Kexxtone

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-06-2021
Активна съставка:
монензин (като натриев монензин)
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QA16QA06
INN (Международно Name):
monensin
Терапевтична група:
Говеда (крави и юници)
Терапевтична област:
Лекарства за профилактика и/или лечение acetonemia
Терапевтични показания:
За намаляване на честотата на кетозата в периферните млечни крави / юница, за които се очаква да развият кетоза.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002235
Дата Оторизация:
2013-01-28
EMEA код:
EMEA/V/C/002235

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-06-2021
Листовка Листовка
чешки 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-06-2021
Листовка Листовка
датски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-06-2021
Листовка Листовка
немски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-06-2021
Листовка Листовка
естонски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-06-2021
Листовка Листовка
гръцки 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-06-2021
Листовка Листовка
английски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-07-2013
Листовка Листовка
френски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-06-2021
Листовка Листовка
италиански 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-07-2013
Листовка Листовка
литовски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-06-2021
Листовка Листовка
унгарски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-06-2021
Листовка Листовка
малтийски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-07-2013
Листовка Листовка
нидерландски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-07-2013
Листовка Листовка
полски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-06-2021
Листовка Листовка
португалски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-07-2013
Листовка Листовка
румънски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-06-2021
Листовка Листовка
словашки 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-06-2021
Листовка Листовка
словенски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-06-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-07-2013
Листовка Листовка
фински 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-06-2021
Листовка Листовка
шведски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-06-2021
Листовка Листовка
норвежки 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-06-2021
Листовка Листовка
исландски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-06-2021
Листовка Листовка
хърватски 25-06-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-06-2021

Прочетете целия документ

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

ФОЛИЕВА ТОРБИЧКА, СЪДЪРЖАЩА 1, 3 ИЛИ 5 ИНТРАРУМИНАЛНИ СРЕДСТВА С

НЕПРЕКЪСНАТО ОСВОБОЖДАВАНЕ

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кекстон 32,4

g интраруминално средство за непрекъснато

освобождаване за говеда

monensin

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

35,2 g

monensin sodium

(еквивалентно

на 32,4 g

monensin)

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Интраруминално средство за непрекъснато

освобождаване.

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

1 интраруминално средство

3 интраруминални средства

5 интраруминални средства

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници).

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба прочети листовката.

Интраруминално приложение

8.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: нула дни

Мляко: нула дни

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Преди употреба прочети

листовката.

Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета,

коне и други еднокопитни, и токачки.

Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни

или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.

Поради риск от регургитиране

на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат

достъп до площи, на които са отглеждани третирани говеда.

Излагането на

действието на активната субстанция може да причини алергична реакция при

чувствителни

лица.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

монензин

или

някой

от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт, включително при отстраняване на регургитирано

интраруминално

средство.

Свалете

ръкавиците

измийте

ръцете

контактните

участъци

от

тялото

след

работа

интраруминални средства

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

{месец/година}

След отваряне, използвайте преди

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.

12.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожете

остатъчните

материали

съответствие

изискванията

на

местното

законодателство.

13.

НАДПИСЪТ

“САМО

ЗА

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ОТНОСНО

РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО

И

УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ

И

И

ПОСТОЯНEH

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА

ЗА

УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-

Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

16.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

EU/2/12/145/00

EU/2/12/145/002

EU/2/12/145/003

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

{номер}

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-

Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кекстон 32,4

g интраруминално средство за непрекъснато

освобождаване за говеда

monensin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Monensin

32,4

g (еквивалентно

на 35,2

monensin sodium).

Цилиндрично

оранжево

полипропиленово

интраруминално

средство

уникален

идентификационен номер, с крилца, състоящо се от

сърцевина, изградена от 12 субединици.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

намаляване

на

случаите

на

кетоза

около

раждането

при

млекодайни

крави/юници,

предразположени към развитие на кетоза.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни с телесна маса под 300

Да не се използва при свръхчувствителност към активната

субстанция или към някой от

ексципиентите

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на

предстомашията).

В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани

животни,

проявяващи неблагоприятни реакции

чести (повече от 1, но по

малко от 10 животни на 100

третирани

животни)

не чести (повече от 1, но по

малко от 10 животни на 1,000

третирани

животни)

редки (повече от 1, но по

малко от 10 животни на 10,000

третирани

животни)

много редки (по

малко от 1 животно на 10,000

третирани

животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива,

които не са описани в

тази листовка

или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интраруминално приложение

Едно интраруминално средство

се прилага на млекодайна крава/юница 3

4 седмици преди

очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.

Кекстон

доставя приблизителна средна доза от 335

mg монензин на ден за приблизително 95

дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Следвайте внимателно инструкциите.

Животното трябва да бъде фиксирано, за да

се приложи интраруминалното средство

правилно.

Фиксирането

трябва

да

ограничава

движението

напред/назад

да

позволява

главата

на

животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за да се избегне

задавяне.

Всяко интраруминално средство

има индивидуален номер по дължината. Той трябва да се

запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се регургитира

интраруминално средство, да се идентифицира животното.

Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство

и го

сложете

в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.

Застанете от едната страна на фиксираното животно, главата и вратът му трябва да са изпънати

напред, дръжте го здраво до едната страна на тялото Ви. Хванете животното с една ръка в ъгъла

на устата. Вкарайте устройството за прилагане в устата, като избягвате предните зъби. За да

избегнете травма и нараняване на фаринкса и хранопровода, не използвайте прекомерна сила.

Вкарайте устройството за прилагане на продукта

покрай основата на езика, като избягвате

кътниците.

Докато

животното

преглъща,

устройството

за

прилагане

на

продукта

ще

се

придвижи леко

над основата на езика. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕКОМЕРНА СИЛА. Ако има

съпротива, изтеглете устройството леко и повторете процедурата.

Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика. Когато

животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство

от устройството за прилагане.

Дръжте третираните животни в затворено пространство за 1 час след прилагането, за да се

следи

за

неуспешно

поглъщане

или

регургитиране.

Ако

това

се

случи,

приложете

интраруминалното средство

отново, ако не е повредено. Ако е повредено, приложете ново

интраруминално средство. Проверете животните

отново до 4 дни след прилагане на дозата за

признаци

на

задържане

на

интраруминално

средство

хранопровода.

случай

на

преждевременно

регургитиране,

идентифицирайте

животното

чрез

сравняване

на

идентификационния му номер с номера на

интраруминалното

средство

Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да

бъде последвано от

кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: нула дни

Мляко: нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни

за деца места.

Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху опаковката след

“EXP”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този

месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:

Определянето на животни за лечение трябва да

се прави по преценка на ветеринарен лекар.

Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит,

висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Излагането на действието на

активната субстанция може да предизвика алергична реакция при

чувствителни индивиди. Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт, включително при отстраняване на регургитирано

интраруминално средство.

Свалете ръкавиците и измийте ръцете си и контактните участъци от тялото след работа с

интраруминални средства

Други предпазни мерки:

Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета,

коне и други еднокопитни, и токачки. Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни

или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.

Поради риск от регургитиране

на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат

достъп до площи, на които са отглеждани третирани говеда.

Дръжте

кучетата

далеч

от

третираните

животни.

Случайното

поглъщане

на

активната

субстанция

от кучета е довело до фатални последици. При

съмнение за поглъщане от кучета,

незабавно потърсете съвет от ветеринарен

лекар

Бременност

и лактация:

Може да се използва по време на бременност и лактация

Предозиране

(симптоми, спешни мерки, антидоти):

Случайното прилагане на повече от

едно интраруминално средство може да доведе до някои

неблагоприятни

реакции,

които

са

типични

за

предозирането

на

монензин,

включително

намален апетит, диария и отпуснатост. Те обикновено са преходни. Най

високата поносима

доза обикновено е между 1

mg и 2

mg монензин/kg телесна

маса

дневно.

Основни несъвместимости:

Не е приложимо.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт

или

остатъци от него,

или регургитирани

интраруминални

средства

трябва

да

бъдат

унищожени

съответствие

изискванията

на

местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.eu

ropa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Торбичка от алуминиево фолио, съдържаща 1, 3 или 5 интраруминално(и) средство(а).

Не всички

размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля

свържете

се

притежателя на лиценза за употреба.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато

освобождаване за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Monensin

32,4

g (еквивалентно

на 35,2

monensin sodium)

Всяко

интраруминално

средство

съдържа

субединици,

всяка

от

които

съдържа

monensin

(еквивалентно

на 2,9 g

monensin sodium).

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Интраруминално средство за непрекъснато

освобождаване.

Цилиндрично

оранжево

полипропиленово

интраруминално

средство

уникален

идентификационен номер, с крилца и сърцевина, изградена от 12 субединици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници)

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За

намаляване

на

случаите

на

кетоза

около

раждането

при

млекодайни

крави/юници,

предразположени към развитие на кетоза.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни с телесна маса под 300

Да не се използва при свръхчувствителност към активната

субстанция или към някой от

ексципиентите

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Определянето на животни за лечение трябва да

се прави по преценка на ветеринарен лекар.

Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит,

висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.

В случай на преждевременна

регургитация, идентифицирайте животното чрез сравняване на

идентификационния му номер с номера на интраруминалното

средство и приложете отново

неповредено

интраруминално средство

(виж т.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Дръжте третираните животни в затворено пространство за 1 час след прилагането, за да се

следи

за

неуспешно

поглъщане

или

регургитация.

Ако

това

се

случи,

приложете

интраруминалното

средство отново, ако не е повредено. Ако е повредено, приложете ново

интраруминално средство. Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за

признаци на задържане на интраруминално средство в хранопровода.

Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от

кашляне,

обилно

слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

Излагането на действието на активната субстанция може да причини алергична реакция при

чувствителни индивиди. Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от

ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт, включително при отстраняване на регургитирано

интраруминално средство.

Свалете ръкавиците и измийте

ръцете си и контактните участъци от тялото след работа с

интраруминални средства

Други предпазни мерки

Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета,

коне и други еднокопитни, и

токачки. Не позволявайте на кучета,

коне и други еднокопитни

или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи

монензин.

Поради риск от регургитиране

на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат

достъп до площи, на които са отглеждани третирани говеда.

Дръжте

кучетата

далеч

от

третираните

животни.

Случайното

поглъщане

на

активната

субстанция

от кучета е довело до фатални последици. При

съмнение за поглъщане от кучета,

незабавно потърсете съвет от ветеринарен

лекар

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на

предстомашията).

В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести

(повече от 1 на 10 третирани

животни проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по

малко от 10 животни на 100 третирани

животни)

не чести (повече от 1, но по

малко от 10 животни на

1,000 третирани

животни)

редки (повече от 1, но по

малко от 10 животни на 10,000 третирани

животни)

много редки (по

малко от 1 животно на 10,000

третирани

животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага

по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Интраруминално приложение.

Едно

интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3

4 седмици преди

очакваното отелване, като се

използва подходящо устройство за прилагане.

Кекстон

доставя приблизителна средна доза от 335

mg монезин на ден за приблизително 95

дни.

Следвайте инструкциите внимателно.

Животното трябва да бъде фиксирано,

за да се приложи интраруминалното

средство правилно.

Фиксирането

трябва

да

ограничава

движението

напред/назад

да

позволява

главата

на

животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за

да се избегне

задавяне.

Всяко интраруминално средство има индивидуален номер по дължината. Той трябва да

се запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се

регургитира

интраруминално средство, да се идентифицира животното.

Сгънете крилата надолу по продължение на тялото

на интраруминалното

средство и го

сложете в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.

Фиксирайте животното с глава и врат изпънати напред. Хванете животното с една ръка

в ъгъла на устата. Вкарайте устройството за прилагане на продукта

в устата, като

избягвате

предните

зъби.

За

да

избегнете

травма

нараняване

на

фаринкса

хранопровода, не използвайте прекомерна сила.

Вкарайте

устройството

за

прилагане

на

продукта

покрай

основата

на

езика,

като

избягвате

кътниците.

Докато

животното

преглъща,

устройството

за

прилагане

на

продукта

ще

се

придвижи

леко

над

основата

на

езика.

НЕ

ИЗПОЛЗВАЙТЕ

ПРЕКОМЕРНА

СИЛА. Ако има съпротива, изтеглете устройството леко и повторете

процедурата.

Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика.

Когато животното преглътне, изтласкайте интраруминалното

средство от устройството

за прилагане.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство

може да доведе до някои

неблагоприятни

реакции,

които

са

типични

за

предозирането

на

монензин,

включително

намален апетит, диария и отпуснатост. Те обикновено са преходни. Най

високата поносима

доза обикновено е между 1

mg и 2

mg монензин/kg телесна

маса

дневно.

4.11

Карентни срокове

Месо и вътрешни органи: нула дни

Мляко: нула дни

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Други продукти за храносмилателния тракт и за

метаболизма:

лекарства

за профилактика и/или лечение на ацетонемия

Ветеринарномедицински Анатомо

Терапевтичен Код: QA16QA06

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

Резюме на EPAR за обществено ползване

Kexxtone

монензин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Kexxtone?

Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин

(monensin). Предлага се под формата на интраруминално средство с продължително

освобождаване (средство, което се прилага през устата на животното и попада в търбуха (първия

стомах) на говедата). Продължително освобождаване означава, че монензин се освобождава

бавно от средството.

За какво се използва Kexxtone?

Kexxtone се използва за намаляване на случаите на кетоза в периода около отелването при

млеконадойни крави и юници, предразположени към развитие на кетоза. Кетозата е метаболитно

нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества,

наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).

Единично интраруминално средство се дава на млеконадойна крава или юница 3 до 4 седмици

преди очакваното отелване с помощта на подходящ инструмент за приложение.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Страница 2/3

Как действа Kexxtone?

Активната субстанция в Kexxtone, монензин, е антибиотик, получен чрез естествена

ферментация. Той се прикрепва към повърхността на бактериалните клетки и пречи на механизма

за транспортиране на хранителните вещества. Активен е главно срещу грам-положителни

бактерии. Монензин променя микробната популация в търбуха, в резултат на което се увеличават

бактериите, произвеждащи пропионат – вещество, използвано за синтез на глюкоза. Това

подобрява производството на енергия в тялото на кравата и намалява нивото на кетоните в

кръвта.

Как е проучен Kexxtone?

Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312

млеконадойни крави,

отглеждани с търговска цел. Еднократна доза от Kexxtone е сравнена с плацебо (сляпо лечение),

прилагано три до четири седмици преди очакваната дата на отелване. Основната мярка за

ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до

седмици след отелване. Клиничната кетоза се

определя въз основа на минималното ниво на

веществото ß-хидроксибутират в кръвта в комбинация с един или повече клинични признаци на

кетоза.

Какви ползи от Kexxtone са установени в проучванията?

Кумулативният процент на кетозата е 11,5% в групата с прием на Kexxtone, в сравнение с 25,6%

в плацебо групата.

Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?

Лекуваният добитък трябва да се държи в затворено пространство в продължение на един час

след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или регургитация. Ако това се случи,

приложете продукта отново, ако не е повреден. Ако е повреден, приложете ново интраруминално

средство. До четири дни след прилагане говедата трябва да бъдат проверени отново, в случай че

интраруминалното средство не е напълно погълнато и е попаднало в езофагуса (хранопровода

или тръбата, която свързва устата със стомаха). Случайното прилагане на повече от едно

интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на

монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.

Kexxtone не трябва да се прилага при животни

с тегло под 300 kg.

Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни животни или токачки да имат достъп до

Kexxtone, тъй като при тези видове приемът на съдържанието на интраруминалното средство

може да бъде фатален.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При някои хора излагането на монензин може да доведе до алергична реакция. Хора с утановена

свръхчувствителност (алергия) към монензин или към някоя от съставките трябва да избягват

контакт с продукта. При работа с продукта лицето, прилагащо Kexxtone, трябва да носи

ръкавици, включително при отстраняване на регургитираното интраруминално средство. След

работа с продукта ръкавиците трябва да се свалят, а ръцете и непокритите части на тялото да се

измият. Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с Kexxtone.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е допустимото време след прилагане на лекарството и преди животното да бъде

заклано и месото или млякото да се използват за човешка консумация. Карентният срок за

Kexxtone за говеда е нула дни за месо и мляко.

Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Kexxtone превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Kexxtone да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия

EPAR

Допълнителна информация за Kexxtone:

Европейската комисия издава лиценз за употреба

валиден в Европейския съюз, за Kexxtone на

28/01/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 28/01/2013

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация