Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ivabradínhýdróklóríð
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Hjarta meðferð
Angina Pectoris; Heart Failure
Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng Ivabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað:í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota beta-blockersorin ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu beta-a skammt. Meðferð langvarandi hjartabilun Ivabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað.
Revision: 6
Leyfilegt
2016-11-11
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ivabradin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva 3. Hvernig nota á Ivabradine Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við: – Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum. – Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki. Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris) Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur. Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur Hringlaga tvíkúptar hvítar töflur með djúpri deiliskoru á annarri hlið og merkt með inngröfnu ‘5’ á hinni hliðinni með 6,5 mm þvermáli. Töflunni má skipta í jafna skammta. Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít til beinhvít töflur, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín. Ábendingar ivabradin meðferðar eru: - fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta blokka. eða - samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur betablokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum. Meðferð við langvinnri hjartabilun Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá fullorðnum sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥75 slög/mín. í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1). 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Meðferð á hjartaöng vegna langvinns kransæðasjúkdóms sem er í jafnvægi _ Hvorki ætti að hefja né breyta meðferð nema fyrir liggi endurteknar mælingar á hjart Прочетете целия документ