Ixiaro

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-01-2020

Активна съставка:
Японски енцефалит вирус, инактивиран (атенюиран щам SA14-14-2 отглеждани в vero клетки)
Предлага се от:
Valneva Austria GmbH
АТС код:
J07BA02
INN (Международно Name):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Енцефалит, Японски, Имунизация
Терапевтични показания:
Ixiaro е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и бебета на възраст два месеца и по-големи. Ixiaro трябва да бъдат проверени за употреба на лица, изложени на риск от заразяване чрез пътуване или по време на тяхната окупация.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000963
Дата Оторизация:
2009-03-31
EMEA код:
EMEA/H/C/000963

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-03-2019

Листовка Листовка - чешки

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-01-2020

Листовка Листовка - датски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-01-2020

Листовка Листовка - немски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-01-2020

Листовка Листовка - естонски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-03-2019

Листовка Листовка - гръцки

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-01-2020

Листовка Листовка - английски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-03-2019

Листовка Листовка - френски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-01-2020

Листовка Листовка - италиански

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-03-2019

Листовка Листовка - латвийски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-03-2019

Листовка Листовка - литовски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-03-2019

Листовка Листовка - унгарски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-03-2019

Листовка Листовка - малтийски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-03-2019

Листовка Листовка - нидерландски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-03-2019

Листовка Листовка - полски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-01-2020

Листовка Листовка - португалски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-03-2019

Листовка Листовка - румънски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-03-2019

Листовка Листовка - словашки

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-03-2019

Листовка Листовка - словенски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-03-2019

Листовка Листовка - фински

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-01-2020

Листовка Листовка - шведски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-01-2020

Листовка Листовка - исландски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-03-2019

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

IXIARO инжекционна суспензия

Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)

(Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи Вие и Вашето дете да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете. Не я преотстъпвайте

на други хора.

Ако Вие и/или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка

Какво представлява IXIARO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие и/или Вашето дете да получите IXIARO

Как да използвате IXIARO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IXIARO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IXIARO и за какво се използва

IXIARO е ваксина срещу вируса на японски енцефалит.

Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.

IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV). Този вирус

главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно

(например прасе). Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.

При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като

грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и

повръщане. Обърканост и възбуда също се проявяват в ранния етап на заболяването.

IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и

повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на

риск при професионалната си дейност.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие и/или Вашето дете да получи IXIARO

Не използвайте IXIARO

ако Вие и/или Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вие и/или Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза

IXIARO. Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване

на лицето и езика.

ако Вие и/или Вашето дете сте болни с висока температура. В този случай, Вашият лекар ще

отложи ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.

Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално

излагане на JEV.

Трябва да информирате Вашия лекар:

ако Вие и/или Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на

каквато и да е ваксина.

ако Вие и/или Вашето дете имате някакви други известни алергии.

ако Вие и/или Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се

кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска

от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).

ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под

2-месечна възраст.

ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно

(имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство,

наречено кортизон или противораково лекарство).

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.

Обърнете внимание на следното:

IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.

IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския

енцефалит.

Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във

всички случаи.

Трябва да вземете необходимите предпазни мерки за Вас и Вашето дете, за да намалите

ухапванията от комари (подходящо облекло, използване на средства против комари, мрежи за

комари), дори и след като сте получи IXIARO.

Други

лекарства и IXIARO

Проучвания

при

хора

за

оценка

на

ефективността

безопасността

на

лекарствата

(клинични

изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит А и

противобясна ваксина.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие и/или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или

може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви

поставяни други ваксини.

Бременност, кърмене и фертилитет

Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.

Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се

избягва. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

IXIARO съдържа калий и натрий

Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична дозa, т.е. практически

не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml еднична доза, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий. Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев

метабисулфит, който е под границата на откриваемост.

3.

Как да използвате IXIARO

Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от

0,5 ml всяка:

първата инжекция на ден 0

втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).

Възрастните на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани също и по следния начин:

първа инжекция на Ден 0

втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).

Бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години

Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от

0,25 ml всяка:

първата инжекция на ден 0

втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).

За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.

Уверете се, че Вие и/или Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксинация от 2 инжекции.

Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск Вие и/или

Вашето дете да бъдете изложени на JЕ вирус. В противен случай, може Вие и/или Вашето дете да не

бъдете напълно защитени срещу болестта.

При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер доза може да

бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната

първична имунизация. При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори. За

хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано. Вашият

лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.

Приложение

IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на

Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра. IXIARO не трябва да се инжектира в

кръвоносен съд. В случай, че Вие и/или Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването,

Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали приложение на IXIARO

Ако Вие и/или Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и

уредете друго посещение за втората инжекция. Без втората инжекция Вие и/или Вашето дете няма да

бъдете напълно защитени срещу болестта. Има данни, които показват, че втората инжекция може да

се прилага до 11 месеца след първата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични

изпитвания. Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и

изчезват в рамките на няколко дни.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):

главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора

Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):

гадене,

грипоподобно

заболяване,

треска,

други

реакции

на

мястото

на

инжектиране

(напр.

зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):

Повръщане,

кожен

обрив,

промени

лимфните

възли,

мигрена

(пулсиращо

главоболие,

често

придружено

от

гадене

повръщане

чувствителност

към

светлина),

замаяност,

вертиго

(световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо

неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели

при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб (повишени чернодробни ензими)

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):

сърцебиене,

ускорен

сърдечен

ритъм,

затрудно

дишане,

променена

чувствителност

на

кожата

(например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката,

недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на

вкуса, подуване на клепача, припадък

Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години

При деца на възраст от 2 месеца до <3 години следните нежелани реакции се наблюдават по-често в

сравнение с деца от 3 години до < 12 години, юноши и възрастни:

Много чести:

треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност

(11,0%)

Чести:

загуба на апетит, повръщане, кожен обрив

Нечести:

кашлица

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие и/или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IXIARO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).

Да не се замразява. Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или Вашето дете вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IXIARO

1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:

Щам SA

-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран)

6 AU,

което съответства на ефективност ≤ 460 ng ED

-произведен във Vero клетки

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al

антигенни единици

Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за

инжекции

Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката

IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в

опаковка).

IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

Австрия

Email: infoixiaro@valneva.com

Производител:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG

Обединеното кралство

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба на следния имейл адрес:

infoixiaro@valneva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на

уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>

----------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за

повече от един пациент. Предварително напълнената спринцовка е готова за използване. Ако не е

предоставена игла, използвайте стерилна игла.

Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.

При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.

Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна

суспензия. Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако

спринцовката изглежда физически повредена.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години

За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:

1. Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.

2. Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане. Не се опитвайте да

отчупите или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.

3. Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.

Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3

години

За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките

по-долу:

Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.

Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане. Не се опитвайте да отчупите

или издърпате върха, тъй като това може да повреди спринцовката.

Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.

Хванете спринцовката, насочена нагоре.

Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с

червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем

Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.

*Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и

трябва да се използва нова спринцовка.

Фигура 1:

Подготовка за

приложение на доза

от 0.25 ml

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IXIARO инжекционна суспензия

Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:

Щам SA

-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),

6 AU

което съответства на активност ≤ 460 ng ED

произведен във Vero клетки

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al

антигенни единици

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически

не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий. Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев

метабисулфит, който е под границата на откриваемост.

Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:

NaCl – 9 mg/ml

KH2PO4 – 0,144 mg/ml

Na2HPO4 – 0,795 mg/ml

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Бистра течност с бял преципитат.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 2 месеца и повече.

Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на

пътувания или в процеса на тяхната работа.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни (18 до

65 години)

Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка, в съответствие със

следната конвенционална схема:

Първа доза на ден 0.

Втора доза: 28 дни след първата доза.

Бърза схема

Лицата на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани по бърза схема както следва:

Първа доза на Ден 0.

Втора доза: 7 дни след първата доза.

И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди

потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).

Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на

ваксинация с IXIARO.

Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна

защита срещу заболяването. Има данни, че когато втората инжекция се приложи до 11 месеца след

първата доза се постига висока степен на сероконверсия (вж. точка 5.1).

Бустер доза

Бустер доза (трета доза) трябва да се направи в рамките на втората година (т.е. 12-24 месец) след

първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.

Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на

лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия

месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1). Данните за дългосрочна серопротекция след

първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора

бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.

Старческа възраст

(> 65 години)

Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка според следната

конвенционална схема:

Първа доза на ден 0.

Втора доза: 28 дни след първата доза.

Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане

на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)

Препоръчва се ваксинираните лица, които са получили първата доза IXIARO да завършат курса на

първична ваксинация с IXIARO от 2 ваксинации.

Ако не бъде завършена първичната имунизация, която се състои от две инжекции, може да не бъде

постигната пълна защита срещу заболяването. Има данни, че приложението на втора инжекция до 11

месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).

Бустер доза

Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък

отколкото при по-млади възрастни. Продължителността на защитата не е известна при пациенти в

старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди

всякакво допълнително излагане на JEV. Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер

доза не е известна.

Педиатрична популация

Деца и юноши на възраст от 3 години до < 18 години

Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,5 ml, в съответствие със следната

схема:

Първа доза на ден 0.

Втора доза: 28 дни след първата доза.

Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години

Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по0,25 ml, в съответствие със

следната схема:

Първа доза на ден 0.

Втора доза: 28 дни след първата доза.

Вижте точка 6.6 за инструкции относно приготвянето на дозата по0,25 ml за деца на възраст от 2

месеца до <3 години.

Препоръчва се ваксинираните с първата доза IXIARO да завършат първичният 2-дозов курс на

ваксинация с IXIARO.

Бустер доза (деца и юноши)

Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след

първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.

Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в

ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж.

точка 5.1).

Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.

Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.

Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до

<3 години.

Липсват данни за дългосрочна серопротекция при деца две години след първата бустер доза,

приложена 1 година след първичната имунизация.

Деца на възраст под 2 месеца

Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват

данни.

Начин на приложение

Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция в делтоидния мускул. При кърмачета

като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото. IXIARO не

трябва да се инжектира вътресъдово.

При едновременно приложение на IXIARO с други ваксини, които се инжектират, те трябва да се

прилагат с отделни спринцовки на срещуположни места за инжектиране.

По изключение, IXIARO може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или

нарушения на кръвосъсирването, тъй като вследствие на интрамускулно приложение може да

настъпи кървене. Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината

(вж. точка 4.4). Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в

подкрепа на подкожния път на въвеждане.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1, или към остатъчните вещества протамин сулфат, формалдехид, говежди серумен албумин, ДНК

на клетката-гостоприемник, натриев метабисулфит (вж. точка 2), протеин на клетката-

гостоприемник).

При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от

ваксината, не трябва да се прилага втора доза.

Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват

името и партидният номер на приложения продукт.

Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща

лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат

на прилагането на ваксината.

При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.

Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички

случаи.

IXIARO не предпазва от енцефалит, причинен от други микроорганизми.

Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно

при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).

При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия,

а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема. След имунизация

по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.

Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди

потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).

Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременно приложение на IXIARO и други ваксини:

Едновременното приложение на IXIARO с инактивирана ваксина срещу хепатит А и с инактивирана

противобясна ваксина в две различни схеми е оценено в клинични проучвания. Не е установено

взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус

(JEV) или срещу хепатит А вируса или вируса на беса (вж точка 5.1)

Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при

едновременно приложение.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не

бъде получен адекватен имунен отговор.

Педиатрична популация

Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.

Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3). Като

предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.

Кърмене

Не е известно дали IXIARO се екскретира в кърмата.

Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на

IXIARO при кърмачките е пренебрежима. Независимо от това, при отсъствието на данни и като

предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.

Фертилитет

Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на

плода, оцеляването и развитието на потомството.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

IXIARO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021

здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични

държави).

Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при

приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране. Обикновено те се проявяват

през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко

дни. Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и

втората доза или след бустер доза при възрастни.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от

индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия,

диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост

и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).

Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:

Много чести: ≥ 1/10

Чести: ≥ 1/100 до < 1/10

Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100

Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Популация на възрастни и хора в старческа възраст (

>

65 години)

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: лимфаденопатия

Редки: тромбоцитопения

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

Нечести: мигрена, замайване

Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*

Очни нарушения

Редки: оток на клепачите

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж

Сърдечни нарушения:

Редки: сърцебиене, тахикардия

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене

Нечести: повръщане, диария, коремни болки

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив, сърбеж, хиперхидроза

Редки: уртикария, еритем

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: миалгия

Нечести: мускулно-скелетна

скованост, артралгия

Редки: болки в крайниците

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора

Чести:

грипоподобно

заболяване,

пирексия,

други

реакции

на

мястото

инжектиране,

например

зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж

Нечести: студени тръпки, неразположение, астения

Редки: периферен оток

Изследвания

Нечести: повишени чернодробни ензими

*съобщава се също от постмаркетинговия опит

Педиатрична популация (2-месечна до <18-годишна възраст)

Таблица 1: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза

по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена

доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)

Честота на нежеланите реакции (%) по

доза/възраст

Системо-органни класове

Предпочитан термин

0,25 ml

N=783

2 месеца до <3 години

0,5 ml

N=628

3 до <18 години

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Лимфаденопатия

Нарушения на метаболизма и

храненето

Намален апетит

Нарушения на нервната система

Главоболие

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Диария

11,9

Повръщане

7,43

Гадене

Коремна болка

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Миалгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Пирексия

28,5

10,4

Грипоподобно заболяване

10,9

Раздразнителност

10,9

Умора

Зачервяване на мястото на

инжектиране

10,0

Болка на мястото на инжектиране

14,1

Чувствителност на мястото на

инжектиране

14,7

Оток на мястото на инжектиране

Втвърдяване на мястото на

инжектиране

Сърбеж на мястото на инжектиране

Изследвания

Увеличаване на чернодробните

ензими

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана

нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.

Педиатрична популация:

Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация. Непреднамереното приложение на доза

по0,5 ml

от

IXIARO

при

деца

на

възраст

от

до

<3

години

не

буди

притеснения

относно

безопасността (точка 5.1.).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, ваксини срещу вируси, ваксини срещу енцефалит. ATC код:

J07BA02

Механизъм на действие

Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.

Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда

антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни. Проучвания с

предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми. Тези

проучвания показват, че почти всички мишки, които са с титри от неутрализационния тест за

намаляване на плаката (PRNT) най-малко 1:10, са защитени от предизвикания смъртоносен вирус на

японски енцефалит.

Клинична ефикасност и безопасност

Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност. Имуногенността на IXIARO е проучена

при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет

неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две

рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.

Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)

Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за

наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на

които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ JEV ваксина JE VAX (по схема на 0, 7-ми и 28-

ми ден чрез подкожна инжекция). Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия

(титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез

неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.

До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение

(96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX). На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за

IXIARO и до 102,0 за JE VAX. Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко

ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).

Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при

популация според протокола. Титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV са

измерени спрямо JEV щам SA

-14-2.

Степен на сероконверсия

Времева точка

IXIARO

N=365

% (n)

JE VAX

N=370

% (n)

Посещение 0 (скрининг)

Посещение 3 (Ден 28)

54 (197)

86,8 (321)

Посещение 4 (Ден 56)

96,4 (352)

93,8 (347)

Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))

Времева точка

IXIARO

N=365

% (n)

JE VAX

N=370

GMT (n)

Посещение 0 (скрининг)

5,0 (365)

5,0 (370)

Посещение 3 (Ден 28)

17,4 (363)

76,9 (367)

Посещение 4 (Ден 56)

243,6 (361)

102,0 (364)

Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна

точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна

възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).

Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на

възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след

ваксинацията. Средните геометрични титри са били значимо по-високи на ден 28 при индивидите на

възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9,

р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение. Няма значими ефекти

на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO. Няма значима разлика

между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на

възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 и при двете групи на лечение.

Персистиране на антителата (възрастни)

Персистирането на антителата е оценено при неконтролирано фаза 3 клинично изпитване за

проследяване, включващо индивиди, завършили две от основните проучвания и получили най-малко

една доза IXIARO. Дългосрочната имуногенност на IXIARO е оценена при подгрупа от 181

участници до 24-ия месец (

Intend-to-treat

популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след

първата ваксинация с IXIARIO.

Процент на индивидите с PRNT

≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за

ITT популацията.

Таблица 3: Процент на индивидите с PRNT

≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6,

12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)

Процент на индивидите с PRNT

≥1:10

Времева точка

% (n/N)

95% Доверителен

интервал

GMT (N)

95% Доверителен

интервал

Месец 2

98,9 (179/181)

[96,1; 99,7]

310,8 (181)

[268,8; 359,4]

Месец 6

95,0 (172/181)

[90,8; 97,4]

83,5 (181)

[70,9; 98,4]

Месец 12

83,4 (151/181)

[77,3; 88,1]

41,2 (181)

[34,4; 49,3]

Месец 24

81,8 (148/181)

[75,5; 86,7]

44,3 (181)

[36,7; 53,4]

Месец 36

84,9 (129/152)

[78,3; 89,7]

43,8 (152)

[36,5; 52,6]

Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други

инактивирани JE ваксини.

В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до

24 месеца след първичната ваксинация. Общо 116 индивиди, които са получили първичната

препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване. Процентът на

индивидите с PRNT

≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия

месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115). На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от

индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT

титри ≥

1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.

Бустер имунизация (възрастни)

В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO

на 15-ия месец след първична имунизация. Всички 198 лекувани пациенти са били включени в

популации ITT и Безопасност.

Процент на участници с PRNT

≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:

Таблица 4: Процент на участници с PRNT

≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна

бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична

имунизация с IXIARO (ITT популация)

Процент на индивидите с PRNT

≥1:10

95% CI

95% CI

Преди бустер доза,

Ден 0 (n=198)

69,2%

[62,4%; 75,2%]

22,5

[19,0; 26,7]

Ден 28 (n=198)

100,0%

[98,1%; 100,0%]

900,1

[742,4; 1091,3]

Месец 6 (n=197)

98,5%

[95,6%; 99,5%]

487,4

[390,7; 608,1]

Месец 12 (n=194)

98,5%

[95,6%; 99,5%]

361,4

[294,5; 443,5]

Персистиране на антитела след бустер имунизация (възрастни)

В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано по-

горе, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV

приблизително 6 години след приложение на бустер доза. Защитни нива на антитела (PRNT

≥1:10)

все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207). За да се даде представа за

средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране. Въз основа на този

модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините

ще запазят защитни нива на антителата (PRNT

≥1:10) в продължение на 10 години. Следователно

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

A n agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит

(инактивирана, адсорбирана))

Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?

Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и по-

големи от японски енцефалит — заболяване, което причинява възпаление на мозъка. Японският

енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания. Пренася се чрез

комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони. Ваксинирането с Ixiaro трябва

да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време

на пътуване или работа.

Как се използва Ixiaro?

Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения

мускул при малки деца. При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три

години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна

доза от 0,5 ml четири седмици по-късно. Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс

на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.

При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro

за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно — една допълнителна доза от 0,25 ml.

Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората

доза. Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на

вируса. При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.

На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на

японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи

бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата

бустерна доза. При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години

след първоначалната ваксинация.

При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди

допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.

Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))

EMA/859888/2018

Страница 2/3

Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски

нива на тромбоцитите или хемофилия.

Ixiaro се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно употребата на Ixiaro

вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Ixiaro?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава срещу дадено заболяване. Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който

причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да

причини заболяването. При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като

„чужд“ и образува антитела срещу него. Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да

изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски

енцефалит. Антителата помагат при защитата от заболяването.

Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти

за стимулиране на по-добра реакция. Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero

клетки“) в лабораторни условия.

Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?

В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането

на антитела срещу вируса на японски енцефалит:

Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за

японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци. Ixiaro (прилаган на две

дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина,

за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит. Преди

ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу

вируса. Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени

двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365). Това е

сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370). Нивата на

антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с

хората, на които е поставена контролната ваксина.

Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози,

приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози,

приложени през интервал от четири седмици). Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не

води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс. Дългосрочните

нива на антителата са сходни и при двете схеми.

Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години. 99 %

до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела

срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.

Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на

защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и

повлияването след бустерните дози. В тези допълнителни проучвания е установено, че при

повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава

най-малко 2 до 3 години. В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е

Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))

EMA/859888/2018

Страница 3/3

необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при

хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.

Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?

При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат

повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на

мястото на инжектиране и умора. При децата най-честите нежелани реакции (които може да

засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване,

раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и

чувствителност). За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.

Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от

остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат. В случай на поява на алергична

реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя. При хора с наскорошна

висока температура ваксинирането трябва да се отложи. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията отбеляза, че

производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се

използва извън Азия, е прекратено.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Ixiaro?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ixiaro:

Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.

Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация