Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Muut hengitysteiden tuotteet
Kystinen fibroosi
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 ja 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
valtuutettu
2012-07-23
109 B. PAKKAUSSELOSTE 110 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KALYDECO 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN KALYDECO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ivakaftori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3. Miten Kalydeco-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalydeco-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KALYDECO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kalydeco-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ivakaftori. Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla. CFTR-proteiini muodostaa solun pintaan käytävän, jota pitkin esimerkiksi kloridihiukkaset voivat liikkua sisään ja ulos solusta. Kystistä fibroosia (CF) sairastavilla henkilöillä kloridin liikkuminen on vähäisempää _CFTR_ -geenin mutaatioiden vuoksi (lueteltu alla). Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu. Kalydeco-tabletteja käytetään: • Monoterapiana sellaisten kystistä fibroosia sairastaville vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville potilaille, joilla on _R117H CFTR_ -mutaatio tai yksi seuraavista gating-mutaatioista _CFTR_ -geenissä: _G551D, G1244E, G1349D, G178R, Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 83,6 mg laktoosimonohydraattia Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ivakaftoria. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Kalydeco 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on merkintä ”V 75” mustalla musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella (12,7 mm × 6,8 mm modifioidun tabletin muodossa). Kalydeco 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on merkintä ”V 150” mustalla musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella (16,5 mm × 8,4 mm modifioidun tabletin muodossa). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kalydeco-tabletit on tarkoitettu: • monoterapiaan sellaisten kystistä fibroosia (CF) sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden ja vähintään 25 kg painavien lasten hoitoon, joilla on _R117H_ - _CFTR_ -mutaatio tai yksi seuraavista (luokan III) gating-mutaatioista kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssinsäätäjän (CFTR) geenissä: G551D, G1244E _, G1349D, G178R, G551S, _ _S1251N, S1255P, S549N_ tai _S549R_ (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). • yhdistelmähoitoon tetsakaftori/ivakaftori-tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka ovat homotsygoottisia 3 _F508del_ -mutaation suhteen Прочетете целия документ