Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-11-2009

Активна съставка:
Ирбесартан, гидрохлортиазид
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
C09DA04
INN (Международно Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония. Това е комбинация от фиксирани дози е показана при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано ирбесартаном или гидрохлоротиазидом сам (виж раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000784
Дата Оторизация:
2007-01-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000784

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-11-2009

Листовка Листовка - чешки

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-11-2009

Листовка Листовка - датски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-11-2009

Листовка Листовка - немски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-11-2009

Листовка Листовка - естонски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-11-2009

Листовка Листовка - гръцки

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-11-2009

Листовка Листовка - английски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-11-2009

Листовка Листовка - френски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-11-2009

Листовка Листовка - италиански

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-11-2009

Листовка Листовка - латвийски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-11-2009

Листовка Листовка - литовски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-11-2009

Листовка Листовка - унгарски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-11-2009

Листовка Листовка - малтийски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-11-2009

Листовка Листовка - нидерландски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-11-2009

Листовка Листовка - полски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-11-2009

Листовка Листовка - португалски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-11-2009

Листовка Листовка - румънски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-11-2009

Листовка Листовка - словашки

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-11-2009

Листовка Листовка - словенски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-11-2009

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-11-2009

Листовка Листовка - фински

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-11-2009

Листовка Листовка - шведски

24-11-2009

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-11-2009

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е дов

ела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно

ускорен пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида

(съдържащ се в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви

предстои някаква хирургична намеса

(операция) или

даване на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лек

ар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е н

еобходимо да Ви се направи изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини)

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дн

евната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвт

а, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шум в уш

ите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се ув

еличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече нену

жните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg са с прасковен цвят, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2775 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки

от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка

за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлоротиазид не е дов

ела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно

или

бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на необичайна

жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно

ускорен пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида

(съдържащ се в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви

предстои някаква хирургична намеса

(операция) или

даване на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лек

ар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е н

еобходимо да Ви се направи изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини)

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дн

евната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от

горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвт

а, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести

нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шум в уш

ите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се ув

еличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече нену

жните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид,

прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg са с прасковен цвят, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в блистерни опаковки

от 14, 28, 56 или 98 таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни опаковки от 56 x 1 таблетка

за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлорот

иазид не е довела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки

или

крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен

пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се

в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви предстои някаква

хирургична намеса (

операция) или

даване

на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е необходимо да Ви се на

прави изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемет

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (у

реен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шу

м в ушите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лек

арства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнау

бски восък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са праскова, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2875 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови

блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлорот

иазид не е довела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки

или

крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен

пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се

в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви предстои някаква

хирургична намеса (

операция) или

даване

на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е необходимо да Ви се на

прави изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (у

реен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шу

м в ушите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лек

арства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3000, червен и жълт железен оксид, карнау

бски восък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са праскова, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2876 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки се предлагат в

блистерни опаковки от 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови

блистерни опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg филмирани таблетки

ирбесартан/хидрохлоротиазид (irbesartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS и за какво се използва

Преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Как да приемате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиоте

нзин-II е субстанция, която се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с

тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към гру

пата лекарствени продукти (наречени тиазидни

диуретици) които причиняват увеличено отделяне на урина, водещо до понижаване на

кръвното налягане.

Двете активни съставки в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS действат заедно за понижаване на

кръвното налягане повече отколкото, ако се прилагат поотделно.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва за лечение на високо кръвно налягане

когато терапията с ирбесартан или с хидрохлорот

иазид не е довела до адекватен контрол на

Вашето кръвно налягане.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Не приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) към хидрохлоротиазид или към някои други

лекарства, производни на сулфонамиди

ако

сте бременна след третия месец

. (по-добре да избягвате I

rbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност – вижте раздела относно

бременност)

ако страдате от

тежко

чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате

трудности при уриниране

ако Вашият лекар установи, че имате

постоянно високо ниво на калций или ниско

ниво на калий в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца и подрастващи (под 18 години).

Обърнете специално внимание при употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Кажете на Вашия лекар

ако нещо от изброеното се отнася за Вас:

ако страдате от

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

или имате трансплантиран

бъбрек

ако имате

п

роблеми със сърцето

ако имате

проблеми с черния дроб

ако страдате от

диабет

ако страдате от

еритeматозен лупус

(познат също като лупус или SLE)

ако страдате от

първичен алдостеронизъм

(състояние свързано с повишено образуване

на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,

повиша

ване на кръвното налягане).

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте

) бременна. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).

Трябва да уведомите Вашия лекар също:

ако Вие сте на

безсолна диет

а

ако Вие имате признаци на

необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки

или

крампи, гадене, повръщане

, или

необичайно ускорен

пулс

, което може да се дължи на превишения ефект на хидрохлоротиазида (съдържащ се

в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)

ако получите повишена

чувствителност на

кожата към слънцето

със симптоми на

слънче

во изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се

появяват по-бързо от нормално

ако Ви предстои някаква

хирургична намеса (

операция) или

даване

на анестетици

Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат

при анти-допинг тест.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру

ги лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Диуретици, подобно на хидрохлоротиазида който се съдържа се в Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS, могат да окажат влияние на други лекарства. Препарати, съдържащи литий, не трябва да

се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия

лекар.

Може да е необходимо да Ви се на

прави изследване на кръвта ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване)

някои разслабителни

лекарства за подагра

лечебни добавки с витамин D

лекарства контролиращи сърдечния ритъм

лекарства за диабет (перорални форми или инсу

лини).

Важно е също да съобщите на Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на

кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, болкоуспокоителни или нестероидни

противовъзпалителни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, ако пиете

алкохол докато сте на лечение с това лекарство, може да се увеличи чувството на замаяност при

изправяне, особено когато ставате от седнало положение.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да у

ведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да

вземате друго лекарство вместо Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да при

чини сериозно увреждане на Вашето бебе ако

се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да

избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е но

вородено

или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или

работа с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане,

може да възникнат за

маяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с

Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че

страдате от непоносимост към някои захари (напр.лактоза), п

отърсете Вашия лекар преди

приема на това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Винаги приемайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато

предишното лечение не е понижило д

остатъчно Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви

каже как да преминете от предишното лечение към Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се

приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода). Вие може да приемете

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS с или без храна. Трябва да се опитате да приемате дневната

доза всеки ден по едно и също време. Важно е да продължите приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Максималният понижаващ кръвното ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете

погълне от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Ако

случайно

сте

пропуснали

дневната

доза,

просто

приемете

сл

едващата

доза

както

обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да доведе до появата на

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.

При пациенти приемащи ирбесартан са съобщени редки случаи на алергични кожни реакции

(обрив, уртикария), както и локализи

ран оток на лицето, устните и/или езика.

Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух

спрете приема на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:

Чести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 100 пациенти)

гадене/повръщане

нарушено уриниране

отпадналост

замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение)

кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се

оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на

веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (у

реен азот в кръвта, креатинин).

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нечести нежелани реакции

(засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти)

диария

ниско кръвно налягане

прималяване

ускорен пулс

зачервяване

подуване

сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност)

кръвните изследвани

я могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.

Ако някоя от тези нежелани реакции ви причинява проблеми

, обсъдете го с Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на

Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS

Честотата на тези реакции не е известна. Тези нежелани реакции са: главоболие, шу

м в ушите,

кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите,

нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в

кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или

гърлото.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Както и при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на

нежелани реакции, свързани с всяка една от съставките.

Нежелани реакции, свързани само с ирбесартан

Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.

Нежелани реакции, свързани само с

хидрохлоротиазид

Загуба на апетит; стома

шно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна

болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия;

замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции,

треска; нам

аляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на

кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с

уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на

бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в

дробовете; повишена чувствителност на кожат

а към слънцето; възпаление на кръвоносните

съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло;

кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето,

шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм;

понижено кръвно налягане след промяна в п

ложението на тялото; подуване на слюнчените

жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на

пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.

Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, броят на нежеланите реакции

свързани с него може да се увеличи.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

недописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS след изтичане срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка и върху блистера след Годен до: Срокът на годност отговаря на

последни

я ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лек

арства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg съдържа 300 mg ирбесартан и 25 mg

хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, хипромелоза, силиконов диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол

3350, червен, жълт и черен жел

езен оксид, прежелатинизирано нишесте, карнаубски

восък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и съдържание на опаковката

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg филмирани таблетки са розов, двойно

изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 гравирано от

другата страна.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни

опаковки от 14, 28, 56, 84 или 98 филмирани таблетки. Предлагат се и еднодозови блистерни

опаковки от 56 x 1 филмирана таблетка за болнична употреба.

Не всички видов

е опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Великобритания

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Франция

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация за това лекарство, моля да се свържете с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство може да се намери на уеб страницата на Европейската

агенция за лекарства (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 150 mg ирбесартан

(Irbesartan)

и 12,5 mg хидрохлоротиазид

(Hydrochlorothiazide)

Помощно вещество:

Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза (като лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Таблетки с прасковен цвят, двойно-изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната

страна и числото 277

5 от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония.

Тази фиксирана дозова комбинация е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане

не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или

хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема веднъж дневно, с или без храна.

Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и

хидрохлоротиазид).

Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните

комбинации може да се има предвид следното:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти,

чието кръвно наляган

е не е адекватно контролирано при самостоятелното приложение на

хидрохлоротиазид или ирбесартан 150 mg;

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg може да се прилага при пациенти, при

които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелното приложение на ирбесартан

300 mg или Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg може да се прилага при пациенти, при

които не е постигнат достатъчен контрол с Irbesart

an Hydrochlorothiazide

BMS 300 mg/12,5 mg.

Не се препоръчва еднократен дневен прием на дози по-високи от

300 mg ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид. Когато е необходимо, Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен

продукт (вж. точка 4.5).

Бъбречно увреждане:

поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов

клирънс

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

< 30 ml/min). При тази група за предпочитане са бримковите, вместо тиазидните диуретици.Не

е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция, чийто

креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).

Чернодробно увреждане:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не показан при пациенти с тежко

чернодробно увреждане. Необходимо е повишено внимание при приложението на тиазиди при

пациенти с увредена чернодробна функция. Не е необходима промяна на дозата при пациенти с

леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Пациенти в напреднала възраст:

не се налага промяна на дозата на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS при пациентите в напреднала възраст.

Педиатрични пациенти: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва за употреба при

деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества

(вж. точка 6.1), или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е

производно на сулфонамидите)

Втори и трети триместри на бременността (вж. точ

ки 4.4 и 4.6)

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min)

Рефрактерна хипокалиемия, хиперкалцемия

Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипотония – пациенти с намален вътресъдов обем:

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS рядко

води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за

хипотония. Симптоматична хипотония може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем

и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен

прием на натрий или повръщане. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди зап

очване

на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Стеноза на бъбречната артерия - Реноваскуларна хипертония

:

съществува повишен риск от

тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на

бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек, бъдат

лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни

антагонисти. Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS,

подобен ефект трябва да се очаква.

Бъбречно ув

реждане и бъбречна трансплантация

:

в случай, че Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично

проследяване на серумните нива на калий и креатинина и пикочната киселина. Няма опит с

приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS при пациенти със скорошна бъбречна

трансплантация. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се прилага при пациенти с

тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3). Свързана с

тиазидните диуретици азотемия може да се появи при пациенти с увредена бъбречна функция.

Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов

клирънс е ≥ 30 ml/min. Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но < 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва

да се прилага с повишен

о внимание.

Чернодробно увреждане:

тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациентите с

увредена чернодробна функция или прогресивно чернодробно заболяване, тъй като малки

промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома. Няма

клиничен опит с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS при пациенти с чернодробно увреждане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

:

както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм:

пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на

антихипертензивни средства, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин. Ето

защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Метаболитни и ендокринни ефекти:

лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс.

При пациентите с диабет, може да е необходима промяна на дозата на инсулина или

пероралните хипогликемични средства. Латентният захарен диабет може да стане манифестен

по време на лечението с тиазиди.

Повишение на холестерола и нивата на триглицеридите може да бъде свързано с тиазидната

диу

ретична терапия, въпреки че при доза от 12,5 mg съдържаща се в Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, е съобщаван минимален ефект или липса на такъв. При някои

пациенти приемащи тиазиди, е възможно ускоряване на появата на хиперурикемия или

подагра.

Нарушение в баланса на електролитите:

както при всички пациенти на диуретично лечение, е

необходимо периодично проследяване на серумните електролити, през определен интервал от

време.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид може да доведат до нарушение на баланса на

електролитите (хипокалиемия,, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Предупредителни

признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия,

сънливост, безпокойство, му

скулна болка и крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия,

тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт, като гадене и повръщане.

Въпреки, че при употребата на тиазидни диуретици е възможно развитието на хипокалиемия,

едновременното лечение с ирбесартан може да намали индуцираната от диуретика

хипокалиемия. Рискът от хипокалиемия е по-голям при паци

ентите с чернодробна цироза, при

пациентите с форсирана диуреза, при пациентите с неадекватен перорален прием на

електролити и при пациентите на подлежащо лечение с кортикостероиди или АКТХ. Обратно

на това, поради съдържанието на ирбесартан в Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е възможна

появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна

недостатъчност и захарен диабет. При пациентите с повишен риск се препоръчва съответно

проследяване на серумния калий. Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий

съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (вж. точка 4.5).

Няма данни, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диу

ретика

хипонатриемия. Недостига на хлориди обикновено е лек и не изисква лечение.

Тиазидите може да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на

едновременно и леко повишение на серумния калций при отсъствието на известни нарушения

на калциевия метаболизъм. Значителната хиперкалциемия може да бъде признак на ск

рит

хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазиди трябва да бъде преустановен преди провеждането

на изследвания на функцията на паращитовидните жлези.

Тиазидите са показали повишение на екскрецията на магнезия с урината, което може да доведе

до хипомагнезиемия.

Литий:

комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва (вж.

точка 4.5).

Анти-допинг тест:

хидрохлоротиазида, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе

до положителен аналитичен резултат при анти-допинг тест.

Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната

артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II

рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия,

олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност. Както при останалите антихипертензивни

средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична

кардиопатия или исхеми

чно сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на

миокарда или инсулт.

Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или

без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава

анамнеза.

Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е съобщено при у

потребата на

тиазидни диуретици.

Съобщени са случаи на реакции на фоточуствителност при употреба на тиазидни диуретици

(вж. точка 4.8). Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност,

препоръчва се лечението да се прекрати. Ако се счита за необходимо повторно прилагане на

диуретика, препоръчва се изложените на слънце или на изку

ствена UVА светлина области да се

защитят.

Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва

по време на бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако продължително лечение с AIIRAs е крайно наложително.

Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е

подходящо, да се за

почне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Лактоза:

този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми

на галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо-галактозна

малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Други антихипертензивни средства:

антихипертензивният ефект на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS може да бъде повишен при едновременна употреба на други

антихипертензивни средства. Ирбесартан и хидрохлоротиазид (в дози до 300 mg

ирбесартан/25 mg хидрохлоротиазид) са прилагани безопасно заедно с други

антихипертензивни средства, включително блокери на калциевите канали и бета-адренергични

блокери. Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на

хиповолеми

я и риск от хипотония, при започване на лечението с ирбесартан с или без тиазидни

диуретици, освен в случаите, когато обема на течности не е първо коригиран (вж. точка 4.4).

Литий:

докладвано е обратимо

повишаване на серумните концентрации на литий и литиева

токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим. Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко. Освен това,

тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може

да бъде повишен при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Ето защо, комбинирането на литий и

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако тази комбинация е

доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Лекарствени продукти, повлияващи калий:

понижаващият съдържанието на калий ефект на

хидрохлоротиазид се намалява от калий-съхраняващия ефект на ирбесартан. Освен това, този

ефект на хидрохлоротиазид върху серумният калий може да се очаква да бъде потенциран от

други лекарствени продукти свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други

калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).

Обратно на тов

а, въз основа на опита с употребата на други лекарства, повлияващи ренин-

ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици,

калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да

повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

нивата на серумния калий. Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при

пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий:

препоръчва се

периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния

калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).

Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II

антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2

инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да

настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.

Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и

нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от

влошаване на бъбречната функция, включите

лно възможността за поява на остра бъбречна

недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо

нарушение на бъбречната функция. Комбинирането трябва да става с повишено внимание,

особено при пациентите в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат съответно

хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на

комбинираното лечение и периодично след това.

Допълнителна информация относно взаимодей

ствията на ирбесартан:

при клинични

проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид. Ирбесартан

се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкорониране. Не са

наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при

едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на

CYP2C9. Ефектите на индукторите на CYP2C9 като, рифампицин върху фа

рмакокинетиката на

ирбесартан, не са проучени. Фармакокинетиката на дигоксин не се променя при едновременно

приложение с ирбесартан.

Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид:

при съвместното

им приложение, представените по-долу лекарствени продукти може да взаимодействат с

тиазидните диуретици:

Алкохол:

може да настъпи потенциране на ортостатичната хипотония;

Антидиабетни лекарствени продукти (перорални средства и инсулини):

може да е необходимо

коригиране на дозата на антидиабетния лекарствен продукт (вж. точка 4.4);

Холестирамин и холестиполови смоли:

абсорбцията на хидрохлоротиазид е нару

шена в

присъствието на анионни обменни смоли;

Кортикостероиди, АКТХ:

недостигът на електролити, особено хипокалиемия, може да бъде

повишен;

Сърдечни гликозиди:

предизвиканата от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия

благоприятства появата на индуцираната от дигиталиса сърдечна аритмия (вж. точка 4.4);

Нестероидни противовъзпалителни средства:

приложението на нестероидни

противовъзпалителни средства може да намали диу

ретичния, натриуретичния и

антихипертензивен ефект на тиазидните диуретици при някои пациенти;

Пресорни амини (напр. норадреналин):

ефекта на пресорните амини може да бъде намален, но

не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура (напр. тубокурарин):

ефекта на

недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура може да бъде потенциран от

хидрохлоротиазида;

Лекарствени продукти за лечение на подагра:

може да е необходима промяна на дозата на

антиподагрозните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата

на серумната пикочна киселина. Може да е необхо

димо повишаване дозата на пробенацид или

сулфинпиразон. Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да повиши честотата

на хипертензивните реакции при алопуринол;

Калциеви соли:

тиазидните диуретици може да повишат нивата на серумния калций поради

понижена екскреция. Ако трябва да бъдат приложени калциеви добавки или лекарствени

продукти съхраняващи калция (напр. лечение с ви

тамин D), то е необходимо проследяване

нивата на серумния калций и съответна промяна на дозата на калций;

Други взаимодействия:

хипергликемичният ефект на бета-блокерите и диазоксид може да бъде

увеличен от тиазидите. Антихолинергичните средства (напр. атропин, бепериден) може да

повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижение на стомашно-чревния

мотилитет и скоростта на изпразване на стомаха. Тиазидит

е може да повишат риска от

нежеланите ефекти, причинени от амантадин. Тиазидите може да понижат бъбречната

екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да

потенцират техните миелосупресивни ефекти.

4.6

Бременност и кърмене

Бременност:

Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първият триместър на бременността (вж.

точка 4.4). Употребата на AIIRAs е противопоказана по време на втори и трети триместър на

бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ

инхибитори по време на първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак леко

увеличение на риска не може да бъде изключено. Докато няма контролирани епидемиологични

данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни

рискове могат да съществуват и при този клас лекарства. Ако продължителното лечение с

AIIRAs не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да

преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при

употреба по време на бременност. Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва

незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение.

Известно е, че експоз

ицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира

фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена

осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония,

хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

В случай, че AIIRAs са прилагани през втория триместър на бременността, препоръчва се

ехографско изслед

ване на бъбречната функция и черепа.

Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония

(вж. точки 4.3 и 4.4).

Тиазидите преминават плацентарната бариера и присъстват в кръвта на пъпната връв. Те може

да причинят понижение на перфузията на плацентата, нарушение на електролитите в плода и

вероятно други реакции, наблюд

авани при възрастните. Съобщени са случаи на неонатална

тромбоцитопения, или фетална или неонатална жълтеница при лечение на майката с тиазиди.

Тъй като Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва

по време на първия триместър на бременността. При планиране на бременност, пациентките

трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кърмене:

Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

по време на кърмене, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва, а се предпочитат

алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене,

особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания по отношение на ефектите върху способността за шофиране и

работа с машини. Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS да повлияе тези способности. В случай на шофиране или работа с

машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по

време на лечението на хипертония.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Ирбесартан/хидрохлоротиазид комбинация

:

Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и по време на

плацебо контролирани проучвания, при които 898 пациента с хипертония са приемали

различни дози (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg ирбесартан/хидрохлоротиазид).

Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 0

00); много редки (< 1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1:

Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни

съобщения*

Чести:

повишаване на урейния азот в кръвта

(BUN), креатинина и креатин киназата

Изследвания:

Нечести:

понижение на серумния калий и

натрий

Сърдечни нарушения:

Нечести:

синкоп, хипотония, тахикардия, оток

Чести:

замаяност

Нечести:

замаяност при изправяне

Нарушения на нервната

система:

С неизвестна

честота:

главоболие

Нарушения на ухото и

лабиринта:

Неизвестни:

шум в ушите

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения:

С неизвестна

честота:

кашлица

Чести:

гадене/повръщане

Нечести:

диария

Стомашно-чревни нарушения:

С неизвестна

честота:

диспепсия, нарушение на вкуса

Чести:

нарушено уриниране

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища:

С неизвестна

честота:

увредена бъбречна функция,

включително отделни случаи на

бъбречна недостатъчност при

пациенти с риск (вж. точка 4.4)

Нечести:

оток на крайниците

Нарушения на мускулно-

скелетната система,

съединителната тъкан и

С неизвестна

честота:

атралгия, миалгия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

костите:

Нарушения на метаболизма и

храненето:

С неизвестна

честота:

хиперкалиемия

Съдови нарушения:

Нечести:

горещи вълни

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение:

Чести:

умора

Нарушения на имунната

система:

С неизвестна

честота:

случаи на реакции на

свръхчувствителност, като ангиоедем,

обрив, уртикария

Хепато-билиарни нарушения:

С неизвестна

честота:

хепатит, нарушена чернодробна

функция

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата:

Нечести:

сексуална дисфункция, промени в

либидото

* Честотата на нежеланите реакции определена чрез спонтанните съобщения е описана като „с

неизвестна честота”

Допълнителна информация за отделните съставки: в допълнение към изброените по-горе

нежелани реакции за комбинирания продукт, други нежелани реакции вече докладвани при

една от отделните съставки, може да бъдат потенциални нежелани реакции и при Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Таблици 2 и 3 по-долу представят нежеланите реакции, съобщени при

отделните съставки на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Таблица 2:

Нежелани реакции, съобщени при самостоятелното прилагане на

ирбесартан

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение:

Нечести:

гръдна болка

Таблица 3:

Нежелани реакции (независимо от връзката с лекарствения продукт),

съобщени при самостоятелното прилагане на

хидрохлоротиазид

Изследвания:

С неизвестна

честота:

нарушение на електролитния баланс

(включително хипокалиемия и

хипонатриемия, вж. точка 4.4),

хиперурикемия, глюкозурия,

хипергликемия, повишение на

холестерола и триглицеридите

Сърдечни нарушения:

С неизвестна

честота:

сърдечни аритмии

Нарушения на кръвта и

лимфната сист:

С неизвестна

честота:

апластична анемия, подтискане на

костния мозък,

неутропения/агранулоцитоза,

хемолитична анемия, левкопения,

тромбоцитопения

Нарушения на нервната

система:

С неизвестна

честота:

вертиго, парестезия, замаяност,

безпокойство

Нарушения на очите:

С неизвестна

честота:

преходно замъглено виждане,

ксантопсия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения:

С неизвестна

честота:

респираторен дистрес (включително

пневмонит и белодробен оток)

Стомашно-чревни

нарушения:

С неизвестна

честота:

панкреатит, анорексия, диария,

запек, стомашно дразнене,

сиалоаденит, загуба на апетит

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища:

С неизвестна

честота:

интерстициален нефрит, бъбречна

дисфункция

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан:

С неизвестна

честота:

анафилактични реакции, токсична

епидермална некролиза,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

некротизиращ ангиит (васкулит,

кожен васкулит), кожни лупус

еритематодес-подобни реакции,

реактивиране на кожен лупус

еритематодес, фоточувствителни

реакции, обрив, уртикария

Нарушения на мускулно-

скелетната система,

съединителната тъкан и

костите:

С неизвестна

честота:

слабост, мускулен спазъм

Съдови нарушения:

С неизвестна

честота:

постурална хипотония

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение:

С неизвестна

честота:

треска

Хепато-билиарни нарушения:

С неизвестна

честота:

жълтеница (интрахепатална

холестатична жълтеница)

Психични нарушения:

С неизвестна

честота:

депресия, нарушения на съня

Дозо-зависимите нежелани реакции на хидрохлоротиазид (особено нарушенията на

електролитния баланс) може да бъдат увеличени при титрирането на хидрохлоротиазид.

4.9

Предозиране

Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението

трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Лечението зависи от времето от приемането и

тежестта на симптомите. Препоръчва се предизви

кването на повръщане и/или стомашна

промивка. Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането. Серумните

електролити и креатинина трябва да бъдат често проследявани. При поява на хипотония,

пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и се предприеме бързо обемно и

електролит

но заместване.

Най-честите прояви на предозиране с ирбесартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия;

възможна е и появата на брадикардия.

Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с недостиг на електролити (хипокалиемия,

хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация, в резултат на прекомерната диуреза. Най-

честите признаци и симптоми на предозиране са га

дене и сомнолентност. Хипокалиемията

може да доведе до мускулни спазми и/или и изявена сърдечна аритмия, свързана с

едновременната употреба на сърдечни гликозиди или някои анти-аритмични лекарствени

продукти.

Ирбесартан не се отделя чрез хемодиализа. Степента на отделяне на хидрохлоротиазид с

помощта на хемодиализа не е установена.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, комбинация

ATC код: C09DA04.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист,

ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид. Комбинацията от двата компонента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

притежава адитивен антихипертензивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма

степен, в сравнение с всеки от отделните компоненти, приложен самостоятелно.

Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT

) антагонист

Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II медиираните от AT

рецептори,

независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II. Селективният антагонизъм

спрямо ангиотензин-II (AT

) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и

ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон. Серумните нива на

калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в

препоръчаните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен

баланс (вж. точки 4.4 и 4.5). Ирбесартан не инхибира ACE (ки

наза-II), ензим, който генерира

ангиотензин-ІІ и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити. Ирбесартан не

изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.

Хидрохлоротиазид е тиазиден диуретик. Механизмът на антихипертензивния ефект на

тиазидните диуретици не е напълно известен. Тиазидите влияят върху бъбречните тубулни

механизми на реабсорбция на електролитите, като директно увелича

ват екскретирането на

натрий и хлориди в приблизително еквивалентни количества. Диуретичното действие на

хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата,

засилва секрецията на алдостерон с последващо увеличено отделяне на калий и бикарбонати в

урината и намалява серумната концентрация на калий. Вероятно чрез блокиране на системата

ренин-ангиотензин-алдо

стерон, едновременното прилагане на ирбесартан има тенденция към

предотвратяване загубата на калий, свързана с действието на тези диуретици. С

хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект

обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.

Комбинацията от хидрохлоротиазид и ирбесартан предизвиква дозо-зависимо, адитивно

понижение на кръвното налягане при прием на тер

апевтичните дози. Добавянето на 12,5 mg

хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се

повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан,

предизвиква по-нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което

спада с 6,1 mm Hg (24 часа след приема). Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg

хидрохлоротиазид предизвиква обща разлика с плацебо на си

столното и диастолното налягане

до 13,6/11,5 mm Hg.

Ограничени клинични данни (7 от 22 пациента) показват, че при пациенти, при които не е

постигнат желания контрол при комбинацията 300 mg/12,5 mg, биха могли да се повлияят от

комбинацията 300 mg/25 mg. При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на

кръвното налягане както на систолното кръвно наляганя (SBP), така и на д

иастолното кръвно

налягане (DBP) (съответно 13,3 и 8,3 mm Hg).

Приемът на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква систолно/диастолно

понижение на кръвното налягане, в сравнение с плацебо (до 24 часа след приема) с

12,9/6,9 mm Hg при пациенти с лека до умерена степен на хипертония. Максималният ефект се

достига след 3-6 часа. При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинац

ията от

150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, приета веднъж дневно, поддържа постоянни

стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно понижение от

15,8/10,0 mm Hg разлика с плацебо. Амбулаторното проследяване е отчело, че съотношението

между най-малкия и най-големия ефект от приема на Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS 150 mg/12,5 mg е100%. Същото съотношение, измерено при посещение в лекарски

кабинет с ап

арат с маншета, е 68% и 76% при употреба съответно на Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg.

При 24-часово наблюдение върху ефекта на препарата не е било отчетено твърде голямо

понижение на максималния ефект и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на

кръвното налягане при еднократен дневен прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на

ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение на систоличното/диастоличното

налягане от 11,1/7,2 mm Hg разлика с плацебо.

Хипотензивният ефект на комбинацията на ирбесартан с хидрохлоротиазид се проявява още

след прием на първата доза и е с продължителност 1-2 седмици, като максималният му ефект

настъпва сле

д 6-8 седмици. При продължителни клинични проучвания е било установено, че

ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година. Въпреки, че не са били

провеждани целенасочени клинични проучвания с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS по

отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан

и хидрохлоротиазид.

Не са проведени клинични проучвания, целящ

и определяне на ефекта на комбинацията

ирбесартан и хидрохлоротиазид по отношение на заболяемост и смъртност.

Епидемиологичните изследвания са показали, че продължителното лечение с

хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания и смърт.

Ефектът на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се определя от възрастта и пола. Подобно на

случаи с други лекарствени продукти, които повлияват сист

емата ренин-ангиотензин, пациенти

от черната раса с хипертония имат значително по-малък отговор при монотерапия с ирбесартан.

При прилагане на ирбесартан заедно с ниска доза хидрохлоротиазид (напр. 12,5 mg дневно)

антихипертензивният отговор на пациентите от черната раса се приближава до отговора на

белите пациенти.

Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS като начална терапия при

тежк

а хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово,

рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване. Общо 697

пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/хидрохлоротиазид

150mg/12,5 mg и ирбесартан 150 mg и систематично титрирани (преди да бъде оценен отговора

към по-ниската доза) след една седмица към ирбесартан/хидрохлортиазид 300 mg/25 mg или

към ирбесар

тан 300 mg, съответно.

58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол. Средната възраст на пациентите е

била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.

Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и

най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от

участниците.

Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при

които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.

Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали

най-ниска стойност SeDBP < 90 mmHg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан

(р = 0,00

05). Средната стойност на кръвното налягане била приблизително 172/113 mmHg при

всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било

съответно 30,8/24,0 mmHg и 21,1/19,3 mmHg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан

(p < 0,0001).

Съобщенията за вида и честотата на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с

комбинацията са били подобни на профила на нежеланите реакции при пациенти на

монотерапия. Няма съобщения за слу

чаи на синкоп в някоя от групите през 8-седмичния

лечебен период. Има съобщения за хипотония, като нежелана реакция при 0,6% и 0% от

пациентите, и за замаяност при 2,8% и 3,1% съответно от групата с комбинирана терапия и

групата с монотерапия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/784

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е лекарство, което съдържа две активни вещества –

ирбесартан и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на овални таблетки (с прасковен

цвят: 150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; розови: 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид).

Това лекарство е същото като Karvezide, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

Компанията производител на Karvezide е дала съгласие научните й данни да се из

олзват за

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо

кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре от самостоятелното приложение на

ирбесартан или хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзва

те Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се приема през устата със или без храна. Използваната доза

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS зависи от дозите ирбесартан и хидрохлоротиазид, които

пациентът е приемал преди това. Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и

25 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се добави

към други лечения на хипертония.

Как дейст

ва Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS съдържа две активни вещества, ирбесартан и

хидрохлоротиазид.

Ирбесартан е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието

на хормон в организма, наречен ангиотензин-II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се

свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните

съдове да се разширят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид е диуретик, който е друг вид лечение при хипертония. Той действа, като

увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава

кръвното налягане.

Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма

степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарс

твата,

прилагани самостоятелно.

Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно

налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Самостоятелното приложение на ирб

есартан е одобрено в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и

Aprovel. Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония. Проучванията на

Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в

подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Проведени са също

допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 m

хидрохлорот

иазид. Основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно

налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).

Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са установени в проучванията?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от прилаган

самостоятелно хидрохлоротиазид за понижаване на диастолното кръвно налягане.

Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до

допълнително понижаване на кръвното налягане.

Какви са рисковет

е, свързани

с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Най-честите нежелани реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (наблюдавани при 1 до

10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално

уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разлагането на

протеините), креатинина (разпаден продукт в мускулите) и креатинин киназата (ензим в

мускулите). За пълния сп

исък на вси

чки наблюдавани при Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

нежелани реакции – вижте листовката.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е противопоказен за хора, които биха могли да проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди

или някоя от другите съставки. Лекарството е противопоказно за бременни жени след първия

триместър на бременността. Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от

бременностт

а. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се използва също при пациенти,

които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на

калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS трябва да се прилага с повишено внимание заедно с други

лекарства, които влияят на нивата на калий в кръвта. Пълният списък на тези лек

рства е даден

в листовката.

Основания за одобряване на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са по-големи от рисковете за лечение на есенциална

хипертония при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре

със самостоятелно прилагани ирбесартан или хидрохлоротиазид. Комитетът препоръчва на

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS да бъде издадено разрешение за у

потреба.

До

пълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS на Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG на 19 януари 2007 г.

Пълния текст на EPAR относно Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация