Ivabradine Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
01-03-2022
Активна съставка:
ивабрадин хидрохлорид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Angina Pectoris; Heart Failure
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина pectorisIvabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при ИБС възрастни с нормално синусовым ритъм и сърдечната честота ≥ 70 уд.. Ивабрадин е показан :- на възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-адреноблокаторов - в комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна failureIvabradine показан при хронична сърдечна недостатъчност по nyha от II до IV клас с систолической дисфункция при пациенти с синусовым ритъм и чиято сърдечната честота ≥ 75 удара / мин. в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или, когато бета-блокери са противопоказани или не се прехвърлят. (вж. раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004241
Дата Оторизация:
2017-05-22
EMEA код:
EMEA/H/C/004241

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 01-03-2022
Листовка Листовка
чешки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 01-03-2022
Листовка Листовка
датски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 01-03-2022
Листовка Листовка
немски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 01-03-2022
Листовка Листовка
естонски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 01-03-2022
Листовка Листовка
гръцки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 01-03-2022
Листовка Листовка
английски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-06-2017
Листовка Листовка
френски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 01-03-2022
Листовка Листовка
италиански 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-06-2017
Листовка Листовка
латвийски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-06-2017
Листовка Листовка
литовски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 01-03-2022
Листовка Листовка
унгарски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 01-03-2022
Листовка Листовка
малтийски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-06-2017
Листовка Листовка
нидерландски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-06-2017
Листовка Листовка
полски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 01-03-2022
Листовка Листовка
португалски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-06-2017
Листовка Листовка
румънски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 01-03-2022
Листовка Листовка
словашки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 01-03-2022
Листовка Листовка
словенски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-06-2017
Листовка Листовка
фински 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 01-03-2022
Листовка Листовка
шведски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 01-03-2022
Листовка Листовка
норвежки 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 01-03-2022
Листовка Листовка
исландски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 01-03-2022
Листовка Листовка
хърватски 01-03-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 01-03-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 01-06-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки

ивабрадин (ivabradine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако

получите

някакви

нежелани

реакции,

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Accord

Как да приемате Ивабрадин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ивабрадин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва

Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:

Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни,

със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута. Това лекарство се използва при

възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-

блокери. Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието

състояние не е напълно контролирано с бета-блокер.

Хронична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти, чиято сърдечна честота е

над или равна на 75 удара в минута. Прилага се в комбинация със стандартно лечение,

включващо лечение с бета-блокери или когато бета-блокерите са противопоказани или

не се понасят.

За стабилната стенокардия (обикновено наричана “ангина”)

Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава

достатъчно кислород. Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или

дискомфорт.

За хроничната сърдечна недостатъчност:

Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето

не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото. Най-честите симптоми

на сърдечна недостатъчност са задух, умора, лесна уморяемост и подуване на глезените.

Как действа Ивабрадин Accord

Специфичното действие на ивабрадин да понижава сърдечната честота помага:

за контролиране и намаляване на броя на ангинозните пристъпи като намалява нуждите

на сърцето от кислород,

за подобряване на сърдечната дейност и жизнената прогноза при пациенти с хронична

сърдечна недостатъчност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ивабрадин Accord

Не приемайте Ивабрадин Accord

ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута);

ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница);

ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм (синдром на болен синусов възел,

синоатриален блок, AV-блок 3

-та

степен);

ако сте с остър миокарден инфаркт;

ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане;

ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки

са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);

ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила;

ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;

ако имате тежки чернодробни проблеми;

ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,

итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин,

телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на

инфекция с ХИВ (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение

на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани при високо кръвно налягане или

стенокардия);

ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция;

ако сте бременна или се опитвате да забременеете;

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ивабрадин Accord

ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна

дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно

мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в

електрокардиограмата (ЕКГ) наречена „синдром на удължен QT интервал“

ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това

би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна),

ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на

пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без

особена причина и се измерва трудно),

ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп),

ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане,

ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна

на антихипертензивното Ви лечение,

ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна

недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок”,

ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото,

ако имате умерено чернодробно увреждане,

ако имате тежко бъбречно увреждане.

Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да

започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст. Наличните данни са

недостатъчни при тази възрастова група.

Други лекарства и Ивабрадин Accord

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй

като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Accord или медицинско

проследяване:

флуконазол (противогъбично лекарство)

рифампицин (антибиотик)

барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия)

фенитоин (при епилепсия)

Hypericum perforatum

или жълт кантарион (билково лечение при депресия)

лекарства, удължаващи QT интервала за лечение на нарушения на сърдечния

ритъм или други състояния:

хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на

ритъмни нарушения на сърцето)

бепридил (за лечение на стенокардия)

някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други

психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол)

антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин)

интравенозно приложен еритромицин (антибиотик)

пентамидин (противопаразитно средство)

цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс)

някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калий в кръвта, като

фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на отоци, високо

кръвно налягане).

Ивабрадин Accord с храни и напитки

Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Accord.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако сте бременна или планирате бременност (вижте „Не

приемайте Ивабрадин Accord”).

Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Accord, говорете с Вашия лекар.

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако има възможност да забременеете, освен ако не

изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте „Не приемайте Ивабрадин Accord”).

Не приемайте Ивабрадин Accord, ако кърмите (вижте „Не приемайте Ивабрадин Accord”).

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето

трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.

Шофиране и работа с машини

Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна

увеличена яркост в зрителното поле, вижте „Възможни нежелани реакции”). Ако това се

случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха

могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при нощно

шофиране.

Ивабрадин Accord съдържа лактоза.

Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

Вашия лекар преди да приемете това лекарство

3.

Как да приемате Ивабрадин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.

Ако се лекувате за стабилна стенокардия

Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Accord 5 mg два пъти

дневно. Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два

пъти дневно, дозата може да бъде повишена.

Поддържащата доза не трябва да превишава 7,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви

предпише подходящата доза. Обичайната доза е една таблетка сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (например ако сте на или над 75 години), Вашият лекар може да Ви

предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg

(съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако се лекувате за

хронична сърдечна недостатъчност

Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg два

пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Обичайната доза е една таблетка

сутрин и една таблетка вечер.

В някои случаи (например ако сте на или над 75 години) Вашият лекар може да Ви предпише

половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg

ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Accord

Висока доза Ивабрадин Accord би могла да предизвика недостиг на въздух или

отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност. Ако това се случи,

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Accord

Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Accord, вземете следващата доза в обичайното

време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви

припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.

Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord

Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено

продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да

приемате това лекарство.

Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Accord е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Най-честите нежелани реакции на това лекарство са дозозависими и са свързани с начина

на действие:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-

често от внезапни промени в интензивността на светлината). Те могат също да бъдат

описани като ореол, цветни проблясвания, разпадане на изображението или двойно

виждане. Те обикновено се появяват през първите два месеца от лечението, след което

могат повторно да се появят и да отшумят по време на или след лечението.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота). Те

се появяват основно през първите 2 до 3 месеца след началото на лечението.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Неравномерен, бърз сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), необичайно усещане за

сърцебиене (брадикардия, вентрикуларни екстрасистоли, AV блок 1

-ва

степен (удължен QT

интервал в ЕКГ)), неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено

зрение (размазано виждане).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство

на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни спазми, високи нива на

пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и

повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен

обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или

преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост,

промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Неравномерни сърдечни удари (AV блок 2

-ра

степен, AV блок 3

-та

степен, синдром на болен

синусов възел).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Ивабрадин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след „Годен до:“ или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ивабрадин Accord

Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).

Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки:

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).

Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).

Помощните вещества са:

Ядро на таблетката:

лактоза безводна, магнезиев стеарат (Е470b), прежелатинизирано

царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден хидратиран (Е551)

Филмово покритие:

поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол

(4000), талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Ивабрадин Accord и какво съдържа опаковката

Ивабрадин Accord 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с

делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение „FK” от едната страна и

„2” от другатата страна.

Ивабрадин Accord 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с

вдлъбнато релефно означение „FK” от едната страна и „1” от другата страна.

Таблетките се предоставят в Алуминий/Алуминий перфориран блистер с единични дози в

опаковки по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1, 98х1, 100х1 или 112х1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производители

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Испания

или

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Унгария

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки

Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ивабрадин Accord

5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа 72 mg лактоза (безводна).

Ивабрадин Accord

7,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка от 7,5 mg съдържа 108 mg лактоза (безводна).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Ивабрадин Accord

5 mg филмирани таблетки

Продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с дължина приблизително

8,50 mm и ширина 4,50 mm и с делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно

означение „FK” от едната страна и „2” от другата страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Ивабрадин Accord

7,5 mg филмирани таблетки

Триъгълни, филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с дължина приблизително 7,30 mm и

ширина 6,80 mm, с вдлъбнато релефно означение „FK” от едната страна и „1” от другата

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия

Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при

възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота

≥ 70 удара в минута. Ивабрадин е показан:

при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание за употреба на бета-блокери

или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза

бета-блокер.

Лечение на хронична сърдечна недостатъчност

Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по

Нюйоркската

кардиологична асоциация (NYHA) със систолна дисфункция при възрастни пациенти в

синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със

стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е

противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия

Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши

при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24

часово проследяване.

Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти

под 75-годишна възраст. След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има

симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над

60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза при пациенти,

приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно. Поддържащата доза не трябва

да превишава 7,5 mg два пъти дневно.

Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на

лечението, лечението с ивабрадин трябва да се прекрати.

В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само

ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на

сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.

Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута

(удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж,

уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до

най-ниската допустима доза 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти

дневно). След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.

точка 4.4).

Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или

при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.

Лечение на хронична сърдечна недостатъчност

Лечението трябва да се започне само при пациенти със стабилна сърдечна недостатъчност.

Препоръчително е лекуващия лекар да има опит в лечението на хроничната сърдечна

недостатъчност.

Обичайната препоръчителна начална доза на ивабрадин е 5 mg два пъти дневно. След две

седмици лечение, дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно, ако сърдечната

честота в покой е трайно над 60 удара в минута или да се намали до 2,5 mg два пъти дневно

(половин таблетка от 5 mg два пъти дневно), ако сърдечната честота в покой е трайно под

50 удара в минута или в случай, че се появят симптоми, свързани с брадикардия, като

замайване, умора или хипотония. Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута,

трябва да се поддържа дозата от 5 mg два пъти дневно.

Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута в

покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се

титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два

пъти дневно или 5 mg два пъти дневно. Ако сърдечната честота нарасне трайно над 60 удара

в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти,

приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.

Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или

симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).

Специални популаци

Старческа възраст

При пациенти на възраст на и над 75 години, трябва да се има предвид по-ниска начална

доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди

увеличаване на дозата, ако това се налага.

Бъбречно увреждане

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов

клирънс над 15 ml/min (вж. точка 5.2).

Липсват данни при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min. Следователно, при тази

популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата. Необходимо

е повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с умерено чернодробно

увреждане.

Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна

недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на

системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна

недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.

Наличните към момента данни за лечение на хронична сърдечна недостатъчност са описани

в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Липсват данни за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина.

Начин на приложение

Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и

веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Сърдечна честота в покой под 70 удара/min преди началото на лечението

Кардиогенен шок

Остър миокарден инфаркт

Тежка хипотония (< 90/50 mm Hg)

Тежка чернодробна недостатъчност

Синдром на болния синусов възел

Сино-атриален блок

Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност

Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)

Нестабилна стенокардия

АV блок ІІІ степен

Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450 3А4, като азолови

антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици

(кларитромицин, еритромицин

per os

, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни

инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2)

Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и

които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж. точка 4.5)

Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват

подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична

стабилна стенокардия

Ивабрадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия,

тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на

сърдечносъдовата система, напр. инфаркт на миокарда или сърдечносъдова смъртност (вж.

точка 5.1).

Измерване на сърдечната честота

Предвид това, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се

обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или

амбулаторно 24 часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди

започването на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се

обмисля титриране на дозата. Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, по-

специално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на

дозата (вж. точка 4.2).

Сърдечни аритмии

Ивабрадин не е ефективен при лечението или превенцията на сърдечни аритмии и вероятно

губи ефекта си при настъпване на тахиаритмия (напр. камерна или надкамерна

тахикардия). Следователно, ивабрадин не се препоръчва при пациенти с предсърдно

мъждене или други сърдечни аритмии, които пречат на функцията на синусовия възел.

При пациенти, лекувани с ивабрадин, се повишава риска от развиване на предсърдно

мъждене (вж. точка 4.8). Предсърдното мъждене е по-често при пациенти, използващи

едновременно амиодарон или мощни антиаритмични средства клас І. Препоръчва се

редовно клинично наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на

предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), включително при клинични показания и ЕКГ

мониториране (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен

пулс).

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на предсърдно

мъждене и да бъдат посъветвани да се свържат с техния лекар, ако те се появят.

Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск за

продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обсъди внимателно.

Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната

проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да

се наблюдават внимателно.

Употреба при пациенти с АV блок 2

-ра

степен

Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок 2

-ра

степен.

Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота

Ивабрадин не трябва да бъде започван при пациенти със сърдечна честота в покой преди

лечението под 70 удара/в минута (удара/min) (вж. точка 4.3).

Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в

минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като

световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена или

лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане трайно под 50

удара/min или при трайни прояви на брадикардия (вж. точка 4.2).

Комбинация с калциеви антагонисти

Съпътстващата употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви

антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точка 4.3 и 4.5). Досега

не са повдигани въпроси относно безопасността на комбиниране на ивабрадин с нитрати и

дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин. Не е установена

допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви

антагонисти (вж. точка 5.1).

Хронична сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.

Ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна

недостатъчност от функционален клас ІV по NYHA, поради ограничено количество данни за

тази популация.

Инсулт

Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на

експериментални клинични данни при това състояние.

Зрителна функция

Ивабрадин повлиява функцията на ретината. Липсват доказателства за токсичен ефект при

дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1). При поява на неочаквано

влошаване на зрителната функция трябва да се обсъди спиране на лечението с ивабрадин.

При пациенти с пигментозен ретинит е необходимо повишено внимание.

Пациенти с хипотония

Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и, следователно,

ивабрадин трябва да бъде използван с повишено внимание при тези пациенти. Ивабрадин е

противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж.

точка 4.3).

Предсърдно мъждене – сърдечни аритмии

Липсват доказателства за риск от (прекомерна) брадикардия при възстановяване на

синусовия ритъм, когато при пациенти лекувани с ивабрадин се предприеме фармакологична

кардиоверсия. Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с

прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последния прием на ивабрадин.

Употреба при пациенти с вроден QT синдром или лекувани с лекарствени продукти,

удължаващи QT интервала

Употребата на ивабрадин при пациенти с вроден QT синдром или лекувани с лекарствени

продукти, удължаващи QT интервала трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5). Ако

комбинацията се счете за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.

Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на

QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално

Torsade de pointes

Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане

Когато са направени промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна

недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на

подходящи интервали (вж. точка 4.8).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редките наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Съпътстваща употреба не се препоръчва

Лекарствени продукти, удължаващи QT

интервала

Сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. хинидин,

дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).

Несърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. пимозид,

зипрасидон, сертиндол, мефлохин, халофантрин, пентамидин, цизаприд,

интравенозен еритромицин).

Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и несърдечносъдови лекарствени продукти,

удължаващи QT, с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може

да екзацербира при забавяне на сърдечната честота. Ако комбинацията се счете за

необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).

Съпътстваща употреба с повишено внимание

Диуретици, понижаващи нивата на калий (тиазидни и бримкови диуретици)

Хипокалиемията може да увеличи риска от аритмия. Тъй като ивабрадин може да

предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалиемия и брадикардия е

предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на

удължен QT интервал, независимо дали е от конгенитален произход или предизвикан от

активно вещество.

Фармакокинетични взаимодействия

Ивабрадин се метаболизира само от CYP3A4 и е много слаб инхибитор на този цитохром.

Има данни, че ивабрадин не повлиява метаболизма и плазмените концентрации на други

субстрати на CYP3A4 (леки, умерени и силни инхибитори). Инхибиторите и индукторите

на CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия

метаболизъм и фармакокинетика до клинично значима степен.

При проучвания за взаимодействия е установено, че CYP3A4 инхибиторите повишават

плазмените концентрации на ивабрадин, докато индукторите ги понижават. Повишените

плазмени концентрации на ивабрадин могат да бъдат свързани с риск от прекомерна

брадикардия (вж. точка 4.4).

Противопоказание за съпътстваща употреба

Мощни CYP3A

4

инхибитори

Съпътстващата употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици

(кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин

per

os

, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и

нефазодон е противопоказана (вж. раздел 4.3). Мощните CYP3A4 инхибитори кетоконазол

(200 mg веднъж дневно) и йозамицин (1 g два пъти дневно) са увеличили 7- до 8-кратно

средната плазмена експозиция на ивабрадин.

Умерени CYP3A

4 инхибитори

Специфични изпитвания за взаимодействие при здрави доброволци и пациенти са показали,

че комбинацията от ивабрадин и средствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или

верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване

на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min. Съпътстващата

употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).

Съпътстваща употреба, която не се препоръчва

Експозицията на ивабрадин нараства двукратно след едновременно приложение със сок от

грейпфрут. Следователно приемът на сок от грейпфрут трябва да се избягва.

Съпътстваща употреба с повишено внимание

Умерени CYP3A4 инхибитори

Съпътстващата употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр.

флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната

честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.

CYP3A4 индуктори

Индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum

[жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.

Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, индуктори на CYP3A4, може да наложи

корекция на дозата на ивабрадин. Беше доказано, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два

пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина. По време на

лечение с ивабрадин приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.

Съпътстваща употреба с други средства

Специфични проучвания за взаимодействия не са показали клинично значим ефект на

следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на

ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил,

инхибитори на HMG-CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви

антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин. Освен това, не е настъпил

клинично значим ефект на ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин,

ласидипин, върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху

фармакодинамиката на ацетилсалицилова киселина.

В основни клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били

комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми, свързани с лекарствената

безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II -рецепторни

антагонисти, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, бързодействащи

нитрати и нитрати с удължено действие, инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати,

инхибитори на протонната помпа, перорални антидиабетни средства, аспирин и други

тромбоцитни антиагреганти.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по

време на лечението (вж. точка 4.3).

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на ивабрадин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Тези проучвания са

показали ембриотоксичен и тератогенен ефект (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хората

е неизвестен. Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж.

точка 4.3).

Кърмене

Проучванията при животни показват, че ивабрадин се екскретира в млякото. Поради това,

ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).

Жени, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг

начин за хранене на тяхното дете.

Фертилитет

Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските

индивиди (вж. точка 5.3)

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ивабрадин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността

за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.

Обаче, при постмаркетинговия опит, са съобщени случаи на нарушена способност за

шофиране, в резултат на зрителни симптоми. Ивабрадин може да предизвика преходни

светлинни феномени, състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8). Възможната поява на

такива светлинни феномени трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в

ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината,

особено при нощно шофиране.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Най-честите нежелани реакции с ивабрадин са светлинни феномени (фосфени) (14,5%) и

брадикардия (3,3%). Те са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на

лекарствения продукт.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Следните нежелани реакции се съобщават по време на клинични изпитвания и се

класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до

<1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000);

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В рамките на

всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на сериозността.

Системо-органен клас

Честота

Предпочитан термин

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Еозинофилия

Нарушения на метаболизма и

храненето

Нечести

Хиперурикемия

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие, обикновено през

първия месец от лечението

Замайване, вероятно свързано с

брадикардия

Нечести*

Синкоп, вероятно свързан с

брадикардия

Нарушения на очите

Много чести

Светлинни феномени

(фосфени)

Чести

Замъглено виждане

Нечести*

Диплопия

Нарушение на зрението

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести

Световъртеж

Сърдечни нарушения

Чести

Брадикардия

АV блок І степен (удължен PQ

интервал на ЕКГ)

Камерни екстрасистоли

Предсърдно мъждене

Нечести

Палпитации, надкамерни

екстрасистоли, удължен QT

интервал на ЕКГ

Много редки

AV блок 2

-ра

степен, AV блок 3

та

степен

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Чести

Неконтролирано кръвно

налягане

Нечести*

Хипотония, вероятно

свързана с брадикардия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

Гадене

Запек

Диария

Коремна болка

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести*

Ангиоедем

Обрив

Редки*

Еритема

Пруритус

Уртикария

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Мускулни спазми

Нарушения на

бъбречната и пикочната

система

Нечести

Повишен креатинин в кръвта

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Нечести*

Астения, свързана вероятно с

брадикардия

Умора, свързана вероятно с

брадикардия

Редки*

Прималяване, вероятно

свързано с брадикардия

* Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания

Описание на избрани нежелани реакции

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/308742/2017

EMEA/H/C/004241

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ивабрадин Accord

ivabradine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ивабрадин Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Accord.

За практическа информация относно употребата на Ивабрадин Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва?

Ивабрадин Accord е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична

стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие)

при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от

запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). Лекарството се използва при

пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от най-малко 70 удара

в минута. Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство

за лечение на стенокардия), или в комбинация с бета-блокер при пациенти, при които

заболяването не се контролира само с бета-блокери.

Ивабрадин Accord се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност

на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален

сърдечен ритъм и имат сърдечна честота от поне 75 удара в минута. Използва се в комбинация

със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат

лекувани с бета-блокери.

Ивабрадин Accord съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). Ивабрадин Accord е

„генерично лекарство“. Това означава, че Ивабрадин Accord съдържа същото активно вещество и

действа по същия начин като „референтното лекарство” Procoralan, което вече е разрешено в

Ивабрадин Accord

EMA/308742/2017

Страница 2/3

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ивабрадин Accord?

Ивабрадин Accord се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно по време на хранене, като

лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин

таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.

При пациенти на възраст над 75 години може да се прилага по-ниска начална доза от 2,5 mg два

пъти дневно. Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота e трайно под 50 удара в

минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат. Когато се

използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите

след 3 месеца. Освен това лекарят ще обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само

ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.

Как действа Ивабрадин Accord?

Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърдечният мускул не получава достатъчно

наситена с кислород кръв. При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо

усилие. Активното вещество в Ивабрадин Accord, ивабрадин, блокира „импулсите I

“ в синусовия

възел — естественият „пейсмейкър“, регулиращ сърдечната честота. Когато тези импулси са

блокирани, сърдечната честота се понижава, в резултат на което сърцето извършва по-малко

работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. Поради това Ивабрадин Accord

намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.

Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв

в тялото. Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Accord намалява натоварването върху

сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява

симптомите.

Как е проучен Ивабрадин Accord?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Procoralan относно ползите и рисковете

на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за

Ивабрадин Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ивабрадин

Accord. Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Accord?

Тъй като Ивабрадин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ивабрадин Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Procoralan. Следователно CHMP счита, че както при Procoralan,

Ивабрадин Accord

EMA/308742/2017

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ивабрадин Accord да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ивабрадин Accord?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ивабрадин Accord:

Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ивабрадин Accord прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация