Jentadueto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-06-2020

Активна съставка:
линаглиптин метформин
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
A10BD11
INN (Международно Name):
linagliptin, metformin hydrochloride
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с тип-2 захарен диабет:Jentadueto е показан като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, не е достатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина, или тези, които вече били третирани с помощта на комбинация от линаглиптин метформин и. Jentadueto е посочено в комбинация с сульфонилмочевины (аз. тройната комбинирана терапия) като добавка към диетата и физическите упражнения при възрастни пациенти, не е достатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002279
Дата Оторизация:
2012-07-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002279

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2016

Листовка Листовка - чешки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-06-2020

Листовка Листовка - датски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-06-2020

Листовка Листовка - немски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-06-2020

Листовка Листовка - естонски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-06-2020

Листовка Листовка - английски

10-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2016

Листовка Листовка - френски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-06-2020

Листовка Листовка - италиански

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2016

Листовка Листовка - литовски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2016

Листовка Листовка - полски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-06-2020

Листовка Листовка - португалски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2016

Листовка Листовка - румънски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2016

Листовка Листовка - словашки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2016

Листовка Листовка - словенски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2016

Листовка Листовка - фински

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-06-2020

Листовка Листовка - шведски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-06-2020

Листовка Листовка - исландски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:

Информация за пациента

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg филмирани таблетки

Jentadueto 2,5 mg / 1 000 mg филмирани таблетки

линаглиптин/метформин хидрохлорид (linagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jentadueto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto

Как да приемате Jentadueto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jentadueto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jentadueto и за какво се използва

Името на Вашата таблетка е Jentadueto. Тя съдържа две различни активни вещества,

линаглиптин и метформин.

Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори).

Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.

Как действа Jentadueto

Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар

при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”. Успоредно с

диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и

ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия

организъм.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет,

като сулфонилурейни производни, емпаглифлозин или инсулин.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва

в кръвта. Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване,

бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto

Не приемайте Jentadueto

ако сте алергични към линаглиптин или метформин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

aко имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна

пре-кома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост

или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако някога сте имали диабетна пре-кома.

ако имате тежка инфекция като например инфекция, засягаща белия Ви дроб, бронхите

или бъбреците. Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да

доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от

продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията

може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от

развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).

ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт,

имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с

дишането. Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде

опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

ако имате чернодробни проблеми.

ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка

„Jentadueto с алкохол“).

Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин). Jentadueto не трябва да

се използва за лечение на това състояние.

ако приемате инсулин или противодиабетно лекарство известно като “сулфанилурейно

производно”, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на

сулфанилурейния продукт, когато някое от тях приемате заедно с Jentadueto, за да се

избегне ниската кръвна захар (хипогликемия).

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да

се консултирате с Вашия лекар.

Ако установите поява на мехури по кожата, това може да бъде признак на заболяване, наречено

булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Jentadueto.

Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета. Следвайте препоръките за грижи

за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.

Риск от лактатна ацидоза.

Поради съдържанието на метформин, Jentadueto може да причини много рядкото, но много

тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират

правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет,

тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още

информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявния, при които част от тялото има

намалено снабдяване с кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Jentadueto за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация

(значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Jentadueto и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза

, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Jentadueto

по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto

.

По време на лечението с Jentadueto Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Jentadueto

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Jentadueto преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Jentadueto.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Jentadueto.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб).

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти).

лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако

имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин,

долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб,

олапариб).

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да бъдат използвани за контрол на

припадъци (гърчове) или хронична болка.

рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.

лекарства, използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит

(кортикостероиди).

бронходилататори (β-симпатикомиметици) за лечение на бронхиална астма.

лекарства, съдържащи алкохол.

Jentadueto с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Jentadueto, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вие не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна. Не е известно дали това лекарство е

вредно за плода.

Метформин преминава в малки количества в кърмата. Не е известно дали линаглиптин

преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако възнамерявате да кърмите докато

приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Jentadueto не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Все пак, приемът на Jentadueto в комбинация с лекарства, наречени сулфанилурейни продукти,

или с инсулин може да причини твърде ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), което

може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини, или да работите без

безопасна опора за краката.

3.

Как да приемате това лекарство

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието Ви и от

дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в

момента. Вашият лекар ще Ви каже каква точно доза от това лекарство трябва да вземете.

Как да приемате това лекарство

една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, в дозата, предписана от Вашия

лекар.

по време на хранене, за да се намали възможността за възникване на стомашно

неразположение.

Не трябва да превишавате максимално препоръчваната дневна доза от 5 mg линаглиптин и

2 000 mg метформин хидрохлорид.

Продължете приема на Jentadueto колкото време е предписал Вашият лекар, за да може да

продължите да контролирате кръвната си захар. Възможно е Вашият лекар да Ви предпише

това лекарство заедно с друго противодиабетно лекарство или инсулин. Трябва да приемате

всички лекарства, както Ви е казал Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.

Трябва да продължите диетата си по време на лечение с Jentadueto и да следите приема на

въглехидрати да е равномерно разпределен през деня. Ако сте с наднормено тегло,

продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили. Когато се

приема самостоятелно, това лекарство е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на

кръвната захар (хипогликемия). Когато Jentadueto се използва със сулфонилурейни лекарства

или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашият лекар може да намали

дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Jentadueto, е възможно да получите

лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно

неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с

тежка умора и невъзможност за дишане. Допълнителни симптоми са понижена телесна

температура и забавен пулс.

Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно

болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема

на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в

най-близката болница (вж. точка 2). Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Jentadueto

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. Ако обаче се сетите малко

преди времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената доза. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не приемайте две дози едновременно

(сутрин или вечер).

Ако сте спрели приема на Jentadueto

Не спирайте приема на Jentadueto, преди Вашият лекар да Ви каже. Целта е да можете да

поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ

Трябва да спрете приема на Jentadueto и веднага да посетите лекаря си, ако получите някой от

следните симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия): треперене, изпотяване, тревожност,

замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна в настроението или

обърканост. Хипогликемията (честота: много честа (може да засегне повече от 1 на 10 души)) е

нежелана реакция, установена при прием на комбинацията между Jentadueto и сулфонилурейно

производно и на комбинацията между Jentadueto и инсулин.

Jentadueto може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да

спрете приема на Jentadueto и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница

, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да

засегнат до 1 на 1 000 души).

СПРЕТЕ приема на Jentadueto и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните тежки нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към

гърба, както и гадене и повръщане, тъй като могат да са признаци на възпаление на

панкреаса (панкреатит).

Други нежелани реакции на Jentadueto включват:

Някои пациенти са получили алергични реакции (честота: редки), които могат да бъдат

сериозни, включително хрипове и задух (бронхиална свръхреактивност; честота: нечести (може

да засегнат до 1 на 100 души)). Някои пациенти са получили обрив (честота: нечести), копривна

треска (уртикария; честота: редки) и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може

да причини затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем, честота: редки). Ако

получите някой от горепосочените болестни симптоми, спрете приема на Jentadueto и веднага

се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на

алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.

При прием на Jentadueto някои пациенти са получили следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): диария, повишени ензими в кръвта

(повишена липаза), гадене

Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, липса на апетит

(намален апетит), повръщане, повишено ниво на ензимите в кръвта (повишено ниво на

амилаза), сърбеж (пруритус)

Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Възможно е при някои пациенти да възникнат следните нежелани лекарствени реакции при

прием на Jentadueto с инсулин

Нечести: нарушения на чернодробната функция, запек

Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на метформин, които не са

описани за Jentadueto:

Много чести: болка в корема.

Чести (могат да засегнат до 1 пациент на 10): метален вкус в устата (нарушено вкусово

усещане).

Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B

хепатит (проблем с черния дроб), кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jentadueto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Блистер: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за

нарушаване на целостта ѝ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jentadueto

Активните вещества са линаглиптин и метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и

850 mg метформин хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и

1 000 mg метформин хидрохлорид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте,

колоиден безводен силициев диоксид;

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол.

Таблетките Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържат също така червен железен оксид

(E172), и жълт железен оксид (E172).

Таблетките Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържат също и червен железен оксид

(E172).

Как изглежда Jentadueto и какво съдържа опаковката

Jentadueto 2,5 mg/850 mg са овални, двойноизпъкнали, светлооранжеви филмирани таблетки

(таблетки). Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/850“ от едната страна и вдлъбнато

релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg са овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки

(таблетки). Те имат вдлъбнато релефно означение „D2/1000“ от едната страна и вдлъбнато

релефно означение - емблемата на „Boehringer Ingelheim” от другата страна.

Jentadueto се предлага в перфорирани еднодозови блистери с 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки,

съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1), 180 (3 опаковки от 60 х 1) и

200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки.

Jentadueto се предлага също в пластмасови бутилки с пластмасова капачка на винт и сушител -

силикагел. Бутилките съдържат 14, 60 или 180 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Гърция

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин (linagliptin) и 850 mg метформин хидрохлорид

(metformin hydrochloride).

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg линаглиптин (linagliptin) и 1 000 mg метформин хидрохлорид

(metformin hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Jentadueto 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Овална, двойно-изпъкнала, светлооранжева, филмирана таблетка с размери 19,2 mm х 9,4 mm, с

вдлъбнати релефни означения - „D2/850“ от едната страна и логото на компанията от другата

страна.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Овална, двойно-изпъкнала, светлорозова, филмирана таблетка с размери 21,1 mm х 9,7 mm, с

вдлъбнати релефни означения - „D2/1 000“ от едната страна и логото на компанията от другата

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Jentadueto е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, като допълнение към диета и

упражнения за подобряване на гликемичния контрол:

при пациенти с недостатъчен контрол при прилагане на максималната поносима от тях доза

метформин, прилаган самостоятелно;

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,

при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин и тези лекарствени

продукти;

при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от линаглиптин и метформин като

отделни таблетки.

(вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/min)

Дозировката при антихипергликемичното лечение с Jentadueto трябва да бъде

индивидуализирана според настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността,

като не се превишава максималната препоръчвана дневна доза от 5 mg линаглиптин плюс

2 000 mg метформин хидрохлорид.

Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с максималната поносима

доза метформин като монотерапия

При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин

самостоятелно, обичайната начална доза Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза

2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е

приемана.

Пациенти, които преминават

от едновременно прилагане на линаглиптин и метформин

При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на линаглиптин и метформин,

лечението с Jentadueto трябва да се започне с дозата линаглиптин и метформин, която вече е

приемана.

Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано

лечение с максималната поносима доза метформин и сулфонилурейно производно

Дозата Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща

дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана. Когато линаглиптин

плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация със сулфонилурейно производно,

може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурейно производно, за да се намали

рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано

лечение с инсулин и максималната поносима доза метформин

Дозата Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща

дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана. Когато линаглиптин

плюс метформин хидрохлорид се използва в комбинация с инсулин, може да се наложи

употребата на по-ниска доза инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

За различните дози метформин, Jentadueto се предлага в концентрация от 2,5 mg линаглиптин

плюс 850 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg линаглиптин плюс 1 000 mg метформин

хидрохлорид.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците, Jentadueto трябва да се използва с повишено

внимание с напредване на възрастта. Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да

се подпомогне предотвратяването на свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече при

хора в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-

нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-

често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат

преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с

GFR< 60 ml/min.

Ако не е достъпна дозова форма на Jentadueto с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

Таблица 1: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане

GFR ml/мин

Метформин

Линаглиптин

60-89

Максималната дневна доза е 3000 mg

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Без корекция на дозата

45-59

Максималната дневна доза е 2000 mg

Началната доза е най-много половината

от максималната доза.

Без корекция на дозата

30-44

Максималната дневна доза е 1000 mg.

Началната доза е най-много половината

от максималната доза.

Без корекция на дозата

<30

Метформин е противопоказан

Без корекция на дозата

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва приложението на Jentadueto при пациенти с чернодробно увреждане, поради

наличието на активното вещество метформин (вж. точки 4.3 и 5.2). Липсва клиничен опит по

отношение на употребата на Jentadueto при пациенти с чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Не е установена безопасността и ефикасността на Jentadueto при деца и юноши на възраст от

0 до 18 години. Липсват данни.

Начин на приложение

Jentadueto трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се намалят

свързаните с метформин нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.

Всички пациенти трябва да продължат с диетата, при която приемът на въглехидрати е

правилно разпределен през целия ден. Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат с

нискокалорийната си диета.

Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни. Не трябва обаче

да се приема двойна доза в същия ден. В такъв случай трябва да прескочи пропуснатата доза.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)

Диабетна прекома.

Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/min).

Остри състояния, които могат да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежка

инфекция, шок.

Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или

влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,

дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок.

Чернодробно увреждане, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Jentadueto не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.

Хипогликемия

Когато линаглиптин се добави към сулфонилурейно производно, на фона на прием на

метформин, честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо.

Известно е, че сулфонилурейните производни и инсулинът предизвикват хипогликемия.

Поради това се препоръчва повишено внимание при употреба на Jentadueto в комбинация със

сулфонилурейно производно и/или инсулин. Може да се обмисли намаляване на дозата на

сулфанилурейното производно или инсулин (вж. точка 4.2).

Хипогликемията не е установена като нежелана реакция при лечение с линаглиптин,

метформин или линаглиптин заедно с метформин. При клинични изпитвания, честотата на

хипогликемия е била сравнимо ниска при пациенти, приемащи линаглиптин в комбинация с

метформин или метформин самостоятелно.

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва

при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и

увеличава риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на

течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи

връзка с медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като

антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание

при пациенти, лекувани с метформин. Други рискови фактори за лактатна ацидоза са

прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет,

кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и

едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза

(вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи,

астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът

трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ. Диагностичните

лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат

(>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до

контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от

лактатна ацидоза. Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.

Бъбречна функция

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно

след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/min и трябва

да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж.

точка 4.3).

Сърдечна функция

Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречно

увреждане. При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Jentadueto може да

се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции.

Jentadueto е противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност

(вж. точка 4.3).

Хирургична операция

Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална

анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или

възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена

отново и е установено, че е стабилна.

Пациенти в старческа възраст

Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти на възраст 80 години и

по-възрастни (вж. точка 4.2).

Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран преди това диабет тип 2

Тъй като Jentadueto съдържа метформин, пациенти с диабет тип 2, преди това добре

контролиран с Jentadueto, които развиват отклонения в лабораторните показатели или клинично

заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване), трябва незабавно да се

изследват за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза. Оценката трябва да включва

серумни електролити и кетони, глюкоза в кръвта и, ако е показано, рН на кръвта, стойности на

лактат, пируват и метформин. Ако възникне ацидоза в която и да е форма, приемът на

Jentadueto трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи коригиращи

мерки.

Остър панкреатит

Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит. При

пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван остър панкреатит. В едно проучване за

безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с

медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при

0,3% от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1% от пациентите, третирани с плацебо.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит. При

съмнения за панкреатит е необходимо да се преустанови приема на Jentadueto; ако се потвърди

наличието на остър панкреатит, приемът на Jentadueto не трябва да се подновява. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван булозен пемфигоид. В проучването

CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин

и при нито един от пациентите на плацебо. При съмнение за булозен пемфигоид употребата на

Jentadueto трябва да бъде преустановена.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия. Такива проучвания обаче са провеждани с

отделните активни вещества на Jentadueto - линаглиптин и метформин. Едновременното

многократно прилагане на линаглиптин и метформин не е променило значително

фармакокинетиката както на линаглиптин, така и на метформин при здрави доброволци и при

пациенти.

Линаглиптин

Оценка на in vitro взаимодействия

Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие

инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.

Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP.

Линаглиптин е субстрат на Р-гликопротеинa и инхибира слабо P-гликопротеин медиирания

транспорт на дигоксин. Въз основа на тези резултати и проучванията за взаимодействия

in vivo

не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.

Оценка на in vivo взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин

Посочените по-долу клинични данни показват, че рискът от възникване на клинично значими

взаимодействия при едновременно приложение на лекарствени продукти е нисък.

Метформин:

Едновременното многократно приложение на дози от 850 mg метформин хидрохлорид три пъти

дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във

фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.

Сулфонилурейни производни:

Фармакокинетиката в стационарно състояние на 5 mg линаглиптин не е променена от

едновременното приложение на еднократна доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид).

Ритонавир:

Едновременното приложение на еднократна перорална доза от 5 mg линаглиптин и

многократни перорални дози от 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и

CYP3А4, са повишили AUC и C

на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.

Концентрациите на свободното вещество, които обикновено са по-малко от 1% при

терапевтичната доза на линаглиптин, са се повишили 4-5 пъти след едновременната употреба с

ритонавир. Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със

и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с

повишено кумулиране. Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за

клинично значими. Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други

инхибитори на Р-гликопротеина/CYP3A4.

Рифампицин:

Многократното едновременно приложение на 5 mg линаглиптин с рифампицин, мощен

индуктор на Р-гликопротеина и CYP3A4, е довело до намаление съответно с 39,6% и 43,8% на

AUC и C

на линаглиптин в стационарно състояние, и намаление с около 30% на инхибицията

на DPP-4 в края на дозовия интервал. Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в

комбинация със силни индуктори на P-gp може да не бъде постигната, особено при

дългосрочно приложение. Едновременното приложение с други мощни индуктори на

P-гликопротеин и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са били

проучвани.

Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти

В клинични проучвания, описани по-долу, линаглиптин не е показал клинично значим ефект

върху фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, варфарин, дигоксин или

перорални контрацептиви, като

in vivo

показва данни за ниска склонност към предизвикване на

лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеин и

транспортери на органични катиони (OCT).

Метформин:

Едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с

850 mg метформин хидрохлорид, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху

фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци. Следователно, линаглиптин не е

инхибитор на ОСТ-медиирания транспорт.

Сулфонилурейни производни:

Едновременното приложение на многократни перорални дози от 5 mg линаглиптин и

еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело до клинично

незначимо намаление с 14% на AUC и C

на глибенкламид. Тъй като глибенкламид се

метаболизира първично от CYP2C9, тези данни подкрепят също заключението, че линаглиптин

не е инхибитор на CYP2C9. Не би трябвало да се очакват клинично значими лекарствени

взаимодействия с други сулфонилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид и

глимепирид), които, подобно на глибенкламид, първично се елиминират чрез CYP2C9.

Дигоксин:

Едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни

дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави

доброволци. Следователно, линаглиптин не е инхибитор на Р-гликопротеин-медиирания

транспорт

in vivo.

Варфарин:

Многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на фармакокинетиката

на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна доза.

Симвастатин:

Многократни дневни дози линаглиптин са имали минимален ефект върху фармакокинетиката в

стационарно състояние на симвастатин, чувствителен субстрат на CYP3A4, при здрави

доброволци. След едновременно приложение на една супратерапевтична доза от 10 mg

линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни, плазмената AUC на

симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената C

- с 10%.

Перорални контрацептиви:

Едновременното приложение с 5 mg линаглиптин не е довело до промяна на

фармакокинетиката в стационарно състояние на левоноргестрел или етинилестрадиол.

Метформин

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат

присъщо хипергликемично действие. Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва

по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени

продукти. Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се

адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.

Някои лекарствени продукти могат да повлияят неблагоприятно бъбречната функция, което

може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни

инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При започването на лечение с такива

продукти или при употребата им в комбинация с метформин е необходимо внимателно

проследяване на бъбречната функция.

Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT)

Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2. Едновременното приложение

на метформин с

инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.

индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и

ефикасността на метформин.

инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,

вандетаниб, изавуконазол) може да понижи бъбречното елиминиране на метформин и

така да доведе до повишаване на плазмената концентрация на метформин.

инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да

променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.

Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези

лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на

метформин може да се повиши. Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на

метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на

метформин.

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на

гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.

Йодирани контрастни вещества

Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употребата на линаглиптин при бременни жени не е проучвана. Проучванията с животни не са

показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж.

точка 5.3).

Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни жени не е

свързана с повишен риск от конгенитални малформации. Проучванията при животни с

метформин не показват вредни ефекти във връзка с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Неклиничните проучвания върху репродукцията не са показали тератогенен ефект, който може

да бъде свързан с едновременното приложение на линаглиптин и метформин.

Jentadueto не трябва да се използва по време на бременност. Ако пациентката иска да

забременее или ако настъпи бременност, лечението с Jentadueto трябва да се прекрати и да се

премине на лечение с инсулин, колкото е възможно по-скоро, за да се намали рискът от

фетални малформации, свързан с отклонение в стойностите на глюкозата в кръвта.

Кърмене

Проучванията при животни са показали, че метформин и линаглиптин се отделят в кърмата при

плъхове. Метформин се екскретира в малки количества в кърмата при хора. Не е известно дали

линаглиптин се екскретира в кърмата при хора. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/да не започва лечение с Jentadueto, като се вземе

предвид ползата от кърменето за детето, и ползата от лечението за майката.

Фертилитет

Не е проучен ефектът на Jentadueto върху фертилитета при хора. Не са наблюдавани нежелани

ефекти на линаглиптин върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Jentadueto не повлиява, или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия,

особено при едновременно приложение на Jentadueto с други антидиабетни лекарствени

продукти с известен хипогликемичен ефект (напр. сулфонилурейни производни).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза 5 mg

веднъж дневно) в комбинация с метформин е оценена при над 6 800 пациенти, страдащи от

захарен диабет тип 2. В плацебо-контролирани изпитвания над 1 800 пациенти са лекувани с

терапевтичната доза линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно (или биоеквивалентната доза

линаглиптин 5 mg веднъж дневно) в комбинация с метформин в продължение на

≥ 12/24 седмици.

В обобщения анализ на седем плацебо-контролирани изпитвания общата честота на нежелани

събития при пациентите, лекувани с плацебо и метформин, са сравними с тези при линаглиптин

2,5 mg и метформин (54,3 и 49,0%). Броят на случаите на прекратяване на лечението поради

нежелани събития е бил сравним при пациентите, приемали плацебо с метформин и при тези,

приемали линаглиптин и метформин (3,8% и 2,9%).

Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с линаглиптин в комбинация с

метформин, е диария (1,6%), като честотата ѝпри прием на метформин с плацебо е сравнима

(2,4%).

Хипогликемия може да възникне при едновременно приложение на Jentadueto със

сулфонилурейно производно (≥ 1 случай на 10 пациенти).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, съобщени от всички клинични изпитвания, проведени с комбинацията

линаглиптин+метформин, или при употребата на монокомпонентите (линаглипин или

метформин) в клинични изпитвания, или от постмаркетинговия опит, са посочени по-долу по

системо-органен клас. Нежеланите реакции, съобщени по-рано при употреба на едно от

отделните активни вещества, може да са потенциални нежелани реакции при употреба на

Jentadueto, дори да не са наблюдавани при клинични изпитвания с този лекарствен продукт.

Нежеланите реакции са групирани по системо-органен клас и по абсолютна честота. По

честотата си нежеланите реакции се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo

< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки

(< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Jentadueto

linagliptin / metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jentadueto. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jentadueto.

Какво представлява Jentadueto?

Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки

(2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).

За какво се използва Jentadueto?

Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната

глюкоза (захар). Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в

следните случаи:

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за

диабет), прилаган самостоятелно;

при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни

таблетки;

в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за

диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и

с метформин.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Страница 2/4

Как се използва Jentadueto?

Jentadueto се приема два пъти дневно. Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите

лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.

Ако Jentadueto се приема със

сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези

лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Максималната дневна доза е 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин. Jentadueto трябва да се

приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.

Как действа Jentadueto?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид,

действат по различен начин.

Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като удължава действието на

инкретините в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато

нивата на глюкозата в кръвта са високи. Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е

ниска. Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като

увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон. Съвкупно тези процеси

намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2. Линаглиптин е

разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.

Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ

в червата. Метформин е наличен в ЕС от 50-те години на ХХ в.

Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и

това помага да се контролира диабет тип 2.

Как е проучен Jentadueto?

Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип

2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват

линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение). Проучванията разглеждат

ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с

метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с

друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти).

Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията

линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба

на метформин, линаглиптин или плацебо. Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти

дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.

Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в

самостоятелното лечение.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Страница 3/4

Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин

два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg

два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно. Проучването сравнява ефекта от прибавяне на

линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко

два пъти дневно.

Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg

линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и

метформин.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение. Това дава

представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.

Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?

Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на

нивата на HbA1c. Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46

пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта. Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с

метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта;

линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в

сравнение с 0,10 пункта.

Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за

намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно,

както и спрямо плацебо. Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се

прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от

1 000 mg. Това е сравнено с намаление от: 0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин,

0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на

1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.

Проучването, което разглежда добавянето на 2,5 mg линаглиптин два пъти дневно или 5 mg

веднъж дневно към метформин, показва сходно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с

плацебо (0,74 и 0,80 пункта съответно повече от плацебо).

Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че

тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на

нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с

намаление от 0,10 пункта при плацебо).

Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е

диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при

пациентите, приемащи метформин плюс плацебо). Когато линаглиптин и метформин се прилагат

със сулфанилурейно производно или инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция е

хипогликемия (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Страница 4/4

Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:

диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);

умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се

внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация,

тежка инфекция или шок;

състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото

(напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност,

претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на

кръвното налягане);

чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Jentadueto е разрешен за употреба?

CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване

на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова

ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за

самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно

производно или инсулин. CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши

вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства. По отношение на

нежеланите лекарствени реакции Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко по-

големи в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо. Поради това CHMP реши, че ползите

от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jentadueto?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Jentadueto:

На 20 юли 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jentadueto, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация