Irbesartan Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-09-2021
Активна съставка:
ирбесартан
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
C09CA04
INN (Международно Name):
irbesartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 в рамките на гипотензивные лечебни храни .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001093
Дата Оторизация:
2009-10-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001093

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-09-2021
Листовка Листовка
чешки 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-09-2021
Листовка Листовка
датски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-09-2021
Листовка Листовка
немски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-09-2021
Листовка Листовка
естонски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-09-2021
Листовка Листовка
английски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 16-11-2009
Листовка Листовка
френски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-09-2021
Листовка Листовка
италиански 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 16-11-2009
Листовка Листовка
латвийски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 16-11-2009
Листовка Листовка
литовски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 16-11-2009
Листовка Листовка
нидерландски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 16-11-2009
Листовка Листовка
полски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-09-2021
Листовка Листовка
португалски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 16-11-2009
Листовка Листовка
румънски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-09-2021
Листовка Листовка
словашки 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-09-2021
Листовка Листовка
словенски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 16-11-2009
Листовка Листовка
фински 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-09-2021
Листовка Листовка
шведски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-09-2021
Листовка Листовка
исландски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 06-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-09-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Как да приемате Ирбесартан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им.

Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva предотвратява свързването на

ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и

понижаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната

функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с

лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Не приемайте Ирбесартан Teva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

бременна след 3-ия месец

(по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva,

ако някое от следните се отнася

за Вас:

ако имате

силно повръщане или

диария

ако имате

бъбречни проблеми

ако имате

сърдечно заболяване

ако получавате Ирбесартан Teva за

диабетно бъбречно заболяване

. В този случай

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне

нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.

ако Ви

предстои операция

или

ще Ви бъде давана упойка

(анестезия)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми,

свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да го

приемате, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като това може сериозно да увреди Вашето

бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. Ако дете погълне някакви

таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, които съдържат калий

калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)

лекарства, съдържащи литий

Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства,

ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ирбесартан Teva. Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите.

Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере

друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако Вашето бебе е новородено или е

родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ирбесартан Teva да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с

машини. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че докато

сте на лечение за високо кръвно налягане, понякога може да получите замайване или да се

почувствате изморен.

Ирбесартан Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ирбесартан Teva

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ирбесартан Teva е за

перорално приложение

. Поглъщайте таблетките с достатъчно

количество течност (напр. една чаша вода). Може да приемате Ирбесартан Teva с или без

храна. Постарайте се да приемате Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден. Важно е

да продължите да приемате Ирбесартан Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно дозата може да бъде повишена до

300 mg веднъж дневно в зависимост от повлияването на кръвното налягане.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за

лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж

дневно.

Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след

започване на терапията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции

въпреки, че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска

помощ.

Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки

случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено

дишане,

спрете приема на Ирбесартан Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар

Списък с нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако имате високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване изследванията на кръвта може да покажат

повишено ниво на калия

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване, гадене/повръщане, отпадналост, а

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензим, който определя

мускулната и сърдечната функция (креатинин фосфокиназа). При пациенти с високо

кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и

замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при

изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени

нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица,

диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с

осъществяването на полов акт), болка в гърдите

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на

замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и

мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на

калия в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове,

предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит) и тежки

алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или блистерното фолио. Срокът на годност отговаря на последния ден на месеца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан Teva

Активната съставка е ирбесартан.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан Teva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.

Останалите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев

диоксид и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол

4000

Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан Teva 75 mg са бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула. Едната

страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на

таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “7464”.

Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в

еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни

блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за Ирбесартан Teva е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Как да приемате Ирбесартан Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ирбесартан Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва

Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им.

Това води до повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva предотвратява свързването на

ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и

понижаване на кръвното налягане. Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната

функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците на пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, с

лабораторни данни за увредена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан Teva

Не приемайте Ирбесартан Teva

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте

бременна след 3-ия месец

(по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на

ранна бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ирбесартан Teva,

ако някое от следните се отнася

за Вас:

ако имате

силно повръщане

или диария

ако имате

бъбречни проблеми

ако имате

сърдечно заболяване

ако получавате Ирбесартан Teva за

диабетно бъбречно заболяване

. В този случай

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне

нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.

ако Ви

предстои операция

или

ще Ви

бъде давана упойка

(анестезия)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми,

свързани с диабета

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да

забременеете). Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да го

приемате, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като това може сериозно да увреди Вашето

бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. Ако дете погълне някакви

таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също

информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, които съдържат калий

калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)

лекарства, съдържащи литий

Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства,

ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ирбесартан Teva преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ирбесартан Teva. Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно

увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите.

Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки

Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки

Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан

(irbesartan).

Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан

(irbesartan).

Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан

(irbesartan).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7464”.

Ирбесартан Teva 150 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7465”.

