Izba

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
29-11-2021
Активна съставка:
травопрост
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
S01EE04
INN (Международно Name):
travoprost
Терапевтична група:
Ophthalmologicals, подготовка на Antiglaucoma и miotics
Терапевтична област:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Терапевтични показания:
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или глаукома с отворен ъгъл (виж раздел 5. Намаляване на повишено вътреочното налягане педиатрични пациенти на възраст от 3 години < 18 години с очна хипертония или детска глаукома.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002738
Дата Оторизация:
2014-02-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002738

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 29-11-2021
Листовка Листовка
чешки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 29-11-2021
Листовка Листовка
датски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 29-11-2021
Листовка Листовка
немски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 29-11-2021
Листовка Листовка
естонски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 29-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 29-11-2021
Листовка Листовка
английски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 05-09-2017
Листовка Листовка
френски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 29-11-2021
Листовка Листовка
италиански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 05-09-2017
Листовка Листовка
латвийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 05-09-2017
Листовка Листовка
литовски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 29-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 29-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 05-09-2017
Листовка Листовка
нидерландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 05-09-2017
Листовка Листовка
полски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 29-11-2021
Листовка Листовка
португалски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 05-09-2017
Листовка Листовка
румънски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 29-11-2021
Листовка Листовка
словашки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 29-11-2021
Листовка Листовка
словенски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 05-09-2017
Листовка Листовка
фински 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 29-11-2021
Листовка Листовка
шведски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 29-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 29-11-2021
Листовка Листовка
исландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 29-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 05-09-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IZBA 30 микрограма/ml капки за очи, разтвор

травопрост (travoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IZBA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA

Как да използвате IZBA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IZBA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IZBA и за какво се използва

IZBA

съдържа травопрост

, представител на група лекарства, наречени

простагландинови

аналози

IZBA

се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни,

юноши и деца на възраст над 3 години

. Такова налягане може да доведе до заболяване,

наречено

глаукома

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA

Не използвайте IZBA

ако сте алергични

към травопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

IZBA

може да увеличи

дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на

миглите

. Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на

косми и промени в тъканите около очите.

IZBA

може постепенно да промени

цвета на ириса

(оцветената част от Вашето око).

Възможно е тази промяна да е постоянна.

Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да

използвате IZBA. IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната

част на окото.

Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар

преди да използвате IZBA. Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която

може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.

Травопрост

може да се

абсорбира през кожата.

Ако част

от лекарството влезе в

контакт с кожата

, трябва веднага да се

измие

. Това е особено важно за бременни жени

или за жени, опитващи се да забременеят.

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.

Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи

обратно в очите си.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.

Деца и юноши

Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години. Безопасността и

ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.

Други лекарства и IZBA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте IZBA, ако сте бременна

. Ефектите на лекарството при бременни жени са

неизвестни. Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато

използвате IZBA.

Не използвайте IZBA, ако кърмите.

IZBA може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно

замъгляване на зрението. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол

, които могат да причинят

кожни реакции и дразнене.

3.

Как да използвате IZBA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, или лекарят на

Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекаря на детето Ви или

фармацевт.

Препоръчителната доза е

Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.

Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте толкова

дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или лекарят на детето Ви.

IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при

възрастни.

Използвайте IZBA само като капки за очи.

Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето,

извадете бутилката (

фигура 1

) и отбележете датата на отваряне на определеното място

върху картонената опаковка.

Измийте ръцете си.

Отвъртете капачката.

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад. Разтворете клепача

с чист пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да

попадне именно на това място (

фигура

2

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледало, ако това Ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности

с върха на апликатора капкомер.

Има опасност от замърсяване на капките.

Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (

фигура 3

След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с

пръст окото в ъгълчето при носа (

фигура 4

) за поне 1 минута. Това ще попречи на IZBA

да премине към другите части на тялото.

Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.

Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.

Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето докато не е необходимо

да използвате бутилката.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако Вие или Вашето дете използвате и други лекарства за очи

, като очни капки или маз за

очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.

Ако Вие или Вашето дете сте използвали повече от необходимата доза IZBA

Изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата

обичайна доза. Ако се погълне IZBA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт

незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате IZBA

Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не

поставяйте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата. Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око

(очи) в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на

IZBA

Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят

на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира,

което може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, лекаря на Вашето дете или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Очни нежелани реакции:

зачервяване на окото.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Очни нежелани реакции:

очен дискомфорт, сърбеж в окото и сухота в окото.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Очни нежелани реакции:

възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото със

или без увреждане на повърхността, възпаление на клепача, възпаление на конюнктивата, очна

болка, чувствителност към светлина, замъглено или променено зрение, подуване или

образуване на корички по клепача, секреция от окото, потъмняване на кожата около окото

(очите), растеж и сгъстяване на миглите.

Общи нежелани реакции:

обрив или сърбеж по кожата.

В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо

по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Очни нежелани реакции:

зачервяване на окото.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Очни нежелани реакции:

промяна в цвета на ириса (оцветената част от окото), дразнене на

окото, очна болка, очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Очни нежелани реакции:

нарушения на роговицата, възпаление на окото, възпаление на ириса,

възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото със или без увреждане на

повърхността, чувствителност към светлина, секреция от окото, възпаление на клепача,

зачервяване на клепача, подуване около окото, сърбеж на клепача, замъглено зрение, увеличено

слъзоотделяне, инфекция или възпаление на конюнктивата (конюнктивит), необичайно

обръщане навън на долния клепач, замъгляване на окото, образуване на корички по клепача,

растеж на миглите.

Общи нежелани реакции:

засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен

сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около

окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на

космите.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Очни нежелани реакции:

виждане на проблясъци от светлина, екзема на клепачите, необичайно

разположени мигли, растящи наобратно към окото, оток на окото, намалено зрение, светли

кръгове (ефект на ореола) при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие,

възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване размера на

зениците, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.

Общи нежелани реакции:

вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или

забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или

възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва,

запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите,

загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Очни нежелани реакции:

възпаление в задната част на окото, хлътнали очи

Общи нежелани реакции:

депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум

в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване

на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен

растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.

При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо

по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на

миглите. Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в

сравнение с възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IZBA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне

, за да

предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка. Напишете датата на

отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IZBA

Активно вещество: травопрост. Всеки милилитър от разтвора съдържа 30 микрограма

травопрост.

Други съставки: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40,

пропиленгликол (вижте в края на точка 2), натриев хлорид, борна киселина, манитол и

пречистена вода. Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна

киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда IZBA и какво съдържа опаковката

IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова

бутилка с капачка на винт. Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена

в пликче.

Опаковки от 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IZBA 30 микрограма/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост (travoprost).

Помощни вещества с известно действие

Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано

рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор (капки за очи)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия

или откритоъгълна глаукома при възрастни (вж. точка 5.1).

Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от

3 години до <18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст

Дозата е една капка травопрост в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно.

Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.

Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача

след приложение. Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото

лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.

При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение

е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.

Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.

Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).

При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA,

другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.

Обаче травопрост 40 µg/ml е изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и

при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min). Не е

необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2). Следователно, не е

необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.

Педиатрична популация

IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в

същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).

Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст

под 3 години не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За очно приложение.

При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.

Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди

първоначалната употреба. За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и

разтвора, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката

клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Промяна в цвета на очите

Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на

меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите. Преди започване на лечението, пациентите

трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на

очите. Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия. Дългосрочните

ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни. Промяната в цвета

на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години. Промяната в

цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени

цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е

наблюдавана и при пациенти с кафяви очи. Обикновено, кафявата пигментация около зеницата

се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или

отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви. След прекратяване на лечението, не

се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.

Периорбитални промени и промени на клепача

При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в

областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.

При простагландиновите аналози се наблюдават периорбитални промени и промени на

клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.

Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното

око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в

клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината,

пигментацията, и/или броя на миглите. Механизмът на промяна на миглите и евентуалните

дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.

Няма натрупан опит от употреба на IZBA при възпалителни очни заболявания; нито при

неоваскуларна, закритоъгълна, тесноъгълна или конгенитална глаукома. Има само ограничен

опит при заболяване на окото, свързано със заболяване на тиреоидната жлеза, при

откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна

глаукома. Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти

с активно вътреочно възпаление.

Пациенти с афакия

Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F

Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти

с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи,

или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.

Ирит/увеит

IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови

фактори за ирит/увеит.

Контакт с кожата

Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на

травопрост при зайци.

Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират

през кожата. Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат

подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката. В случай

на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък

от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.

Контактни лещи

Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на

IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.

Помощни вещества

IZBA съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.

IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини

кожни реакции.

Педиатрична популация

Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал,

освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).

Бременност

Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или

фетуса/новороденото дете. Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен

в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата. Проучванията при

животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото. Употребата на

травопрост при кърмачки не се препоръчва.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора. Проучванията при

животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти

максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за

шофиране или работа с машини. Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението,

пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като

монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или

конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и

са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). При

всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1 Травопрост 30 µg/ml капки за очи, разтвор

Системо-органен

клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на очите

Много чести

очна хиперемия

Чести

сухота в окото, очен пруритус, очен

дискомфорт

Нечести

точковиден кератит, възпаление на предната

камера, блефарит, болка в окото, фотофобия,

зрителни нарушения, замъглено зрение,

конюнктивит, оток на клепача, образуване на

крусти по ръба на клепача, секреция от окото,

тъмни кръгове под очите, растеж на миглите,

сгъстяване на миглите

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

Нечести

сърбеж, обрив

Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи,

разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани

съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в

зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 2 Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор

Системо-органен

клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на

имунната система

Нечести

свръхчувствителност, сезонна алергия

Психични нарушения

С неизвестна честота

депресия, тревожност, безсъние

Нарушения на

нервната система

Нечести

главоболие

Редки

дисгеузия, замаяност, дефект в зрителното поле

Нарушения на очите

Много чести

очна хиперемия

Чести

хиперпигментация на ириса, болка в окото, очен

дискомфорт, сухота в окото, очен пруритус,

раздразнение на окото

Нечести

ерозия на роговицата, увеит, ирит, възпаление

на предната камера, кератит, точковиден

кератит, фотофобия, секреция от окото,

блефарит, еритем на клепача, периорбитален

едем, пруритус на клепачите, намалена зрителна

острота, замъглено зрение, повишено

сълзоотделяне, конюнктивит, ектропиум,

катаракта, образуване на корички по клепачния

ръб, растеж на миглите

Редки

иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление

на окото, фотопсия, екзема на клепачите, оток

на конюнктивата, ореолен ефект при гледане на

светлинен източник, фоликули на

конюнктивата, хипоестезия на окото, трихиаза,

мейбомианит, пигментация на предната камера,

мидриаза, астенопия, хиперпигментация на

миглите, сгъстяване на миглите

С неизвестна честота

оток на макулата, по-дълбок клепачен сулкус

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

Резюме на EPAR за обществено ползване

Izba

travoprost

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Izba. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Izba.

За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Izba и за какво се използва?

Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното

налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при

което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при

възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното). Може да се

прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска

глаукома.

Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).

Как се използва Izba?

Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по

лекарско предписание. Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж

дневно, за предпочитане вечер.

За повече информация вижте листовката.

Izba

EMA/344624/2017

Страница 2/3

Как действа Izba?

Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината

(светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща

сигнали от окото към мозъка. Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори

до слепота. Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.

Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на

простагландин — вещества, които се синтезират естествено в организма). В окото

простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната

ябълка. Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото. Това помага

да се намали налягането вътре в окото.

Какви ползи от Izba са установени в проучванията?

Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за

употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan. Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно

проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които

средното очно налягане е 27 mmHg Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен,

колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на

лечение. И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж

дневно, вечер. При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч.

сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение,

като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при

пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).

За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от

проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца. В проучването при деца с глаукома или

очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около

27 % след 12 седмици. Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно

намаляване на налягането.

Какви са рисковете, свързани с Izba?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на

10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и

зачервяване на окото).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Izba е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на

травопрост 40 микрограма/ml. Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от

този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba

са по-редки. Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и

повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост

40 микрограма/ml.

Izba

EMA/344624/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Izba?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Izba:

На 20 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация