Isentress

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

A Raltegravir

Предлага се от:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТС код:

J05AJ01

INN (Международно Name):

raltegravir

Терапевтична група:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Терапевтична област:

HIV fertőzések

Терапевтични показания:

Az Isentress jelezte, kombinálva más retrovírus-ellenes gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés.

Каталог на резюме:

Revision: 42

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2007-12-19

Листовка

116
A KÜLS
Ő CSOM
AGOLÁSON FELTÜNTETEND
Ő AD
ATOK
A 100 MG-OS RÁGÓTABLETTA DOBOZA
1.
A G
YÓGYSZER NEVE
ISENTRESS 10
0 mg rágótabletta
raltegravir
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNE
VEZÉSE
100 mg raltegravir
(kálium formájában) tablettánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FE
LSOROLÁSA
Fruktózt, szorbitot, szacharózt és aszpartámot tartalmaz. További
információért olvassa el a
betegtájékoztató
t!
4.
G
YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60
db rágótabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAP
CSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁ
S
MÓDJA(I)
Használat
előtt olvassa e
l a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át t
örténő a
lkalmazás
6.
KÜLÖN FIGY
ELMEZTET
ÉS, MELY SZERINT A
GYÓGYSZER
T
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekek
től e
lzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ
S(EK), AMEN
NYIBEN SZÜKSÉGES
Ne helyettesítse az Isentress egyéb hatáser
őssé
geivel vagy gyógyszerformáival anélkül, hogy e
zt előbb
megbeszéln
é kezelőo
rvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
vég
ző
egészségügyi
szakemberrel!
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES
TÁROLÁS
I E
LŐÍRÁSOK
117
10.
KÜLÖNLEGES ÓVIN
TÉZKEDÉS
EK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZE
REK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKE
KBŐL KEL
ETKEZETT HULLADÉKAN
YAGOK
ÁRT
ALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMB
A HOZATA
LI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS C
ÍME
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
12.
A FOR
GALOMBA
HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/07/436/004
13.
A
GYÁRTÁSI
TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐ
SÉGE
15.
AZ ALKA
LMAZÁSRA
VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE
ÍRÁSSAL FE
LTÜNTET
ETT
INFORMÁCIÓK
ISENTRESS 100 mg rágótabletta
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ
– 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú
2D vonalkóddal ellá
tva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
118
A KÖZV
ETLEN CS
OMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ISENTRESS 100 MG RÁG
ÓTABLETTA TARTÁL
YCÍMKÉJE
1.
A GYÓGYS
ZER NEVE
ISENTRESS 100 mg rágótabletta
raltegravir
2.
HATÓAN
Y

Данни за продукта

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ISENTRESS 400
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400
mg raltegravir
t tartalmaz
(kálium formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású s
egédanyag
(ok)
26,06 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában)
tablettánként.
A segédany
agok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „227” jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐ
K
4.1
TERÁPIÁS JAVA
LLATOK
Az ISENTRESS e
gyéb retrovírus elleni
gyógyszerekkel
kombinációban alkalmazva
a humán
immundeficiencia
vírus-
fertőzés (HIV
-1)
kezelésére javall
ott (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a HIV
-
fertőzés kezelésében j
ártas orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
Az ISENTRESS
-t egyéb aktív retrovírus
elleni kezelésekkel
(antiretroviral therapy,
ART)
kombinációban k
ell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1
pont).
Felnőttek
A javasolt adag 400
mg
(egy tabletta)
, naponta kétszer adva
.
Gyermekek és serdül
ők
Legalább 25
kg testtömeg
ű gyermekek
esetén a
javasolt adag 400
mg
(egy tabletta)
,
naponta kétszer
adva
. Ha a gyermek nem tud tablettát lenyelni, mérlegelni kell
a
rágótabletta adását.
További elérhető gyógyszerformák és hatáserőss
égek:
Az ISENTRESS rág
ótabl
etta formájában
, illetve
granulátum
belsőleges szuszpenzióhoz
formájában is
elérhető
.
További adagolási információkat lásd még a
rágótabletta és a
granulátum
belsőleges
szuszpenzióhoz
a
lkalmazási előírás
aiban.
A raltegravir bizto
nságosságát és hatásos
ságát
koraszülött (
< 37.
terhességi hét) és alacsony születési
súlyú (< 2000 g
) újszülöttek
esetében nem igazolták
. Nincsenek rendelkezésre álló adatok ebben a
betegcsoportban
, és nincs
az adagolásra vonatkozó
javaslat.
A rágótablett
a
legnagyobb adagja nap
onta kétszer 300 mg.
Mivel a gyógyszerformák
eltérő
farmakokinetikai profilla