Ирбесартан Teva 300 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото“93”. Другата страна на таблетката е гравирана с

вдлъбнато релефно означение на числото “7466”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ирбесартан Teva е показан при възрастни за лечение на есенциална хипертония.

Той също така е показан за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с

хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антихипертензивен лекарствен режим (вж.

точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно с или без

храна. Ирбесартан в доза от 150 mg веднъж дневно по принцип осигурява по-добър 24-часов

контрол на артериалното налягане отколкото 75 mg. Все пак, започване на терапията със 75 mg

може да се обмисли особено при пациенти на хемодиализа и такива в старческа възраст над

75 години.

При пациенти, при които контролът на артериалното налягане е недостатъчен при 150 mg

веднъж дневно, дозата на ирбесартан може да бъде увеличена до 300 mg или може да се добави

друг антихипертензивен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). В частност, добавянето на

диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект с този на ирбесартан (вж.

точка 4.5).

При пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 терапията трябва да се започне със 150 mg

ирбесартан веднъж дневно и да се титрира до 300 mg веднъж дневно като препоръчителна

поддържаща доза за лечение на бъбречно заболяване.

Благоприятният ефект по отношение на бъбреците на ирбесартан при пациенти с хипертония и

захарен диабет тип 2 е доказан въз основа на проучване, при което ирбасартан е бил използван

като допълнение към други антихипертензивни продукти, поради необходимост от достигане

на прицелното артериално налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. При

пациенти на хемодиализа трябва да се обмисли по-ниска начална доза (75 mg ). (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане. При пациенти с тежко чернодробно увреждане няма клиничен опит.

Популация в старческа възраст

Макар, че се препоръчва началната терапия да започне със 75 mg при пациенти над 75-годишна

възраст, адаптация на дозата обикновено не е необходима при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ирбесартан Teva при деца на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Едновременната употреба на Ирбесартан Teva с алискирен-съдържащи продукти е

противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60

ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с намален вътресъдов обем

Симптоматична хипотония особено след първата доза може да се очаква при пациенти с

недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия,

диета с ограничен прием на натрий, диария или повръщане. Тези състояния трябва да бъдат

коригирани преди започване на лечението с ирбесартан.

Реноваскуларна хипертония

Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност в случай, че

пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения

функциониращ бъбрек бъдат лекувани с лекарствени продукти, които повлияват ренин-

ангиотензин-алдостероновата система. Въпреки, че това не е документирано с ирбесартан,

подобен ефект трябва да се очаква с ангиотензин-ІІ рецепторните антагонисти.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато ирбесартан се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва

периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинин. Няма опит с приложението

на ирбесартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и бъбречно заболяване

В анализ проведен на проучване с пациенти с напреднало бъбречно заболяване, ефектите на

ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не е бил еднакъв в отделните

подгрупи. В частност, изглежда, че е с по-слабо изразен ефект при жени и пациенти от други

раси различни от бялата (вж. точка 5.1).

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Хиперкалиемия

Както другите лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата

система, по време на лечението с ирбесартан може да се развие хиперкалиемия особено при

наличие на бъбречно увреждане, изявена протеинурия поради диабетна нефропатия и/или

сърдечна недостатъчност. При пациенти в риск се препоръчва постоянно мониториране на

серумния калий (вж. точка 4.5).

Литий

Комбиниране на литий с ирбесартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите,

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензиновата

система. Ето защо не се препоръчва употребата на ирбесартан.

Общи

При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната

артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II

рецепторни антагонисти, повлияващи тази система са свързани с остра хипотония, азотемия,

олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). Както при останалите анти-

хипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с

исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до

инфаркт на миокарда или инсулт.

Както е наблюдавано за инхибиторите на ангиотензи-конвертиращия ензим, ирбесартан и

други ангиотензинови антагонисти очевидно са по-слабо ефективни при понижаване на

артериалното налягане при пациенти от черната раса, отколкото при други раси, вероятно

поради по-голямата честота на хора с ниско съдържание на ренин в тази популация (вж. точка

5.1).

Бременност

Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (АІІРА) по време на

бременност. Освен, ако продължаването на терапията с АІІРА не се счита за жизнено

необходимо, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна

антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на

бременност. При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно

преустановено и, ако е необходимо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6).

Педиатрична популация

Ирбесартан е бил проучван при пациенти на възраст между 6 и 16 години, но наличните данни

са недостатъчни да подкрепят разширената му употреба при деца до натрупване на

допълнителна информация (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).

Помощно вещество

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диуретици и други антихипертензивни продукти

Другите антихипертензивни продукти могат да усилят хипотензивния ефект на ирбесартан; все

пак ирбесартан е бил прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни лекарства като

бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.

Предшестващото лечение с висока доза диуретици може да доведе до появата на хиповолемия

и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан (вж. точка 4.4).

Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици

Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренин-

ангиотензиновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици,

калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий или други лекарствени продукти,

които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин) може да доведе до

повишаване на серумния калий и следователно не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Литий

При едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим

е било докладвано обратимо

повишаване на серумните концентрации на литий и литиева

токсичност. Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Ето защо тази

комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако тази комбинация е доказано необходима, то

се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Нестероидни противовъзпалителни средства

При едновременната употреба на антагонисти на ангиотензин-II и нестероидни

противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова

киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на

антихипертензивният ефект.

Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на антагонисти на ангиотензин II

и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция,

включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на

серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.

Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа

възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани като е необходимо проследяване

на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.

Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан

При клинични изпитвания фармакокинетиката на ирбесартан не е била повлияна от

хидрохлоротиазид. Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка

степен чрез глюкорониране. Не са били наблюдавани значими фармакокинетични и

фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с

варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9

като рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени. Фармакокинетиката

на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан.

Алискирен-съдържащи продукти или АСЕ инхибитори

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин

алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Употребата на АІІРА по време на първия триместър от бременността не се препоръчва (вж.

точка 4.4). Употребата на АІІРА по време на втори и трети триместър от бременността е

противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на

АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак

слабо повишение на риска не може да бъде изключено. Тъй като не са налични контролирани

епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторните инхибитори (АІІРА), подобни

рискове могат да съществуват и за тази група продукти. Освен, ако продължаването на

терапията с АІІРА не се счита за жизнено необходима, пациентите планиращи бременност

трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на

безопасност за употреба по време на бременност. При потвърждаване на бременност, лечението

с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне

алтернативна терапия.

Известно е, че терапията с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността може

да доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигопидрамнион, забавена

осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност,

хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Ако се установи експозиция на АІІРА по време на втория и третия триместър от бременността,

се препоръчва ехографско изследване на черепа и бъбречната функция.

Новородените, чиито майки са приемали АІІРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

поява на хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Тъй като не е налична информация относно употребата на ирбесартан по време на кърмене,

ирбесартан не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен

профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или

преждевременно родено дете.

Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на

ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).

Фертилитет

Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до

дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе на

способността за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или работа с машини,

трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на

лечението.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В плацебо-контрлирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите

реакци не се различава в групите на ирбесартан (56,2%) и плацебо (56,5%). Спирането на

лечението поради появата на клинични или лабораторни нежелани реакции е било по-рядко за

пациентите лекувани с ирбесартан (3,3%), отколкото за тези приемали плацебо (4,5%).

Честотата на нежеланите реакции не е била свързана с дозата (в препоръчания дозов интервал),

пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.

При пациенти със захарен диабет и микроалбуминурия и нормална бъбречна функция са били

докладвани ортостатичен световъртеж и ортостатична хипотония в 0,5% от случаите (т.е.

нечесто), но в по-голяма степен отколкото при плацебо.

По-долу са представени нежеланите лекарствени реакции, които са били съобщени от плацебо-

контролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.

Термините маркирани с (*) се отнасят за нежелани реакции, които са били допълнително

съобщени при

>

2% от пациенти с хипертония и диабет с хронична бъбречна недостатъчност и

изявена протеинурия, и в по-голяма степен от плацебо.

Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много

чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (< 1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит. Тези

нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота:

тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота:

реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария,

анафилактична реакция, анафилактичен шок

Нарушения на метаболизма и храненето

С неизвестна честота:

хиперкалиемия

Нарушения на нервната система

Чести:

замаяност, замайване при изправяне*

С неизвестна честота:

световъртеж, главоболие

Нарушения на ухото и лабиринта

С неизвестна честота:

шум в ушите

Сърдечни нарушения

Нечести:

тахикардия

Съдови нарушения

Чести:

ортостатична хипотония*

Нечести:

зачервяване

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

гадене/повръщане

Нечести:

диария, диспепсия/киселини

С неизвестна честота:

нарушение във вкуса

Хепатобилиарни нарушения

Нечести:

жълтеница

С неизвестна честота:

хепатит, нарушена чернодробна функция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

С неизвестна честота:

левкоцитокластен васкулит

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

мускулно-скелетна болка*

С неизвестна честота:

артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени

плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

С неизвестна честота:

нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна

недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4)

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести:

сексуална дисфункция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

умора

Нечести:

болка в областта на гръдния кош

Изследвания

Много чести:

хиперкалиемия* наблюдавана по-често при пациенти с диабет,

лекувани с ирбесартан, отколкото при плацебо. При диабетици с

хипертония, с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция,

хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) е била установена при 29,4% от

пациентите в групата с ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите

в групата получавала плацебо. При диабетици с хипертония и

хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия,

хиперкалиемията (≥ 5,5 mEq/L) е настъпила при 46,3% от

пациентите в групата с ирбесартан и при 26,3% от пациентите в

групата с плацебо.

Чести:

при хората лекувани с ирбесартан често (1,7%) е било наблюдавано

значимо повишаване на плазмената креатинкиназа. Нито един от

тези случаи не е бил свързан с клинично идентифицирано

мускулоскелетно заболяване. При 1,7% от пациентите с хипертония

и напреднало бъбречно усложнение на диабета лекувани с

ирбесартан, е било наблюдавано клинично незначимо понижение на

хемоглобина*

Педиатрична популация

В рандомизирано клинично проучване сред 318 деца и юноши на възраст между 6 и 16 години с

хипертония, след 3-седмичната двойно-сляпа фаза са се развили следните нежелани реакции:

главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), световъртеж (1,9%), кашлица (0,9%). По време на 26-

седмичния открит период на това проучване най-честите наблюдавани лабораторни отклонания

са били повишаване на креатинина (6,5%) и стойностите на креатинин киназата при 2% от

децата.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Опитът при възрастни получавали дози до 900 mg/дневно в продължение на 8 седмици не е

показал токсичност. Най-вероятните прояви след предозиране биха били хипотония и

тахикардия; вероятна е и повята на брадикардия след предозиране. Не е налична специфична

информация за лечение на предозирането с ирбесартан. Пациентът трябва да бъде внимателно

мониториран, а лечението трябва да включва симптоматични и поддържащи средства.

Предлаганите мерки включват провокиране на повръщане и/или стомашна промивка. В

лечението на предозиране може да е от полза употребата на активен въглен. Ирбесартан не се

отделя чрез хемодиализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно

ATC код: C09С A04.

Механизъм на действие

Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT

) антагонист.

Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II медиираните от AT

рецептори,

независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II. Селективният антагонизъм

спрямо ангиотензин-II (AT

) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и

ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон. Серумните нива на

калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в

препоръчаните дози. Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира

ангиотензин-ІІ, а също и разгражда брадикинина до неактивни метаболити. Ирбесартан не

изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.

Клинична ефикасност

Хипертония

Ирбесартан е понижил артериалното налягане с минимална промяна в сърдечната честота.

Намаляването на кръвнота налягане е дозо-свързано при еднократна дневна доза с тенденция

към плато при дози над 300 mg. Дози от 150-300 mg веднъж дневно понижават артериалното

налягане в легнало и седнало положение (24 часа след приема) средно с 8-13/5-8 mmHg

(систолно/диастолно) повече, отколкото при пациенти приемащи плацебо.

Максималното понижаване на артериалното налягане се достига 3-6 часа след приема и

антихипертензивното действие продължава поне 24 часа. На 24-я час понижението на

стойностите на кръвното налягане възлиза на 60-70% от съответния максимален отговор на

диастолното и систолното налягане при употреба на препоръчаните дози. Еднократният дневен

прием на 150 mg води до отчитане на най-ниски стойности и средна стойност на отговора за

24 часа, подобни на същата доза разделена на два приема.

Понижаващият кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява след 1-2 седмици, а

максималният му ефект настъпва 4-6 седмици след началото на терапията.

Антихипертензивният ефект се поддържа при продължително лечние. След преустановяване на

терапията, кръвното налягане постепенно се възръща към предишните си стойности. Не се

наблюдава

rebound

хипертония.

Ефикасността на ирбесартан не се повлиява от възрастта или пола. Както и при другите

лекарствени продукти, които действат върху ренин-ангиотензиновата система, пациентите от

черната раса се повлияват в по-ниска степен от монотерапия с ирбесартан. Не са отчетени

клинично значими ефекти върху серумната концентрация на пикочната киселина или

секрецията на пикочна киселина в урината.

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка: EMEA/711400/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

irbesartan

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (

irbesartan

). Предлага

се под формата на бели таблетки (75, 150 и 300 mg).

Irbesartan Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Irbesartan Teva е подобно на вече

одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel. За повече

подробности относно генеричните лекарства – вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva се прилага при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Irbesartan Teva се използва и за

лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2

(неинсулинозависим диабет). Irbesartan Teva не се препоръчва при пациенти под 18-годишна

възраст, тъй като няма данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva се приема перорално със или без храна. Обичайната препоръчвана доза е 150 mg

веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да

бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например

хидрохлоротиазид. При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при

пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Teva се използва като допълнителна

терапия за хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се

увеличава до 300 mg веднъж дневно.

Как действа Irbesartan Teva?

Активното вещество в Irbesartan Teva, ирбесартан, е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“,

което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II.

Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като

блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира

действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява

кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане,

например получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan Teva?

Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan Teva?

Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Irbesartan Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Irbesartan Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Aprovel. Поради това CHMP счита, че както при Aprovel,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Irbesartan Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Irbesartan Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Irbesartan Teva на Teva Pharma B.V. на 30 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Irbesartan Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство могат да се намерят също така на

уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация