Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Kitų lytinių hormonų ir moduliatoriai lytinių organų sistema
Postmenopauzė
Intrarosa skiriamas vulvalo ir makšties atrofijos gydymui moterims po menopauzės, kurių vidutinio sunkumo ar sunkus simptomai.
Revision: 6
Įgaliotas
2018-01-08
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI INTRAROSA 6,5 MG OVULĖ prasteronas (prasteron) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Intrarosa 3. Kaip vartoti Intrarosa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Intrarosa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INTRAROSA IR KAM JIS VARTOJAMAS Intrarosa veiklioji medžiaga yra prasteronas. Kam Intrarosa vartojamas Intrarosa vartojamas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinės atrofijos vidutinio stiprumo arba stipriems simptomams gydyti. Jis vartojamas siekiant palengvinti menopauzės simptomus makštyje, kaip antai sausumą arba sudirgimą, kuriuos sukelia estrogenų kiekio sumažėjimas organizme. Tai nutinka natūraliai po menopauzės. Kaip Intrarosa veikia Prasteronu šalinami vulvovaginalinės atrofijos simptomai ir požymiai: juo pakeičiami estrogenai, kuriuos iki menopauzės paprastai gamina moterų kiaušidės. Jis įleidžiamas į makštį, kad hormonas būtų išskirtas ten, kur jo reikia. Tai gali sumažinti nemalonius pojūčius makštyje. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRAROSA Pakaitinė hormonų terapija (PHT) kelia tam tikrą riziką, į kurią būtina atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti šį gydymą ir ar toliau vartoti šį vaistą. Priešlaikinę menopauzę (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginės operacijos) patyrusių moterų gydym Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Intrarosa 6,5 mg ovulė 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje ovulėje yra 6,5 mg prasterono (prasteron). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Ovulė Balta arba beveik balta, kulkos formos ovulė, maždaug 28 mm ilgio ir 9 mm skersmens plačiajame gale. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Intrarosa skirtas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinei atrofijai, pasireiškiančiai vidutinio stiprumo arba stipriais simptomais, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 6,5 mg prasterono (viena ovulė) kartą per parą prieš miegą. Gydant pomenopauzinius simptomus Intrarosa reikėtų pradėti vartoti tik dėl tų simptomų, kurie kenkia gyvenimo kokybei. Visais atvejais reikia bent kas 6 mėnesius pakartotinai įvertinti riziką ir naudą ir gydymą Intrarosa tęsti tik tol, kol šio vaistinio preparato nauda yra didesnė už riziką. Pamiršus suvartoti vaistinio preparato dozę, reikėtų tai padaryti, kai tik pacientė prisimins. Tačiau jei kitą dozę numatoma vartoti po mažiau negu 8 valandų, pamirštą ovulę pacientė turėtų praleisti. Praleidus dozę dviejų ovulių vartoti nereikia. _ _ _Ypatingos populiacijos _ _ _ _Senyvi pacientai _ Senyvo amžiaus moterims vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia. _ _ _Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi _ Kadangi Intrarosa yra vietinio poveikio makštyje vaistinis preparatas, pomenopauzinio amžiaus moterims, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurios turi kokių nors kitų sisteminių anomalijų ar ligų, jo dozės koreguoti nereikia. _ _ _Vaikų populiacija _ Kadangi Intrarosa skirtas menopauzės sukeltai vulvovaginalinei atrofijai, jis netinka vartoti jokių amžiaus grupių mergaitėms. 3 Vartojimo metodas Vartoti į makštį Intrarosa galima įstumti į makštį pirštu arba naudojant vaistinio preparato pakuotėje pateik Прочетете целия документ