Invokana

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-02-2021

Активна съставка:
canagliflozin
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
A10BK02
INN (Международно Name):
canagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002649
Дата Оторизация:
2013-11-15
EMEA код:
EMEA/H/C/002649

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-08-2020

Листовка Листовка - чешки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-02-2021

Листовка Листовка - датски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-02-2021

Листовка Листовка - немски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-02-2021

Листовка Листовка - естонски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-02-2021

Листовка Листовка - английски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-08-2020

Листовка Листовка - френски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-02-2021

Листовка Листовка - италиански

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-08-2020

Листовка Листовка - литовски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-08-2020

Листовка Листовка - полски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-02-2021

Листовка Листовка - португалски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-08-2020

Листовка Листовка - румънски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-08-2020

Листовка Листовка - словашки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-08-2020

Листовка Листовка - словенски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-08-2020

Листовка Листовка - фински

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-02-2021

Листовка Листовка - шведски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-02-2021

Листовка Листовка - исландски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

09-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Invokana 100 mg филмирани таблетки

Invokana 300 mg филмирани таблетки

канаглифлозин (canagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Invokana и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana

Как да приемате Invokana

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Invokana

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Invokana и за какво се използва

Invokana съдържа активното вещество канаглифлозин, което принадлежи към група лекарства,

които понижават кръвната захар.

Invokana се използва:

за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2.

Това лекарство действа, като повишава отделянето на захар от организма Ви чрез урината. По

този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за

предотвратяване на сърдечно заболяване при пациенти със захарен диабет тип 2 (ЗДТ2). То

също така помага за забавяне на влошаването на функцията на бъбреците при пациенти със

ЗДТ2 чрез механизъм отвъд понижаване на кръвната захар.

Invokana може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на

диабет тип 2 (като например метформин, инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4

(DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно

производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон). Вие може вече да

приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2.

Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно

диетата и физическата си активност.

Какво представлява захарен диабет тип 2?

Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно

инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно

добре. Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. В резултат

на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни заболявания,

като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana

Не приемайте Invokana

ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Invokana и по

време на лечението:

за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за

признаците на дехидратация)

ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на

това заболяване.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага. Тези симптоми

може да са признак на „диабетна кетоацидоза” – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от

инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.

ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока

кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). Invokana не трябва да се

използва за лечение на това заболяване.

ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа

ако имате сериозни проблеми с черния дроб

ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“

ако сте имали ампутация на долен крайник

важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети

по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия

медицински специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите

появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или

болка в ходилата. Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да

допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст или

стъпалото до петата).

незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между

гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези

симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща

инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която

разрушава тъканта под кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен

секрет или миризма.

ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища с повишена

температура. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Invokana, докато се

възстановите.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато

приемате това лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на това лекарство, урината Ви ще показва положителен резултат за

захар (глюкоза), докато го приемате.

Деца и юноши

Invokana не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Invokana

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, тъй като това лекарство може да

повлияе на действието на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на

действието на това лекарство.

Специално уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:

други антидиабетни средства - инсулин или сулфанилурейно производно (като

глимепирид или глипизид) – Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи

твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия)

лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства),

включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната

вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство

може също да понижи Вашето кръвно налягане чрез отстраняване на излишната вода в

организма. Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са

описани в точка 4.

жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични

пристъпи)

ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)

рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)

холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта). Вижте точка 3

„Как да приемате Invokana.

дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания).

Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай

че се приемат с Invokana.

дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на

съсиреци.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на

това лекарство. Invokana не трябва да се прилага по време на бременност. Посъветвайте се с

Вашия лекар за най-добрия начин за преустановяване приема на Invokana и контрол на

кръвната Ви захар, веднага след като разберете, че сте бременна.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се

преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.

Шофиране и работа с машини

Invokana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело

и работа с инструменти или машини. Има данни обаче за световъртеж или замайване, които

могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с

инструменти или машини.

Приемът на Invokana с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфанилурейни

производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от

прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Симптомите включват замъгляване

на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението,

чувство на безпокойство или обърканост. Това може да повлияе на способността Ви да

шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини. Информирайте

незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.

Invokana съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия

лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

Invokana съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Invokana

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната начална доза Invokana е една таблетка от 100 mg дневно. Вашият

лекар ще прецени дали да увеличи Вашата доза на 300 mg.

Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла, с вода.

Може да приемате таблетката със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката

преди първото хранене за деня.

Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. Това ще Ви подсеща да я

приемате.

Ако Вашият лекар Ви е предписал канаглифлозин заедно със секвестрант на жлъчните

киселини като холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да

приемате канаглифлозин най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на

секвестранта на жлъчните киселини.

Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друго лекарство, понижаващо кръвната

захар. Не забравяйте да приемате всички лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар, за да

постигнете най-добрите за здравето си резултати.

Диета и физически усилия

За да контролирате Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения. По-специално,

ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато

приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете до

най-близката болница веднага.

Ако сте пропуснали да приемете Invokana

Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче

наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.

Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели приема на Invokana

Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте

приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница

веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до

затруднено дишане или преглъщане.

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2):

повишени нива на кетонни тела в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Диабетна кетоацидоза може да

се появи по-често при влошаване на бъбречната функция. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението с Invokana.

Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)

прекомерна загуба на течности (обезводняване). Среща се по-често при възрастни хора

(на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат

обезводняващи таблетки (диуретици).

Възможни признаци на обезводняване са:

усещане за световъртеж и замаяност

загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или слабост при изправяне

силна сухота или лепнене на устата, силна жажда

силна отпадналост или умора

отделяне на твърде малко или никаква урина

учестена сърдечна дейност.

Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, в случай че забележите някоя от

следните нежелани реакции:

Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижена кръвна захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство с инсулин или

сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).

Възможни признаци на понижена кръвна захар са:

замъгляване на зрението

изтръпване на устните

треперене, изпотяване, бледност

промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.

Вашият лекар ще ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да

правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Инфекции на пикочните пътища (чести, може да засегнат до 1 на 10 души)

Това са признаци на сериозна инфекция на пикочните пътища, напр.:

повишена температура и/или втрисане

парене при уриниране

болка в гърба или кръста.

Въпреки че е нечест признак, ако забележите кръв в урината, незабавно кажете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

гъбична инфекция на влагалището.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)

промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо

количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране

през нощта)

запек

жажда

гадене

кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и

увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

обрив или зачервяване на кожата – може да сърби и да включва подутини, сълзене или

мехури

уртикария

кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(повишени креатинин или урея) или повишени нива на калия

кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта

костна фрактура

бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от

Вашия организъм)

ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от

сърдечно заболяване.

фимоза – затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, коята покрива

главичката на пениса).

кожни реакции след излагане на слънце.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Invokana

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте Invokana, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Invokana

Активно вещество: канаглифлозин.

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg или

300 mg канаглифлозин.

Други съставки:

ядро на таблетката: лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза“),

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий и

магнезиев стеарат;

филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол 3350

и талк. Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Invokana и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 100 mg са жълти, с форма на капсула, с

дължина 11 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и със „100“ от другата.

Филмираните таблетки (таблетките) Invokana от 300 mg са бели, с форма на капсула, с

дължина 17 mm, маркирани със „CFZ“ от едната страна и с „300“ от другата.

Invokana се предлага в PVC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. Предлагат се

картонени опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х.

Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: +421 2 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: +358 9 8520 2065

info@mundipharma.dk

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

Drug.Safety@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: +46 31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Invokana 100 mg филмирани таблетки

Invokana 300 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Invokana 100 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ

на 100 mg канаглифлозин (canagliflozin).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза.

Invokana 300 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ

на 300 mg канаглифлозин (canagliflozin).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Invokana 100 mg филмирани таблетки

Таблетката е жълта, с форма на капсула, с приблизителна дължина 11 mm, с незабавно

освобождаване и филмирана, маркирана със „CFZ“ от едната страна и със „100“ от другата.

Invokana 300 mg филмирани таблетки

Таблетката е бяла, с форма на капсула, с приблизителна дължина 17 mm, с незабавно

освобождаване и филмирана, маркирана със „CFZ“ от едната страна и с „300“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Invokana е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2

като допълнение към диета и физически упражнения:

като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради

непоносимост или противопоказания;

в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.

За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху

гликемичния контрол, сърдечносъдовите и бъбречните събития, както и за проучваните

популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза канаглифлозин е 100 mg веднъж дневно. При пациенти, които

понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат изчислена скорост на гломерулна

филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m

или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен

контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4). За препоръки

относно корекцията на дозата според eGFR вижте таблица 1.

Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти

с установено сърдечносъдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната,

предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4). При пациенти с

данни за хиповолемия се препоръчва коригиране на състоянието преди започване на лечение с

канаглифлозин (вж. точка 4.4).

Когато канаглифлозин се използва като допълнителна терапия към инсулин или секретагога

(напр. cулфанилурейни производни), може да се обмисли прилагане на по-ниска доза инсулин

или секретагога за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Бъбречната функция и рискът от хиповолемия следва да се вземат под внимание (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

За лечение на диабетно бъбречно заболяване като допълнение към стандартните грижи (напр.

ACE-инхибитори или ARB) трябва да се използва доза от 100 mg канаглифлозин веднъж

дневно (вж. таблица 1). Тъй като ефикасността за гликемично понижение на канаглифлозин е

намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане и вероятно липсва при

пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, ако е необходим допълнителен гликемичен

контрол, трябва да се обмисли добавяне на други антихипергликемични средства.

За препоръки относно корекцията на дозата според eGFR вижте таблица 1.

Таблица 1: Препоръки относно корекцията на дозата

a

eGFR (ml/min/1,73 m

2

)

или CrCl (ml/min)

Обща дневна доза на канаглифлозин

≥ 60

Започнете със 100 mg.

При пациентите, които понасят 100 mg и е необходим

допълнителен гликемичен контрол, дозата може да

бъде повишена до 300 mg.

от 45 до < 60

Започнете със 100 mg.

Продължете със 100 mg при пациенти, които вече

приемат Invokana.

от 30 до < 45

б, в

Започнете със 100 mg.

Продължете със 100 mg при пациенти, които вече

приемат Invokana.

< 30

б, в

Продължете със 100 mg при пациенти, които вече

приемат Invokana

Не трябва да се започва Invokana.

Вижте точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.

Ако е необходим допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмисли добавянето на други

антихипергликемични средства

Със съотношение албумин/креатинин в урината ˃ 300 mg/g

Продължете приложението до диализа или бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.

Канаглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се

препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при деца на възраст под 18 години все още не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение

Invokana трябва да се приема перорално веднъж дневно, за предпочитане преди първото

хранене за деня. Таблетките трябва да се гълтат цели.

Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; обаче

не трябва да се приема двойна доза през същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Ефикасността на канаглифлозин за гликемичен контрол е зависима от бъбречната функция и е

намалена при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, и вероятно липсва при

пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).

При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m

или CrCl < 60 ml/min се съобщава за по-висока

честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване,

ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата 300 mg. Освен това при такива

пациенти са съобщени повече случаи на завишени калиеви нива и още по-високи на серумен

креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).

Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти

с eGFR < 60 ml/min/1,73 m

и CrCl < 60 ml/min.

Независимо от eGFR преди лечението, при пациентите на канаглифлозин се наблюдава

първоначално понижение на eGFR, което след това намалява с течение на времето (вж.

точки 4.8 и 5.1).

Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва:

преди започване на лечение с канаглифлозин и поне веднъж годишно след това

(вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2)

преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят

бъбречната функция и периодично след това.

Употреба при пациенти с риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия

Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез

увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия

обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1). В контролирани клинични проучвания с

канаглифлозин е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции, свързани с хиповолемия

(напр. замайване при изправяне, ортостатична хипотония или хипотония) по-често при доза

300 mg, най-често в първите три месеца (вж. точка 4.8 ).

Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане,

предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено

сърдечносъдово заболяване, пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m

, пациенти на

антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в

старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).

Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на eGFR в рамките

на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин. При пациенти, при които

съществува риск от по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе,

понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява,

а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за симптоми на хиповолемия.

Канаглифлозин не се препоръчва за употреба при пациенти, които получават бримкови

диуретици (вж. точка 4.5) или които са с хиповолемия, например поради остро заболяване (като

например стомашно-чревно заболяване).

За пациенти, получаващи канаглифлозин, в случай на интеркурентни състояния, които могат да

доведат до хиповолемия (като стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно

наблюдение на статуса (например физикален преглед, измервания на кръвното налягане,

лабораторни тестове, включително функционални изследвания на бъбреците) и серумните

електролити. Временно прекъсване на лечението с канаглифлозин може да се обмисли при

пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението канаглифлозин, до коригиране на

състоянието. При прекъсване на лечението трябва да се обмисли по-често проследяване на

глюкозата в кръвта.

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални

случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително

канаглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено

повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно, дали е по-

вероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин. Рискът от ДKA изглежда по-

висок при пациенти с умерено до тежко понижена бъбречна функция, които се нуждаят от

инсулин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При появата на тези симптоми

пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на

глюкозата в кръвта.

При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с канаглифлозин

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с канаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение с канаглифлозин трябва да се вземат предвид тези факти от

анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на C-

пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults,

LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен

прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с

повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с

алкохол. При тези пациенти SGLT2 инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание.

Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза

за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани

друг недвусмислен отключващ фактор.

Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени

и канаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. Ограничени

данни от клинични проучвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет

тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.

Ампутации на долни крайници

В дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 с

установено сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с най-малко 2 рискови фактора за ССЗ

Invokana се свързва с повишен риск от ампутация на долен крайник спрямо плацебо (съответно

0,63 спрямо 0,34 събития на 100 пациентогодини) и това увеличение се наблюдава предимно

при пръст и стъпалото до петата (вж. точка 4.8). В едно дългосрочно клинично проучване при

пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетно бъбречно заболяване не е наблюдавана разлика

по отношение на риска за ампутация на долен крайник при пациентите, лекувани с

канаглифлозин 100 mg в сравнение с плацебо. В това проучване са приложени предпазните

мерки, както е описано по-долу. Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите

фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.

Преди да се започне Invokana, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента,

които биха могли да повишат риска от ампутация. Като предпазни мерки трябва да се обмисли

внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на

пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на

адекватна хидратация. Също така може да се обмисли спиране на лечението с Invokana при

пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните

крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори. Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което

изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и

да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Повишен хематокрит

При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж.

точка 4.8), затова се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с вече повишен

хематокрит.

Старческа възраст (≥ 65 години)

Пациентите в старческа възраст са изложени на по-голям риск от хиповолемия и е по-вероятно

да бъдат лекувани с диуретици, както и да имат нарушена бъбречна функция. При

пациенти ≥ 75-годишна възраст се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции,

свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония,

хипотония). Освен това при такива пациенти са регистрирани по-големи понижения на eGFR

(вж. точки 4.2 и 4.8).

Генитални гъбични инфекции

В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с

повишена UGE, в клинични проучвания с канаглифлозин са съобщени случаи на

вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).

При мъжете и жените с анамнеза на генитални гъбични инфекции съществува по-голяма

вероятност да развият инфекция. Баланит или баланопостит се появяват предимно при

необрязаните мъже,.които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване. По-голямата част

от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства,

предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се

продължава лечението с Invokana.

Инфекции на пикочните пътища

При постмаркетинговата употреба се съобщава за случаи на усложнени инфекции на пикочните

пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, при пациенти, лекувани с канаглифлозин, като

тези инфекции често водят до прекъсване на лечението. Трябва да се обмисли временно

прекъсване на приложението на канаглифлозин при пациентите с усложнени инфекции на

пикочните пътища.

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart

Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при

клас IV по NYHA.

Лабораторни изследвания на урината

Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен

тест за глюкоза в урината.

Лактозна непоносимост

Таблетките съдържат лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит

или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Ефектът на канаглифлозин може да се насложи към ефекта на диуретиците и може да увеличи

риска от обезводняване и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и секретагога

Инсулинът и стимулаторите на инсулиновата секреция, като сулфанилурейни производни,

могат да предизвикат хипогликемия. Следователно може да се наложи употребата на по-ниска

доза инсулин или секретагога, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в

комбинация с канаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху канаглифлозин

Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкурониди,

медиирано от УДФ-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).

Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак

на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).

Ензимни индуктори (като жълт кантарион [Hypericum perforatum], рифампицин, барбитурати,

фенитоин, карбамазепин, ритонавир, ефавиренц) могат да доведат до намаляване на

експозицията на канаглифлозин. След едновременно приложение на канаглифлозин с

рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи

ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (AUC) и

максималната концентрация (C

) на канаглифлозин. Тези понижения в експозицията на

канаглифлозин могат да намалят ефикасността.

Ако трябва да бъде прилаган комбиниран индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни

ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява

гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.

Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими

съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж

дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат

eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m

или CrCl ≥ 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.

При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m

до eGFR < 60 ml/min/1,73 m

или CrCl 45 ml/min до

CrCl < 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с

индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен

гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж.

точки 4.2 и 4.4).

Холестирамин може потенциално да намали експозицията на канаглифлозин. Приемът на

канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на

секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на

абсорбцията.

Проучванията за лекарствени взаимодействия дават основание да се предположи, че

фармакокинетиката на канаглифлозин не се повлиява от метформин, хидрохлоротиазид,

перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), циклоспорин и/или

пробенецид.

Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти

Дигоксин

Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична

доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20%

увеличение на AUC и 36% увеличение на C

на дигоксин, дължащо се вероятно на

инхибиране на P-гликопротеина. Наблюдавано е, че канаглифлозин инхибира Р-гликопротена

in vitro. Пациентите, приемащи дигоксин или други сърдечни гликозиди (например

дигитоксин), трябва да бъдат наблюдавани адекватно.

Дабигатран

Ефектът от съвместното прилагане на канаглифлозин (слаб Р-gp инхибитор) върху дабигатран

етексилат (субстрат на Р-gp) не е проучван. Тъй като концентрациите на дабигатран може да се

увеличат в присъствие на канаглифлозин, е необходимо проследяване (за признаци на кървене

или анемия), когато дабигатран се комбинира с канаглифлозин.

Симвастатин

Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 6 дни с единична

доза симвастатин (CYP3A4 субстрат) 40 mg води до 12% увеличение на AUC и 9% увеличение

на C

на симвастатин и 18% увеличение на AUC и 26% увеличение на C

на

симвастатиновата киселина. Увеличението на експозицията на симвастатин и симвастатинова

киселина не се счита за клинично значимо.

Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и

следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти,

транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови

лекарствени продукти.

При проучвания за лекарствени взаимодействия, канглифозин в стационарно състояние няма

клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, перорални контрацептиви

(етинилестрадиол и левоноргестрол), глибенкламид, парацетамол, хидрохлоротиазид или

варфарин.

Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания

1,5-AG тест

Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината при прием на Invokana може да даде

фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG

ненадеждни при оценката на гликемичния контрол. Ето защо, не трябва да бъдат използвани

1,5-AG тестове за оценка на гликемичния контрол при пациенти на канаглифлозин. За повече

подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на

1,5-AG теста.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на канаглифлозин при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Канаглифлозин не трябва да се прилага по време на бременност. Когато се установи

бременност, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови.

Кърмене

Не е известно дали канаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в

кърменото поколение и при млади плъхове, изложени на канаглифлозин (вж. точка 5.3). Не

може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Канаглифлозин не трябва да се прилага

в периода на кърмене.

Фертилитет

Ефектът на канаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван. Не е наблюдавано

влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Канаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от

хипогликемия, когато канаглифлозинсе използва като допълнителна терапия към инсулин или

секретагога, и за повишен риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия, като замайване

при изправяне (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на канаглифлозин е оценена при 22 645 пациенти с диабет тип 2, включително

13 278 пациенти, лекувани с канаглифлозин и 9 367 пациенти, лекувани с компаратор в

15 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4. Общо 10 134 пациенти са

лекувани в две специални проучвания по отношение на сърдечносъдовата система със средна

продължителност на експозиция 149 седмици (223 седмици в CANVAS и 94 седмици в

CANVAS-R), а 8 114 пациенти са лекувани в 12 двойнослепи, контролирани клинични

проучвания фаза 3 и фаза 4 със средна продължителност на експозиция от 49 седмици. В

специално проучване за бъбречни резултати общо 4 397 пациенти с диабет тип 2 и диабетно

бъбречно заболяване са имали средна продължителност на експозиция от 115 седмици.

Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n = 2 313) на

четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и

допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и

метформин и пиоглитазон). Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението

са хипогликемия в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно, вулвовагинална

кандидоза, инфекция на пикочните пътища и полиурия или полакиурия (т.е. често уриниране).

Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥ 0,5% от всички лекувани с

канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и

баланит или баланопостит (0,5% от мъжете). Допълнителни анализи на безопасността

(включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и

активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани

събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (таблица 2) (вж. точки 4.2 и 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции в таблица 2 се основават на сборен анализ на плацебо- и активно-

контролираните проучвания, описани по-горе. Нежеланите реакции, съобщени при

постмаркетинговата употреба на канаглифлозин в световен мащаб, също са включени в тази

таблица. Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-

органен клас. Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302887/2020

EMEA/H/C/002649

Invokana (canagliflozin)

Общ преглед на Invokana и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Invokana и за какво се използва?

Invokana е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество канаглифлозин (canagliflozin).

Използва се в комбинация с диета и упражнения за лечение на възрастни с диабет тип 2.

Invokana се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго

противодиабетно лекарство), или в допълнение към други противодиабетни лекарства.

Как се използва Invokana?

Invokana се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. Таблетките

се приемат веднъж дневно, за предпочитане преди първото хранене за деня. Препоръчителната

начална доза е 100 mg веднъж дневно. Ако е подходящо, дозата може да бъде увеличена до

300 mg веднъж дневно.

За повече информация относно употребата на Invokana вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Invokana?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин,

за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно

да използва инсулин. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта и до други усложнения.

Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците,

наречен натриево

глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 абсорбира глюкозата от урината в

кръвообращението при филтрирането на кръвта в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2,

Invokana стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на

глюкозата в кръвта се понижават.

SGLT2 абсорбира също натрия от урината в кръвообращението. Блокирането на действието на

SGLT2 води до намаляване на натрия в кръвта, което намалява напрежението в бъбреците и

забавя развитието на диабетното заболяване на бъбреците.

Invokana (canagliflozin)

EMA/302887/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Invokana са установени в проучванията?

Ефектите на Invokana върху нивата на кръвната захар са оценени в 9 основни проучвания,

обхващащи общо около 10 000 пациенти с диабет тип 2. Във всички проучвания основната мярка

за ефективност е понижаването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира кръвната захар.

Invokana е с по-добра ефективност от плацебо и поне също толкова ефективен, колкото

контролните лекарства за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно или

в комбинация с други противодиабетни лекарства:

Когато се използва самостоятелно в доза от 100 mg, Invokana намалява нивата на HbA1c с

0,91 процентни пункта повече от плацебо след 26 седмици, а дозата от 300 mg води до

намаляване от 1,16 процентни пункта повече от плацебо.

В проучванията, които разглеждат Invokana в допълнение към едно или две други

противодиабетни лекарства, намаляването на нивата на HbA1c след 26 седмици в сравнение с

плацебо е от 0,76 процентни пункта до 0,92 процентни пункта при дозата от 300 mg и от 0,62

процентни пункта до 0,74 процентни пункта при дозата от 100 mg.

Когато се използва самостоятелно в доза от 300 mg, Invokana намалява нивата на HbA1c с

0,73 процентни пункта повече от плацебо след 18 седмици, а дозата от 100 mg води до

намаляване от 0,65 процентни пункта повече от плацебо.

Освен това Invokana е поне също толкова ефективен, колкото противодиабетните лекарства

глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици на лечение.

В проучването при пациенти с умерено намалена бъбречна функция ефектите на Invokana са

по-слаби, но все пак клинично значими: намаляването на нивата на HbA1c в сравнение с

плацебо е 0,3 процентни пункта при дозата от 100 mg.

В проучването при пациенти в старческа възраст Invokana показва клинично значими ефекти

спрямо плацебо при пациенти на възраст над 75 години с намаление на HbA1c от 0,70

процентни пункта и 0,57 процентни пункта съответно при дозите от 300 mg и 100 mg.

В допълнение ефектите на Invokana върху сърцето и диабетната болест на бъбреците са проучени

в 3 основни проучвания:

В две проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти със заболяване на сърцето или в риск от

развиване на такова, лечението от 149 седмици с Invokana намалява риска от проблеми със

сърцето или удар: в групата с Invokana са настъпили 27 случая на сърдечен пристъп, удар

или смърт от проблеми със сърцето и кръвообращението на 1000-пациентогодини, сравнено с

32 случая при плацебо.

Освен това Invokana е ефективен за забавяне на развитието на свързано с диабет бъбречно

заболяване при пациенти с диабет тип 2. В проучване при 4000 пациенти с леко до умерено

намалена бъбречна функция пациентите приемат Invokana или плацебо в добавка към

стандартното лечение. При приемащите Invokana 11 % от пациентите (245 от 2 202) имат

значително намалена бъбречна функция или умират от нарушение на бъбречната или

сърдечна функция, сравнено с 16 % (340 oт 2199) от пациентите на плацебо. При сравнение с

плацебо ефектът върху бъбречната функция като цяло не зависи от ефекта на Invokana за

намаляване на кръвната захар.

Invokana (canagliflozin)

EMA/302887/2020

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Invokana?

Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) при Invokana са

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се използва с инсулин или сулфонилурея,

вулвовагинална кандидидоза (млечница, гъбична инфекция на гениталната област при жените,

причинена от Candida) и инфекция на пикочните пътища (инфекция на пренасящите урина

структури).

За пълния списък на всички нежелани реакции при Invokana вижте листовката.

Защо Invokana е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Invokana са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Invokana има доказан

ефект за контролиране на нивата на кръвната захар при пациентите с диабет тип 2 и за

намаляване на бъбречна болест, свързана с диабета, както и сърдечни заболявания. По

отношение на неговата безопасност, тя е счетена за подобна на други лекарства от неговия клас

(инхибитори на SGLT2). Сред основните нежелани реакции са обезводняване и инфекция на

пикочните пътища, но се считат за подлежащи на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Invokana?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invokana, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Invokana непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Invokana, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Invokana:

Invokana получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2013 г.

Допълнителна информация за Invokana можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/invokana

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация