Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Alle andre terapeutiske produkter
mucositis
Kepivance er angivet til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af oral mucositis hos voksne patienter med maligne hæmatologiske sygdomme modtager myeloablative radiochemotherapy forbundet med en høj forekomst af svær mucositis og kræver autolog-hæmatopoietisk-stamcelle-support.
Revision: 19
Trukket tilbage
2005-10-25
19 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KEPIVANCE 6,25 MG PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING palifermin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance 3. Sådan skal De bruge Kepivance 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn _Escherichia coli_ . Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden. Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder. Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft. For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod). En af bivirkningerne ved disse behandlinger er mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden). Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis. Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE KEPIVANCE BRUG IKKE KEPIVANCE: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af _Escherichia coli_ , eller et af de øvrige Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin. Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske). Hvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling. Dosering _Voksne _ Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser. Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage. _ _ _Præ-myeloablativ radiokemoterapi:_ De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi. _Post-myeloablativ radiokemoterapi: _ De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt. 4.4). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Pædiatrisk population_ Kepivances Прочетете целия документ