Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Svi ostali terapeutski proizvodi
mukozitis
Kepivance je indiciran smanjiti učestalost, trajanje i ozbiljnost oralni mukozitis u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiochemotherapy povezane s visokom učestalosti teških mukozitis i zahtijeva autolognih krvotvornih-Kljun-stanica za.
Revision: 19
povučen
2005-10-25
19 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ KEPIVANCE 6,25 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU palifermin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Kepivance i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance 3. Kako primjenjivati Kepivance 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kepivance 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KEPIVANCE I ZA ŠTO SE KORISTI Kepivance sadrži djelatnu tvar palifermin, protein proizveden biotehnologijom u bakteriji _Escherichia coli_ . Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože. Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama. Kepivance se koristi za liječenje oralnog mukozitisa (bol, suhoća i upala usta) koji nastaje kao nuspojava u liječenju raka krvi. Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice). Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis. Kepivance se koristi za smanjenje učestalosti, trajanja i težine simptoma oralnog mukozitisa. Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KEPIVANCE _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI KEPIVANCE: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz _Escherichie coli_ ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 6,25 mg palifermina. Palifermin je humani čimbenik rasta keratinocita (od engl. _Keratinocyte growth factor_ - KGF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama _Escherichia coli_ . Nakon pripreme za primjenu Kepivance sadrži 5 mg/ml palifermina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kepivance je indiciran za smanjenje incidencije, trajanja i težine oralnog mukozitisa u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiokemoterapiju povezanu s visokom stopom incidencije teškog mukozitisa i kojima je potrebna terapija autolognim krvotvornim matičnim stanicama _. _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije, ukupno 6 doza. Razmak između posljednje doze Kepivancea prije mijeloablativne radiokemoterapije i prve doze Kepivancea nakon mijeloablativne radiokemoterapije treba iznositi najmanje sedam dana. _Prije_ _mijeloablativne radiokemoterapije:_ Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog _ _ liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije. _Nakon_ _mijeloablativne radiokemoterapije: _ Posljednje 3 doze treba primijeniti nakon mijeloablativne radiokemoterapije. Prvu od posljednje 3 doze treba primijeniti nakon liječenja, ali isti dan kao i infuziju krvotvornih matičnih stanica i najmanje sedam dana nakon zadnje primjenjene doze Kepivancea Прочетете целия документ