Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, hydrochlorid metformín
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre pacientov s diabetes mellitus 2. typu:Janumet je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Janumet je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Janumet je označené ako triple kombinovaná liečba s PPAR agonist i. , thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPAR agonist. Janumet je tiež uvedené, ako pridať na inzulín (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 30
oprávnený
2008-07-16
39 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PO užívateľa JANUMET 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JANUMET 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomn Ú INFORMÁCIU PREDTÝM , ako začnete užívať TENTO LIEK , pretože OBSA HUJE PRE VÁS DÔLE žité informácie . - Túto písomnú informáciu si uscho va jte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte aké koľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára , lekárnika alebo zdravotnú sestru . - Tento liek b ol predpísaný iba v ám. Nedávajte h o nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytn e akýkoľv ek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, leká rnika alebo zdravotnú sestru. To sa t ýka aj akýc hkoľvek vedľajších účinkov , ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri č as ť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ja numet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete l iek Janumet 3. Ako užívať l iek Janumet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek J anumet 6. Obsah balenia a ďalšie in formácie 1. Č O JE JANUMET A na čo sa používa Janumet obsahuje dve odl išné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín pa trí do skupiny liečiv nazýv aných inhibítory DPP-4 (inhi bítory dipeptidyl peptidázy-4), • m etformín patrí do skupiny liečiv na zý vaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá s a nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha z výšiť hl adiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené o rganizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť v ašu hl adinu cukru v krvi. Tento l iek sa môže používať samot ný alebo s niektorými ďalšími liekmi na lie čbu c ukrovky (inzulín, deriváty sulfony lurey alebo Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Janumet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium -chloridu. Janumet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium - fosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium -chloridu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Janumet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružová filmom ob alená tableta tv aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 515 “ . Janumet 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Červená filmom ob alená tableta tv aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „ 577 “ . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TE RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Liek Janumet je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatoč ne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu aleb o pacientom , ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek Janumet je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako d oplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dá vkou metformínu a sulfonylureou. Liek Janumet je indikovaný ako trojkombina čná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t. j. tiazolidíndió nom) ako doplnok k diéte a cvičeniu paciento m nedostatočne kontrolovaný m ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu. Liek Janumet je tie ž indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombina čná liečba ) ako doplnok k diéte a cviče niu na zlepšenie kontroly glykém Прочетете целия документ