Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-11-2020

Активна съставка:
Ирбесартан, гидрохлортиазид
Предлага се от:
sanofi-aventis groupe 
АТС код:
C09DA04
INN (Международно Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Тази комбинация с фиксирана доза е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000783
Дата Оторизация:
2007-01-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000783

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-09-2013

Листовка Листовка - чешки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-11-2020

Листовка Листовка - датски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-11-2020

Листовка Листовка - немски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-11-2020

Листовка Листовка - естонски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-09-2013

Листовка Листовка - гръцки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-11-2020

Листовка Листовка - английски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-09-2013

Листовка Листовка - френски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-11-2020

Листовка Листовка - италиански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-09-2013

Листовка Листовка - латвийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-09-2013

Листовка Листовка - литовски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-09-2013

Листовка Листовка - унгарски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-09-2013

Листовка Листовка - малтийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-09-2013

Листовка Листовка - нидерландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-09-2013

Листовка Листовка - полски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-11-2020

Листовка Листовка - португалски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-09-2013

Листовка Листовка - румънски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-09-2013

Листовка Листовка - словашки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-09-2013

Листовка Листовка - словенски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-09-2013

Листовка Листовка - фински

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-11-2020

Листовка Листовка - шведски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-11-2020

Листовка Листовка - исландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-09-2013

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg и хидрохлорoтиазид 12,5 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

12.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/06/377/001 - 14 таблетки

EU/1/06/377/002 - 28 таблетки

EU/1/06/377/003 - 56 таблетки

EU/1/06/377/004 - 56 x 1 таблетки

EU/1/06/377/005 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva k.s.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg и хидрохлорoтиазид 12,5 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

S Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

12.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/06/377/006 - 14 таблетки

EU/1/06/377/007 - 28 таблетки

EU/1/06/377/008 - 56 таблетки

EU/1/06/377/009 - 56 x 1 таблетки

EU/1/06/377/010 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva k.s.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg и хидрохлорoтиазид 12,5 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

84 таблетки

90 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

12.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/06/377/011 - 14 таблетки

EU/1/06/377/012 - 28 таблетки

EU/1/06/377/029 - 30 таблетки

EU/1/06/377/013 - 56 таблетки

EU/1/06/377/014 - 56 x 1 таблетки

EU/1/06/377/015 - 84 таблетки

EU/1/06/377/030 - 90 таблетки

EU/1/06/377/016 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva k.s.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-84-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

30 - 56 x 1 - 90 таблетки

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (irbesartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза (като лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Таблетки с цвят на праскова, двойно-изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната

страна и числото 2775 от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония.

Тази фиксирана дозова комбинация е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане

не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или

хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема веднъж дневно, със или без храна.

Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и

хидрохлоротиазид).

Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните

комбинации може да се има предвид следното:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти,

чието кръвно налягане не е адекватно контролирано със самостоятелното приложение на

хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти,

при които не е постигнат достатъчен контрол със самостоятелното приложение на

ирбесартан 300 mg или Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при

които не е постигнат достатъчен контрол с Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva 300 mg/12,5 mg.

Не се препоръчва еднократен дневен прием на дози по-високи от

300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид. Когато е необходимо, Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен

продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се

препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 30 ml/min).

При тази група за предпочитане са бримковите, вместо тиазидните диуретици. Не е необходимо

коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс

е ≥ 30 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).

Чернодробно увреждане

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не е показан при пациенти с тежко чернодробно

увреждане. Необходимо е повишено внимание при приложението на тиазиди при пациенти с

увредена чернодробна функция. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до

умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva при хора в старческа

възраст.

Педиатрична популация

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като

безопасността и ефикасността не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е

производно на сулфонамидите)

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min)

Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия

Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза

Едновременното приложение на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva с алискирен-

съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно

увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и

5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva рядко

води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за

хипотония. Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем

и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен

прием на натрий или повръщане. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване

на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Стеноза на бъбречната артерия - Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от

тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на

бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат

лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни

антагонисти. Въпреки че това не е документирано при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

подобен ефект трябва да се очаква.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично

проследяване на серумните нива на калий, креатинина и пикочната киселина. Няма опит с

приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva при пациенти със скорошна бъбречна

трансплантация. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с

тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3). Свързана с

тиазидните диуретици азотемия може да се появи при пациенти с увредена бъбречна функция.

Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов

клирънс е ≥ 30 ml/min. Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва

да се прилага с повишено внимание.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС): има данни, че

едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или

алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно

блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-

рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1). Ако се прецени, че терапията с двойно

блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на

специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и

кръвното налягане. АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се

използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.

Чернодробно увреждане: тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациентите с

увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки

промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома. Няма

клиничен опит с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva при пациенти с чернодробно увреждане.

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:

както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа, или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на

антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-

ангиотензиновата система. Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Метаболитни и ендокринни ефекти: лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс.

При пациентите с диабет, може да е необходима промяна на дозата на инсулина или

пероралните хипогликемични средства. Латентният захарен диабет може да стане манифестен

по време на лечението с тиазиди.

Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната

диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.

При някои пациенти, приемащи тиазиди, може да настъпи хиперурикемия или да се ускори

появата на подагра.

Нарушен електролитен баланс: както при всички пациенти на диуретично лечение, е

необходимо периодично проследяване на серумните електролити през определен интервал от

време.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид може да доведат до нарушение във водно-

електролитния баланс (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).

Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда,

слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка и крампи, мускулна слабост,

хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт, като

гадене или повръщане.

Въпреки че при употребата на тиазидни диуретици е възможно развитието на хипокалиемия,

едновременното лечение с ирбесартан може да намали индуцираната от диуретика

хипокалиемия. Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациентите с чернодробна цироза, при

пациентите с форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на

електролити и при пациентите на съпътстващо лечение с кортикостероиди или АКТХ. Обратно

на това, поради съдържанието на ирбесартан в Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е възможна

появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна

недостатъчност и захарен диабет. При пациентите с повишен риск се препоръчва съответно

проследяване на серумния калий. Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий

съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (вж. точка 4.5).

Няма данни, че ирбесартан може да намали или предотврати индуцираната от диуретици

хипонатриемия. Недостигът на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение.

Тиазидите може да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на

интермитентно и леко повишение на серумния калций при липса на известни нарушения на

калциевия метаболизъм. Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на скрит

хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазиди трябва да бъде преустановен преди провеждането

на изследвания на функцията на паращитовидните жлези.

Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе

до хипомагнезиемия.

Литий: комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва (вж.

точка 4.5).

Анти-допинг тест: хидрохлоротиазид, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе

до положителен аналитичен резултат при анти-допинг тест.

Общи: при пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от

активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка

конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително

стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим

или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, е свързано с остра

хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). Както

при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане

при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да

доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или

без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава

анамнеза.

Има съобщения за екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес при

употребата на тиазидни диуретици.

Съобщени са случаи на реакции на фоточуствителност при употреба на тиазидни диуретици

(вж. точка 4.8). Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност,

препоръчва се лечението да се прекрати. Ако се счита за необходимо повторно прилагане на

диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изкуствена UVА светлина области да се

защитят.

Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва

по време на бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

AIIRAs. Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и

ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Хороидален излив, oстра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома: сулфонамидите

или лекарствата, производни на сулфонамидите, могат да предизвикат идиосинкратична

реакция, водеща до хороидален излив с дефект на зрителното поле, преходна миопия и остра

закритоъгълна глаукома. Макар че хидрохлоротиазид е сулфонамид, досега са докладвани само

изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид. Симптомите включват

остро начало на намалена зрителна острота или очна болка, които обикновено се появяват в

рамките на няколко часа до седмици от започване на приема. Нелекуваната остра

закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрението. Първичното лечение е

възможно най-бързо прекратяване на приема на лекарствения продукт. Може да се обсъди

необходимостта от незабавно медицинско или хирургично лечение ако вътреочното налягане

остане неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може

да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин (вж. точка 4.8).

Лактоза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен

лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е

наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином

(БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза

хидрохлоротиазид (ХХТЗ).

Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за

развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани

редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на

подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни

мерки, като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на

експозиция, подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата.

Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване,

потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали. Преразглеждане

на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК

(вж. също точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva може да бъде повишен при едновременна употреба на други

антихипертензивни средства. Ирбесартан и хидрохлоротиазид (в дози до 300 mg

ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид) са прилагани безопасно заедно с други

антихипертензивни средства, включително блокери на калциевите канали и бета-адренергични

блокери. Предшестващото лечение с висока доза диуретици може да доведе до появата на

хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан със или без

тиазидни диуретици, освен ако първо не е коригирана хиповолемията (вж. точка 4.4).

Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ-инхибитори: данни от клинични проучвания

показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез

комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или

алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония,

хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна

недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж.

точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Литий: докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева

токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим. Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Освен това,

тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може

да бъде повишен при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Ето защо, комбинирането на литий

и Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако тази комбинация е

доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Лекарствени продукти, повлияващи калий: понижаващият съдържанието на калий ефект на

хидрохлоротиазид се намалява от калий-съхраняващия ефект на ирбесартан. Освен това, този

ефект на хидрохлоротиазид върху серумния калий може да се очаква да бъде потенциран от

други лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. други

калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).

Обратно на това, въз основа на опита с употребата на други лекарства, повлияващи ренин-

ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици,

калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да

повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на

нивата на серумния калий. Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при

пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се

периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на

серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).

Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II

антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2

инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да

настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.

Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и

нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от

влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна

недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо

нарушение на бъбречната функция. Комбинирането трябва да става с повишено внимание,

особено при пациентите в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат съответно

хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на

комбинираното лечение и периодично след това.

Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан: при клинични

проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид. Ирбесартан

се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкорониране. Не са

наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при

едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на

CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9 като, рифампицин върху фармакокинетиката на

ирбесартан, не са проучени. Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно

приложение с ирбесартан.

Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид: при съвместното

им приложение, представените по-долу лекарствени продукти може да взаимодействат с

тиазидните диуретици:

Алкохол: може да настъпи потенциране на ортостатична хипотония;

Антидиабетни лекарствени продукти (перорални средства и инсулини): може да е необходимо

коригиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);

Холестирамин и холестиполови смоли: абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в

присъствието на анионни обменни смоли. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се

приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.

Кортикостероиди, АКТХ: недостигът на електролити, особено хипокалиемия, може да бъде

повишен;

Сърдечни гликозиди: предизвиканата от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия

благоприятства появата на индуцирани от дигиталис сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);

Нестероидни противовъзпалителни средства: приложението на нестероидни

противовъзпалителни средства може да намали диуретичния, натриуретичния и

антихипертензивен ефект на тиазидните диуретици при някои пациенти;

Пресорни амини (напр. норадреналин): ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но

не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;

Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин): ефектът на

недеполяризиращите релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от

хидрохлоротиазид;

Лекарствени продукти за лечение на подагра: може да е необходима промяна на дозата на

антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата

на серумната пикочна киселина. Може да е необходимо повишаване на дозата на пробенецид

или сулфинпиразон. Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да повиши

честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол;

Калциеви соли: тиазидните диуретици може да повишат нивата на серумния калций поради

понижена екскреция. Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени

продукти, съхраняващи калция (напр. лечение с витамин D), е необходимо проследяване нивата

на серумния калций и съответна промяна на дозата на калций;

Карбамазепин: едновременната употреба на карбамазепин и хидрохлоротиазид се свързва с

риск от симптоматична хипонатриемия. При едновременна употреба електролитите трябва да

бъдат проследявани. Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици;

Други взаимодействия: хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде

увеличен от тиазидите. Антихолинергичните средства (напр. атропин, бепериден) може да

повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез намаляване на стомашно-чревния

мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха. Тиазидите може да повишат риска от

нежелани реакции, причинени от амантадин. Тиазидите може да понижат бъбречната екскреция

на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират

техните миелосупресивни ефекти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)

Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж.

точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втория и третия триместър на

бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ

инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак леко

увеличение на риска не може да бъде изключено. Докато няма контролирани епидемиологични

данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs),

подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства. Пациентките, които планират

бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен

профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от

особена важност да се продължи лечението с AIIRAs. Когато се установи бременност,

лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне

алтернативно лечение.

Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втория и третия триместър предизвиква

фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена

осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония,

хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Препоръчва се ехографско изследване на бъбречната функция и черепа в случай, че AIIRAs са

прилагани през втория триместър на бременността и след това.

Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за

наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия

триместър. Проучванията при животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през

плацентата. Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на

хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да наруши фето-плацентарната

перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушение на

електролитния баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за гестационен едем, гестационна хипертония или

прееклампсия, поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия,

без благоприятен ефект върху хода на болестта.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при

бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да бъде приложено друго лечение.

Тъй като Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа хидрохлоротиазид, той не се

препоръчва по време на първия триместър на бременността. При планиране на бременност,

пациентките трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.

Кърмене

Ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)

Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

по време на кърмене, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не се препоръчва, а се предпочитат

алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене,

особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.

Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на

ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата. Тиазидите във високи дози,

водещи до интензивна диуреза, могат да подтиснат производството на кърма. Не се препоръчва

употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva по време на кърмене. Ако Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva се използва по време на кърмене, дозите трябва да се поддържат

възможно най-ниски.

Фертилитет

Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до

дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или

работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или

отпадналост по време на лечението на хипертония.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Ирбесартан/хидрохлоротиазид комбинация

Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид

(от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо-контролирани изпитвания, 29,5% от

пациентите са изпитали нежелани лекарствени реакции. Най-често съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и

нарушено уриниране (1,4%). Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),

креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често при изпитванията.

Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при плацебо

контролирани изпитвания.

Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъда направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Нежелани реакции при плацебо-контролирани изпитвания и спонтанни

съобщения

Изследвания:

Чести:

повишаване на урейния азот в кръвта

(BUN), креатинина и креатин киназата

Нечести:

понижение на серумния калий и

натрий

Сърдечни нарушения:

Нечести:

синкоп, хипотония, тахикардия, оток

Нарушения на нервната

система:

Чести:

замаяност

Нечести:

замаяност при изправяне

С неизвестна

честота:

главоболие

Нарушения на ухото и

лабиринта:

С неизвестна

честота:

шум в ушите

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения:

С неизвестна

честота:

кашлица

Стомашно-чревни нарушения:

Чести:

гадене/повръщане

Нечести:

диария

С неизвестна

честота:

диспепсия, нарушение на вкуса

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища:

Чести:

нарушено уриниране

С неизвестна

честота:

увредена бъбречна функция,

включително отделни случаи на

бъбречна недостатъчност при

пациенти с риск (вж. точка 4.4)

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан:

Нечести:

оток на крайниците

С неизвестна

честота:

атралгия, миалгия

Нарушения на метаболизма и

храненето:

С неизвестна

честота:

хиперкалиемия

Съдови нарушения:

Нечести:

зачервяване на лицето

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

Резюме на EPAR за обществено ползване

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

irbesartan / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените

продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище

за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е лекарство, което съдържа две активни вещества –

ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид).

Това лекарство е същото като CoАprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

Фирмата производител на CoAprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония

(високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелно

приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина

за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

С предходно име Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, която следва да се използва, зависи от дозата

ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват

дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva може да се добави към някои други лечения за хипертония.

Как действа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа две активни вещества – ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Ирбесартан е одобрен самостоятелно в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel. Може да се

прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония. Проучванията на Karvea/Aprovel,

прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на

употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Проведени са също допълнителни

проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид. Основната

мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане,

измерено между два удара на сърцето).

Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са установени в

проучванията?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от

хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.

Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до

допълнително понижаване на кръвното налягане.

Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

(наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или

повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт

от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатинин

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Страница 2/3

киназата (ензим в мускулите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, вижте листовката.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са

свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя

от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на

бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от бременността. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки

проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или

прекалено високи нива на калций в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства,

съдържащи алискирен (използвани за лечение на хипертония), при пациенти с диабет или с

умерено или тежко бъбречно увреждане. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се

прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на нивата на калия

в кръвта. Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.

Защо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

На 19 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan

Hydrochlorothiazide Winthrop, валидно в Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е

променено на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на 6 февруари 2012 г.

Пълният текст на EPAR за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация