Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
guanfacină clorhidrat
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Tulburare de deficit de atenție cu hiperactivitate
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv trebuie să fie folosit ca o parte dintr-un amplu tratament ADHD program, de obicei, inclusiv psihologice, educaționale și sociale măsuri.
Revision: 12
Autorizat
2015-09-17
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INTUNIV 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ INTUNIV 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ INTUNIV 3 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ INTUNIV 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ guanfacină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Acest prospect a fost scris ca şi când ar fi citit de persoana care ia medicamentul. Dacă daţi acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” în întregul prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Intuniv şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv 3. Cum să luaţi Intuniv 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Intuniv 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INTUNIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE INTUNIV Intuniv conţine substanţa activă guanfacină. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente care influenţează act Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intuniv 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 4 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Intuniv 1 mg comprimat cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 1 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conține lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat). Intuniv 2 mg comprimat cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 2 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conține lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat). Intuniv 3 mg comprimat cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 3 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat conține lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat). Intuniv 4 mg comprimat cu eliberare prelungită Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă cu guanfacină 4 mg. _Excipient(ţi) cu efect cunoscut_ Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Intuniv 1 mg comprimat cu eliberare prelungită Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG” gravat pe o parte şi „503” pe cealaltă parte. 3 Intuniv 2 mg comprimat cu eliberare prelungită Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, Прочетете целия документ