Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Andere Sexualhormone und Modulatoren des genital-Systems
Nach den Wechseljahren
Introsa ist indiziert zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen mit mäßigen bis schweren Symptomen.
Revision: 6
Autorisiert
2018-01-08
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INTRAROSA 6,5 MG VAGINALZÄPFCHEN Prasteron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten? 3. Wie ist Intrarosa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Intrarosa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INTRAROSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron. Wofür wird Intrarosa angewendet? Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die an mittelschweren bis schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden. Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet. Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht. Dies ist eine natürliche Folge der Menopause. Wie wirkt Intrarosa? Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden. Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird. So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden. 2. WAS Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginalzäpfchen Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen. Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit Intrarosa nur bei Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt. Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt. Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen. Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde. _ _ _Besondere Patientengruppen _ _ _ _Ältere Patientinnen _ Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen. _ _ _Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung _ Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich. _ _ 3 _Kinder und Jugendliche _ Es gibt keine relevante Anwen Прочетете целия документ