднизон или еквивалент дневно.

Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно

възникнала имуносвързана нежелана реакция степен

3 и при всяка имуносвързана нежелана

реакция степен

4, свързана с токсичност, с изключение на ендокринопатии, които се

контролират със заместващи хормони (вж. точки

4.2 и 4.8).

Имуносвързан пневмонит

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, е съобщен пневмонит (вж. точка

4.8).

Пациентите

трябва да бъдат проследявани за признаци и

симптоми на пневмонит. Подозиран пневмонит

трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.

Кортикостероиди

трябва да се приложат при събития от степен

2 (начална доза преднизон 1

mg/kg/ден или

еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата); приложението на пембролизумаб

трябва да се отложи при пневмонит степен

2 и окончателно да

се преустанови при пневмонит

степен

3, степен

4 или рецидивиращ пневмонит степен

2 (вж. точка

4.2).

Имуносвързан колит

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, е съобщен колит (вж. точка

4.8). Пациентите

трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на колит и да се изключат други

причини. Кортикостероиди трябва да се приложат при събития степен

2 (начална доза

преднизон 1

mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата),

приложението на пембролизумаб трябва да се отложи при колит степен

2 или степен

3 и

окончателно да се преустанови при колит степен

или рецидивиращ степен

(вж. точка

4.2).

Трябва да се

вземе под внимание потенциалният риск от стомашно

чревна перфорация.

Имуносвързан хепатит

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, е съобщен хепатит (вж. точка

4.8). Пациентите

трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението,

периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и

симптоми на хепатит, и да се изключат

други причини. Кортикостероиди трябва да се приложат

(първоначална доза 0,5

mg/kg/ден (при събития степен

2) и преднизон 1

mg/kg/ден или

еквивалент (при събития степен

3), последвано от постепенно намаляване на дозата

, и въз

основа

на тежестта на повишаването на чернодробните ензими трябва да се отложи или

окончателно да се преустанови приложението на пембролизумаб (вж. точка

4.2).

Имуносвързан нефрит

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, е съобщен нефрит (вж. точка

4.8). Пациентите

трябва да бъдат проследявани за промени в бъбречната функция и да се изключат

други

причини за нефрит. Трябва да се приложат кортикостероиди при събития степен

(първоначална доза преднизон 1

mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно

намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишението на креатинина приложението

на пембролизумаб да се отложи при нефрит степен

2 и окончателно да се преустанови при

нефрит степен

3 или степен

4 (вж. точка

4.2).

Имуносвързани ендокринопатии

При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална

недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип

диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и

хипертиреоидизъм.

Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани

ендокринопатии.

При пациенти, получаващи пембролизумаб

е съобщена адренална недостатъчност (първична и

вторична). При пациенти, получаващи

пембролизумаб, е съобщен също

хипофизит (вж.

точка

4.8). Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална

недостатъчност

и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други

причини. Трябва да се приложат кортикостероиди за лечение на адреналната

недостатъчност и

друга хормонозаместителна терапия, както е клинично показано

Трябва

да се отложи

приложението на пембролизумаб при степен

адренална недостатъчност или хипофизит,

докато събитието се контролира с хормонозаместителна терапия. Трябва да се отложи

или

прекрати

приложението на пембролизумаб при степен

3 или 4 адренална недостатъчност или

симптоматичен

хипофизит. Може да се обмисли продължаване на лечението с пембролизумаб

след като постепенно се намали дозата на кортикостероидите, ако е необходимо

(вж. точка

4.2).

Функцията на хипофизата и нивата на хормоните трябва да бъдат проследявани, за да се

подсигури подходяща хормонозаместителна терапия.

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип

1, включително

диабетна кетоацидоза (вж. точка

4.8). Пациентите трябва да бъдат проследявани за

хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет. При диабет тип

1 трябва да се

приложи инсулин и приложението на пембролизумаб трябва да се отложи в случаи на диабет

тип

свързан със

степен

хипергликемия

или кетоацидоза

до постигане на метаболитен

контрол (вж. точка

4.2).

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза,

включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по

всяко време на лечението. Хипотиреоидизмът е съобщаван по

често при пациенти с HNSCC, на

които е приложена предходна лъчетерапия.

Пациентите трябва да бъдат проследявани за

промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време

на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и

симптоми на нарушения на щитовидната жлеза. Хипотиреоидизмът може да се овладее със

заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди. Хипертиреоидизмът

може да се овладее чрез лечение на симптомите. Приложението на пембролизумаб трябва да се

отложи при степен

3 до възстановяване до хипертиреоидизъм степен

Функцията на

щитовидната жлеза и нивата на хормоните трябва да бъдат

наблюдавани, за да се осигури

подходяща хормонозаместителна терапия.

При пациенти с ендокринопатии

степен

3 или

степен

които се подобряват

до степен

2 или по

ниск

степен

и се контролират

с хормонозаместителна терапия, ако е показано

лечението с

пембролизумаб може да продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероид

ако е необходимо

В противен случай лечението трябва да се прекрати

(вж. точки

4.2 и 4.8).

Имуносвързани кожни

нежелани реакции

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, са съобщени имуносвързани тежки кожни реакции

(вж. точка

4.8). При съмнение пациентите трябва да бъдат проследявани за тежки кожни

реакции и други причини трябва да бъдат изключени. Въз основа на тежестта на нежеланата

реакция, пембролизумаб трябва да се отложи при кожни реакции степен

3 до възстановяване до

степен

или да се прекрати трайно при кожни реакции степен

и да се приложат

кортикостероиди (вж. точка

4.2).

При пациенти, получаващи

пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens

-Johnson

(SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка

4.8).

При подозирани

SJS или TEN,

пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано

звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение. Ако се потвърди SJS или TEN,

пембролизумаб трябва да се прекрати трайно (вж. точка

4.2).

Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложение на пембролизумаб при

пациент, който е получил тежка или животозастрашаваща кожна нежелана реакция при

предходно лечение с други имуностимулиращи противоракови средства.

Други имуносвързани нежелани реакции

Съобщени са следните допълнителни, клинично значими имуносвързани нежелани реакции

при

клинични проучвания

или по време на постмаркетинговия опит: увеит, артрит, миозит,

миокардит, панкреатит, синдром на

Guillain-Barré

, миастенен синдром, хемолитична анемия

саркоидоза

енцефалит

миелит

васкулит

склерозиращ холангит

гастрит

и неинфекциозен

цистит

(вж. точки

4.2 и

4.8).

Въз основа на тежестта и вида

на нежеланата реакция, приложението на пембролизумаб

трябва

да се отложи при събития степен

2 или степен

и да се приложат кортикостероиди.

Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12

седмици след

последната доза

KEYTRUDA

, ако нежеланата реакция отшуми до

степен ≤

1 и дозата

кортикостероиди се намали до ≤

10 mg

преднизон или еквивалент дневно.

Приложението на пембролизумаб трябва окончателно да се преустанови при всяка повторно

възникнала имуносвързана нежелана реакция степен

3 и при всяка имуносвързана нежелана

реакция степен

Приложението на пембролизумаб трябва да се прекрати трайно при степен

3 или 4

на

миокардит, енцефалит или синдром на

Guillain-Barré

(вж. точки

4.2 и

4.8).

Нежелани реакции, свързани с трансплантацията

Отхвърляне на трансплантиран солиден орган

При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантиран солиден орган

при пациенти, лекувани с PD

1 инхибитори. Лечението с пембролизумаб може да увеличи

риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган. При тези пациенти

трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от

възможно

отхвърляне на органа.

Усложнения при алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)

Алогенна HSCT след лечение с пембролизумаб

Случаи на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и чернодробна венооклузивна

болест (VOD) са наблюдавани при пациенти с

, подложени на алогенна HSCT след

предходна експозиция на пембролизумаб. До получаването на допълнителни данни, за всеки

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/124324/2022

EMEA/H/C/003820

Keytruda (pembrolizumab)

Общ преглед на Keytruda и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Keytruda и за какво се използва?

Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение на:

меланом (рак на кожата);

недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);

класически Ходжкинов лимфом (рак на белите кръвни клетки);

уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);

рак, засягащ главата и шията, наречен сквамозноклетъчен карцином (HNSCC);

бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците),

езофагеален карцином (рак на хранопровода), включително вид рак в областта на кардията;

вид рак на дебелото черво или ректума (долната част на червата), който е с висока

микросателитна нестабилност (MSI-H) или дефицит в механизма за възстановяване на

несъответствията на ДНК (dMMR),

вид рак на гърдата, познат като тройно негативен рак на гърдата;

ендометриален карцином (рак на матката)

Keytruda се използва основно при възрастни с напреднал, метастазирал или рецидивирал рак,

който не се повлиява от други лечения или не може да бъдат отстранен с хирургична намеса.

Използва се също при деца с класически Ходжкинов лимфом. При някои видове рак се прилага

само при пациенти, при които туморите произвеждат във високи нива протеин, наречен PD-L1.

Освен това се използва и за предотвратяване на повторна поява на раковото заболяване след

хирургични интервенции за отстраняване на меланом или на бъбречноклетъчен карцином

(адювантно лечение).

При езофагеален карцином, ендометриален карцином и тройно негативен рак на гърдата Keytruda

се използва в комбинация с други противоракови лекарства. Може да се приема самостоятелно

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/124324/2022

Страница 2/6

или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC, HNSCC и бъбречноклетъчен

карцином. За другите видове рак Keytruda се използва само като монотерапия.

Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).

Как се използва Keytruda?

Keytruda се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. Дозата е 200 mg на всеки 3 седмици или

400 mg на всеки 6 седмици. Дозата при деца зависи от телесното им тегло.

Ако възникнат определени нежелани реакции, е възможно лекарят да отложи прилагането на

дозите или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки. Преди започване на лечението

пациентите с NSCLC, нелекуваните преди това пациенти с уротелен карцином, HNSCC или

езофагеален карцином трябва да се изследват за проверка на нивата им на PD-L1.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и

провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания. За повече

информация относно употребата на Keytruda вижте листовката или се свържете с вашия лекар

или фармацевт.

Как действа Keytruda?

Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло — вид протеин,

предназначен да разпознава и да блокира рецептор (цел), наречен PD-1. Някои видове рак могат

да произвеждат протеин (PD-L1), който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени

клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да

атакуват рака. Като блокира PD-1, пембролизумаб спира дезактивирането на тези имунни клетки

от рака и по този начин увеличава способността на имунната система да унищожава раковите

клетки.

Какви ползи от Keytruda са установени в проучванията?

Рак на кожата

Keytruda може да забави влошаването на състоянието при пациенти с меланом и да подобри

преживяемостта. Резултатите от проучване при 540 пациенти с лекуван преди това меланом

показват, че 2 години след началото на лечението заболяването не се е влошило при 16 % от

пациентите, лекувани с Keytruda, в сравнение с по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с

химиотерапия.

Във второ проучване са изследвани 834 пациенти с меланом, лекувани или с Keytruda, или с

друго лекарство, ипилимумаб. Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без

влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб. Също така до 74 % от

пациентите, лекувани с Keytruda, живеят най-малко 12 месеца след началото на лечението в

сравнение с 59 % от пациентите, приемащи ипилимумаб.

В трето проучване при 1019 пациенти, които са преминали операция и са били изложени на висок

риск от рецидив на раковото заболяване, Keytruda е сравнен с плацебо (сляпо лечение). След

година и половина лечение 72 % от пациентите, приемали Keytruda, все още нямат рецидив в

сравнение с 54 % от пациентите на плацебо.

Недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC)

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/124324/2022

Страница 3/6

Keytruda е също ефективен за забавяне на влошаването на заболяването и за подобряване на

преживяемостта при пациенти с NSCLC, които са с положителни резултати за протеина PD-L1.

В проучване при около 1000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с

Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство,

наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е

около 4 месеца и при двете лечения. Keytruda е по-ефективен при пациентите, при които

изследванията показват голямо наличие на PD-L1, като пациентите живеят средно 15 месеца, от

които 5 месеца — без влошаване на заболяването.

Във второ проучване за карцином на белия дроб при 305 пациенти, при които изследванията на

туморите показват голямо наличие на PD-L1 и които не са лекувани преди това, пациентите,

приемащи Keytruda, живеят около 10 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6

месеца при пациентите, лекувани с химиотерапия на основата на платина.

Keytruda е ефективен и при комбинирано лечение на вид NSCLC, познат като „несквамозен“

карцином, в зависимост от засегнатите ракови клетки. В проучване при 616 пациенти с

несквамозен NSCLC, който е метастазирал, 69 % от пациентите, приемащи Keytruda с

пеметрексед и платинова химиотерапия, са живи на 11-ия месец в сравнение с по-малко от

половината от пациентите, които са получавали само пеметрексед и платинова химиотерапия. В

допълнение, пациентите, при които е проведено лечение с Keytruda, живеят средно 8,8 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 4,9 месеца при пациентите, на които не е прилаган

Keytruda.

В допълнително проучване при 559 пациенти със „сквамозен“ NSCLC, който е метастазирал,

пациентите, получаващи Keytruda в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или наб-

паклитаксел, живеят средно 15,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, получаващи

плацебо в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел. Пациентите от групата,

която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в

сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата на плацебо.

Ходжкинов лимфом

Keytruda изчиства частично или напълно раковите клетки при класически Ходжкинов лимфом,

който не се е подобрил или е рецидивирал след предходно лечение.

В основно проучване при 210 възрастни пациенти Keytruda води до пълна или частична ремисия

(изчистване) на рака при 71 % от пациентите. Пълна ремисия настъпва при 28 % от тях, което

означава, че признаците на рака изчезват напълно. Пациентите живеят без повторно влошаване

на заболяването средно около 14 месеца.

В друго основно проучване при 304 възрастни е показано, че Keytruda е ефективен също при

пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки, и при пациенти,

които са преминали две други лечения, но не е било възможно да им бъде приложена

трансплантация на стволови клетки. В това проучване пациентите, получаващи Keytruda, живеят

средно 13 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите,

лекувани с брентуксимаб ведотин. Данните от проучване при деца показват, че лекарството може

да бъде ефективно и в тази възрастова група.

Уротелен карцином

Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелен карцином. В едно проучване се

проследяват 542 пациенти, които са лекувани преди това с лекарства на основата на платина и

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/124324/2022

Страница 4/6

които са получавали Keytruda или друго противораково лекарство, избрано от лекаря

(паклитаксел, доцетаксел или винфлунин). Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят средно

около 10 месеца в сравнение с около 7 месеца при пациентите, получаващи други противоракови

лекарства. Keytruda не забавя влошаването на заболяването в сравнение с другите

противоракови лекарства (периодът до влошаването на заболяването е съответно 2 и 3 месеца).

Във второ проучване при 370 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с лекарства,

съдържащи цисплатин, Keytruda води до пълна или частична ремисия (изчистване) на рака при

108 пациенти (29 %). Пълна ремисия настъпва при 30 (8 %) от тях, което означава, че

признаците на рака изчезват напълно.

Рак на главата и шията

Keytruda е ефективен и за подобряване на преживяемостта на пациентите със сквамозноклетъчен

карцином на главата и шията (HNSCC), който е метастазирал или се е появил отново. В проучване

при 495 пациенти, лекуваните с Keytruda, които са имали високи нива на PD-L1, живеят средно

11,6 месеца, а пациентите, приемащи стандартни лечения срещу рак, живеят 6,6 месеца.

В друго проучване при 882 пациенти с HNSCC е показано, че Keytruda, приеман самостоятелно

или в комбинация с химиотерапия с платина и с 5-флуороурацил (5-FU), е ефективен за

удължаване на живота на пациентите, когато изследванията на HNSCC показват наличие на PD-

L1. Пациентите, приемащи комбинацията с Keytruda, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с

10,4 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения. Освен това пациентите,

приемащи Keytruda самостоятелно, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при

пациентите, приемащи други стандартни лечения.

В това проучване заболяването не се е влошило в продължение средно на 5,1 месеца при

пациентите, приемащи комбинирано лечение с Keytruda, 3,2 месеца при пациентите, приемащи

Keytruda самостоятелно, и 5 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.

Рак на бъбреците

В проучване при 861 пациенти с бъбречноклетъчен карцином, пациентите, приемащи Keytruda в

комбинация с вече разрешено лекарство при бъбречноклетъчен карцином (акситиниб) живеят

около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 11 месеца при пациентите, които

са лекувани с друго лекарство при бъбречноклетъчен карцином (сунитиниб), което е използвано

като контролно лечение. Keytruda е ефективен също за подобряване на преживяемостта при

пациентите с бъбречноклетъчен карцином. След 18 месеца 81 % от пациентите, получаващи

комбинираното лечение, са живи в сравнение със 71 % от групата на сунитиниб.

В друго проучване, обхващащо 1069 пациенти с бъбречноклетъчен карцином, ефектите на

Keytruda или еверолимус в комбинация с ленватиниб са сравнени с ефектите на сунитиниб. В

проучването пациентите в групата на Keytruda плюс ленватиниб живеят около 24 месеца без

влошаване на заболяването, докато пациентите в групата на сунитиниб живеят 9 месеца без

влошаване на заболяването.

В трето проучване е разгледан ефектът от Keytruda след операция при 994 пациенти с повишен

риск от рецидив на рака. След една година вероятността за преживяемост без повторна поява на

заболяването е 86 % при пациентите, получаващи лечение с Keytruda, в сравнение със 76 % при

пациентите, приемащи плацебо. След две години резултатите са 77 % за пациентите на Keytruda

и 68 % за пациентите на плацебо.

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/124324/2022

Страница 5/6

Езофагеален карцином

В едно основно проучване при 749 пациенти с рак на хранопровода, който е напреднал или се е

разпространил, Keytruda в комбинация с химиотерапия е сравнен с плацебо плюс химиотерапия.

Лечението с Keytruda е от полза основно за пациенти, при които ракът води до високи нива на

PD-L1. От тях, пациентите, получаващи Keytruda, живеят средно около 14 месеца, а пациентите,

получавали плацебо, живеят средно 9 месеца. Освен това пациентите в групата на Keytruda

живеят 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите в

групата на плацебо.

Колоректален рак с MSI-H или dMMR клетки

Keytruda е сравнен със стандартно лечение, включително химиотерапия, в едно основно

проучване при 307 пациенти с колоректален рак с MSI-H или dMMR, който е метастазирал в

тялото. Пациентите, получаващи Keytruda, живеят около 17 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които е приложено стандартното

лечение.

Тройно негативен рак на гърдата

В едно основно проучване Keytruda плюс химиотерапия е сравнен с плацебо и химиотерапия при

847 пациенти с нелекуван преди това тройно негативен рак на гърдата, който не може да бъде

отстранен хирургично или е метастазирал в тялото. Сред пациентите с високи нива на PD-L1 тези

в групата на Keytruda живеят почти 10 месеца без влошаване на заболяването, докато тези в

групата на плацебо живеят 5 месеца без влошаване на заболяването. По отношение на

преживяемостта (колко дълго живеят пациентите) в проучването е установено, че пациентите в

групата на Keytruda живеят по-дълго: 23 месеца спрямо 16 месеца.

Ендометриален карцином

В проучване при 827 пациенти с ендометриален карцином Keytruda плюс ленватиниб е сравнен с

химиотерапевтични лечения (доксорубицин или паклитаксел). Пациентите в групата на Keytruda

живеят около 7 месеца без влошаване на заболяването, докато пациентите в групата на

химиотерапия живеят почти 4 месеца без влошаване на заболяването. Освен това по отношение

на преживяемостта (колко дълго живеят пациентите) е установено, че пациентите в групата на

Keytruda живеят средно около 18 месеца в сравнение с 11 месеца при пациентите в групата на

химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани с Keytruda?

Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а

това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки

че повечето нежелани реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.

Най-честите нежелани реакции при Keytruda, прилаган самостоятелно (които може да засегнат

повече от 1 на 5 души), са умора, гадене (позиви за повръщане) и диария. Най-сериозните

нежелани реакции са реакции на имунната система и тежки реакции, свързани с инфузията. За

пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Keytruda вижте листовката.

Keytruda (pembrolizumab)

EMA/124324/2022

Страница 6/6

Защо Keytruda е разрешен за употреба в ЕС?

Keytruda е ефективен за подобряване на преживяемостта или за забавяне на влошаването на

болестта при пациенти с напреднал рак или рак, който е метастазирал или се е появил повторно,

или който не може да бъде отстранен с хирургична намеса. При някои пациенти, за да може

лекарството да е ефективно, е необходимо туморите да произвеждат PD-L1 във високи нива.

Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом и рак на

бъбреците при пациенти, преминали хирургична интервенция.

Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, може да се овладеят и са подобни на тези

при други противоракови лечения.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Keytruda са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Keytruda?

Фирмата, която предлага Keytruda, ще осигури информационни материали за пациентите, както и

сигнална карта с информация относно рисковете от възможни имуносвързани нежелани реакции

и с указания кога да се свържат със своя лекар, ако получат симптоми.

В допълнение фирмата ще предостави и окончателните резултати от проучванията с Keytruda,

които да потвърдят дългосрочните ползи от лекарството. Освен това фирмата ще проведе

анализи, за да се разбере по-добре кои пациенти е вероятно да имат най-голяма полза от

лечението с Keytruda.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Keytruda непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Keytruda, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Keytruda:

Keytruda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.

Допълнителна информация за Keytruda можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2022.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация