Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-02-2021

Активна съставка:
Ирбесартан, гидрохлортиазид
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
C09DA04
INN (Международно Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Тази комбинация с фиксирана доза е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001112
Дата Оторизация:
2009-11-26
EMEA код:
EMEA/H/C/001112

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-11-2015

Листовка Листовка - чешки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-02-2021

Листовка Листовка - датски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-02-2021

Листовка Листовка - немски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-02-2021

Листовка Листовка - естонски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-02-2021

Листовка Листовка - английски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-11-2015

Листовка Листовка - френски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-02-2021

Листовка Листовка - италиански

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-11-2015

Листовка Листовка - литовски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-11-2015

Листовка Листовка - полски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-02-2021

Листовка Листовка - португалски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-11-2015

Листовка Листовка - румънски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-11-2015

Листовка Листовка - словашки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-11-2015

Листовка Листовка - словенски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-11-2015

Листовка Листовка - фински

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-02-2021

Листовка Листовка - шведски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-02-2021

Листовка Листовка - исландски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

05-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлортиазид. Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане.

Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като

понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен

контрол на кръвното налягане.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

ако сте алергични към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след 3-ти месец (освен това е добре да избягвате употребата на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате проблеми с отделянето на урина

ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високи нива на калций или ниски нива на

калий в кръвта

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване

на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и ако някое от

следните е приложимо за Вас:

ако имате тежко повръщане или диария

ако имате бъбречни проблеми или имате трансплантиран бъбрек

ако имате сърдечни проблеми

ако имате чернодробни проблеми

ако страдате от диабет

ако страдате от лупус еритематозус (още известен като СЛЕ)

ако имате първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишена продукция на хормона

алдостерон, което причинява задръжка на сол и повишено кръвно налягане)

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани – например

валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с

диабета.

алискирен.

ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на

лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи

дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на

кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато

приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva“

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва

да се приема, ако сте бременна след 3-ти месец, тъй като може да причини сериозна увреда на

Вашето бебе, ако се използва през този период (вижте раздела за бременност).

Освен това трябва да информирате Вашия лекар:

Ако сте на диета с ограничен прием на сол.

Ако имате признаци като повишена жажда, сухота в устата, обща слабост, отпадналост,

мускулни болки или спазми, гадене, повръщане или неравномерно биене на сърцето, което

може да е показател за много силен ефект на хидрохлоротиазид (който е съставка на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva).

Ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево

изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-рано

от обичайното.

Ако Ви предстои операция (хирургична) или ще Ви бъдат прилагани анестетици.

Ако имате промени в зрението или болка в едното или в двете очи, докато приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Това може да бъде признак на натрупване на течност в

съдовия слой на окото (хороидален излив) или че развивате глаукома, повишено налягане

във Вашето око(очи). Вие трябва да преустановите приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и да потърсите медицинска помощ.

Съдържащият се в това лекарство хидрохлоротиазид може да доведе до положителен резултат по

време на изследване за допинг.

Деца и юноши

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под

18 години). Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други лекарства и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията

озаглавена “Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva” и “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Диуретицитие като хидрохлоротиазид, който се съдържа в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

може да има въздействие върху други лекарства. Препарати, съдържащи литий не трябва да бъдат

приемати заедно с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да се налага изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на солта, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (обезводняващи таблетки)

някои лаксативни продукти

лекарства за лечение на подагра

витамин Д съдържащи добавки

лекарства за контрол на сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални средства или инсулин)

карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).

Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или

холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с алкохол

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да имате по-силно усещане за световъртеж

при изправяне, особено при преминаване от седнало в право положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva преди да забременеете или възможно най-скоро след това и ще ви препоръча друго лекарство

вместо Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva. Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва

по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като

може да причини сериозна увреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар

може да предпочете друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е

новородено или родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Трябва да имате предвид обаче когато шофирате или работите с машини, че

докато сте на лечение за високо кръвно понякога може да получите замайване или да се

почуствате изморен. Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да

правите опит да шофирате или да работите с машини.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е една или две таблетки дневно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva обикновено се изписва от лекаря, когато Вашето

предшестващо лечение на високото кръвно налягане не е довело до необходимото понижаване на

артериалното налягане. Вашият лекар ще Ви обясни как да преминете от предната терапия на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Начин на приложение

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е за перорална употреба. Поглъщайте таблетките с

достатъчно количество течност (напр. чаша вода). Може да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с или без храна. Опитайте се да приемате дневната доза по

едно и също време на денонощието. Важно е да продължите да приемате

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, вземете я веднага след като си спомните. Не

приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки,

че не всеки ги получава. Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни

реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако

получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане

, спрете приема на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания при пациенти, лекувани с

комбинацията от ирбесартан и хидлохлоротиазид, са били:

Чести нежеланите реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене/повръщане

повишено отделяне на урина

отпадналост

замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензима, който определя

мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на вещества,

използвани за измерване на бъбречната футкция (кръвна урея, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежеланите реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

диария

ниско кръвно налягане

припадъци

ускорена сърдечна дейност

зачервяване

подуване

нарушена полова функция (проблеми с осъществяването на полов акт)

изследванията на кръвта могат да покажат понижени нива на калия и натрия в кръвта.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Някои нежелани реакции са били докладвани след пускане на комбинацията от ирбесартан и

хидрохлоротиазид на пазара. Нежеланите реакции с неизвестна честота са: главоболие, звънене в

ушите, кашлица, нарушения на вкуса, нарушено храносмилане, болка в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и бъбречна функция, повишени нива на калия в кръвта и

алергични реакции като обрив, копривна треска, оток на лицето, устата, езика или гърлото.

Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били

докладвани.

Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от

съставките не могат да бъдат изключени.

Нежелани реакции, свързани само с

ирбесартан:

В допълнение към изброените по-горе нежелани реакции, е съобщавано за болки в гърдите, тежки

алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки,

необходими за съсирването на кръвта).

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид:

Загуба на апетит, възпаление на стомаха, стомашни спазми, запек, жълтеница проявена като

пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, възпаление на задстомашната жлеза,

характеризиращо се със силна болка в горната коремна половина, често придружена от гадене и

повръщане, нарушения на съня, депресия, замъглено виждане, намаляване на зрението или болка

във окото поради високо налягане (възможни признаци за натрупване на течност в съдовия слой

на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна глаукома); липса на бели кръвни клетки,

което може да доведе до чести инфекции с повишена температура, намален брой тромбоцити

(кръвни клетки, които са съществени за кръвосъсирването), намален брой червени кръвни клетки

(анемия), характеризираща се с отпадналост, главоболие, недостиг на въздух при физическо

натоварване, световъртеж, бледост, бъбречно заболяване, белодробни проблеми включително

пневмония или задръжка на течност в белите дробове; повишена чувствителност на кожата към

слънчевите лъчи, възпаление на кръвоносните съдове; кожно заболяване, характеризиращо се с

излющване на кожата на цялото тяло; кожен лупус еритематодес, което се определя от обрив,

който се появява по лицето, шията и скалпа, алергични реакции; слабост и мускулни спазми;

променен пулс; понижено кръвно налягане след промяна в положението на тялото; оток на

слюнчените жлези; високи нива на кръвната захар; наличие на захар в урината; повишаване на

някои видове масти в кръвта; повишаване нивото на пикочната киселина в кръвта, което може да

доведе до развитие на подагра.

С неизвестна честота: Рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)

Знае се, че нежеланите реакции свързани с приложението на хидрохлоротиазид, могат да се усилят

при по-високи дози на хидрохлоротиазида.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

всички

възможни,

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции.

Можете

също

да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в бели непрозрачни PVC-PVdC-Алуминеви

блистери: Да се съхранява под 30°C.

За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в алуминий-алуминиеви блистери: Този

лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Активните съставки са ирбесартан и хидрохлортиазид.

Всяка филмирана таблетка Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg съдържа

150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлортиазид.

Останалите съставки са:

Сърцевина на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер

188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден,

безводен и магнезиев стеарат.

Обвивка на таблетката за 150 mg/12,5 mg: хипромелоза, титанов диоксид,

полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид,

червен, железен оксид, жълт и железен оксид, черен.

Как изглежда Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и съдържание на опаковката

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са светло розови до

розови филмирани таблетки с форма на капсула. Едната страна на таблетката е гравирана с

числото “93”. Другата страна на таблетката е гравирана със “7238”.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,

98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери; опаковка от 50х1 филмирана таблетка в

еднодозови блистерии опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно mреразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Как да приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и за какво се използва

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е комбинация от две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлортиазид. Ирбесартан принадлежи към група лекарства известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се

свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като води до тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлортиазид принадлежи към група лекарства (наречени тиазидни диуретици), които

повишават отделянето на урина и по този начин понижават кръвното налягане.

Двете активни съставки на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva действат съвместно, като

понижават кръвното налягане повече отколкото всяка една от тях по отделно.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато лечението с ирбесартан или хидрохлортиазид самостоятелно не е довело до адекватен

контрол на кръвното налягане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

ако сте алергични към ирбесартан или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте алергични към хидрохлортиазид или към някои други лекарства, производни на

сулфонамидите

ако сте бременна след 3-ти месец (освен това е добре да избягвате употребата на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на ранна бременност – вижте раздела за

бременност)

ако страдате от тежки чернодробни или бъбречни проблеми

ако имате проблеми с отделянето на урина

ако Вашият лекар установи, че имате постоянно високи нива на калций или ниски нива на

калий в кръвта

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан

(irbesartan)

и 12,5 mg хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide)

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан

(irbesartan)

и 12,5 mg хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide)

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан

(irbesartan)

и 25 mg хидрохлоротиазид

(hydrochlorothiazide)

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Светло розова до розова филмирана таблетка с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7238”.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Светло розова до розова филмирана таблетка с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7239”.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Розова до тъмно розова филмирана таблетка с форма на капсула. Едната страна на таблетката е с

вдлъбнато релефно означение на числото “93”. Другата страна на таблетката е с вдлъбнато

релефно означение на числото “7469”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

За лечение на есенциална хипертония.

Тази фиксирана дозова комбинация е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е

адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид

(вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да се приема веднъж дневно с или без храна.

Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и

хидрохлоротиазид).

Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните

комбинации, може да се има предвид следното:

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти,

чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелното приложение на

хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при

които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан

300 mg или Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg.

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при

които не е постигнат достатъчен контрол с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva 300 mg/12,5 mg.

Не се препоръчва еднократен дневен прием на дози по-високи от

300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид. Когато е необходимо, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3,

4.4, 4.5 и 5.1).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се

препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов

клирънс < 30 ml/min). При

тази група за предпочитане са бримковите вместо тиазидните диуретици. Не е необходимо

адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто креатининов клирънс е

≥ 30 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).

Чернодробно увреждане

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не е показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Необходимо е повишено внимание при приложението на тиазиди при пациенти с увредена

чернодробна функция. Не е необходима промяна на дозата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Хора в старческа възраст

Не се налага промяна на дозата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva при хора в старческа

възраст.

Педиатричнапопулация

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като

безопасността и ефикасността не са установени. Няма налични данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е

производно на сулфонамидите)

Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min)

Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия

Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза

Едновременната употреба на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с алискирен-съдържащи

продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипотония – пациенти с намален вътресъдов обем

Комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид рядко е била свързана със симптоматична

хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония. Симптоматична

хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в

резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий, диария или

повръщане. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Стеноза на бъбречната артерия - Реноваскуларна хипертония

Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност в случай, че пациенти с

двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения

функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или

ангиотензин-II рецепторни антагонисти. Въпреки, че това не е документирано с комбинацията от

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva, подобен ефект трябва да се очаква.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато комбинацията от Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се прилага при пациенти с увредена

бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий,

креатинин и пикочната киселина. Няма опит с приложението на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид

Teva при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс

< 30 ml/min) (вж. точка 4.3). Свързана с тиазидните диуретици азотемия може да се появи при

пациенти с увредена бъбречна функция. Не е необходима промяна на дозата при пациенти с

бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min. Въпреки това, при пациентите с

леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази

фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери

или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната

функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се препоръчва двойно

блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става

само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната

функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Чернодробно увреждане

Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациенти с увредена чернодробна функция или

прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс

може да ускорят появата на чернодробна кома. Няма клиничен опит с

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva при пациенти с чернодробно увреждане.

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите,

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа, или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензиновата система.

Ето защо, не се препоръчва употребата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. При пациентите с диабет може да е

необходима промяна на дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства.

Латентният захарен диабет може да стане манифестен по време на лечението с тиазиди.

Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната

диуретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg, съдържаща се в комбинацията от ирбесартан

и хидрохлоротиазид, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв.

При някои пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или

подагра.

Нарушение в баланса на електролитите

Както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на

серумните електролити през определен интервал от време.

Тиазидите включително хидрохлоротиазид, могат да доведат до нарушение на баланса на

електролитите (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Предупредителни

признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия,

сънливост, безпокойство, мускулна болка или крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия,

тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане.

Въпреки че при употребата на тиазидни диуретици е възможно развитието на хипокалиемия,

едновременното лечение с ирбесартан може да намали индуцираната от диуретика хипокалиемия.

Рискът от хипокалиемия е по-голям при пациентите с чернодробна цироза, при пациентите с

форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на електролити и при

пациентите на подлежащо лечение с кортикостероиди или АКТХ. Обратно на това, поради

съдържанието на ирбесартан в Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva е възможна появата на

хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и

захарен диабет. При пациентите с повишен риск се препоръчва съответно проследяване на

серумния калий. Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи

заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva (вж. точка 4.5).

Няма доказателства, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от

диуретика хипонатриемия. Недостигът на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение.

Тиазидите могат да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на

периодично леко повишение на серумния калций, при отсъствието на известни нарушения на

калциевия метаболизъм. Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на скрит

хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазиди трябва да бъде преустановен преди провеждането на

изследвания на функцията на паращитовидните жлези.

Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе до

хипомагнезиемия.

Литий

Комбиниране на литий с Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Анти-допинг тест

Хидрохлоротиазид, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен

аналитичен резултат при анти-допинг тест.

Общи

При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната

артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II

рецепторни антагонисти, повлияващи тази система са свързани с остра хипотония, азотемия,

олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). Както при останалите

антихипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с

исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от

инфаркт на миокарда или инсулт.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да настъпят при пациенти с или без

анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.

Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е било съобщено при употребата на

тиазидни диуретици.

При употребата на тиазидни диуретици са били докладвани реакции на фоточувствителност (вж.

точка 4.8). Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва

спиране на терапията. Ако се приеме за необходимо подновяване на приложението на диуретика,

препоръчва се защита на откритите части на тялото от слънцето или изкуствени ултравиолетови

лъчи тип А (UVA).

Бременност

Не трябва да се започва лечение с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти по време на бременност.

Освен, ако продължаването на терапията с АІІРА не се счита за жизнено необходима, пациентките

планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с

установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. При потвърждаване на

бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се

започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6).

Хороидален излив, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома

Сулфонамидни лекарствени продукти или производни на сулфонамидни лекарства, могат да

причинят реакция на идиосинкразия с хороидален излив с дефект на зрителното поле, преходна

миопия и остра закритооъгълна глаукома като резултат. Макар че хидрохлоротиазидът е

сулфонамид, досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с

хидрохлоротиазид. Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота или очна

болка, които обикновено се появяват в рамките на няколко часа до седмици от започване на

приема. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрението.

Първичното лечение е възможно най-бързо прекратяване на приема на лекарствения продукт.

Може да се обсъди необходимостта от незабавно медицинско или хирургично лечение ако

вътреочното налягане остане неконтролирано. Рисковите фактори за развитие на остра

закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин

(вж. точка 4.8).

Немеланомен рак на кожата

В две епидемиологични проучвания, основаващи се на датския национален раков регистър, е

наблюдаван повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) [базалноклетъчен карцином

(БКК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК)] при нарастваща експозиция на кумулативна доза

хидрохлоротиазид (ХХТЗ). Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като

вероятен механизъм за развитие на НМРК.

Пациентите, приемащи ХХТЗ, трябва да бъдат информирани за риска от НМРК и съветвани

редовно да проверяват кожата си за нови лезии и незабавно да съобщават при поява на

подозрителни кожни лезии. На пациентите трябва да се препоръчат възможни превантивни мерки,

като ограничено излагане на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, а в случай на експозиция,

подходяща защита, за да се сведе до минимум рискът от рак на кожата. Подозрителните кожни

лезии трябва да бъдат подложени на незабавно изследване, потенциално включващо хистологични

изследвания на биопсични материали. Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи

и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка 4.8).

Помощно вещество

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Други антихипертензивни продукти

Антихипертензивният ефект на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да бъде повишен при

едновременна употреба на други антихипертензивни продукти. Ирбесартан и хидрохлоротиазид (в

дози до 300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид) са били прилагани безопасно заедно с други

антихипертензивни лекарства, включително блокери на калциевите канали и бета-адренергични

блокери. Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на

хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни

диуретици, освен в случаите, когато обемът на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).

Литий

Било е докладвано обратимо

повишаване на серумните концентрации на литий и литиева

токсичност при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим. Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Освен това,

тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий, така че рискът от литиева токсичност може да

бъде повишен от комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид. Ето защо, комбинирането на

литий и Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако тази

комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните

нива на литий.

Лекарствени продукти, повлияващи калий

Понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий-

съхраняващия ефект на ирбесартан. Освен това, може да се очаква този ефект на

хидрохлоротиазид върху серумния калий да бъде потенциран от други лекарствени продукти

свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици,

лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий). Обратно на това, въз основа на

опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система,

едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на

солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива

на калия (напр. хепарин натрий), могат да доведат до повишаване нивата на серумния калий.

Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж.

точка 4.4).

Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушенията на серумния калий

Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva с лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на

серумния калий (например сърдечни гликозиди, антиаритмици).

Нестероидни противовъзпалителни средства

При едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни

средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и

неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.

Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и

НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция,

включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния

калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция. Комбинирането

трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите

трябва да бъдат адекватно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция

след започване на комбинираното лечение и периодично след това.

Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан

При клинични изпитвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е била повлияна от

хидрохлоротиазид. Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка

степен чрез глюкорониране. Не са били наблюдавани значими фармакокинетични и

фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин,

който се метаболизира с помощта на CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9 като

рифампицин върху фармакокинетиката на ирбесартан не са проучени. Фармакокинетиката на

дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан.

Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид

При съвместното им приложение, представените по-долу лекарствени продукти могат да

взаимодействат с тиазидните диуретици:

Алкохол

Може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;

Антидиабетни лекарствени продукти (перорални лекарства и инсулини)

Може да е необходимо адаптиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);

Холестирамин и колестиполови смоли

Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли;

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva трябва да се приема най-малко един час преди или четири

часа след приема на следните лекарства:,

Кортикостероиди, АКТХ

Недостигът на електролити особено хипокалиемия, може да бъде повишен;

Сърдечни гликозиди

Предизвиканите от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятстват появата на

индуцираните от дигиталиса сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);

Нестероидни противовъзпалителни средства

Приложението на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали диуретичния,

натриуретичния и антихипертензивен ефект на тиазидните диуретици при някои пациенти;

Пресорни амини (напр. норадреналин)

Ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи

възможността за тяхната употреба;

Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин)

Ефектът на недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от

хидрохлоротиазид;

Лекарствени продукти за лечение на подагра

Може да се наложи адаптиране на дозата на антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като

хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина. Може да е необходимо

повишаване дозата на пробенецид или сулфинпиразон. Едновременното приложение с тиазидни

диуретици може да повиши честотата на хипертензивните реакции при алопуринол;

Калциеви соли

Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция.

Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени продукти съхраняващи калция

(напр. лечение с витамин D), то е необходимо проследяване нивата на серумния калций и

съответна промяна на дозата на калций;

Карбамазепин

Едновременната употреба на карбамазепин и хидрохлоротиазид се свързва с риск от

симптоматична хипонатриемия. При едновременна употреба електролитите трябва да бъдат

проследявани. Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици;

Други взаимодействия

Хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде увеличен от тиазидите.

Антихолинергичните продукти (напр. атропин, бепериден) могат да повишат бионаличността на

тиазидните диуретици чрез понижение на стомашно-чревния мотилитет и скоростта на изпразване

на стомаха. Тиазидите могат да повишат риска от нежеланите реакции причинени от амантадин.

Тиазидите могат да понижат бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти

(напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин

алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин

II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като

например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра

бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху

РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ангиотензин-II рецепторни антагонисти (AIIRAs)

Употребата на АІІРА по време на първия триместър от бременността не се препоръчва (вж.

точка 4.4). Употребата на АІІРА по време на втори и трети триместър от бременността е

противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на

АСЕ инхибитори, по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак

слабо повишение на риска не може да бъде изключено. Тъй като не са налични контролирани

епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (АІІРА), подобни

рискове могат за съществуват и за тази група продукти. Освен, ако продължаването на терапията с

АІІРА не се счита за жизнено необходима, пациентките планиращи бременност трябва да

преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за

употреба по време на бременност. При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва

да бъде незабавно преустановено и ако е необходимо да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че терапията с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността може да

доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигопидрамнион, забавена осификация

на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония,

хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). Ако се установи експозиция на АІІРА по време на втория и третия

триместър от бременността, се препоръчва ехографско изследване на черепа и бъбречната

функция.

Новородените, чиито майки са приемали АІІРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за

поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия

триместър. Проучванията при животни са недостатъчни. Хидрохлоротиазид преминава през

плацентата. Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на

хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да предизвика фето-

плацентарна перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница,

нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за гестационен едем, гестационна хипертония или

прееклампсия, поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия,

без благоприятен ефект върху хода на болестта.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за лечение на есенциална хипертония при

бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да бъде приложено друго лечение.

Тъй като Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по

време на първия триместър на бременността. При планиране на бременност, пациентките трябва

да преминат на подходящо алтернативно лечение.

Кърмене

Ангиотензин-II рецепторни антагонисти (AIIRAs)

Тъй като няма информация за употребата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на

кърмене, употребата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва. За предпочитане е

по време на кърмене да се използват продукти с известен профил на безопасност, особено при

новородени и преждевременно родени деца.

Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на

ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в кърмата. Тиазидите във високи дози,

водещи до интензивна диуреза, могат да подтиснат производството на кърма. Използването на

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на кърмене не се препоръчва. Ако

Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva се използва по време на кърмене, дозите трябва да се

поддържат възможно най-ниски.

Фертилитет

Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство до

дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva

да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. В случай на шофиране или работа с

машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време

на лечението на хипертония.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Ирбесартан/хидрохлоротиазид комбинация

Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид

(от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо контролирани проучвания, 29,5% от

пациентите са получили нежелани лекарствени реакции. Най-често съобщаваните нежелани

лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и

проблеми в уринирането (1,4%). Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN)

(2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Резюме на EPAR за обществено ползване

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

ирбесартан и хидрохлоротиазид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти

за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva.

Какво представлява Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е лекарство, което съдържа две активни вещества –

ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки(150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; и 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид).

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е е подобно на „референтното лекарство” CoAprovel, което

вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо

кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на

ирбесартан или хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Страница 2/3

Как се използва Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva се приема през устата. Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide

Teva, която следва да се прилага, зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които

пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25

mg хидрохлоротиазид веднъж на ден. Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva може да се добави към

други лечения на хипертония.

Как действа Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva съдържа две активни вещества – ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в организма, наречен ангиотензин-II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония. Той действа,

като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. Чрез понижаване на кръвното

налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от

получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство, направените проучвания при

хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство

CoAprovel. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Тъй като Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на

референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на

CoAprovel. Поради това CHMP смята, че както при CoAprovel, ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръча на Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva да се издаде разрешение за

употреба.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

На 26 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva може да се намери на уебсайта

на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече информация относно лечението с Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация