Invokana

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

canagliflozin

Предлага се от:

Janssen-Cilag International NV

АТС код:

A10BK02

INN (Международно Name):

canagliflozin

Терапевтична група:

Läkemedel som används vid diabetes

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus, typ 2

Терапевтични показания:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2013-11-15

Листовка

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INVOKANA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
INVOKANA 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kanagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Invokana är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Invokana
3.
Hur du tar Invokana
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Invokana ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INVOKANA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
blodglukossänkande medel.
Invokana används:

för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Detta läkemedel verkar genom att öka mängden socker som avlägsnas
från kroppen med urinen. På så
sätt minskar mängden socker i blodet och kan bidra till att
förebygga hjärtsjukdom hos patienter med
typ 2-diabetes. Läkemedlet hjälper också till att bromsa
försämringen av njurfunktionen hos patienter
med typ 2-diabetes genom en mekanism som inte bara är relaterad till
sänkt blodsocker.
Invokana kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel
som du eventuellt redan
använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. metformin,
insulin, en DPP-4-hämmare [t.ex.
sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex.
glimepirid eller glipizid] eller
pioglitazon) och som sänker blodsockervärdena. Du kanske redan tar
et

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 100 mg
kanagliflozin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje tablett innehåller 39,2 mg laktos.
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg
kanagliflozin.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje tablett innehåller 117,78 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Tabletten är gul, kapselformad, cirka 11 mm lång, med omedelbar
frisättning och filmdragerad,
med ”CFZ” på den ena sidan och ”100” på den andra sidan.
Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Tabletten är vit, kapselformad, cirka 17 mm lång, med omedelbar
frisättning och filmdragerad,
med ”CFZ” på den ena sidan och ”300” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt
kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som
tillägg till kost och motion:
-
som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans
eller kontraindikationer
-
som ett tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studieresultat som gäller kombinationsbehandlingar, effekter på
glykemisk kontroll,
kardiovaskulära och renala händelser, samt de populationer som
studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade startdosen av kanagliflozin är 100 mg en gång
dagligen. Hos patienter som
tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad
glomerulär filtrationshastighet
(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m
2
eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk
kontroll,
kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen (se avs