Листовка
(PIL) 30-11-2020
Данни за продукта
(SPC) 30-11-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 21-07-2013
- Активна съставка:
- монензин (като натриев монензин)
- Предлага се от:
- Elanco GmbH
- АТС код:
- QA16QA06
- INN (Международно Name):
- monensin
- Терапевтична група:
- Говеда (крави и юници)
- Терапевтична област:
- Лекарства за профилактика и/или лечение acetonemia
- Терапевтични показания:
- За намаляване на честотата на кетозата в периферните млечни крави / юница, за които се очаква да развият кетоза.
- Каталог на резюме:
- Revision: 7
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/002235
- Дата Оторизация:
- 2013-01-28
- EMEA код:
- EMEA/V/C/002235
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road, Speke
Liverpool
L24 9LN
Обединеното кралство
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда
monensin
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Monensin
32,4 g (еквивалентно на 35,2 g monensin sodium).
Цилиндрично
оранжево
полипропиленово
интраруминално
средство
уникален
идентификационен номер, с крилца, състоящо се от сърцевина, изградена от 12 субединици.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За
намаляване
на
случаите
на
кетоза
около
раждането
при
млекодайни
крави/юници,
предразположени към развитие на кетоза.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при животни с телесна маса под 300 kg.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на
предстомашията).
В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по
време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (млекодайни крави и юници).
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Интраруминално приложение.
Едно интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3-4 седмици преди
очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.
Кекстонът доставя приблизителна средна доза от 335 mg монензин на ден за приблизително 95
дни.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Следвайте внимателно инструкциите.
Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно.
Фиксирането
трябва
да
ограничава
движението
напред/назад
да
позволява
главата
на
животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за да се избегне
задавяне.
Всяко интраруминално средство има индивидуален номер по дължината. Той трябва да се
запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се повърне
интраруминално средство, да се идентифицира животното.
Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство и го сложете
в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.
Застанете от едната страна на фиксираното животно, главата и вратът му трябва да са изпънати
напред, дръжте го здраво до едната страна на тялото Ви. Хванете животното с една ръка в ъгъла
на устата. Вкарайте устройството за прилагане в устата, като избягвате предните зъби. За да
избегнете травма и нараняване на фаринкса и хранопровода, не използвайте прекомерна сила.
Вкарайте устройството за прилагане на продукта покрай основата на езика, като избягвате
кътниците.
Докато
животното
преглъща,
устройството
за
прилагане
на
продукта
ще
се
придвижи леко над основата на езика. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕКОМЕРНА СИЛА. Ако има
съпротива, изтеглете устройството леко и повторете процедурата.
Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика. Когато
животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство от устройството за прилагане.
Дръжте третираните животни в затворено пространство за 1 час след прилагането, за да се
следи
за
неуспешно
поглъщане
или
повръщане.
Ако
това
се
случи,
приложете
интраруминалното средство отново, ако не е повредено. Ако е повредено, приложете ново
интраруминално средство. Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за
признаци
на
задържане
на
интраруминално
средство
хранопровода.
случай
на
преждевременно
повръщане,
идентифицирайте
животното
чрез
сравняване
на
идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство.
Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от
кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.
10.
КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Месо и вътрешни органи: нула дни.
Мляко: нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху опаковката след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от този
месец.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
Определянето на животни за лечение трябва да се прави по преценка на ветеринарен лекар.
Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит,
висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните:
Излагането на действието на активната субстанция може да предизвика алергична реакция при
чувствителни индивиди. Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от
ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се
работи
ветеринарномедицинския
продукт,
включително
при
отстраняване
на
повърнато
интраруминално средство.
Свалете ръкавиците и измийте ръцете си и контактните участъци от тялото след работа с
интраруминални средства.
Други предпазни мерки:
Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета,
коне и други еднокопитни, и токачки. Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни
или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.
Поради риск от повръщане на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат достъп
до площи, на които са отглеждани третирани говеда.
Бременност и лактация:
Може да се използва по време на бременност и лактация.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до някои
неблагоприятни
реакции,
които
са
типични
за
предозирането
на
монензин,
включително
намален апетит, диария и отпуснатост. Те обикновено са преходни. Най-високата поносима
доза обикновено е между 1 mg и 2 mg монензин/kg телесна маса дневно.
Основни несъвместимости:
Не е приложимо.
13.
СПЕЦИАЛНИ
МЕРКИ
ЗА
УНИЩОЖАВАНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, или повърнати
интраруминални
средства
трябва
да
бъдат
унищожени
съответствие
изискванията
на
местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
MM/ ГГГГ
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Торбичка от алуминиево фолио, съдържаща 1, 3 или 5 интраруминално(и) средство(а).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете
се
притежателя на лиценза за употреба.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Monensin
32,4 g (еквивалентно на 35,2 g monensin sodium)
Всяко
интраруминално
средство
съдържа
субединици,
всяка
от
които
съдържа
монензин (еквивалентно на 2,9 g monensin sodium).
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Интраруминално средство за непрекъснато освобождаване.
Цилиндрично
оранжево
полипропиленово
интраруминално
средство
уникален
идентификационен номер, с крилца и сърцевина, изградена от 12 субединици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Говеда (млекодайни крави и юници)
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За
намаляване
на
случаите
на
кетоза
около
раждането
при
млекодайни
крави/юници,
предразположени към развитие на кетоза.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при животни с телесна маса под 300 kg.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Определянето на животни за лечение трябва да се прави по преценка на ветеринарен лекар.
Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит,
висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.
В случай на преждевременно повръщане, идентифицирайте животното чрез сравняване на
идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство и приложете отново
неповредено интраруминално средство (виж т. 4.5).
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
Дръжте третираните животни в затворено пространство за 1 час след прилагането, за да се
следи
за
неуспешно
поглъщане
или
повръщане.
Ако
това
се
случи,
приложете
интраруминалното средство отново, ако не е повредено. Ако е повредено, приложете ново
интраруминално средство. Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за
признаци на задържане на интраруминално средство в хранопровода.
Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от
кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.
Специални
предпазни
мерки
за
лицата,
прилагащи
ветеринарномедицинския
продукт
на
животните
Излагането на действието на активната субстанция може да причини алергична реакция при
чувствителни индивиди. Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от
ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се
работи
ветеринарномедицинския
продукт,
включително
при
отстраняване
на
повърнато
интраруминално средство.
Свалете ръкавиците и измийте ръцете си и контактните участъци от тялото след работа с
интраруминални средства.
Други предпазни мерки
Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета,
коне и други еднокопитни, и токачки. Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни
или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.
Поради риск от повръщане на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат достъп
до площи, на които са отглеждани третирани говеда.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на
предстомашията).
В много редки случаи е наблюдавана обструкция на хранопровода.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Може да се прилага по време на бременност и лактация.
4.8
Взаимодействие
с
други
ветеринарномедицински
продукти
и
други
форми
на
взаимодействие
Не са известни.
4.9
Доза и начин на приложение
Интраруминално приложение.
Едно интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3-4 седмици преди
очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.
Кекстонът доставя приблизителна средна доза от 335 mg монезин на ден за приблизително 95
дни.
Следвайте инструкциите внимателно.
Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно.
Фиксирането
трябва
да
ограничава
движението
напред/назад
да
позволява
главата
на
животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за да се избегне
задавяне.
Всяко интраруминално средство има индивидуален номер по дължината. Той трябва да
се запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се
повърне интраруминално средство, да се идентифицира животното.
Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство и го
сложете в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.
Фиксирайте животното с глава и врат изпънати напред. Хванете животното с една ръка
в ъгъла на устата. Вкарайте устройството за прилагане на продукта в устата, като
избягвате
предните
зъби.
За
да
избегнете
травма
нараняване
на
фаринкса
хранопровода, не използвайте прекомерна сила.
Вкарайте
устройството
за
прилагане
на
продукта
покрай
основата
на
езика,
като
избягвате
кътниците.
Докато
животното
преглъща,
устройството
за
прилагане
на
продукта
ще
се
придвижи
леко
над
основата
на
езика.
НЕ
ИЗПОЛЗВАЙТЕ
ПРЕКОМЕРНА СИЛА. Ако има съпротива, изтеглете устройството леко и повторете
процедурата.
Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика.
Когато животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство от устройството
за прилагане.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до някои
неблагоприятни
реакции,
които
са
типични
за
предозирането
на
монензин,
включително
намален апетит, диария и отпуснатост. Те обикновено са преходни. Най-високата поносима
доза обикновено е между 1 mg и 2 mg монензин/kg телесна маса дневно.
4.11
Карентни срокове
Месо и вътрешни органи: нула дни.
Мляко: нула дни.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Други продукти за храносмилателния тракт и за метаболизма:
лекарства за профилактика и/или лечение на ацетонемия.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA16QA06.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/776009/2012
EMEA/V/C/002235
Резюме на EPAR за обществено ползване
Kexxtone
монензин
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинския продукт
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Kexxtone?
Kexxtone е ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция монензин
(monensin). Предлага се под формата на интраруминално средство с продължително
освобождаване (средство, което се прилага през устата на животното и попада в търбуха (първия
стомах) на говедата). Продължително освобождаване означава, че монензин се освобождава
бавно от средството.
За какво се използва Kexxtone?
Kexxtone се използва за намаляване на случаите на кетоза в периода около отелването при
млеконадойни крави и юници, предразположени към развитие на кетоза. Кетозата е метаболитно
нарушение, при което нивата на кръвната захар са ниски и в кръвта се натрупват вещества,
наречени кетони (като ацетоцетна киселина и β-хидроксибутират).
Единично интраруминално средство се дава на млеконадойна крава или юница 3 до 4 седмици
преди очакваното отелване с помощта на подходящ инструмент за приложение.
Kexxtone
EMA/776009/2012
Страница 2/3
Как действа Kexxtone?
Активната субстанция в Kexxtone, монензин, е антибиотик, получен чрез естествена
ферментация. Той се прикрепва към повърхността на бактериалните клетки и пречи на механизма
за транспортиране на хранителните вещества. Активен е главно срещу грам-положителни
бактерии. Монензин променя микробната популация в търбуха, в резултат на което се увеличават
бактериите, произвеждащи пропионат – вещество, използвано за синтез на глюкоза. Това
подобрява производството на енергия в тялото на кравата и намалява нивото на кетоните в
кръвта.
Как е проучен Kexxtone?
Kexxtone е изследван в едно основно проучване, включващо 1312
млеконадойни крави,
отглеждани с търговска цел. Еднократна доза от Kexxtone е сравнена с плацебо (сляпо лечение),
прилагано три до четири седмици преди очакваната дата на отелване. Основната мярка за
ефективност е кумулативната честота на клинична кетоза при кравите на възраст над 15 до
седмици след отелване. Клиничната кетоза се
определя въз основа на минималното ниво на
веществото ß-хидроксибутират в кръвта в комбинация с един или повече клинични признаци на
кетоза.
Какви ползи от Kexxtone са установени в проучванията?
Кумулативният процент на кетозата е 11,5% в групата с прием на Kexxtone, в сравнение с 25,6%
в плацебо групата.
Какви са рисковете, свързани с Kexxtone?
Лекуваният добитък трябва да се държи в затворено пространство в продължение на един час
след прилагането, за да се следи за неуспешно поглъщане или регургитация. Ако това се случи,
приложете продукта отново, ако не е повреден. Ако е повреден, приложете ново интраруминално
средство. До четири дни след прилагане говедата трябва да бъдат проверени отново, в случай че
интраруминалното средство не е напълно погълнато и е попаднало в езофагуса (хранопровода
или тръбата, която свързва устата със стомаха). Случайното прилагане на повече от едно
интраруминално средство може да доведе до странични ефекти, типични за предозиране на
монензин, включително намален апетит, разстройство (диария) и летаргия.
Kexxtone не трябва да се прилага при животни
с тегло под 300 kg.
Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни животни или токачки да имат достъп до
Kexxtone, тъй като при тези видове приемът на съдържанието на интраруминалното средство
може да бъде фатален.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или
влиза в контакт с животното?
При някои хора излагането на монензин може да доведе до алергична реакция. Хора с утановена
свръхчувствителност (алергия) към монензин или към някоя от съставките трябва да избягват
контакт с продукта. При работа с продукта лицето, прилагащо Kexxtone, трябва да носи
ръкавици, включително при отстраняване на регургитираното интраруминално средство. След
работа с продукта ръкавиците трябва да се свалят, а ръцете и непокритите части на тялото да се
измият. Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с Kexxtone.
Kexxtone
EMA/776009/2012
Страница 3/3
Какъв е карентният срок?
Карентният срок е допустимото време след прилагане на лекарството и преди животното да бъде
заклано и месото или млякото да се използват за човешка консумация. Карентният срок за
Kexxtone за говеда е нула дни за месо и мляко.
Какви са основанията за одобряване на Kexxtone?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от
Kexxtone превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Kexxtone да бъде
издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно
обсъждане“ от настоящия
EPAR
Допълнителна информация за Kexxtone:
Европейската комисия издава лиценз за употреба
валиден в Европейския съюз, за Kexxtone на
28/01/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на
етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: 28/01/2013
