Ivabradine Anpharm

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки

Ivabradine Anpharm 7,5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин (Ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ivabradine Anpharm

Как да приемате Ivabradine Anpharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ivabradine Anpharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва

Ivabradine Anpharm (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със

сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута). Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бета-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна честота е над или равна

на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение, включващо

лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”):

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Тя се появява обикновено между 40- и 50-годишна възраст. Най-честият

симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт. Стенокардия е по-вероятно да

настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане

на студ или след нахранване. Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна

болка при хора, които страдат от стенокардия.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпа достатъчно кръв до другата част от тялото. Най-честите симптоми на

сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой

удари в минута. Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при

които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия. По този начин Ivabradine Anpharm

спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.

Освен това, тъй като повишената сърдечна честота засяга неблагоприятно дейността на сърцето

и прогнозата за живот при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, специфичното,

понижаващо сърдечната честота действие на ивабрадин, помага да се подобри дейността на

сърцето и прогнозата за живот при тези пациенти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ivabradine Anpharm

Не приемайте Ivabradine Anpharm

ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

Ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

Ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

Ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм;

Ако сте с остър миокарден инфаркт;

Ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са

много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

Ако имате тежки чернодробни проблеми;

Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин

или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на

СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия)

или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия);

Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

Ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

Ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ivabradine Anpharm

Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност,

сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид

неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ)

наречена „синдром на удължен QT интервал“

Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би

могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в

покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена

причина и се измерва трудно),

Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),

Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на

антихипертензивното Ви лечение,

Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с

промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”,

Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,

Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да вземате или докато вземате Ivabradine Anpharm.

Деца

Ivabradine Anpharm не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.

Други лекарства и Ivabradine Anpharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може

да се наложи корекция на дозата на Ivabradine Anpharm или медицинско проследяване:

Флуконазол (противогъбично лекарство)

Рифампицин (антибиотик)

Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

Фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

Лекарства, удължаващи QT за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други

състояния:

Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни

нарушения на сърцето)

Бепридил (за лечение на стенокардия)

Някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози

(като пимозид, зипразидон, сертиндол)

Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

Интравенозен еритромицин IV (антибиотик)

Пентамидин (противопаразитно средство)

Цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно

налягане).

Ivabradine Anpharm с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine Anpharm.

Бременност и кърмене

Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не

приемайте Ivabradine Anpharm ”).

Ако сте бременна и сте приели Ivabradine Anpharm, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате

надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ivabradine Anpharm ”).

Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ivabradine Anpharm”).

Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва

да се прекрати, ако приемате

Ivabradine Anpharm.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ivabradine Anpharm може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). Ако това се случи,

бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да

възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно кормуване.

Ivabradine Anpharm съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към

Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Ivabradine Anpharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ivabradine Anpharm трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка

Ivabradine Anpharm 5 mg два пъти

дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти

дневно, дозата може да бъде повишена. Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два

пъти дневно. Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза. Обичайната доза е една

таблетка сутрин и една таблетка вечер. В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен), Вашият

лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine Anpharm

5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ivabradine Anpharm от 5 mg два пъти

дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно. Вашият

лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една

таблетка вечер.

В някои случаи (напр. ако сте по-възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза,

т.е. половин таблетка Ivabradine Anpharm от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин

и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ivabradine Anpharm

Голямата доза Ivabradine Anpharm би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост,

поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи, незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ivabradine Anpharm

Ако пропуснете даден прием на Ivabradine Anpharm, вземете следващата доза по обичайното

време. Не вземайте двойна доза с цел компенсиране на пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни

кога сте взели предишната таблетка Ivabradine Anpharm.

Ако сте спрели употребата на Ivabradine Anpharm

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате този лекарствен продукт.

Ако смятате, че ефектът на Ivabradine Anpharm е прекалено силен или прекалено слаб, говорете

с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е дефинирана като се използва

следната условна класификация:

много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

с неизвестна честота: от наличните дани не може да бъде направена оценка за честотата

Най-честите нежелани лекарствени реакции с това лекарство са дозозависими и са свързани с

начина на действие:

Много чести:

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често

от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат описани като

ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно виждане. Те обикновено

се появяват през първите два месеца от лечението, след което могат повторно да се появят и да

отшумят по време на или след лечението.

Чести:

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те се

появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести:

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано

кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).

Нечести:

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на

световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, промяна в

лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой

еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при

съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на

умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки:

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки:

Неравномерни сърдечни удари.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ivabradine Anpharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ivabradine Anpharm

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Ivabradine Anpharm 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин

(еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин

(еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).

Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е

470 В), царевично нишесте, малтодекстрин, силициев диокисд, колоиден безводен (Е 551), а

в обвивката на таблетката: хипромелоза (Е 464), титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000,

глицерол (Е 422), магнезиев стеарат (Е 470 В), жълт железен оксид (Е 172), червен железен

оксид (Е 172).

Как изглежда Ivabradine Anpharm и какво съдържа опаковката

Ivabradine Anpharm 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с

делителна черта от двете страни, гравирани с “5” от едната и

от обратната страна.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани

с “7,5” от едната и

от обратната страна.

Таблетките се предоставят в календарни опаковки (алуминиеви/PVC блистери) от 14, 28, 56, 84,

98, 100 или 112 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Полша

Производители:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ирландия) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa

Полша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0)2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

Tel: +39 06669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1 753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu