Janumet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Janumet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Janumet
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi,
  • Терапевтична област:
  • Suhkurtõbi, tüüp 2
  • Терапевтични показания:
  • Patsientidel, kellel on tüüp 2 diabeet:Janumet on näidustatud lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin üksi või need, kes on juba ravitakse kombinatsioon sitagliptin ja metformiin. Janumet on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea. Janumet on näidustatud triple kombineeritud ravi PPAR agonist i. , thiazolidinedione) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud nende maksimaalne talutav annus metformiin ja PPAR agonist. Janumet on ka märgitud, et lisada kohta, et insuliini i. , kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui see on stabiilne annus insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000861
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000861
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370017/2013

EMEA/H/C/000861

Kokkuvõte üldsusele

Janumet

sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid

See on ravimi Janumet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Janumet?

Janumet on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi. Ravimit

turustatakse tablettidena (50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi ning 50 mg

sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).

Milleks Janumeti kasutatakse?

Janumeti kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere

glükoosisisalduse reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega

järgmistel juhtudel:

patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiiniga (teatud diabeediravim)

rahuldavalt reguleerida;

patsientidel, kes juba saavad sitagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;

koos sulfonüüluurearavimiga, PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga, või insuliiniga

patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt

reguleerida.

Janumet on retseptiravim.

Janumet

EMA/370017/2013

Lk 2/3

Kuidas Janumeti kasutatakse?

Janumeti võetakse kaks korda ööpäevas. Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi varem võetud

diabeediravimite annusest. Kui Janumeti võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga, võib olla

vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et ennetada hüpoglükeemiat (normaalsest

väiksem glükoosisisaldus veres).

Sitagliptiini suurim ööpäevane annus on 100 mg. Janumeti peab võtma koos söögiga, et ennetada

metformiini tõttu tekkivaid maokahjustusi.

Kuidas Janumet toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks

piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Janumeti toimeained sitagliptiin

ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.

Sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis

inkretiinhormoonide lagunemise. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad insuliini

teket kõhunäärmes. Suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres, stimuleerib sitagliptiin

kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini. Kui vere glükoosisisaldus on

väike, sitagliptiin ei toimi. Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades

insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Sitagliptiinil on Euroopa Liidus

müügiluba ravimitena Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning ravimina Tesavel 2008. aastast.

Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooltes imendumise

vähendamises. Metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1950. aastatest.

Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb, mis aitab ravida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Janumeti uuriti?

Sitagliptiini tohib kasutada II tüüpi diabeediga patsientidel eraldi ravimina (Januvia/Xelevia/Tesavel)

koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga. Ettevõte esitas Januvia/Xelevia

kolme uuringu tulemused, et toetada Janumeti kasutamist patsientidel, kelle senine metformiiniravi ei

andnud rahuldavaid tulemusi. Kahes uuringus vaadeldi metformiiniravile lisatud sitagliptiini toimet:

esimeses võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teises võrreldi ravimit glipisiidiga

(teatud sulfonüüluurearavim) 1172 patsiendil. Kolmandas uuringus (441 patsienti) võrreldi sitagliptiini

platseeboga, kui ravimit kasutati lisaks glimepiriidile (samuti sulfonüüluurearavim), kas koos

metformiiniga või mitte.

Janumeti kasutamise toetamiseks kasutati kolme muu uuringu tulemusi. Esimeses uuringus osales

1091 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega,

ning selles võrreldi Janumeti toimet ainult metformiini või sitagliptiini toimega. Teises uuringus osales

278 patsienti, kelle haigusseisund ei allunud rahuldavalt ravile metformiini ja rosiglitasooni (teatud

PPARγ agonist) kombinatsiooniga; uuringus võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.

Kolmandas uuringus osales 641 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida insuliini

püsiannusega; neist kolm neljandikku võtsid ka metformiini. Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või

platseebo lisamise mõju.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine

glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.

Ettevõte tegi ka lisauuringud, et määrata kindlaks, kas Janumeti toimeained imenduvad organismis

samal viisil kui kumbki aine eraldi manustatuna.

Janumet

EMA/370017/2013

Lk 3/3

Milles seisneb uuringute põhjal Janumeti kasulikkus?

Janumet oli efektiivsem kui ainsa ravimina kasutatud metformiin. 100 mg sitagliptiini lisamine

metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust veres 0,67% võrra (enne ravi oli sisaldus

ligikaudu 8,0%), samas kui platseebot lisaks saanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 0,02% võrra.

Sitagliptiini metformiinile lisamise mõju oli samalaadne kui glipisiidi lisamisel. Uuringus, kus sitagliptiini

lisati glimepiriidile ja metformiinile, vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,59% võrra, samas kui

platseebot lisaks saanud patsientidel suurenes HbA1c sisaldus 0,3% võrra.

Kolmest lisauuringust esimeses oli Janumet efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin. Teises

uuringus vähenes sitagliptiini lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile 18 nädala järel HbA1c sisaldus

veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra. Sitagliptiini lisamisel

insuliinile vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus veres 0,59% võrra, samas kui platseebo

lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra. Metformiini võtvate ja mittevõtvate patsientide vahel selles

suhtes erinevust ei olnud.

Mis riskid Janumetiga kaasnevad?

Janumeti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on iiveldus. Janumeti kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Janumeti ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on

diabeetiline ketoatsidoos või kooma eelseisund (diabeedi korral esineda võivad ohtlikud seisundid),

neeru- või maksaprobleemid, neerukahjustuse riskiga seisundid või haigus, mis vähendab kudede

hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt. Ravimit ei tohi

kasutada ka alkoholi liigtarvitamise ega alkoholismi korral, samuti imetamise ajal. Piirangute täielik

loetelu on pakendi infolehel.

Miks Janumet heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Janumeti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Janumeti kohta

Euroopa Komisjon andis Janumeti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juulil

2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Janumeti kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Janumeti toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Janumet 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Janumet ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Janumeti võtmist

Kuidas Janumeti võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Janumeti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Janumet ja milleks seda kasutatakse

Janumet sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.

sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)

inhibiitoriteks

metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks

Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See

ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru

kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib

kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või

glitasoonid).

Mis on II tüüpi suhkurtõbi?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis

toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel

juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu

südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2.

Mida on vaja teada enne Janumeti võtmist

Ärge võtke Janumeti:

kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;

kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru

sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt

lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“

veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire

ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.

kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;

kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Janumeti

võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast

uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud;

kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt

„šokk”) või hingamisraskused;

kui teil on probleeme maksaga;

kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);

kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Janumeti võtke ja pidage nõu oma arstiga

diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Janumeti võtmist nõu oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Janumeti saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst

soovitab teil lõpetada Janumeti võtmise.

Laktatsidoosi risk

Janumet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse

laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab

kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine,

dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille

puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Janumeti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada

dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik,

kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige

oma arstiga.

Katkestage Janumeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla

erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see

võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

oksendamine

kõhuvalu

lihaskrambid

üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega

hingamisraskused

kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Enne Janumeti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik)

kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik)

tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt

lõik 4)

kui teil on I tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks

kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Janumeti suhtes

(vt lõik 4)

kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Janumetiga, võib teil tekkida

madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini

annust

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Janumeti võtmise operatsiooni ajaks ja

mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti

alustada ravi Janumetiga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Janumeti võtmist

nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Janumetiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini,

kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu

ja efektiivne kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Janumet

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,

peate te lõpetama Janumeti võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate

lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Janumetiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni

analüüse või kohandada Janumeti annust. Eriti oluline on rääkida:

põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad,

sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);

ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);

valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);

teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);

teatud bronhiaalastma ravimitest (β-sümpatomimeetikumid);

joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;

teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;

ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;

dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;

vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne

kilpnäärmevähk);

digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini

taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Janumetiga.

Janumet koos alkoholiga

Vältige liigset alkoholi tarbimist Janumeti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski

(vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal. Vt

lõik 2, Ärge võtke Janumeti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski on

sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie

võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib

põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla

toeta töötamise võimet.

3.

Kuidas Janumeti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett:

kaks korda päevas suukaudselt

koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute

tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).

Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase

ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Kui te võtate Janumeti rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma

arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi sümptomid, nagu külma- või

ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus,

lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Janumeti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on

käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.

Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Janumeti võtmise

Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste

üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate

Janumeti võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Janumeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest

tõsistest kõrvaltoimetest:

koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis

võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud

Janumet võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga

tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui

see juhtub, peate te lõpetama Janumeti võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid

nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või

neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata

ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised

kõrvaltoimed:

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus,

oksendamine

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus,

iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud

järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase

Sage: kõhukinnisus

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: käte või jalgade turse

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: madal veresuhkru tase

Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Janumetis sisalduvatest

toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Janumeti või ainult sitagliptiini manustamisel

või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine

nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu

Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus

Harv: vereliistakute arvu vähenemine

Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine,

liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad

ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad

Sage: metallimaitse suus

Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine, hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus

(lööve) või sügelus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Janumeti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Janumet sisaldab

Toimeained on sitagliptiin ja metformiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett)

sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile ja 850 mg

metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201),

naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat. Lisaks on õhukeses polümeerikattes

polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid

(E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Janumet välja näeb ja pakendi sisu

Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „515”.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168,

180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega

tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki).

50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Tootja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Janumet 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Janumet ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Janumeti võtmist

Kuidas Janumeti võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Janumeti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Janumet ja milleks seda kasutatakse

Janumet sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.

sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)

inhibiitoriteks

metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks

Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See

ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru

kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib

kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või

glitasoonid).

Mis on II tüüpi suhkurtõbi?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis

toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel

juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu

südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2.

Mida on vaja teada enne Janumeti võtmist

Ärge võtke Janumeti:

kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;

kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru

sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt

lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“

veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire

ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.

kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud;

kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Janumeti

võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast

uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud;

kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt

„šokk”) või hingamisraskused;

kui teil on probleeme maksaga;

kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);

kui te toidate last rinnaga.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Janumeti võtke ja pidage nõu oma arstiga

diabeedi teiste ravimeetodite osas. Kui te ei ole kindel, pidage enne Janumeti võtmist nõu oma arsti,

apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Janumeti saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst

soovitab teil lõpetada Janumeti võtmise.

Laktatsidoosi risk

Janumet võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse

laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab

kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine,

dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille

puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Janumeti võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada

dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik,

kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige

oma arstiga.

Katkestage Janumeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla

erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see

võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

oksendamine

kõhuvalu

lihaskrambid

üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega

hingamisraskused

kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Enne Janumeti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik)

kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik)

tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt

lõik 4)

kui teil on I tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks

kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Janumeti suhtes

(vt lõik 4)

kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Janumetiga, võib teil tekkida

madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini

annust

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Janumeti võtmise operatsiooni ajaks ja

mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti

alustada ravi Janumetiga.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Janumeti võtmist

nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Janumetiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini,

kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu

ja efektiivne kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Janumet

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,

peate te lõpetama Janumeti võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate

lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Janumetiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni

analüüse või kohandada Janumeti annust. Eriti oluline on rääkida:

põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavatest (suu kaudu võetavad,

sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);

ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);

valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);

teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);

teatud bronhiaalastma ravimitest (β-sümpatomimeetikumid);

joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;

teatud ravimitest, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin;

ranolasiinist, ravimist, mida kasutatakse stenokardia raviks;

dolutegraviirist, ravimist, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks;

vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne

kilpnäärmevähk);

digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini

taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Janumetiga.

Janumet koos alkoholiga

Vältige liigset alkoholi tarbimist Janumeti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski

(vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal. Vt

lõik 2, Ärge võtke Janumeti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski on

sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie

võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib

põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla

toeta töötamise võimet.

3.

Kuidas Janumeti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke üks tablett:

kaks korda päevas suukaudselt

koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute

tarbimise ühtlaselt päeva peale.

See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).

Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkru tase

ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Kui te võtate Janumeti rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma

arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi sümptomid, nagu külma- või

ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalu langus,

lihaskrambid või hingeldus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te unustate Janumeti võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on

käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.

Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Janumeti võtmise

Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste

üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate

Janumeti võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Janumeti võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest

tõsistest kõrvaltoimetest:

koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis

võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud

Janumet võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga

tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui

see juhtub, peate te lõpetama Janumeti võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima

haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid

nahal/naha ketendus ning näo-, huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või

neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata

ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised

kõrvaltoimed:

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus,

oksendamine

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus,

iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine (esinemissagedus on sage).

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriid) kooskasutamisel tekkinud

järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase

Sage: kõhukinnisus

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: käte või jalgade turse

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: madal veresuhkru tase

Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Janumetis sisalduvatest

toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Janumeti või ainult sitagliptiini manustamisel

või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine

nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu

Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus

Harv: vereliistakute arvu vähenemine

Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine,

liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad

ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad

Sage: metallimaitse suus

Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine, hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus

(lööve) või sügelus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Janumeti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget

"EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Janumet sisaldab

Toimeained on sitagliptiin ja metformiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett)

sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg sitagliptiinile ja 1000 mg

metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201),

naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat. Lisaks on õhukeses polümeerikattes

polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid

(E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Janumet välja näeb ja pakendi sisu

Kapslikujuline, punane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „577”.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168,

180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega

tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki).

50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Tootja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.