Keytruda

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Пембролизумаб

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

L01FF02

INN (Международно Name):

pembrolizumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Endometrial Neoplasms

Терапевтични показания:

MelanomaKeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with Stage IIB, IIC, or with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. Non small cell lung carcinoma (NSCLC)Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. Keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express PD L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. Keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment

Каталог на резюме:

Revision: 54

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2015-07-17

Листовка

136
Б. ЛИСТОВКА
137
Листовка: информация за пациента
KEYTRUDA
25 MG/ML
концентрат за инфузионен разтвор
пембролизумаб (рembrolizumab)
Прочетете внимателно цялата листовка
,
преди да Ви бъде приложено това
лекарство, тъй
като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка.
Може да се наложи
да я прочетете отново.
-
Важно е да носите картата
със себе си по време на лечението.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани реакции
,
уведомете Вашия лекар
.
Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво съдържа
тази листовка
1.
Какво представлява
KEYTRUDA
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен
KEYTRUDA
3.
Как се прилага
KEYTRUDA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
KEYTRUDA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна
информация
1.
Какво представлява
KEYTRUDA
и за какво
се използва
KEYTRUDA съдържа активното вещество
пембролизумаб, което е моноклонално
антитяло
.
KEYTRUDA действа, като помага на имунната
Ви система да се бори с рака
.
KEYTRUDA се използва при възрастни за
лечение на:
•
вид рак на кожата, наречен �

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KEYTRUDA
25 mg/ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с
4 ml
концентрат съдържа 100
mg
пембролизумаб
(
pembrolizumab)
.
Всеки
ml
концентрат
съдържа
25
mg пембролизумаб.
Пембролизумаб е хуманизирано
моноклонално, анти
-
програмирана клетъчна смърт
-1 (PD-1),
антитяло (IgG4/kappa изотип със
стабилизираща промяна в секвенция
в Fc
региона),
произведено в клетки от яйчник на
китайски хамстер по рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър
до слабо опалесциращ, безцветен до
бледожълт разтвор
, pH 5,2
–
5,8
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Меланом
KEYTRUDA като монотерапия е показан за
лечение на възрастни и юноши на 12
години и
по
-
големи с авансирал (неоперабилен или
метастатичен) меланом.
KEYTRUDA като монотерапия е показан за
адювантно лечение на
възрастни и юноши на
12
години и по
-
големи с меланом стадий
IIB, IIC
или
III
и при които е извършена пълна
резекция (вж. точка
5.1).
Недребноклетъчен карцином на белия
дроб
(NSCLC)
KEYTRUDA
като мон