Jylamvo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
Метотрексат
Предлага се от:
Therakind (Europe) Limited
АТС код:
L01BA01
INN (Международно Name):
methotrexate
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Артрит, Псориатичен, Прекурсори Клетъчна Лимфоцитна Левкемия-Лимфом, Псориазис, Ревматизъм, Ревматоиден Артрит
Терапевтични показания:
В ревматологические и дерматологични diseasesActive ревматоиден артрит при възрастни пациенти. Polyarthritic форми на активна, тежка ювенильного идиопатического артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст под 3 години и повече, когато реакцията на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е неадекватна.. Упорита, лечението е тугоплавкий, изключване на псориазис, които не е достатъчно да отговори на други форми на лечение, като фототерапия, псоралена и на ултравиолетова радиация (ПУВА) терапия и ретиноиди и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти. В oncologyMaintenance лечение на остър лимфобластного левкемия (ол) при възрастни, юноши и деца на възраст под 3 години и по-възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003756
Дата Оторизация:
2017-03-29
EMEA код:
EMEA/H/C/003756

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-10-2019

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-10-2019

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-10-2019

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-10-2019

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-10-2019

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-10-2019

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-10-2019

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-10-2019

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo

Как да приемате Jylamvo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jylamvo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва

Jylamvo е лекарство, което:

потиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо

(противораково лекарство);

намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма

(имуносупресивно средство);

има противовъзпалителен ефект.

Jylamvo се използва при пациенти със

следните ревматични и кожни заболявания:

активен ревматоиден артрит (РА) при възрастни;

полиартритни форми (когато са засегнати пет или повече стави) на активен

тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при юноши и деца на възраст 3

повече години, когато повлияването от нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) е незадоволително;

тежка форма на неподатлив на лечение инвалидизиращ псориазис, който не се

повлиява задоволително от други форми на лечение, например фототерапия,

лечение с псорален и ултравиолетови А лъчи (ПУВА) и ретиноиди, както и при

тежък псориазис, който засяга и ставите (псориатичен артрит) при възрастни

пациенти;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца на възраст 3 и повече

години.

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска

помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo

Не приемайте Jylamvo

ако сте алергични към метотрексат или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тежко бъбречно увреждане (или Вашият лекар го определя като тежко);

ако имате чернодробно увреждане;

ако имате нарушения на кръвта, като костномозъчна хипоплазия, левкопения,

тромбоцитопения или тежка анемия;

ако консумирате големи количества алкохол;

ако имате отслабена имунна система;

ако страдате от сериозна инфекция, например туберкулоза или HIV;

ако имате язва на стомаха или червата;

ако имате възпаление на лигавицата на устата или язви в устата;

ако кърмите и допълнително за неонкологични показания (за лечение, различно от рак),

ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“);

ако наскоро сте ваксинирани с жива ваксина или Ви предстои такава.

Предупреждения и предпазни мерки

Важно предупреждение относно дозата на Jylamvo (метотрексат):

Този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на

спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.

приемайте Jylamvo веднъж седмично за лечение на ревматоидни или кожни заболявания (РА,

ЮИА и псориазис или псориатичен артрит).

Приемането на твърде много Jylamvo (метотрексат) може да има фатални последствия.

Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.

Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това

лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jylamvo:

ако имате захарен диабет и се лекувате с инсулин;

ако имате неактивни, хронични инфекции (например туберкулоза, хепатит B или C,

опасващ лишей [херпес зостер]), тъй като те могат да се обострят;

ако някога сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване;

ако имате проблеми с дишането;

ако имате сериозно наднормено тегло;

ако имате болестно натрупване на течност в корема (асцит) или около белите дробове

(плеврален излив);

ако сте обезводнени (дехидратирани) или страдате от заболявания, които водят до

дехидратация (повръщане, диария, запек, възпаление на лигавицата на устата).

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят след лечение с метотрексат (реакция на

радиационна памет).

Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) при пациенти, приемащи ниски дози

метотрексат, и в такъв случай терапията трябва да се прекрати.

При употреба на метотрексат при пациенти с основно ревматологично заболяване. се съобщава

за остър кръвоизлив от белите дробове. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне

на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Диарията може да бъде възможна нежелана реакция на Jylamvo и изисква прекъсване на

лечението. Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар.

Има съобщения за някои мозъчни нарушения (енцефалопатия/левкоенцефалопатия) при

пациенти с рак, приемащи метотрексат. Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени,

когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания.

Псориатичните промени по кожата могат да се влошат по време на лечението с метотрексат, ако

сте изложени на УВ светлина.

Метотрексат временно засяга продукцията на сперматозоиди и яйцеклетки. Метотрексат може

да причини спонтанен аборт и тежки вродени дефекти. Вие и Вашият партньор трябва да

избягвате да имате бебе, по времето когато използвате метотрексат, както и поне 6 месеца след

като лечението Ви с метотрексат е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и

фертилитет“.

Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки

Тежки нежелани реакции могат да се наблюдават дори и когато метотрексат се използва при

ниски дози. Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие

тези ефекти възможно най-рано.

Преди започване на лечението

Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери

колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена и

рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на лечението и след него. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Деца, юноши и хора в старческа възраст

Деца, юноши и пациенти в напреднала възраст, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат

наблюдавани особено внимателно, за да се открият бързо важни нежелани реакции.

Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно

опит в тази възрастова група

Други лекарства и Jylamvo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, както и

билкови лекарствени продукти и продукти от традиционната медицина.

Не забравяйте да информирате Вашия лекар за лечението с Jylamvo, ако Ви бъде предписано

друго лекарство по време на лечението.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, азатиоприн

(използван също за предотвратяване на отхвърляне след трансплантация на орган),

сулфасалазин (използван също за улцерозен колит);

циклоспорин (за потискане на имунната система);

нестероидни противовъзпалителни средства или салицилати (лекарства против болка

и/или възпаление, като ацетилсалицилова киселина, диклофенак и ибупрофен или

пиразол);

живи ваксини;

диуретици, които намаляват задържането на течности;

лекарства за намаляване на нивата на кръвната захар, например метформин;

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни заболявания);

антиконвулсивни лекарства (за предотвратяване на гърчове);

барбитурати (приспивателни);

успокоителни;

перорални контрацептиви;

пробенецид (използван за лечение на подагра);

антибиотици;

пириметамин (който се използва за профилактика и лечение на малария);

препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина;

инхибитори на протонната помпа (за лечение на стомашни киселини, язви и други

оплаквания от страна на стомаха);

теофилин (използван за лечение на дихателни проблеми);

меркаптопурин (за лечение на определени видове левкемия);

противоракови средства (например доксорубицин и прокарбазин по време на

високодозова терапия с метотрексат).

Jylamvo с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема със или без храна. След като приемете дозата си, изпийте

малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал

метотрексат в устата ви. По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и

трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.

Погрижете се да приемате обилни количества течности по време на лечението с Jylamvo, тъй

като дехидратацията (намаляване на водата в организма) може да увеличи нежеланите реакции

на метотрексат.

Бременност

Не използвайте Jylamvo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви го е предписал

като онкологично лечение. Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода

или да причини спонтанен аборт. Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и

кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. Затова е много важно метотрексат да не се дава на

бременни пациентки или такива, които планират забременяване, освен ако не се използва за

онкологично лечение.

При неонкологични показания при жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка

възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди

началото на лечението.

Не използвайте Jylamvo, ако планирате да забременеете. Трябва да избягвате забременяване,

докато приемате метотрексат и най-малко 6 месеца след приключване на лечението. Ето защо

трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте

също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се

консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро. Ако забременеете по време на лечението,

трябва да Ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на

лечението.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият лекар

счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на кърмене, Вие трябва

да спрете кърменето.

Фертилитет при мъжете

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата

приема метотрексат в доза по-малко от 30 mg (15 ml) седмично. Все пак рискът не може да бъде

напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.

Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генни

мутации. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперматозоиди, което е

свързано с възможност за вродени дефекти.

Трябва да избягвате създаването на деца и даряването на сперма, докато се лекувате с

метотрексат и най-малко шест месеца след приключване на лечението. Понеже лечението с

метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до

безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на метотрексат

над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението

(вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Шофиране и работа с машини

Внимание: Това лекарство може да повлияе на способността ви да реагирате и да

шофирате.

По време на лечението с Jylamvo могат да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, например умора или виене на свят. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране или използване на машини. Ако се чувствате изморени или замаяни,

не трябва да шофирате или да използвате машини.

Jylamvo съдържа етилпарахидроксибензоат и натриев метилпарахидроксибензоат

Етилпарахидроксибензоат (E214) и натриевият метилпарахидроксибензоат (E219) могат да

причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).

3.

Как да приемате Jylamvo

Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма

на действие на лекарството.

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Неправилното приемане на Jylamvo може да доведе до тежки нежелани реакции, дори смърт.

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

артрит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит с

Jylamvo е дългосрочно лечение.

Препоръчителна доза

Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването,

за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние. Придържайте се

стриктно към дозата и спазвайте точно указанията на лекаря си за това кога да приемате

лекарството.

Доза при ревматоидни и кожни заболявания (РА, ЮИА, псориазис или псориатричен

артрит)

Приемайте Jylamvo само веднъж седмично. Решете с Вашия лекар кой е най-подходящият ден

от седмицата, в който да вземете лекарството.

Доза при ревматоиден артрит при възрастни:

Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.

Доза при псориазис и псориатичен артрит:

Обичайната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml), веднъж седмично.

Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.

Вашият лекар може да коригира дозата така, че да е подходяща за Вас според начина, по който

сте се повлияли от лечението, и според нежеланите реакции.

Доза при остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)

Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате за вашето състояние и кога трябва да

вземете дозата. Придържайте се стриктно към тази доза.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност (m

) на детето и дозата се

изразява в mg/m

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да бъде избрана относително ниска доза заради

намалената чернодробна и бъбречна функция и по-ниските резерви на фолат.

Как да приемате лекарството

Вашата опаковка с Jylamvo съдържа бутилка с лекарството с капачка, адаптер за бутилка и бяла

спринцовка за перорални форми. Винаги използвайте спринцовката, за да вземете лекарството.

Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след

прилагане на дозата. Ако се разлее, избърсвайте веднага. За защита при работа с Jylamvo трябва

да носите ръкавици за еднократна употреба.

Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с

метотрексат.

Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и

сапун.

Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба.

Обърнете внимание, че този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор,

а разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg.

Метотрексат може да се приема със или без храна. След като приемете дозата си, изпийте малко

вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в

устата ви.

При използване на лекарството следвайте указанията по-долу:

Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа.

Разклатете бутилката.

Отстранете капачката на бутилката и притиснете адаптера плътно към гърлото на

бутилката.

Поставете върха на спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера.

Обърнете бутилката с гърлото надолу.

БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от

бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на

спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза. НЕ

измервайте до тесния край на буталото. Ако има въздушни мехурчета в спринцовката,

повторете, докато се отстранят мехурчетата.

Изправете обратно бутилката и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като

държите спринцовката за тялото, а не за буталото.

Уверете се, че дозата в спринцовката е точна.

Преди да дадете лекарството, уверете се, че пациентът е седнал или прав.

Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на пациента и го насочете към

вътрешната страна на бузата.

Бавно и внимателно натиснете буталото надолу, за да впръскате леко лекарството от

вътрешната страна на бузата. НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не

впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да

доведе до задавяне. Буталото трябва да се натиска леко докрай, докато щракне на място.

Извадете спринцовката от устата на пациента.

Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се

уверите, че не е останало лекарство в устата.

Поставете капачката обратно на бутилката, без да махате адаптера от мястото му. Уверете

се, че капачката е плътно затворена.

Измийте спринцовката веднага след употреба с току-що приготвена топла сапунена вода и

изплакнете добре. Спринцовката трябва да се държи под вода и буталото да се натисне и

изтегли няколко пъти, докато всички следи от лекарството бъдат отстранени от

вътрешността на спринцовката, включително от върха. Буталото и тялото след това трябва

да разделят и да се измият обилно в топлата сапунена вода. След това те трябва да се

изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат

избърсани с чиста хартиена кърпичка. Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист

сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.

Всички части на спринцовката трябва да бъдат напълно сухи, преди да я използвате за

следващата доза.

Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jylamvo

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекар. Никога не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че Вие (или някой друг) сте приели прекалено много Jylamvo, съобщете

веднага на Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично заведение. Лекарят ще

прецени дали се налага лечение.

Предозирането с метотрексат може до доведе до сериозни реакции. Симптомите на предозиране

могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или

кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и

намалено количество на урината. Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Носете опаковката на лекарството, както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или

болница.

Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат.

Ако сте пропуснали да приемете Jylamvo

Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със

следващата доза, съгласно предписанието. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Jylamvo

Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че имате тежка нежелана реакция, говорете незабавно с

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, се свържете с Вашия лекар незабавно:

дихателни проблеми (симптомите могат да включват общо неразположение, суха,

дразнеща кашлица, задух, затруднено дишане, гръдна болка или треска);

плюене или изкашляне на кръв*

силно белене или образуване на мехури по кожата;

необичайно кървене (включително повръщане на кръв), поява на синини или

кръвотечение от носа;

гадене, повръщане, дискомфорт в коремната област или тежка диария;

язви в устата;

черни или катранени изпражнения;

кръв в урината или изпражненията;

малки червени петна по кожата;

треска, възпалено гърло, грипоподобни симптоми;

пожълтяване на кожата (жълтеница) или потъмняване на урината;

болезнено или затруднено уриниране;

жажда и/или често уриниране;

припадъци (гърчове);

загуба на съзнание;

замъглено или намалено зрение;

тежка умора.

*съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично

заболяване

Има съобщения и за следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, повдигане (гадене), повръщане, болка в корема, лошо храносмилане,

възпаление и язви на устата и гърлото;

кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции;

намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки, и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения);

главоболие, умора, замаяност;

възпаление на белите дробове (пневмония) със суха кашлица, задух и висока температура;

диария;

кожен обрив, зачервяване на кожата и сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

лимфом (бучка в шията, слабините или под мишниците със свързана болка в гърба, загуба

на тегло или нощни изпотявания);

тежки алергични реакции;

диабет;

депресия;

замаяност, обърканост, гърчове;

увреждане на белите дробове;

язви и кървене в стомашно-чревния тракт;

чернодробни заболявания, намалено съдържание на белтъци в кръвта;

уртикария, кожна реакция при силна светлина, кафяво обезцветяване на кожата, косопад,

увеличен брой ревматоидни възли, херпес зостер, болезнен псориазис, бавно заздравяване

на рани;

ставни или мускулни болки, остеопороза (намаляване на здравината на костите);

бъбречно заболяване, възпаление или язви на пикочния мехур (евентуално с кръв в

урината), болезнено уриниране;

възпаление и язви на влагалището.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

нарушениe на кръвта, характеризиращо се появата на много големи червени кръвни

клетки (мегалобластна анемия);

промени в настроението;

слабост в движенията, ограничена само до лявата или дясната страна на тялото;

тежки зрителни нарушения;

възпаление на сърдечния сак, натрупване на течност в сърдечния сак;

ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци;

тонзилит, спиране на дишането, астма;

възпаление на панкреаса, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения,

възпаление на венците, лошо храносмилане;

остър хепатит (възпаление на черния дроб);

обезцветяване на ноктите, акне, червени или лилави петна, поради кървене от кръвоносни

съдове;

влошаване на псориазис по време на лечение с УВ лъчи;

кожни лезии, наподобяващи слънчеви изгаряния или дерматит след лъчетерапия;

костни фрактури;

бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на производство на урина, завишени

нива на електролити в кръвта;

нарушено образуване на сперматозоиди, нарушения в менструалния цикъл.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

вирусни, гъбични или бактериални системни инфекции;

сериозно нарушение на костния мозък (анемия), подуване на лимфните възли;

лимфопролиферативни нарушения (прекомерно увеличение на белите кръвни клетки);

безсъние;

болка, мускулна слабост, променен вкус (метален вкус), възпалението на мозъчната

обвивка, което води до парализа или повръщане, усещане за скованост или изтръпване/с

по-малка чувствителност към стимулация от нормалното;

нарушено движение на говорните мускулите, затруднен говор, езиково нарушение,

сънливост или умора, чувство за обърканост, необичайни усещания в главата, мозъчен

оток, шум в ушите;

зачервени очи, увреждане на ретината на окото

натрупване на течност в белите дробове, белодробни инфекции;

повръщане на кръв, тежки усложнения в храносмилателния тракт;

чернодробна недостатъчност;

инфекции на ноктите, отлепване на нокът от нокътното ложе, циреи, разширяване на

малките кръвоносни съдове, увреждане на кръвоносните съдове на кожата, алергично

възпаление на кръвоносните съдове;

белтък в урината;

загуба на либидо, проблеми с ерекцията, вагинално течение, безплодие, уголемяване на

гърдите при мъжете (гинекомастия);

треска.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

болестна промяна на бялото вещество на мозъка (левкоенцефалопатия);

хеморагии;

кръвоизлив от белите дробове*;

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат (methotrexate).

Помощни вещества с известно действие

Един ml от разтвора съдържа 2 mg метилхидроксибензоат (като натриева сол) и 0,2 mg

етилхидроксибензоат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален разтвор

Бистър жълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Jylamvo се използва при следните показания:

При ревматологични и дерматологични заболявания

Активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти

Полиартритни форми на тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) при

юноши и деца на възраст 3 и повече години, когато повлияването от нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволително

Тежък, рефрактерен инвалидизиращ псориазис, който не се повлиява задоволително от

други форми на лечение, като фототерапия, терапия с псорален и ултравиолетови А лъчи

(ПУВА) и ретиноиди, както и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти.

В онкологията

Поддържащо лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и

деца на възраст 3 и повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране

на рисковете от лечението с метотрексат.

Дозировка

Ревматологични и дерматологични заболявания

Важно предупреждение относно дозировката на Jylamvo (метотрексат)

За лечение на ревматологични или дерматологични заболявания Jylamvo (метотрексат) трябва

да се приема само веднъж седмично. Грешки при дозирането на Jylamvo (метотрексат) може да

доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт. Прочетете много внимателно

тази точка в кратката характеристика на продукта.

Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях,

ще могат да спазват режима веднъж седмично.

Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.

Дозата и продължителността на лечението се определят индивидуално въз основа на клиничната

картина при пациента и поносимостта към метотрексат. Лечението на активен ревматоиден

артрит, тежък ЮИА, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит представлява дългосрочно

лечение.

Седмичната доза от 25 mg (12,5 ml) не трябва да се превишава. Дозите над 20 mg/седмично

могат да бъдат свързани със значително увеличаване на токсичността, особено потискане на

костния мозък.

Показано е допълнително едновременно добавяне на фолиева киселина 5 mg два пъти седмично

(с изключение на деня на прилагане).

Дозировка при възрастни пациенти с ревматоиден артрит

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml) метотрексат веднъж седмично.

В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата

може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.

След приблизително 4—8 седмици може да се очаква повлияване от лечението.

Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до

възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.

След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на симптомите.

Дозировка при деца и юноши с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит

Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение,

специализирано в лечението на деца/юноши.

Препоръчителната доза е 10—15 mg (5—7,5 ml)/m² телесна повърхност (ТП)/седмица. При

рефрактерни на лечение случаи седмичната доза може да се увеличи до 20 mg (10 ml)/m²

ТП/седмица. При увеличаване на дозата обаче е показана повишена честота на проследяване.

Дозировка при възрастни с тежка форма на псориазис и възрастни пациенти с псориатичен

артрит

Препоръчва се преди започване на лечението да се приложи тестова доза от 2,5—5 mg (1,25—

2,5 ml) веднъж седмично, за да се открият ранни нежелани реакции. Ако след една седмица

съответните лабораторни изследвания са в норма, лечението може да започне.

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml) метотрексат веднъж седмично. Дозата трябва

да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg

метотрексат. Обичайната доза е 10 mg–25 mg (5 ml–12,5 ml), приемана веднъж седмично.

Възможно е дози, които надвишават 20 mg (10 ml) на седмица, да са свързани със значително

повишаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.

Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4—8 седмици. Когато се

постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно

най-ниската ефективна поддържаща доза.

Онкология

Дозировка при остра лимфобластна левкемия

При поддържащото лечение на ОЛЛ при деца на възраст 3 или повече години, юноши и

възрастни в рамките на комплексни протоколи се използва ниска доза метотрексат в

комбинация с други цитостатични лекарствени продукти. Лечението трябва да съответства на

актуалните терапевтични протоколи.

Най-често приеманите единични дози са в диапазона 20—40 mg (10—20 ml)/m² телесна

повърхност.

Ако метотрексат се прилага в комбинация с химиотерапия, при определяне на дозата трябва да

отчита всяка припокриваща се токсичност на другите лекарствени продукти.

По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално.

Педиатрична популация

Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при педиатрични пациенти. Лечението

трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4).

Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява

дългосрочно лечение.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна

функция (вж. точка 4.4).

Дозата трябва да се коригира, както следва, за пациенти с ревматоиден артрит, ювенилен

артрит, псориазис и псориатичен артрит. За онкологичните показания трябва да се прилагат

също и препоръките в публикуваните протоколи.

Креатининов клирънс

(ml/min)

% от дозата, който да се прилага

>60

30-59

<30

Jylamvo не трябва да се прилага.

Чернодробно увреждане

Метотрексат трябва да се прилага само с най-голямо внимание, ако изобщо се прилага, при

пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е

причинено от алкохол. Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на

билирубин са >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно

данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.

Старческа възраст

Трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст (65 и повече

години) поради намалена чернодробна и бъбречна функция, както и нисък резерв на фолиева

киселина, които се наблюдават с напредване на възрастта. Освен това се препоръчва внимателно

проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8

и 5.2).

Пациенти с патологично натрупване на течности (плеврален излив, асцит)

Тъй като полуживотът на метотрексат може да се удължи четири пъти при пациенти, които имат

патологично натрупване на течности, може да е необходимо намаляване на дозата, а в някои

случаи и преустановяване на приложението на метотрексат (вж. точки 4.4 и 5.2). Количеството,

с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай.

Начин на приложение

Jylamvo е само за перорална употреба.

Лекарственият продукт може да се приема със или без храна.

Разтворът се предоставя готов за употреба и трябва да се погълне с малко вода, за да се

отстранят всички остатъци от метотрексат от устната кухина.

За точно измерване на предписаната доза се предоставя перорална спринцовка за перорални

форми от 10 ml (вж. листовката).

Ако пероралният път е неефективен, показано е преминаване към парентерална лекарствена

форма. Може да се използва метотрексат за мускулно или подкожно приложение и се

препоръчва при пациенти, които проявяват недостатъчна абсорбция на пероралната форма на

метотрексат или които не понасят добре пероралното приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Чернодробно увреждане (нивата на билирубин са >5 mg/dl [85,5 µmol/l], вж. точка 4.2)

Злоупотреба с алкохол

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под от 30 ml/min, вж. точка 4.2)

Съществуващи нарушения на кръвта, като хипоплазия на костния мозък, левкопения,

тромбоцитопения или значима анемия

Имунна недостатъчност

Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV

Стоматит, язви в устната кухина и установени активни гастроинтестинални язви

Кърмене (вж. точка 4.6)

Едновременно ваксиниране с живи ваксини

Допълнително, при неонкологични показания

Бременност (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пероралният разтвор съдържа 2 mg метотрексат във всеки ml от разтвора.

Разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg. Трябва да се

внимава да се предпише точният обем за прилагане. Пациентите с ревматологични или

дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се

прилага само веднъж седмично, а не всеки ден. Неправилното приложение на метотрексат може

да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции. Медицинските

специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.

Предписващият лекар трябва да определи деня на прием в рецептата.

Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат)

трябва да се приема само веднъж седмично.

Пациентите трябва да бъдат информирани за това колко е важно да се придържат към прием

веднъж седмично.

По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да

може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и

оценени без забавяне.

Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито

знания и опит включват използването на антиметаболити.

Особено стриктно проследяване на пациента е показано след предшестваща лъчетерапия

(особено на таза), функционално увреждане на хемопоетичната система (например след

предшестваща лъче- или химиотерапия), нарушено общо състояние, както и в напреднала

възраст и при много малки деца.

Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат

изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и

симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност. Те трябва да бъдат

информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми

на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране

(включително редовни лабораторни изследвания).

Дозите над 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със значително увеличаване на

токсичността, особено потискане на костния мозък.

Поради забавената екскреция на метотрексат при пациенти с нарушена бъбречна функция те

трябва да бъдат лекувани изключително внимателно и само с ниски дози метотрексат (вж. точка

4.2).

Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти

със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е или е било

причинено от алкохол.

Фертилитет

За метотрексат има съобщения, че причинява увреждане на фертилитета, олигоспермия,

менструална дисфункция и аменорея при хора по време на лечението и за кратък период след

прекъсването му, засягайки сперматогенезата и оогенезата по време на периода на неговото

приложение – ефекти, които изглежда че са обратими при преустановяване на лечението.

Тератогенност – репродуктивен риск

Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и малформации на плода при хора. По тази

причина възможните ефекти върху репродукцията, загуба на бременност и вродени

малформации трябва да се обсъдят с пациентите от женски пол с детероден потенциал (вж.

точка 4.6).

При неонкологични показания липсата на бременност трябва да бъде потвърдена, преди да се

използва Jylamvo. Ако се лекуват жени в полова зрялост, трябва да се използва ефективна

контрацепция по време на лечението и поне шест месеца след това.

За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6.

Препоръчителни изследвания и мерки за безопасност

Преди започване на лечението или при подновяване на лечението след период на почивка

Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на

тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин,

рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели. Ако

има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.

По време на лечението

Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици,

след това на всеки две седмици през следващия месец. След този период, в зависимост от броя

на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца

и поне на всеки три месеца впоследствие.

При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на проследяване.

Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на

токсичност през кратки интервали (вж. точка 4.2).

Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.

Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите.

Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да настъпи рязко и при

привидно безопасни дози. При сериозно понижение броя на левкоцитите или

тромбоцитите лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща

поддържаща терапия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя

лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция. При пациенти на съпътстващо

лечение с хематотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид) кръвната картина и

броят на тромбоцитите трябва да се проследяват внимателно.

Изследване на чернодробните функционални показатели — особено внимание трябва да

се обърне на появата на чернодробна токсичност. Лечение не трябва да се започва или

трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в чернодробните функционални

показатели или промяна в чернодробната биопсия или ако такива се развият по време на

терапията. Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две

седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.

Изследване на серумните чернодробни ензими – временни увеличения на трансаминазите

до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13—20% от

пациентите. Персистиращи отклонения в чернодробните ензими и/или понижение на

серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност. При

ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробна

биопсия при проследяване за хепатотоксичност. При пациенти с псориазис

необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на лечението е спорна.

Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали периодичните

чернодробни биохимични изследвания или определянето на пропептиден колаген тип III

са подходящи за откриване на хепатотоксичност. Тази оценка трябва да направи разлика

между пациенти без рискови фактори и пациенти с рискови фактори, напр. предшестваща

прекомерна консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните ензими,

анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за наследствено

чернодробно заболяване, захарен диабет, затлъстяване и предишна значима експозиция на

хепатотоксични лекарствени продукти или химични вещества, както и продължително

лечение с метотрексат или кумулативна обща доза от 1,5 g или повече.

В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли

намаляване на дозата или прекъсване на терапията.

Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат

допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с

метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва

да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5). При пациенти на

съпътстващо лечение с други хепатотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид)

трябва да се осъществява непосредствено проследяване на чернодробните ензими. Това

също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични

лекарствени продукти.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй

като по време на лечението с метотрексат в отделни случаи се развива чернодробна

цироза без повишение на трансаминазите.

Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследване на бъбречните

функционални показатели и анализ на урина. Ако серумният креатинин е повишен, дозата

трябва да се намали. Ако креатининовият клирънс е под 30 ml/min, не трябва да бъде се

прилага лечение с метотрексат (вж. точки 4.2 и 4.3).

При стойности на рН на урината по-ниски от 7,0 не трябва да се започва лечение с

умерено високи и високи дози метотрексат. Алкализирането на урината трябва да се

тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне

през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат.

Изследване на дихателната система пациентите трябва да се проследяват за симптоми

на нарушение на белодробната функция и при необходимост — да се изследват

белодробните функционални показатели. Свързани с белия дроб симптоми (особено суха,

непродуктивна кашлица) или неспецифичен пневмонит, които се появяват по време на

лечението с метотрексат, могат да бъдат признак на потенциално опасно увреждане и

изискват прекъсване на лечението и внимателно проследяване. Въпреки че клиничната

картина е променлива, пациентите с белодробни заболявания, предизвикани от

метотрексат, обикновено страдат от треска, кашлица, задух и хипоксемия. Трябва да се

направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция. Може да се

развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия,

като има съобщени смъртни случаи. Пациентите трябва да бъдат информирани относно

риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако

развият упорита кашлица или диспнея.

Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се

използва за ревматологични и други, свързани с тях показания. Това събитие може също

да е свързано с васкулит и други коморбидности. Трябва да се обмислят своевременни

изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на

диагнозата.

Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и

незабавно трябва да се направи преглед (включително рентгенова снимка на гръдния

кош), за да се изключат инфекция и тумори. Ако има съмнение за белодробно заболяване,

прдизвикано от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а лечението

с метотрексат не трябва да се подновява.

Пулмоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с

метотрексат. Белодробните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония,

могат да се развият остро и по всяко време на лечението, невинаги са напълно обратими и

са наблюдавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg

(3,75 ml)/седмично).

По време на лечението с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции,

включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до

летален изход. Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има

предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.

Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.

Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции

(напр. херпес зостер, туберкулоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.

Бъбречно увреждане и пациенти с риск от бъбречно увреждане

Тъй като метотрексат се елиминира основно чрез бъбреците, трябва да се очакват повишени

концентрации при наличие на бъбречно увреждане, което може да доведе до тежки нежелани

реакции.

Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да

се извършва проследяване на по-кратки интервали от време. Това се отнася по-специално за

случаите, когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, които повлияват върху

елиминирането на метотрексат, или които причиняват увреждане на бъбреците (например

НСПВС), или които потенциално могат да доведат до нарушение на хемопоезата.

При наличие на рискови фактори, като нарушения на бъбречната функция, включително леко

бъбречно увреждане, не се препоръчва комбинирано прилагане с НСПВС. Дехидратацията също

може да усили токсичността на метотрексат.

(Вж. проследяване на бъбречната функция)

Имунна система

Благодарение на ефекта на метотрексат върху имунната система, той може да наруши

повлияването от ваксинации и да повлияе на резултатите от имунологични тестове. Не трябва да

се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини.

Малигнен лимфом

При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в

такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне. Ако лимфомите не

регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.

Плеврален излив и асцит

Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани преди започване на лечението с

метотрексат (вж. точка 4.2).

Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит

Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат

токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество. В такива случаи

приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.

Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа

от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.

Диарията и улцерозният стоматит могат да бъдат признаци на токсични ефекти и изискват

прекратяване на лечението, в противен случай може да възникне хеморагичен ентерит и смърт

от перфорация на червата. След поява на хематемеза, оцветени в черно изпражнения или кръв в

изпражненията, лечението трябва да бъде преустановено.

Добавяне на фолиева киселина

Ако се появи остра токсичност от метотрексат, може да се наложи пациентите да се лекуват с

фолиева киселина. При пациенти с ревматоиден артрит или псориазис, добавки, съдържащи

фолиева киселина или добавки с фолинова киселина, могат да намалят токсичността на

метотрексат, като стомашно-чревни симптоми, стоматит, алопеция и повишени чернодробни

ензими.

Препоръчително е да се проверят нивата на витамин В12, преди да се започне добавяне на

фолиева киселина, особено при възрастни над 50 години, тъй като приемът на фолиева киселина

може да замаскира недостига на витамин В12.

Продукти, съдържащи витамини

Препарати, съдържащи витамини, или други продукти, съдържащи фолиева киселина, фолинова

киселина или техните производни, могат да намалят ефективността на метотрексат (вж. точки

4.2 и 4.5).

Дерматит и слънчево изгаряне

Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при

терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет). Псориазисните лезии могат да се

влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.

Кожна токсичност

Тежки, понякога летални, кожни реакции, включително токсична епидермална некролиза

(синдром на Lyell) или синдром на Stevens-Johnson, са съобщавани след единични или

многократни дози метотрексат.

Енцефалопатия/левкоенцефалопатия

Тъй като при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с метотрексат, са наблюдавани

случаи на енцефалопатия/левкоенцефалопатия, това не може да се изключи и при пациентите с

неонкологични показания.

Предупреждения за помощните вещества

Този лекарствен продукт съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и етил

парахидроксибензоат (E214). Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен

тип).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Рискът от взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да се има предвид при пациенти

на ниски дози метотрексат, най-вече в случай на нарушена бъбречна функция. Ако е

необходимо комбинирано лечение, трябва да се проследява кръвната картина и бъбречната

функция. Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй

като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да

се увеличи токсичността. Проучвания с животни показват, че приложението на нестероидните

противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до

намаляване на тубулната секреция на метотрексат и съответно усилват неговите токсични

ефекти. Въпреки това при клиничните изпитвания, в които НСПВС и салицилова киселина се

прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на

нежеланите реакции. Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да

бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно

медицинско наблюдение.

Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти по време на

терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да

бъдат внимателно проследявани за повишена хепатотоксичност. Употребата на алкохол трябва

да се избягва по време на лечение с метотрексат (вж. точка 4.4). Редовната употреба на алкохол

и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти увеличават

вероятността за хепатотоксични нежелани реакции на метотрексат.

Допълнителното приложение на хематотоксични лекарствени продукти (напр. метамизол)

увеличава вероятността от тежки хематотоксични нежелани реакции на метотрексат.

Трябва да се имат предвид фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат,

антиконвулсантите (намалени серумни нива на метотрексат) и 5-флуороурацил (удължен

полуживот на 5-флуороурацил).

Салицилати, фенилбутазон, дифенилхидантоин (= фенитоин), барбитурати, транквиланти,

перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди, тиазидни

диуретици, перорални хипогликемични средства, доксорубицин и p-аминобензоена киселина

изместват метотрексат от свързване със серумните албумини и по този начин увеличават

бионаличността, оттук и токсичността (индиректно увеличаване на дозата).

Пробенецид и слабите органични киселини могат също да намалят тубулната секреция на

метотрексат и по този начин също да причинят индиректни увеличения на дозата.

Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин

могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526859/2019

EMEA/H/C/003756

Jylamvo (methotrexate)

Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Jylamvo и за какво се използва?

Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, което се използва за лечение на

следните заболявания:

активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при

възрастни;

тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на

възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са

подействали достатъчно добре;

тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени,

люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали

достатъчно добре;

тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис)

при възрастни;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — рак на белите кръвни клетки — при възрастни и деца

на възраст над 3 години.

Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).

Jylamvo е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“,

съдържащо същото активно вещество, но се прилага по различен начин. Референтното лекарство

за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции.

Как се използва Jylamvo?

Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по

лекарско предписание. Той трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на

метотрексат, които са запознати с рисковете от лечението с метотрексат.

При възпалителни заболявания се приема веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.

Лекарят може да провери с пациента или с неговия болногледач дали лекарството може надеждно

да се приема веднъж седмично. Дозата, която пациентът приема всяка седмица, зависи от това за

Jylamvo Jylamvo (methotrexate)

EMA/526859/2019

Страница 2/3

кое възпалително заболяване се прилага, колко добре действа лечението, а при децата — от

височината и теглото на детето. В повечето случаи лекарства, съдържащи метотрексат, се

използват за дългосрочно лечение.

При остра лимфобластна левкемия дозата Jylamvo зависи от височината и теглото на пациента.

Честотата на прием на метотрексат зависи от другите лекарства, с които се използва

едновременно.

За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Jylamvo?

Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира растежа на клетките, като въздейства върху

производството на ДНК. Това влияе особено върху бързо растящите клетки, каквито са раковите

клетки. Начинът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и псориазис не е напълно

изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява

възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.

Какви ползи от Jylamvo са установени в проучванията?

Фирмата предостави данни от публикации за ползите и рисковете от метотрексат за одобрените

употреби.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Jylamvo.

Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен“ на други

лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и

ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки). Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат

едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и

същ ефект.

Какви са рисковете, свързани с Jylamvo?

Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата,

лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни

изследвания, показващи промени в черния дроб. Най-сериозните нежелани реакции включват

намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и

нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки

алергични и кожни реакции.

Jylamvo не трябва да се използва при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или такива с

чернодробни или тежки бъбречни проблеми, нарушения на кръвта, отслабена имунна система

(защитните сили на организма), тежки или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ

инфекция, язви в устата, възпаления в устата и язви в храносмилателната система. Не трябва да

се използва, ако пациентката кърми или се имунизира с живи ваксини.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката.

Защо Jylamvo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е

биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat. Поради

Jylamvo Jylamvo (methotrexate)

EMA/526859/2019

Страница 3/3

това Агенцията реши, че ползите от употребата на Jylamvo са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jylamvo?

Фирмата, която предлага Jylamvo, ще предостави наръчник за медицински специалисти и

сигнална карта на пациента за правилното приложение на лекарството и как да се избягват

лекарствени грешки. Освен това фФирмата ще изпрати въпросници за проследяване на грешките

при дозирането, водещи до предозиране.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jylamvo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jylamvo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Jylamvo:

Jylamvo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 март 2017 г.

Допълнителна информация за Jylamvo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация