Ivabradine Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
17-02-2022
Активна съставка:
ивабрадин хидрохлорид
Предлага се от:
Zentiva, k.s.
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Angina Pectoris; Heart Failure
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис Ivabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис в коронарна артерия болест възрастни с нормален синусов ритъм и сърдечната честота ≥ 70 bpm. Ивабрадин е показан:в възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-blockersorin комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна недостатъчност Ivabradine е посочена в хронична сърдечна недостатъчност NYHA II до IV клас със систолното дисфункция, при пациентите в синусов ритъм и чиито пулс е ≥ 75 bpm, в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокер терапия или Когато терапия с бета-блокер е противопоказано или не понася.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004117
Дата Оторизация:
2016-11-11
EMEA код:
EMEA/H/C/004117

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 17-02-2022
Листовка Листовка
чешки 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 17-02-2022
Листовка Листовка
датски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 17-02-2022
Листовка Листовка
немски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 17-02-2022
Листовка Листовка
естонски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 17-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 17-02-2022
Листовка Листовка
английски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-02-2017
Листовка Листовка
френски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 17-02-2022
Листовка Листовка
италиански 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-02-2017
Листовка Листовка
латвийски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-02-2017
Листовка Листовка
литовски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 17-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 17-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-02-2017
Листовка Листовка
нидерландски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-02-2017
Листовка Листовка
полски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 17-02-2022
Листовка Листовка
португалски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-02-2017
Листовка Листовка
румънски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 17-02-2022
Листовка Листовка
словашки 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 17-02-2022
Листовка Листовка
словенски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-02-2017
Листовка Листовка
фински 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 17-02-2022
Листовка Листовка
шведски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 17-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 17-02-2022
Листовка Листовка
исландски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 17-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 17-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 17-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-02-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки

ивабрадин (ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Zentiva

Как да приемате Ивабрадин Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва

Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни

пациенти със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се

използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце,

наречени бета-блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни

пациенти, чието състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е над

или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение,

включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани, или не се

понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”)

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт.

За хроничната сърдечна недостатъчност

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не

може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин Zentiva?

Специфичното, понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин помага:

- за контролиране и намаляване на броя на ангинозните пристъпите като намалява нуждата на

сърцето от кислород,

- да се подобри дейността на сърцето и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна

недостатъчност.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Zentiva

Не приемайте Ивабрадин Zentiva

ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако сърдечната Ви честота преди лечението е твърде забавена (под 70 удара в минута).

ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница).

ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм (синдром на болния синусов възел, сино-

атриален блок, AV-блок от 3-та степен).

ако сте с остър миокарден инфаркт.

ако имате прекалено ниско кръвно налягане.

ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдната болка се появява

много често, както при физическо усилие, така и в покой).

ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.

ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.

ако имате тежки чернодробни проблеми.

ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин, даван през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН

(като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия), или

дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия).

ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.

ако сте бременна или се опитвате да забременеете.

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Zentiva

ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ),

наречена „синдром на удължен QT интервал“.

ако имате симптоми, като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна).

ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в

покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно).

ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар).

ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане.

ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение.

ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в

ЕКГ, наречена „бедрен блок”.

ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото.

ако страдате от умерено чернодробно увреждане.

ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да приемате, или докато приемате Ивабрадин Zentiva.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. Наличните данни са

недостатъчни за тази възрастова група.

Други лекарства и Ивабрадин Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемата други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да

се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение:

флуконазол (противогъбично лекарство).

рифампицин (антибиотик).

барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).

фенитоин (при епилепсия).

Hypericum perforatum или жълт кантарион (билково лекарство при депресия).

лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения

на сърцето).

бепридил (за лечение на стенокардия).

някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като

пимозид, зипразидон, сертиндол).

антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).

интравенозен еритромицин (антибиотик).

пентамидин (противопаразитно лекарство).

цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс).

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване нивото на калия в кръвта,

като например фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (използвани за лечение на оток,

високо кръвно налягане).

Ивабрадин Zentiva с храна и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ивабрадин Zentiva”).

Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).

Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Zentiva”).

Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Zentiva.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през

нощта.

Как да приемате Ивабрадин Zentiva

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Zentiva 5 mg два пъти дневно.

Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно,

тази доза може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте на възраст 75 години или повече),

Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин

Zentiva 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти

дневно. Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте на възраст 75 години или повече),

Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Zentiva от

5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат през устата два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер

по време на хранене. Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки може да бъде разделен на

равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Zentiva

Голямата доза Ивабрадин Zentiva може да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva

Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропусната доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни

кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.

Ако сте спрели приема на Ивабрадин Zentiva

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина

на действие:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост, предизвикани най-

често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат

описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане.

Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно

да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те

се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Съобщени са и други нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), необичайно усещане за

сърцебиене (брадикардия, камерни екстрасистоли, AV-блок 1-ва степен (ЕКГ с удължен PQ

интервал)), неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение

(размазано виждане).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство

на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, високи нива на

пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и

повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен

обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или

преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост,

промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Неравномерен сърдечен ритъм (AV-блок 2-ра и 3-та степен, синдром на болния синусов

възел).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин Zentiva

Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg ивабрадин (като хидрохлорид) или 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

ядро на таблетката: манитол, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат

филмово покритие: хипромелоза (6 mPa s, тип 2910), титанов диоксид (Е172), макрогол

400, глицерол (Е422).

Как изглежда Ивабрадин Zentiva и какво съдържа опаковката

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки са бели таблетки с продълговата форма, с

делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm. Таблетката може да бъде разделена на

равни дози.

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки са бели до почти бели кръгли таблетки с

диаметър 7,1 mm.

Ивабрадин Zentiva е опакован в OPA/алуминиеви/PVC-алуминиеви блистери и в картонена

кутия.

Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

или

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Румъния

For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing

Authorisation Holder:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки

Бели таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели кръгли таблетки с диаметър 7,1 mm.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия

Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при

възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота

≥ 70 удара в минута (удара/min). Ивабрадин е показан:

при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание за употреба на бета-

блокери

или

в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза

бета-блокер.

Лечение на хронична сърдечна недостатъчност

Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със

систолна дисфункция, при възрастни пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е

≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер

или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия

Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при

наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово

проследяване.

Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под

75 годишна възраст. След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми,

ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара/min,

дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два

пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.

Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно.

Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението,

лечението с ивабрадин трябва да се прекрати.

В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен

симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в

покой в рамките на три месеца.

Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара/min или

пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или

хипотония, дозата трябва да се намали постепенно, включително до най-ниската доза от 2,5 mg

два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно). След намаляване на дозата,

сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка 4.4). Лечението трябва да се прекрати, ако

сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки

намаляването на дозата.

Лечение на хронична сърдечна недостатъчност

Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.

Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна

недостатъчност.

Обичайната препоръчителна начална доза на ивабрадин е 5 mg два пъти дневно. След две

седмици лечение, дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно, ако сърдечната честота в

покой е трайно над 60 удара/min, или да се намали до 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка

от 5 mg два пъти дневно), ако сърдечната честота в покой е трайно под 50 удара/min или в

случай, че се появят симптоми, свързани с брадикардия като замайване, умора или хипотония.

Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара/min, трябва да се поддържа дозата от 5 mg два

пъти дневно.

Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара/min в покой или

ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с

понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или

5 mg два пъти дневно. Ако сърдечната честота се повиши трайно над 60 удара/min в покой,

дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два

пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.

Лечението трябва да се преустанови, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или

симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза

(2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на

дозата, ако е необходимо.

Бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов

клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2). Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под

15 ml/min. Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази

популация.

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. Необходимо е

повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с умерено чернодробно

увреждане. Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна

недостатъчност, тъй като не е проучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на

системната експозиция (вж. точка 4.3 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ивабрадин при деца на възраст под 18 години не са установени.

Наличните до момента данни за лечение на хронична сърдечна недостатъчност са описани в

точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.

Няма налични данни за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер

по време на хранене (вж. точка 5.2).

Противопокозанаия

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Сърдечна честота в покой под 70 удара в минута преди започване на лечението.

Кардиогенен шок.

Остър миокарден инфаркт.

Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).

Тежка чернодробна недостатъчност.

Синдром на болния синусов възел.

Сино-атриален блок.

Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност.

Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота, определена само от пейсмейкъра).

Нестабилна стенокардия.

AV-блок III степен.

Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450 3А4, като азолови антимикотици

(кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os,

йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и

нефазодон (вж. точка 4.5 и 5.2).

Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и

които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж. точка 4.5).

Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи

контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична

стабилна стенокардия

Ивабрадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй

като няма полза върху клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.

миокарден инфаркт или сърдечносъдова смъртност) (вж. точка 5.1).

Измерване на сърдечната честота

Като се има предвид, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се

обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно

24-часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започване на

лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на

дозата. Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, по-специално когато сърдечната

честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).

Сърдечни аритмии

Ивабрадин не е ефективен при лечението или превенцията на сърдечни аритмии и вероятно губи

ефекта си при настъпване на тахиаритмия (напр. камерна или надкамерна тахикардия).

Следователно, ивабрадин не се препоръчва при пациенти с предсърдно мъждене или други

сърдечни аритмии, които пречат на функцията на синусовия възел.

При пациенти, лекувани с ивабрадин, рискът от развитие на предсърдно мъждене е повишен (вж.

точка 4.8). Предсърдното мъждене е по-често при пациенти, използващи едновременно

амиодарон или мощни антиаритмични средства клас І. Препоръчва се редовно клинично

наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно

или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в

случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно мъждене и

да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.

Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск от

продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обмисли внимателно.

Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната

проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се

наблюдават внимателно.

Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен

Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.

Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота

Ивабрадин не трябва да се започва при пациенти със сърдечна честота в покой преди лечението

под 70 удара/min (вж. точка 4.3).

Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара/min или

пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или

хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната

честота остане трайно под 50 удара/min, или симптомите на брадикардия персистират (вж. точка

4.2).

Комбинация с калциеви антагонисти

Едновременната употреба на ивабрадин с калциеви антагонисти, намаляващи сърдечната честота

като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точка 4.3 и 4.5). Досега не са наблюдавани

проблеми с безопасността на комбинацията от ивабрадин с нитрати и дихидропиридинови

калциеви антагонисти, като амлодипин. Допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация

с дихидропиридинови калциеви антагонисти не е установена (вж. точка 5.1).

Хронична сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисли лечение с ивабрадин.

Ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна

недостатъчност от функционален клас ІV по NYHA, поради ограничено количество данни за тази

популация.

Инсулт

Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни

при това състояние.

Зрителна функция

Ивабрадин повлиява функцията на ретината. Липсват доказателства за токсичен ефект върху

ретината при дългосрочно лечение с ивабрадин (вж. точка 5.1). При поява на неочаквано

влошаване на зрителната функция трябва да се обмисли спиране на лечението с ивабрадин. При

пациенти с пигментозен ретинит е необходимо повишено внимание.

Пациенти с хипотония

Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и поради това ивабрадин

трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. Ивабрадин е противопоказан при

пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).

Предсърдно мъждене – сърдечни аритмии

Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възстановяване на синусовия

ритъм, когато се предприеме фармакологична кардиоверсия при пациенти, лекувани с

ивабрадин. Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток

трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.

Употреба при пациенти с вроден QT синдром или лекувани с лекарствени продукти,

удължаващи QT

Употребата на ивабрадин при пациенти с вроден QT синдром или лекувани с лекарствени

продукти, удължаващи QT интервала, трябва да се избягва (вж. точка 4.5). Ако комбинацията се

счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.

Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да увеличи удължаването на QT

интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.

Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане

Когато се правят промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност,

лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж.

точка 4.8).

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Едновременна употреба не се препоръчва

Лекарствени продукти, удължаващи QT

Сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,

бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).

Не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,

сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин).

Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти,

удължаващи QT с ивабрадин трябва да се избягва, тъй като удължаването на QT може да

екзацербира при забавяне на сърдечната честота. Ако комбинацията се счита за необходима,

тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).

Едновременна употреба с повишено внимание

Калий-губещи диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)

Хипокалемията може да увеличи риска от аритмия. Тъй като ивабрадин може да предизвика

брадикардия, крайната комбинация от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за

появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен QT интервал,

независимо дали е от конгенитален произход или предизвикан от активно вещество.

Фармакокинетични взаимодействия

Ивабрадин се метаболизира само от CYP3A4 и е много слаб инхибитор на този цитохром.

Има данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други

субстрати на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори). Инхибиторите и индукторите на

CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и

фармакокинетика до клинично значима степен.

При проучвания за взаимодействия е установено, че CYP3A4 инхибиторите повишават

плазмените концентрации на ивабрадин, докато индукторите ги понижават. Повишените

плазмени концентрации на ивабрадин могат да бъдат свързани с риск от прекомерна

брадикардия (вж. точка 4.4).

Противопоказания за едновременна употреба

Силни CYP3A4 инхибитори

Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици

(кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин перорално,

йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е

противопоказано (вж. раздел 4.3). Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол (200 mg веднъж

дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно средната плазмена

експозиция на ивабрадин.

Умерени CYP3A4 инхибитори

Специфични проучвания за взаимодействия при здрави доброволци и пациенти са показали, че

комбинацията от ивабрадин и лекарствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или

верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на

AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min. Едновременната употреба

на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременна употреба, която не се препоръчва

Експозицията на ивабрадин нараства двукратно след едновременно приложение със сок от

грейпфрут. Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.

Едновременна употреба с повишено внимание

Умерени CYP3A4 инхибитори

Едновременната употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр.

флуконазол) може да се има предвид при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната

честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.

CYP3A4 индуктори

Индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum

[жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.

Едновременната употреба на CYP3A4 индуциращи лекарствени продукти може да наложи

корекция на дозата на ивабрадин. Доказано е, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти

дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина. По време на лечение с

ивабрадин, приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.

Едновременна употреба с други средства

Специфични проучвания за взаимодействия не са показали значим ефект на следните

лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин:

инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG

CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин,

ласидипин), дигоксин и варфарин. Освен това, не е настъпил клинично значим ефект на

ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху

фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката на

аспирин.

В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани

рутинно с ивабрадин без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори

на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери,

диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на

HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни

средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време на

лечението (вж. точка 4.3).

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Тези проучвания са показали

ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората не е

известен. Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).

Кърмене

Проучванията при животни показват, че ивабрадин се екскретира в кърмата. Поради това,

ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3). Жените, които се нуждаят от

лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното

дете.

Фертилитет

Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските

индивиди (вж. точка 5.3)

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ивабрадин не повлиява или повлиява незначително способността за работа с машини.

Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за

шофиране, проведено при здрави доброволци не е показало нарушения на способността за

шофиране. Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за

шофиране в резултат на зрителни симптоми. Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни

възприятия, състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8). Възможната поява на такива

светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации,

при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно

кормуване.

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин са светлинни феномени (фосфени)

(14,5%) и брадикардия (3,3 %). Те са дозозависими и са свързани с фармакологичния ефект на

лекарствения продукт.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се

класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Предпочитан термин

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Нечести

Еозинофилия

Нарушения на метаболизма и

храненето

Нечести

Хиперурикемия

Нарушения на нервната система

Чести

Главоболие, обикновено през първия месец

от лечението

Замайване, вероятно свързано с брадикардия

Нечести

Синкоп, вероятно свързан с брадикардия

Нарушения на очите

Много чести

Светлинни феномени (фосфени)

Чести

Замъглено зрение

Нечести

Диплопия

Зрително нарушение

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести

Световъртеж

Сърдечни нарушения

Чести

Брадикардия

АV блок І степен (удължен PQ интервал на

ЕКГ)

Камерни екстрасистоли

Предсърдно мъждене

Нечести

Палпитации

Надкамерни екстрасистоли

Удължен QT интервал на ЕКГ

Много редки

АV блок ІI и III степен

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Чести

Неконтролирано кръвно налягане

Нечести

Хипотония, вероятно свързана с

брадикардия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

Гадене

Запек

Диария

Коремна болка

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Ангиоедем

Обрив

Редки

Еритема

Пруритус

Уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната

система и съединителната тъкан

Нечести

Мускулни спазми

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Нечести

Повишен креатинин в кръвта

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести

Астения, вероятно свързана с брадикардия

Умора, вероятно свързана с брадикардия

Редки

Прималяване, вероятно свързано с

брадикардия

Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин Zentiva

ivabradine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ивабрадин Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Zentiva пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва?

Ивабрадин Zentiva е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на

хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо

усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето,

причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се

използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-

малко 70 удара в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери

(друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти,

чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.

Ивабрадин Zentiva се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност

(неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които

имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се

в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не

могат да бъдат лекувани с бета-блокери.

Ивабрадин Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Той е „генерично

лекарство“. Това означава, че Ивабрадин Zentiva е подобно на „референтното лекарство“

Ивабрадин Zentiva

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ивабрадин Zentiva?

Ивабрадин Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят

може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от

5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. При

пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти

дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в

минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат. Когато се

използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите

след 3 месеца. Освен това лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството

има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин Zentiva?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с

кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.

Активното вещество в Ивабрадин Zentiva, ивабрадин, блокира „импулсите I

“ в синусовия възел —

естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота. Когато тези импулси са блокирани,

сърдечната честота се понижава, в резултат на което сърцето извършва по-малко работа и се

нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин Zentiva намалява или

предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Zentiva намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин Zentiva?

Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Zentiva?

Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин Zentiva да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Ивабрадин Zentiva

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин Zentiva:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ивабрадин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация