Izba

Б

.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

IZBA 30

микрограма/

ml

капки за очи

,

разтвор

травопрост (travoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IZBA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA

Как да използвате IZBA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IZBA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

IZBA

и за какво се използва

IZBA

съдържа травопрост

, представител на група лекарства, наречени

простагландинови

аналози

IZBA

се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане

при възрастни

,

юноши и деца на възраст

над

3

години

. Такова налягане може да доведе до заболяване,

наречено

глаукома

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

IZBA

Не използвайте

IZBA:

ако сте алергични

към травопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

IZBA

може да увеличи

дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на

миглите

. Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на

косми и промени в тъканите около очите.

IZBA

може постепенно да промени

цвета на ириса

(оцветената част от Вашето око).

Възможно е тази промяна да е постоянна.

Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да

използвате IZBA. IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната

част на окото.

Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар

преди да използвате IZBA. Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която

може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.

Травопрост

може да се

абсорбира през кожата

.

Ако част

от лекарството влезе в

контакт с кожата

, трябва веднага да се

измие

. Това е особено важно за бременни жени

или за жени, опитващи се да забременеят.

Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.

Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи

обратно в очите си.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.

Деца

и юноши

Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години. Безопасността и

ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.

Други лекарства

и

IZBA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност

и

кърмене

Не използвайте

IZBA,

ако сте

бременна

. Ефектите на лекарството при бременни жени са

неизвестни. Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия

лекар.Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция,

докато използвате IZBA.

Не използвайте

IZBA,

ако кърмите

. IZBA може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно

замъгляване на зрението. Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се

проясни.

IZBA

съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол

, които могат да причинят

кожни реакции и дразнене.

3.

Как да използвате

IZBA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, или лекарят на

Вашето дете. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекаря на детето Ви или

фармацевт.

Препоръчителната доза

е

Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.

Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте толкова

дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или лекарят на детето Ви.

IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при

възрастни.

Използвайте IZBA само като капки за очи.

Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето,

извадете бутилката (

фигура

1) и отбележете датата на отваряне на определеното място

върху картонената опаковка.

Измийте ръцете си.

Отвъртете капачката.

Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.

Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад. Разтворете клепача

с чист пръст, така че да се образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да

попадне именно на това място (

фигура

2).

Приближете върха на бутилката близо до окото. Използвайте огледало, ако това Ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности

с върха на апликатора

капкомер

. Има опасност от замърсяване на капките.

Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (

фигура

3).

След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с

пръст окото в ъгълчето при носа (

фигура

4) за поне 1 минута. Това ще попречи на IZBA

да премине към другите части на тялото.

Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.

Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.

Използвайте само една и съща бутилка. Не отваряйте пликчето докато не е необходимо

да използвате бутилката.

Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако Вие или Вашето дете използвате и други лекарства за очи

, като очни капки или маз за

очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.

Ако Вие или Вашето дете сте използвали повече от необходимата доза

IZBA

Изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата

обичайна доза. Ако се погълне IZBA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт

незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате

IZBA

Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема. Не поставяйте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата. Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око

(очи) в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на

IZBA

Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят

на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира,

което може да доведе до загуба на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, лекаря на Вашето дете или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:

Много чести нежелани реакции

:

може да засегнат повече от 1 на 10

души

Очни нежелани реакции

: зачервяване на окото.

Чести нежелани реакции

:

може да засегнат

до

1 на 10

души

Очни нежелани реакции

: очен дискомфорт, сърбеж в окото и сухота в окото.

Нечести нежелани реакции

:

може да засегнат до 1 на 100

души

Очни нежелани реакции

: възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото със

или без увреждане на повърхността, възпаление на клепача, възпаление на конюнктивата, очна

болка, чувствителност към светлина, замъглено или променено зрение, подуване или

образуване на корички по клепача, секреция от окото, потъмняване на кожата около окото

(очите), растеж и сгъстяване на миглите.

Общи нежелани реакции

: обрив или сърбеж по кожата.

В допълнение, следните нежелани реакции

са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо

по

-

висока концентрация на травопрост (40

микрограма

/ml):

Много чести нежелани реакции:

може да засегнат повече от 1 на 10

души

Очни нежелани реакции:

зачервяване на окото.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10

души

Очни нежелани реакции:

промяна в цвета на ириса (оцветената част от окото), дразнене на

окото, очна болка, очен дискомфорт, сухота в окото, сърбеж в окото

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100

души

Очни нежелани реакции:

нарушения на роговицата, възпаление на окото, възпаление на ириса,

възпаление вътре в окото, възпаление на повърхността на окото със или без увреждане на

повърхността, чувствителност към светлина, секреция от окото, възпаление на клепача,

зачервяване на клепача, подуване около окото, сърбеж на клепача, замъглено зрение, увеличено

слъзоотделяне, инфекция или възпаление на конюнктивата (конюнктивит), необичайно

обръщане навън на долния клепач, замъгляване на окото, образуване на корички по клепача,

растеж на миглите.

Общи нежелани реакции

: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен

сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около

окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на

космите.

Редки

:

може да засегнат до 1 на 1

000

души

Очни нежелани реакции

: виждане на проблясъци от светлина, екзема на клепачите, необичайно

разположени мигли, растящи наобратно към окото, оток на окото, намалено зрение, светли

кръгове (ефект на ореола) при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие,

възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване размера на

зениците, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.

Общи нежелани реакции

: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или

забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или

възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва,

запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите,

загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Очни нежелани реакции:

възпаление в задната част на окото, хлътнали очи

Общи нежелани реакции

: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум

в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване

на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен

растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.

При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо

по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на

миглите. Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в

сравнение с възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

IZBA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Трябва да изхвърлите бутилката

4

седмици след първоначалното отваряне

, за да

предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка. Напишете датата на

отваряне на означеното за това място върху всяка картонена кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

IZBA

Активното вещество е травопрост. Всеки милилитър от разтвора съдържа 30 микрограма

травопрост.

Другите съставки са: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло

40, пропиленгликол (вижте в края на точка 2), натриев хлорид, борна киселина, манитол

и пречистена вода. Добавени са малки количества натриев хидроксид или

хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).

Как изглежда

IZBA

и какво съдържа опаковката

IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова

бутилка с капачка на винт. Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена

в пликче.

Опаковки от 1 или 3 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/