Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Līdzekļi, kas iedarbojas uz renin angiotensīna sistēmu
  • Терапевтична област:
  • Hipertensija
  • Терапевтични показания:
  • Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Šī fiksētas devas kombinācija nav norādīts pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt par irbesartan vai hydrochlorothiazide atsevišķi (skatīt 5. iedaļu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Atsaukts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000784
  • Дата Оторизация:
  • 18-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000784
  • Последна актуализация:
  • 01-04-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/784

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums

ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir daļa no EP

AR).

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas – irbesartānu un

hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (persiku krāsā: 150 mg vai 300 mg irbesartāna un

12,5 mg hidrohlortiazīda; sārtas: 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).

Šīs zāles ir tādas pašas kā

Karvezide

, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas

ražo

Karvezide

, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Kāpēc lieto Irbesartan Hydrochlorothi

azide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothi

azide BMS

lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu),

ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai hidrohlortiazīdu. "Esenciāla"

nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothi

azide BMS

lieto iekšķīgi neatkarīgi no ēdienreizēm.

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

deva ir atkarīga no tā, kādas irbesartāna un hidrohlortiazīda devas pacients

ir lietojis iepriekš. Nav ieteicamas devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda

vienreiz dienā.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

var kombinēt ar citām zālēm pret hipertensiju.

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS darbojas?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

sastāvā ir divas aktīvās vielas – irbesartāns un hidrohlortiazīds.

Irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona

angiotenzīna II receptorus. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina

asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī

hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.

Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas ir cita veida hipertensijas zāles. Tas palielina izdalītā urīna

daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk

nekā katras zāles at

sevišķi. Paze

minot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto

bojājumu risks, piemēram, insulta risks.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kā noritēja Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS izpēte?

Irbesartāns atsevišķi ir apstiprinātas ES kopš 1997. gada ar nosaukumiem

Karvea

Aprovel

. Tas

kopā ar hidrohlortiazīdu var lietot hipertensijas ārstēšanai. Lai pamatotu

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

lietošanu, tika izmantoti pētījumi, kuros

Karvea/Aprovel

hidrohlortiazīdu lietoja kā atsevišķas tabletes. Tika veikti arī papildu pētījumi ar 300 mg irbesartāna

devām kopā ar 25 mg hidrohlortiazīda. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena

pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).

Kāds ir Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS iedarbīgums šajos pēt

ījumos?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

diastolisko asinsspiedienu samazināja ievērojami vairāk nekā

placebo (fiktīva ārstēšana) vai tikai hidrohlortiazīds. Palielinot devu līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg

hidrohlortiazīda, asinsspiedienu, iespējams, var samazināt vēl vairāk.

Kāds pastāv risks,

lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Visbiežāk novērotās

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

blakusparādības (vienam līdz desmit

pacientiem no simts) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, urinēšanas traucējumi, nogurums un asins

urīnvielas slāpekļa (vielas, kas rodas proteīnu noārdīšanās rezultātā), kreatinīna (vielas, kas rodas

muskuļu noārdīšanās rezultātā), kreatīnkināzes (muskuļu fermenta) līmeņu paaugstināšanās. Pilns visu

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

pamācībā.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību

(alerģiju) pr

irbesartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot

sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav

ieteicama. Turklāt

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu,

nieru vai žultspūšļa darbības traucējumiem, kā arī cilvēki ar pazeminātu kālija līmeni vai paaugstinātu

kalcija līmeni asinīs.

Jāievēro piesardzība, lietojot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

kopā ar citām zālēm, kas ietekmē

kālija līm

eni asinīs. Pilns ierobežojum

u saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka pieauguša pacienta ieguvums, lietojot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

esenciālās hipertensijas ārstēšanā, ja asinsspiedienu nevar

atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai irbesartānu vai tikai hidrohlortiazīdu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.

Komiteja ieteica izsniegt

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Eiropas Ko

misija 2007. gada 19. janvārī izsniedza

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pilns

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 04./2009.

Zāles vairs nav reğistrētas

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletes

irbesartan/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un kādam nolūkam to lieto

Pirms Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanas

Kā lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM

TO LIETO

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda -

kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (

tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā

katra atsevišķi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana

ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

PIRMS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS LIETOŠANAS

Nelietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļu,

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai zālēm

, kas satur sulfonamīdus.

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana

ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot bērni un pusaudži (jaunāki par 18 g.v.).

Īpaša piesardzība, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nepieciešama šādos gadījumos:

Ziņojiet ārstam

, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Ju

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimība

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens).

