Jakavi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-09-2021
Активна съставка:
руксолитиниб (като фосфат)
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01EJ01
INN (Международно Name):
ruxolitinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera
Терапевтични показания:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Полицитемия Вера (PX)Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или с непоносимост към гидроксимочевины.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002464
Дата Оторизация:
2012-08-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002464

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-09-2021
Листовка Листовка
чешки 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-09-2021
Листовка Листовка
датски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-09-2021
Листовка Листовка
немски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-09-2021
Листовка Листовка
естонски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-09-2021
Листовка Листовка
английски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-04-2015
Листовка Листовка
френски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-09-2021
Листовка Листовка
италиански 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-04-2015
Листовка Листовка
латвийски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-04-2015
Листовка Листовка
литовски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-04-2015
Листовка Листовка
нидерландски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-04-2015
Листовка Листовка
полски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-09-2021
Листовка Листовка
португалски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-04-2015
Листовка Листовка
румънски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-09-2021
Листовка Листовка
словашки 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-09-2021
Листовка Листовка
словенски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-04-2015
Листовка Листовка
фински 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-09-2021
Листовка Листовка
шведски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-09-2021
Листовка Листовка
исландски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 14-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 15-04-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jakavi 5 mg таблетки

Jakavi 10 mg таблетки

Jakavi 15 mg таблетки

Jakavi 20 mg таблетки

руксолитиниб (ruxolitinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jakavi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

Как да приемате Jakavi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jakavi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jakavi и за какво се използва

Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.

Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми,

свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.

Jakavi се използва също за лечение на пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или

имат непоносимост към хидроксиурея.

Как действа Jakavi

Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.

Миелофиброзата е заболяване на костния мозък, при което мозъкът се заменя от съединителна

тъкан. Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в

резултат на което слезката значително се уголемява. Блокирайки действието на определени

ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при

пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно

изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза. Jakavi може да

помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.

Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда

прекалено много червени кръвни клетки. Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой

на червените кръвни клетки. Jakavi може да облекчи симптомите, да намали размера на

слезката и обема на червените кръвни клетки, образувани при пациентите с полицитемия вера,

чрез селективно блокиране на ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK1 и JAK2), като

по този начин потенциално да намали риска от сериозни кръвни или съдови усложнения.

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било

предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi

Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар. Те могат да се различават от общите

инструкции в тази листовка.

Не приемайте Jakavi

ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или кърмите.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще

прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi

ако имате някакви инфекции. Може да се наложи да излекувате инфекцията, преди да

започнете лечение с Jakavi. Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте

боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен

от туберкулоза. Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали

имате туберкулоза или някаква друга инфекция. Важно е да информирате Вашия лекар,

ако някога сте боледували от хепатит В;

ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друга

доза Jakavi;

ако имате или сте имали чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

предпише друга доза Jakavi;

ако приемате други лекарства (вижте точка “Други лекарства и Jakavi”);

ако някога сте имали туберкулоза;

ако някога сте имали рак на кожата.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт по време на лечението с Jakavi

ако получите неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при усилие или

покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (това са признаци на нарушения на

кръвта);

ако получите висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции;

ако имате хронична кашлица с жилки кръв в храчките, висока температура, нощни

изпотявания или загуба на тегло (това може да са признаци на туберкулоза);

ако имате някой от следните симптоми или ако Ваш близък забележи, че имате някой от

тези симптоми: обърканост или затруднено мислене, загуба на баланс или затруднено

ходене, непохватност, затруднен говор, намалена сила или слабост в едната страна на

тялото, замъглено зрение и/или загуба на зрението. Това може да са признаци на сериозна

мозъчна инфекция и Вашият лекар може да пожелае да проведе допълнителни

изследвания и проследяване;

ако получите болезнен обрив по кожата с мехури (това са признаци на херпес зостер);

ако забележите промени по кожата. Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй

като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).

Кръвни изследвания

Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да

определи най-подходящата начална доза за Вас. Ще са Ви необходими допълнителни кръвни

изследвания по време на лечението, за да може Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки

(бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се

повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки. Може да се

наложи Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението. Вашият лекар ще провери

внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и

по време на лечението с Jakavi. Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на

липидите (мазнините) в кръвта Ви.

Спиране на Jakavi

Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново. Вашият

лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди

напълно да го спре.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години,

тъй като не е проучено при тази възрастова група.

Други лекарства и Jakavi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои

от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата

на Jakavi.

Изброените по-долу могат да повишат риска от поява на нежелани реакции при приемане на

Jakavi:

Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции. В това число лекарства,

които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол,

итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за

лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение

на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир,

индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за

лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир);

Нефазодон, лекарство за лечение на депресия;

Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична

стенокардия;

Циметидин, лекарство за лечение на киселини.

Изброените по-долу могат да намалят ефективността на Jakavi:

Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания;

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които

се използват за лечение на гърчове или припадъци;

Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза

(TБ);

Жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), билка, която се използва за лечение на депресия.

По време на лечението с Jakavi

никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без

да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi. Това включва лекарства, които се

отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.

Бременност и кърмене

Не приемайте Jakavi по време на бременност. Консултирайте се с Вашия лекар, какви

превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на

лечението с Jakavi.

Не кърмете по време на лечението с Jakavi. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате замаяност след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.

Jakavi съдържа лактоза и натрий

Jakavi съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Jakavi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента. Вашият лекар ще направи

изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи най-

подходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.

Препоръчителната начална доза при миелофиброза е 5 mg два пъти дневно, 10 mg два

пъти дневно, 15 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно, в зависимост от кръвната

картина.

Препоръчителната начална доза при полицитемия вера е 10 mg два пъти дневно.

Максималната доза е 25 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки Jakavi трябва да приемете.

По време на лечението е възможно Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока

доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава

необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да

започнете лечение с определени други лекарства.

Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните

на диализа, след приключване на диализата. Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една

или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.

Трябва да приемате Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.

Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже.

Лечението е продължително.

Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има

желания ефект.

Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Jakavi, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако получите определени нежелани реакции (например нарушения на кръвта), може да се

наложи Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да

спрете приема на Jakavi за известно време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi

Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се

незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Jakavi

Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jakavi

Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.

Поради тази причина не спирайте приема на Jakavi без да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко

дни до няколко седмици след започване на лечението.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.

Някои са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), някои са чести (могат да

засегнат до 1 на 10 души):

признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно

главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести);

признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави

изпражнения, или повръщане на кръв (много чести);

неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или

покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения

на кръвта) (много чести);

болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (

herpes zoster

(много чести);

висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести);

понижен брой на червените кръвни клетки (

aнемия

), понижен брой на белите кръвни

клетки (

неутропения

) или понижен брой на кръвните плочици (

тромбоцитопения

(много чести).

Други нежелани реакции на Jakavi

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

висок холестерол или масти в кръвта (

хипертриглицеридемия

отклонения във функционалните чернодробни показатели ;

замаяност;

главоболие;

инфекции на пикочните пътища;

повишаване на теглото;

висока температура, кашлица, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в

гръдния кош при дишане (възможни симптоми на пневмония);

високо кръвно налягане (

хипертония

), което също може да бъде причина за замаяност и

главоболия;

запек;

високи нива на липаза в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намален брой на трите вида кръвни клетки – червени кръвни клетки, бели кръвни клетки

и тромбоцити (

панцитопения

често отделяне на газове (

флатуленция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

туберкулоза;

възобновяване на хепатит В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и

очите, урина с тъмнокафяв цвят, болка от дясната страна на стомаха, температура и

гадене или неразположение).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jakavi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистера след „Годен до:/ЕХР“.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jakavi

Активно вещество: руксолитиниб.

Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.

Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.

Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.

Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.

Други съставки: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,

лактоза монохидрат.

Как изглежда Jakavi и какво съдържа опаковката

Таблетките Jakavi 5 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение

„NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L5“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 10 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L10“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 15 mg са бели до почти бели овални таблетки, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L15“ от другата страна.

Таблетките Jakavi 20 mg са бели до почти бели продълговати таблетки, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L20“ от другата страна.

Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или

групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Jakavi 5 mg таблетки

Jakavi 10 mg таблетки

Jakavi 15 mg таблетки

Jakavi 20 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Jakavi 5 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза монохидрат.

Jakavi 10 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.

Jakavi 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.

Jakavi 20 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 20 mg руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 285,80 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Jakavi 5 mg таблетки

Бяла до почти бяла кръгла таблетка, с диаметър приблизително 7,5 mm, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и „L5“ от другата.

Jakavi 10 mg таблетки

Бяла до почти бяла кръгла таблетка, с диаметър приблизително 9,3 mm, с вдлъбнато релефно

означение „NVR“ от едната страна и „L10“ от другата.

Jakavi 15 mg таблетки

Бяла до почти бяла овална таблетка, с диаметър приблизително 15,0 х7,0 mm, с вдлъбнато

релефно означение „NVR“ от едната страна и „L15“ от другата.

Jakavi 20 mg таблетки

Бяла до почти бяла продълговата таблетка, с диаметър приблизително 16,5 x 7,4 mm, с

вдлъбнато релефно означение „NVR“ от едната страна и „L20“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Миелофиброза (МФ)

Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при

възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична

миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална

тромбоцитемия.

Полицитемия вера (ПВ)

Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни

или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови

лекарствени продукти.

Преди да се започне лечение с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително

диференциално броене на левкоцити.

Пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, трябва да се

проследява на всеки 2-4 седмици, докато дозата на Jakavi стане постоянна и когато е клинично

показано след това (вж. точка 4.4).

Дозировка

Начална доза

Препоръчителната начална доза Jakavi при миелофиброза (МФ) е въз основа на тромбоцитния

брой (вж. Таблица 1):

Таблица 1 Начални дози при миелофиброза

Тромбоцитен брой

Начална доза

Над 200 000/mm

20 mg перорално два пъти дневно

100 000 до 200 000/mm

15 mg перорално два пъти дневно

75 000 до под 100 000/mm

10 mg перорално два пъти дневно

50 000 до под 75 000/mm

5 mg перорално два пъти дневно

Препоръчителната начална доза Jakavi при полицитемия вера (ПВ) е 10 mg, приети перорално

два пъти дневно.

Промяна на дозата

Дозата може да се титрира въз основа на ефикасността и безопасността.

Ако се прецени, че ефикасността е недостатъчна, а кръвните показатели са адекватни, дозата

може да се повиши с максимум 5 mg два пъти дневно до максимална доза 25 mg два пъти

дневно.

Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а

след това на интервали не по-малки от 2 седмици.

Лечението трябва да се преустанови при тромбоцитен брой под 50 000/mm

или абсолютен

неутрофилен брой под 500/mm

. При ПВ лечението също трябва да се преустанови при

хемоглобин под 8 g/dl. След възстановяване на кръвните показателите над тези нива,

приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши

при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене

на левкоцити.

При спадане на тромбоцитния брой по време на лечението, трябва да се обмисли намаляване на

дозата, както е посочено в Таблица 2, като целта е да се избегне прекъсване на приложението

поради тромбоцитопения.

Таблица 2 Препоръки за дозиране при тромбоцитопения

Доза по време на спад на тромбоцитите

25 mg

два пъти

дневно

20 mg

два пъти

дневно

15 mg

два пъти

дневно

10 mg

два пъти

дневно

5 mg

два пъти

дневно

Тромбоцитен брой

Нова доза

100 000 до

<125 000/mm

20 mg

два пъти

дневно

15 mg

два пъти

дневно

Без

промяна

Без

промяна

Без

промяна

75 000 до <100 000/mm

10 mg

два пъти

дневно

10 mg

два пъти

дневно

10 mg

два пъти

дневно

Без

промяна

Без

промяна

50 000 до <75 000/mm

5 mg

два пъти

дневно

5 mg

два пъти

дневно

5 mg

два пъти

дневно

5 mg

два пъти

дневно

Без

промяна

Под 50 000/mm

Спиране

Спиране

Спиране

Спиране

Спиране

При ПВ също трябва да се обмисли намаляване на дозата, ако хемоглобинът спадне под 12 g/dl

и е препоръчително, ако спадне под 10 g/dl.

Коригиране на дозата при съпътстващо приложение на силни CYP3A4 инхибитори или

флуконазол

Когато руксолитиниб се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на

CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол), цялата доза на руксолитиниб трябва да се

намали приблизително с 50%, за да се прилага два пъти дневно (вж. точка 4.5). Съпътстващата

употреба на руксолитиниб с флуконазол, приложен в дози по-високи от 200 mg дневно, трябва

да се избягва.

Препоръчва се по-често проследяване (напр. два пъти седмично) на хематологичните

показатели и на клиничните признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции, свързани

с руксолитиниб по време на лечение със силен CYP3A4 инхибитор или двойни инхибитори на

CYP2C9 и CYP3A4 ензимите.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min)

препоръчителната начална доза при пациенти с МФ, въз основа на тромбоцитния брой, трябва

да бъде намалена приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно. Препоръчителната

начална доза при пациенти с ПВ и тежко бъбречно увреждане е 5 mg два пъти дневно.

Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по

време на лечението с руксолитиниб.

Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти

с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа. Фармакокинетични/

фармакодинамични симулации, базирани на наличните данни в тази популация, предполагат

началната доза при пациенти с МФ с ТБН на хемодиализа да е единична доза 15-20 mg или две

дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на

хемодиализата. Единична доза 15 mg се препоръчва при пациенти с МФ с тромбоцитен брой

между 100 000/mm

и 200 000/mm

. Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени

през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой >200 000/mm

Следващите дози (еднократно приложение или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов

интервал) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата.

Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза

10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на

хемодиализата. Тези препоръки за дозиране са базирани на симулации и всяко коригиране на

дозата при ТБН, трябва да се прави при внимателно следене на безопасността и ефикасността

при отделните пациенти. Липсват данни относно приложението при пациенти на перитонеална

диализа или продължителна вено-венозна хемофилтрация (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

При пациентите с някакво чернодробно увреждане препоръчителната начална доза, базирана на

тромбоцитния брой, трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.

Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и

ефикасността. При пациентите с диагностицирано чернодробно увреждане трябва по време на

лечението с руксолитиниб да се изследва пълна кръвна картина, включително диференциално

броене на левкоцити, която да се проследява поне на една до две седмици в рамките на първите

6 седмици от започване на лечението с руксолитиниб и когато е клинично показано след това,

след стабилизиране на чернодробната функция и пълната кръвна картина. Дозата на

руксолитиниб може да се титрира, за да се намали риска от цитопения.

Старческа възраст (≥65 години)

Не се препоръчва допълнително коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са

установени. Липсват данни (вж. точка 5.1).

Спиране на лечението

Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава

положително. Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се

наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване

на терапията.

Препоръчва се при пациентите, които са показали някаква степен на клинично подобрение,

лечението с руксолитиниб да бъде спряно, ако при пациентите се запазва увеличен размер на

слезката с 40% спрямо изходния (равно приблизително на 25% увеличение на обема на

слезката) и ако пациентите вече не показват осезателно подобрение на симптомите, свързани

със заболяването.

Начин на приложение

Jakavi се приема перорално, със или без храна.

Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да

приеме следващата предписана доза в обичайното време.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност и кърмене.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Миелосупресия

Лечението с Jakavi може да предизвика хематологични нежелани лекарствени реакции,

включително тромбоцитопения, анемия и неутропения. Преди започване на лечението с Jakavi

трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.

Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с тромбоцитен брой под 50 000/mm

или

абсолютен неутрофилен брой под 500/mm

(вж. точка 4.2).

Установено е, че пациенти с нисък тромбоцитен брой (<200 000/mm

) при започване на

лечението е по-вероятно да развият тромбоцитопения по време на лечението.

Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на

дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8). Независимо от това, когато е

клинично показано, може да се наложи трансфузия на тромбоцитна маса.

При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия. Също така при

пациентите, развиващи анемия, може да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на

лечението.

Пациентите с хемоглобин под 10,0 g/dl при започване на лечението са изложени на по-висок

риск от спадане на хемоглобина под 8,0 g/dl по време на лечението спрямо пациентите с по-

висок изходен хемоглобин (79,3% спрямо 30,1%). При пациентите с изходен хемоглобин под

10,0 g/dl се препоръчва по-често мониториране на хематологичните показатели и по-

внимателно проследяване за поява на признаци и симптоми на свързани с Jakavi нежелани

лекарствени реакции.

Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой <500) като цяло е обратима и може да се

преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).

Пълната кръвна картина трябва да се проследява, когато е клинично показано и ако е

необходимо да се коригира дозата (вж. точки 4.2 и 4.8).

Инфекции

При пациентите на лечение с Jakavi се наблюдава развитие на сериозни бактериални,

микобактериални, гъбични, вирусни и други опортюнистични инфекции. Пациентите трябва да

бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции. Лекарите трябва

внимателно да наблюдават пациентите на лечение с Jakavi за признаци и симптоми на

инфекции и бързо да започнат подходящо лечение. Лечението с Jakavi не трябва да се започва,

докато активните сериозни инфекции не отминат.

Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi. Преди започване на

лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна

(“латентна”) туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки. Това може да включва

анамнеза, възможни предшестващи контакти с болни от туберкулоза и/или съответните

скринингови тестове като белодробна рентгенография, туберкулинов тест и/или интерферон-

гама базирани тестове. Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на

фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или

имунокомпрометирани пациенти.

Съобщава се за нарастване на хепатит B вирусния товар (HBV-ДНК титъра), свързано или не с

повишаване на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата, при пациенти с

хронична HBV инфекция, приемащи Jakavi. Препоръчва се скрининг за HBV преди започване

на лечението с Jakavi. Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и

проследявани съгласно клиничните ръководства.

Херпес зостер

Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер,

съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение

с Jakavi. Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ,

които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или

психични симптоми или признаци). Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на

нови или влошаване на наличните симптоми/признаци и ако се появят такива

симптоми/признаци, трябва да бъдат насочени към невролог, където да бъдат проведени

съответните изследвания за ПМЛ. Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва

да се прекрати до изключване на ПМЛ.

Немеланомен рак на кожата

Съобщава се за случаи на немеланомен рак на кожата (НМРК), включително базалноклетъчен,

сквамозноклетъчен и Merkel-клетъчен карцином, при пациенти, лекувани с руксолитиниб.

Повечето от тези пациенти са имали анамнеза за продължително лечение с хидроксиурея и

предшестващи НМРК или премалигнени кожни лезии. Препоръчва се периодичен преглед на

кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.

Отклонения в липидите/повишаване на липидите

Лечението с Jakavi е свързано с повишаване на отделните липидни показатели, включително на

общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-холестерол), липопротеините с

ниска плътност (LDL-холестерол) и триглицеридите. Препоръчва се проследяване на липидите

и лечение на дислипидемията, съгласно клиничните ръководства.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена при пациентите с тежко бъбречно увреждане.

При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при

МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2). Следващите дози (единична

доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с МФ;

единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, при пациенти с

ПВ) трябва да се прилагат само в дните за хемодиализа, след диализата. Допълнителното

коригиране на дозата трябва да се направи при внимателно следене на безопасността и

ефикасността (вж. точки 4.2 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с

чернодробно увреждане. По-нататъшното коригиране на дозата трябва да се базира на

безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).

Взаимодействия

Ако Jakavi се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP3А4 и

CYP2С9 ензимите (напр. флуконазол), дозата на Jakavi трябва да се намали приблизително с

50% и да се прилага два пъти дневно (за честотата на проследяване вж. точки 4.2 и 4.5).

Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с Jakavi се свързва с контролируеми

цитопении(вж. точка 4.2 за коригиране на дозата при цитопении).

Ефекти на отнемането

След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят

отново след около една седмица. Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi,

които са получили сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.

Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези

събития. Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид

постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на

дозата не е доказан.

Помощни вещества

Jakavi съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.

Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат

експозицията на руксолитиниб.

Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб

Инхибитори на CYP3A4

Силни инхибитори на CYP3A4 (като например, но не само боцепревир, кларитромицин,

индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, мибефрадил, нефазодон,

нелфинавир, посаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол)

При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg)

със силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол води до повишаване на C

и AUC на

руксолитиниб съответно с 33% и 91%, отколкото при самостоятелно приложение на

руксолитиниб. Времето на полуживот е удължено от 3,7 на 6,0 часа при едновременно

приложение с кетоконазол.

При приложение на руксолитиниб със силни CYP3A4 инхибитори дозата на руксолитиниб

трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно. Пациентите трябва

да бъдат внимателно проследявани (напр. два пъти седмично) за появата на цитопения, дозата

да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).

Двойни CYP2C9 и CYP3A4 инхибитори

При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с

двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на C

и AUC на

руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на

руксолитиниб.

Трябва да се обмисли 50% намаляване на дозата при употребата на лекарствени продукти,

които са двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол). Избягвайте

съпътстващата употреба на руксолитиниб с флуконазол, приложен в дози по-високи от 200 mg

дневно.

Ензимни индуктори

CYP3A4 индуктори (като например, но не само авасимиб, карбамазепин, фенобарбитал,

фенитоин, рифабутин, рифампин (рифампицин), жълт кантарион (Hypericum perforatum))

Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и дозата да бъде титрирана въз основа на

безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).

При здрави индивиди прилагането на руксолитиниб (единична доза 50 mg) след мощния

CYP3A4 индуктор рифампицин (600 mg дневна доза в продължение на 10 дни) води до AUC на

руксолитиниб със 70% по-ниска, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.

Експозицията на активните метаболити на руксолитиниб е непроменена. Като цяло

фармакодинамичната активност на руксолитиниб е подобна, което предполага, че CYP3A4

индукцията има минимален ефект върху фармакодинамиката. Все пак това може да е свързано

с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до E

Възможно е при отделни пациенти да е необходимо повишаване на дозата на руксолитиниб,

при започване на лечение със силни ензимни индуктори.

Други взаимодействия, засягащи руксолитиниб, които трябва да се имат предвид

Слаби или умерени CYP3A4 инхибитори (като например, но не само ципрофлоксацин,

еритромицин, ампренавир, атазанавир, дилтиазем, циметидин)

При здрави индивиди едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) с

еритромицин 500 mg два пъти дневно в продължение на четири дни води до повишаване на

и AUC на руксолитиниб съответно с 8% и 27%, отколкото при самостоятелно приложение

на руксолитиниб.

Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със

слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин). Независимо от това, пациентите

трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на цитопения при започване на лечение с

умерен CYP3A4 инхибитор.

Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти

Вещества, които се транспортират от P-гликопротеин или други транспортери

Руксолитиниб може да инхибира P-гликопротеина и протеина на резистентност на рак на

гърдата (BCRP) в червата. Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати

на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и

евентуално дигоксин. Препоръчва се терапевтичен лекарствен мониторинг (ТЛМ) или

клиничен мониторинг на засегнатите вещества.

Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако

времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.

Проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не потиска метаболизма на

приетия перорално субстрат на CYP3A4 мидазолам. Следователно, не се очаква увеличение на

експозицията на субстратите на CYP3A4, при комбинирането им с руксолитиниб. Друго

проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не повлиява фармакокинетиката на

пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел. Следователно, не

се очаква компрометиране на ефикасността на тази комбинация, при съвместно приложение с

руксолитиниб.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.

Проучванията при животни показват, че руксолитиниб е ембриотоксичен и фетотоксичен. Не е

наблюдавана тератогенност при плъхове и зайци. Независимо от това, тъй като границите на

експозицията са били ниски спрямо най-високата клинична доза, получените резултати са с

ограничено значение при хора (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора е неизвестен. Като

превантивна мярка, употребата на Jakavi по време на бременност е противопоказана (вж.

точка 4.3).

Жени с детероден потенциал/Контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по

време на лечението с Jakavi. Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва

да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки

случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3).

Кърмене

Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при

започване на лечение кърменето трябва да се спре. Не е известно дали руксолитиниб и/или

неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачетата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб

и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието на руксолитиниб върху фертилитета при хора. По време на

проучванията при животни не е наблюдавано повлияване на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект. Независимо от това, пациентите, които

чувстват замаяност след приема на Jakavi трябва да избягват да шофират или да работят с

машини.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, &quot;2015&quot;. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

Резюме на EPAR за обществено ползване

Jakavi

ruxolitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Jakavi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Jakavi.

Какво представлява Jakavi?

Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib). Предлага се под

формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).

За какво се използва Jakavi?

Jakavi се използва при следните състояния:

миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани

със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в

костите и загуба на тегло. Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става

много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки. Jakavi може да се

използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана

също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна),

миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство

на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия

(заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити — компоненти на кръвта,

които помагат при съсирването).

полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с

лекарството хидроксиуреа. Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно

свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален

кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи – образуване на

кръвни съсиреци.

Jakavi

EMA/99179/2015

Страница 2/4

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Jakavi?

Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с

противоракови лекарства. Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи

пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.

При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от

броя на тромбоцитите. При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два

пъти дневно.

При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg

до максимум 25 mg два пъти дневно.

В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно

намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да

се използва по-ниска доза. Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или

неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма

подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца. При полицитемия вера

лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.

Как действа Jakavi?

Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус

асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки. При

миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до

абнормно производство на кръвни клетки. Тези кръвни клетки преминават в органите,

включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване. Като блокира ензимите JAK,

Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите

на заболяванията.

Как е проучен Jakavi?

За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.

Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение). Второто проучване сравнява

Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като

противоракови средства, хормони, имуносупресори. Основната мярка за ефективност е процентът

на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в

първото проучване и след една година във второто проучване.

За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са

резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа. Проучването, което сравнява Jakavi с най-

доброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява,

измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от

кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на

пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.

Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?

При миелофиброза Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за

намаляване на размера на слезката. В първото проучване прицелното намаляване в размера на

Jakavi

EMA/99179/2015

Страница 3/4

слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с по-

малко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153). Във второто проучване прицелното

намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от

144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).

При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение

след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто

налично лечение.

Какви са рисковете, свързани с Jakavi?

При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции

на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини,

увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност,

главоболие и повишени нива на чернодробните ензими.

При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при

повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия

(нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива

на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност,

повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане.

Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.

Защо Jakavi е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите,

приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно. Комитетът

отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е

необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването

на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия. По

отношение на безопасността Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се

проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки

могат да бъдат овладени по подходящ начин.

CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или

не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.

Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jakavi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Jakavi

EMA/99179/2015

Страница 4/4

Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и

всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта

на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.

За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни

данни за безопасността и ефективността на Jakavi.

Допълнителна информация за Jakavi:

На 23 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация