Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansina
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de la mama
Precoz del Cáncer de Mama (EBC)Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con HER2-positivo precoz del cáncer de mama que han residual de la enfermedad invasiva, en el pecho y/o en los ganglios linfáticos, después de la quimioterapia neoadyuvante con taxanos y basados en la HER2-terapia dirigida. El Cáncer de Mama metastásico (CMM)Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2-positivo, no resecable localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama que habían recibido previamente tratamiento con herceptin y un taxano, por separado o en combinación. Los pacientes deben tener:Recibido terapia previa localmente avanzada o metastásica de la enfermedad, orDeveloped la recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses después de completar la terapia adyuvante.
Revision: 15
Autorizado
2013-11-15
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KADCYLA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN KADCYLA 160 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN trastuzumab emtansina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kadcyla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla 3. Cómo se le administra Kadcyla 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kadcyla 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KADCYLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES KADCYLA Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas: • trastuzumab – un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a un antígeno (una proteína sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento. Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte. • DM1 – una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa. PARA QUÉ SE UTILIZA KADCYLA Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 – su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo. • ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento del grupo llamado taxanos. • el cáncer se ha extendido a áre Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 - 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6). Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6). Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor microtubular, a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de Mama Precoz (CMP) Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2. Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano p Прочетете целия документ