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā

laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:

ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu

ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks,

miegainība

muskuļu sāpes vai krampji

slikta dūša, vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par Irbesa

rtan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošā

hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību,

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti,

ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diurētiskie līdzekļi, kā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var

ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst

lietot kopā ar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caureja

s līdzekļus,

podagras ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus vai zāles artrīta ārstēšanai.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā Irbesart

an Hydrochlorothiazide BMS satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar

šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši, kad pieceļaties kājās no sēdus

stāvokļa.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks

Zāles vairs nav reğistrētas

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša,

jo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais)

vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījum

i, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis

vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļām

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur laktozi

. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Vien

mēr lietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS deva ir viena vai divas tabletes dienā. Ārsts parasti

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana

nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām

zālēm uz Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lietošanas veids

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot

pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Mēģiniet lietot dienas devu

aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns

norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājum

i par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS, ziņoja par

šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparadības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām

(urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Retākas blakusparādības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas pēc Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS reģistrācijas

Šo blakusparādību biežums nav zināms. Šīs blakusparādības ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus,

garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības

traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā

izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar

irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir novērotas arī sāpes krūtīs.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trom

bocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

Zāles vairs nav reğistrētas

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ja

novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi

, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT <

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS>

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

vai blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur

Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

150 mg/12,5 mg

tablete

satur 150 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes

monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, preželatinizēta kukurūzas

ciete, dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172).

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ārējais izskats un iepakojums:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas,

ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2775 otrā pusē.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14,

28, 5

6 vai 98 tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa

56 x 1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Šī instrukcija akceptēta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletes

irbesartan/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un kādam nolūkam to lieto

Pirms Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanas

Kā lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM

TO LIETO

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda -

kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (

tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā

katra atsevišķi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana

ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

PIRMS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS LIETOŠANAS

Nelietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļu,

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai zālēm

, kas satur sulfonamīdus.

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana

ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot bērni un pusaudži (jaunāki par 18 g.v.).

Īpaša piesardzība, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nepieciešama šādos gadījumos:

Ziņojiet ārstam

, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Ju

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimība

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens).

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā

laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:

ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu

ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks,

miegainība

muskuļu sāpes vai krampji

slikta dūša, vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par Irbesa

rtan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošā

hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību,

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti,

ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diurētiskie līdzekļi, kā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var

ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst

lietot kopā ar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caureja

s līdzekļus,

podagras ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus vai zāles artrīta ārstēšanai.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā Irbesart

an Hydrochlorothiazide BMS satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar

šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši, kad pieceļaties kājās no sēdus

stāvokļa.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks

Zāles vairs nav reğistrētas

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša,

jo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais)

vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījum

i, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis

vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļām

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur laktozi

. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Vien

mēr lietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS deva ir viena tablete dienā. Ārsts parasti Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav

pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm

uz Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lietošanas veids

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot

pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu

aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan

Hydrochlorothiazide

BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanās sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns

norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta

lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS, ziņoja par

šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparadības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām

(urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Retākas blakusparādības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas pēc Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS reģistrācijas

Šo blakusparādību biežums nav zināms. Šīs blakusparādības ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus,

garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības

traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā

izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar

irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir novērotas arī sāpes krūtīs.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trom

bocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

Zāles vairs nav reğistrētas

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ja

novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi

, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT <

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS>

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

vai blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur

Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

300 mg/12,5 mg

tablete

satur 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes

monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, preželatinizēta kukurūzas

ciete, dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172).

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ārējais izskats un iepakojums:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletes ir dzeltensārtas, abpusēji izliektas,

ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2776 otrā pusē.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletes ir iepakotas blisteru plāksnītēs pa 14,

28, 5

6 vai 98 tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas iepakojumi plāksnītēs pa

56 x 1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Šī instrukcija akceptēta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

irbesartan/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un kādam nolūkam to lieto

Pirms Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanas

Kā lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM

TO LIETO

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda -

kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un

pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā

katra atsevišķi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana

ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

PIRMS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS LIETOŠANAS

Nelietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

sastāvdaļu,

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret

hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus,

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana

ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot bērni un pusaudži (jaunāki par 18 g.v.).

Īpaša piesardzība, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nepieciešama šādos gadījumos:

Ziņojiet ārst

am

, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimības

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens).

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā

laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:

ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu

ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute

vispārējs nespēks

miegainība

, muskuļu sāpes vai krampji,

slikta dūša

vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par Irbesa

rtan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošā

hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību,

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti,

ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diurētiskie līdzekļi, kā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var

ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst

lietot kopā ar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caureja

s līdzekļus,

podagras ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus vai zāles artrīta ārstēšanai.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā Irbesart

an Hydrochlorothiazide BMS satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar

šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus

stāvokļa.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks

Zāles vairs nav reğistrētas

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša,

jo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais)

vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījum

i, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis

vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļām

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Vien

mēr lietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS deva ir viena vai divas tabletes dienā. Ārsts parasti

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana

nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām

zālēm uz Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lietošanas veids

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot

pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Mēģiniet lietot dienas devu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6–8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns

norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Ju

ms ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS, ziņoja par

šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparadības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām

(urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Retākas

blakusparādības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas pēc Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS reģistrācijas

Šo blakusparādību biežums nav zināms. Šīs blakusparādības ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus,

garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības

traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā

izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācija

s, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir novērotas arī sāpes krūtīs.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā bieža

s infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

Zāles vairs nav reğistrētas

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ja

novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi

, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT I

RBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

vai blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur

Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

150 mg/12,5 mg

apvalkotā

tablete

satur 150 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija

sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, dzelzs

oksīdi, sarkanais un dzeltenais, karnauba vasks.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ārējais izskats un iepakojums:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji

izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2875 otrā pusē.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru

plāksnītēs pa 14, 2

8, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas

devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Šī instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

irbesartan/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un kādam nolūkam to lieto

Pirms Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanas

Kā lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM

TO LIETO

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda -

kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un

pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā

katra atsevišķi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana

ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

PIRMS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS LIETOŠANAS

Nelietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

sastāvdaļu,

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret

hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus,

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana

ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot bērni un pusaudži (jaunāki par 18 g.v.).

Īpaša piesardzība, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nepieciešama šādos gadījumos:

Ziņojiet ārst

am

, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimības

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens).

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā

laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:

ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu

ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute

vispārējs nespēks

miegainība

, muskuļu sāpes vai krampji,

slikta dūša

vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par Irbesa

rtan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošā

hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību,

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti,

ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diurētiskie līdzekļi, kā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var

ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst

lietot kopā ar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caureja

s līdzekļus,

podagras ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus vai zāles artrīta ārstēšanai.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā Irbesart

an Hydrochlorothiazide BMS satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar

šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus

stāvokļa.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks

Zāles vairs nav reğistrētas

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša,

jo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais)

vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījum

i, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis

vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļām

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Vien

mēr lietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS deva ir viena tablete dienā. Ārsts parasti Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav

pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm

uz Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lietošanas veids

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot

pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs tur

pinātu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6–8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns

norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājum

i par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS, ziņoja par

šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparadības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām

(urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Retākas

blakusparādības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas pēc Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS reģistrācijas

Šo blakusparādību biežums nav zināms. Šīs blakusparādības ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus,

garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības

traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā

izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācija

s, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir novērotas arī sāpes krūtīs.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā bieža

s infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

Zāles vairs nav reğistrētas

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ja

novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi

, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT I

RBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

vai blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur

Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

300 mg/12,5 mg

apvalkotā

tablete

satur 300 mg irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija

sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3000, dzelzs

oksīdi, sarkanais un dzeltenais, karnauba vasks.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ārējais izskats un iepakojums:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltensārts, abpusēji

izliektas, ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2876 otrā pusē.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteru

plāksnītēs pa 14, 2

8, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas

devas iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Šī instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes

irbesartan/hydrochlorothiazide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārstam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un kādam nolūkam to lieto

Pirms Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanas

Kā lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sīkāka informācija

1.

KAS IR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UN KĀDAM NOLŪKAM

TO LIETO

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda -

kombinācija.

Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.

Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot

asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II

saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un

pazemina asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna

daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.

Abas Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā

katra atsevišķi.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu,

kad ārstēšana

ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

2.

PIRMS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS LIETOŠANAS

Nelietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

sastāvdaļu,

ja Jums ir

alerģija

(paaugstināta jutība) pret

hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus,

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

. (Labāk izvairīties no Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt sadaļu par grūtniecību),

ja Jums ir

smagi aknu

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

apgrūtināta urinēšana

ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir

nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot bērni un pusaudži (jaunāki par 18 g.v.).

Īpaša piesardzība, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nepieciešama šādos gadījumos:

Ziņojiet ārst

am

, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru slimība

vai ir

pārstādīta niere

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir

sirds slimība

ja Jums ir

aknu slimības

ja Jums ir

cukura diabēts

ja Jums ir

sarkanā vilkēde

lupus erythematosus

SLE

ja Jums ir

primārais aldosteronisms

(stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona

veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens).

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā

laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Jāpasaka ārstam:

ja ievērojat

diētu ar zemu sāls saturu

ja Jums ir tādas pazīmes kā

neparasti stipras slāpes, sausa mute

vispārējs nespēks

miegainība

, muskuļu sāpes vai krampji,

slikta dūša

vemšana

patoloģiski ātra

sirdsdarbība

, kas var liecināt par Irbesa

rtan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošā

hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību,

ja Jums ir paaugstināta

ādas jutība pret sauli

un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums,

nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti,

ja Jums

veiks operāciju

dos anestēzijas līdzekļus

Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Diurētiskie līdzekļi, kā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var

ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst

lietot kopā ar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat:

kālija uztura bagātinātājus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),

dažus caureja

s līdzekļus,

podagras ārstēšanas līdzekļus,

ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,

zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,

pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu).

Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu,

steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus vai zāles artrīta ārstēšanai.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Tā kā Irbesart

an Hydrochlorothiazide BMS satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar

šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus

stāvokļa.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošanu pirms

grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks

Zāles vairs nav reğistrētas

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša,

jo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam.

Zīdīšana

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot

bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais)

vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījum

i, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai

apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis

vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas, konsultējieties ar ārstu.

Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sastāvdaļām

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Vien

mēr lietojiet Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS deva ir viena tablete dienā. Ārsts parasti Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS paraksta tad, ja līdzšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav

pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums dos norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm

uz Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lietošanas veids

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ir paredzētas

iekšķīgai lietošanai

. Tabletes jānorij, uzdzerot

pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas devu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs tur

pinātu Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6–8 nedēļas pēc ārstēšānas sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Bērniem nevajadzētu lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem. Ja bērns

norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājum

i par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus,

nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.

Ja Jums parādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa,

pārtrauciet lietot

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS, ziņoja par

šādām blakusparādībām:

Biežas blakusparadības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša/vemšana,

urinēšanas traucējumi,

nogurums,

reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),

asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām

(kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām

(urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Retākas

blakusparādības

ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

caureja,

pazemināts asinsspiediens,

ģībonis,

paātrināta sirdsdarbība,

pietvīkums,

pietūkums,

dzimumspējas traucējumi,

asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.

Ja kāda no šīm blakusparādībām J

ums traucē

, pārrunājiet to ar savu ārstu.

Blakusparādības, kuras novērotas pēc Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS reģistrācijas

Šo blakusparādību biežums nav zināms. Šīs blakusparādības ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus,

garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības

traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas kā

izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.

Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācija

s, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas

izraisītu blakusparādību rašanos.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar irbesartānu

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir novērotas arī sāpes krūtīs.

Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu

Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (dzeltena ādas un acu ābolu

krāsa); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu

dūšu vai vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās,

kas var izpausties kā bieža

s infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei

nepieciešamās šūnas), samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums,

galvassāpes, elpas trūkums fiziskas slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu problēmas,

ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu

iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai

raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un

muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas;

Zāles vairs nav reğistrētas

siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta

kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.

Zināms, ka blakusefekti, kas saistīti ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas

hidrohlortiazīda devas.

Ja

novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi

, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT I

RBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes

vai blistera pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs ai

zsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS satur

Aktīvās vielas ir irbesartāns un hidrohlortiazīds. Katra Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

300 mg/25 mg

apvalkotā

tablete

satur 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.

Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija

sāls, hipromeloze, silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna dioksīds, makrogols 3350, dzelzs

oksīdi, sarkanais, dzeltenais un melnais, preželatinizēta ciete, karnauba vasks.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ārējais izskats un iepakojums:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir rozā, abpusēji izliektas,

ovālas formas, ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2788 otrā pusē.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg apvalkotās tabl

etes ir iepakotas blisteru plāksnītēs

pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm. Piegādei slimnīcām ir pieejami arī vienas devas

iepakojumi plāksnītēs pa 56 x 1 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija

Ražotājs

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Lielbritānija

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungārija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Zāles vairs nav reğistrētas

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Šī instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.emea.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas