Intelence

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intelence
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intelence
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok
  • Терапевтична област:
  • HIV fertőzések
  • Терапевтични показания:
  • Intelence, lendületet proteáz-inhibitort és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt emberi-immundeficiencia-vírus--1-es típusú (HIV-1)-fertőzés az antiretrovirális kezelés tapasztalt felnőtt betegek kezelésére és Antiretrovirális kezelés tapasztalt gyermekgyógyászati betegeknél hat éves kor. Ez a jelzés alapján a héten-48 elemzések a két fázis III vizsgálatok rendkívül előkezelt betegek, ahol az Intelence-t vizsgálták, kombinálva egy optimalizált háttér-kezelést (OBR), amely tartalmazza darunavir/ ritonavir. A jelzés gyermekekben alapján 48 hetes elemzések egy egykarú, fázis II vizsgálatban antiretrovirális kezelés-tapasztalt gyermekkorú.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000900
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000900
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514667/2018

EMEA/H/C/000900

Intelence (etravirin)

Az Intelence nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért

engedélyezték az EU-ban

Milyen típusú készítmény az Intelence és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Intelence az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) kezelésére szolgáló gyógyszer

felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól. A HIV-1 egy vírus, amely szerzett immunhiányos

tünetegyüttest (AIDS) okoz.

Az Intelence kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiket korábban már kezeltek a HIV-fertőzésük

miatt, és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyek között egy „fokozott hatású

proteáz inhibitor” is van.

A készítmény hatóanyaga az etravirin.

Hogyan kell alkalmazni az Intelence-et?

Az Intelence tabletták (25, 100 és 200 mg) formájában kapható, amelyekben egészben, egy pohár

vízzel kell lenyelni. A nyelni képtelen betegek feloldhatják a tablettát egy pohár vízben, majd az oldatot

haladéktalanul meg kell inni.

Felnőtteknél az Intelence javasolt adagja 200 mg naponta kétszer étkezés után, gyermekeknél pedig

az adag a testsúlytól függ, naponta kétszer 100 mg és naponta kétszer 200 mg között mozog.

A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező

orvosnak kell megkezdenie. További információért az Intelence alkalmazásáról olvassa el a

betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan fejti ki hatását az Intelence?

Az Intelence hatóanyaga, az etravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI). Gátolja a

HIV által termelt egyik enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára,

hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre. Ennek az enzimnek a gátlása

révén az Intelence – más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva – csökkenti és alacsony

szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben. Az Intelence nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az

Intelence (etravirin)

EMA/514667/2018

AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések

és betegségek kialakulását.

Milyen előnyei voltak az Intelence alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatok igazolták, hogy az Intelence más gyógyszerekkel kombinálva hatékony a vérben a HIV

mennyiségének (vírusterhelés) mérhetetlen szintre (50 kópia/ml szint alá) csökkentésében számos

HIV-1-fertőzött betegnél.

Két fő vizsgálatban összesen 1203 felnőttnél az átlagos vírusterhelés 70 000 kópia/ml volt a kezelés

megkezdésekor. 24 hét elteltével az egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban Intelence-et

szedő betegek 59%-ánál volt a HIV szintje mérhetetlen, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és

egyéb HIV-ellenes gyógyszereket szedő betegeknél ez az arány 41% volt. Ezek az eredmények a 48.

héten is fennálltak.

Egy 101, 6-17 év közötti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a gyerekek körülbelül felénél

volt a HIV szintje mérhetetlen a 24 hetes, egyéb gyógyszerekkel kombinált Intelence-kezelést

követően, és a mérhetetlen HIV-szintet mutató gyermekek aránya kismértékben emelkedett 48 hét

után.

Milyen kockázatokkal jár az Intelence alkalmazása?

Az Intelence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a bőrkiütés,

hasmenés, hányinger (émelygés) és a fejfájás.

Az Intelence nem alkalmazható együtt elbasvirrel vagy grazoprevirrel, amelyek a hepatitisz C fertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az Intelence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Intelence forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Intelence hatékonyan csökkenti a vírusterhelést mérhetetlen szintre felnőtteknél és gyermekeknél

egyaránt, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják. Az Európai Gyógyszerügynökség ezért

megállapította, hogy az alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer

forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intelence biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Intelence alkalmazása során jelentkező információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. Az Intelence alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

Intelence (etravirin)

EMA/514667/2018

Az Intelence-szel kapcsolatos egyéb információ

2008. augusztus 28-án az Intelence megkapta az Európai Unió egész területére érvényes

forgalombahozatali engedélyt.

További információ az Intelence gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTELENCE 25 mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTELENCE etravirin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes

gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol

rövidítése NNRTI) hívnak.

Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére

szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével

hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló

betegségek kialakulásának kockázatát.

Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint

6 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más

HIV-ellenes gyógyszereket.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön

számára.

2.

Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Ne szedje az INTELENCE-et

ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely

csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a

HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése

érdekében.

Idősek

Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön

ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a

változásokat.

Csontrendszeri problémák

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az

úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt)

alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált

antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos

immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi

fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek

bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik

Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal

az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2 héten

belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt

ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a

szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de

akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat,

mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a

tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba

kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a

kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a

hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az

Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes,

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista

fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző

gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az

immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg

tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV

fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun

betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló

bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő,

majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel,

azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad adni a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a

lehetséges előnyöket és kockázatokat még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb

gyógyszereiről.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször

kombinálható.

Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer

adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más

HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen

gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek

kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,

darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),

rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos

fertőzések pl. gümőkór

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt

depresszió kezelésére alkalmazzák),

daklatasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a

következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet

szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel

kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes

gyógyszerek)

amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont

vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.

flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),

artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),

diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók

kezelésére alkalmaznak),

boceprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),

atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentő gyógyszerek),

ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó

gyógyszerek),

szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében

kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük,

kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik

a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer

bevételét követően.

Az INTELENCE laktózt tartalmaz

Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a

gyógyszert.

Az INTELENCE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Ennek a gyógyszernek más formája felnőttek számára alkalmasabb lehet.

Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.

Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Alkalmazása 6 éves és idősebb, valamint legalább 16 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.

Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell

bevennie.

Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére

Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az

INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel

típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.

Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t. A

tabletta két egyenlő részre osztható.

Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:

helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami

elfedi a gyógyszert,

jól keverje el a vízben addig, amíg tejszerű nem lesz,

ha úgy kívánja, adjon hozzá több vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a

tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),

azonnal igya meg,

öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt

folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Ne használjon meleg (40 ºC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE

tabletta(ák) bevételekor.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők

szerint kell kinyitni:

Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával

ellenkező irányba.

Vegye le a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb

mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont „Lehetséges

mellékhatások”).

Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et

Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be

a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a

következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a

következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést

követően. Ha több mint 4 órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik

adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot

bevenni vagy hányt.

Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes

gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a

vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos

bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy

haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni

fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését;

fejfájás;

hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (túlérzékenység);

cukorbetegség, étvágycsökkenés;

szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;

bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,

memóriazavar, fáradtság;

homályos látás;

veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívroham, terhelésre jelentkező nehézlégzés;

hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság;

éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr;

változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér- és vizeletvizsgálati

eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az

alacsony vörösvérsejtszám.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fehérvérsejtszám csökkenés,

fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);

szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;

aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;

szédülés, lassú felfogás;

szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;

légzési nehézség;

öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;

májbetegségek pl. májgyulladás (hepatitisz), májmegnagyobbodás;

fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata;

emlőduzzanat férfiaknál.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szélütés (sztrók);

hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;

ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással

(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály első felbontása után legfeljebb 8 hétig használható.

Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a

tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 2 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására.

Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTELENCE?

A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 25 mg etravirint tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).

Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális, törővonallal ellátott tabletta egyik oldalán „TMC” jelzéssel.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 2 tasakot a tabletták szárazon tartására.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTELENCE 100 mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTELENCE etravirin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes

gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol

rövidítése NNRTI) hívnak.

Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére

szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével

hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló

betegségek kialakulásának kockázatát.

Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint

6 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más

HIV-ellenes gyógyszereket.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön

számára.

2.

Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Ne szedje az INTELENCE-et

ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely

csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a

HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése

érdekében.

Idősek

Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön

ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a

változásokat.

Csontrendszeri problémák

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az

úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt)

alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált

antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos

immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi

fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek

bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik

Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal

az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2 héten

belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt

ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a

szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de

akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat,

mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a

tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba

kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a

kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a

hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az

Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes,

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista

fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző

gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az

immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg

tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV

fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun

betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló

bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő,

majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel,

azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad adni a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a

lehetséges előnyöket és kockázatokat még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb

gyógyszereiről.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször

kombinálható.

Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer

adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más

HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen

gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek

kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,

darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),

rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos

fertőzések pl. gümőkór

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt

depresszió kezelésére alkalmazzák),

daklatasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a

következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet

szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel

kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes

gyógyszerek)

amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont

vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.

flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),

artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),

diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók

kezelésére alkalmaznak),

boceprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),

atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentő gyógyszerek),

ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó

gyógyszerek),

szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében

kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük,

kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik

a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer

bevételét követően.

Az INTELENCE laktózt tartalmaz

Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a

gyógyszert.

Az INTELENCE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta.

Vegyen be reggel két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Vegyen be este két darab 100 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Alkalmazása 6 éves és idősebb, valamint legalább 16 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.

Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell

bevennie.

Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére

Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az

INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel

típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.

Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.

Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:

helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami

elfedi a gyógyszert,

jól keverje el a vízben addig, amíg tejszerű nem lesz,

ha úgy kívánja, adjon hozzá több vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a

tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),

azonnal igya meg,

öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt

folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Ne használjon meleg (40ºC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák)

bevételekor.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők

szerint kell kinyitni:

Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával

ellenkező irányba.

Vegye le a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb

mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont „Lehetséges

mellékhatások”).

Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et

Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be

a tablettákat. A tablettákat mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a

következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a

következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést

követően. Ha több mint 4 órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik

adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot

bevenni vagy hányt.

Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes

gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a

vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos

bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy

haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni

fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.

fejfájás;

hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (túlérzékenység);

cukorbetegség, étvágycsökkenés;

szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;

bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,

memóriazavar, fáradtság;

homályos látás;

veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívroham, terhelésre jelentkező nehézlégzés;

hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság;

éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr;

változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér- és vizeletvizsgálati

eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az

alacsony vörösvérsejtszám.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fehérvérsejtszám csökkenés,

fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);

szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;

aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;

szédülés, lassú felfogás;

szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;

légzési nehézség;

öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;

májbetegségek pl. májgyulladás (hepatitisz), májmegnagyobbodás;

fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata;

emlőduzzanat férfiaknál.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szélütés (sztrók);

hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;

ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással

(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a

tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására.

Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTELENCE?

A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 100 mg etravirint tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és laktóz (monohidrát formájában).

Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy törtfehér, ovális tabletta egyik oldalán „T125”, másik oldalán „100” jelzéssel.

Egy műanyag tartály 120 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

INTELENCE 200 mg tabletta

etravirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az INTELENCE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az INTELENCE etravirin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. Az INTELENCE a HIV-ellenes

gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol

rövidítése NNRTI) hívnak.

Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére

szolgáló gyógyszer. Az INTELENCE az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével

hat. Ez javítja immunrendszerét (védekezőrendszerét) és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló

betegségek kialakulásának kockázatát.

Az INTELENCE-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőttek, valamint

6 éves és idősebb gyermekek kezelésére, akik HIV-vel fertőzöttek és korábban már kaptak más

HIV-ellenes gyógyszereket.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön

számára.

2.

Tudnivalók az INTELENCE szedése előtt

Ne szedje az INTELENCE-et

ha allergiás az etravirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha elbasvir/grazoprevir kombinációt szed (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az INTELENCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az INTELENCE nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely

csökkenti a vírus mennyiségét a vérben. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a

HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg

kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése

érdekében.

Idősek

Az INTELENCE-et csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön

ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Testtömeg és emelkedett vérzsír- és vércukorszint

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor

szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében

olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a

változásokat.

Csontrendszeri problémák

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az

úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt)

alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált

antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos

immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi

fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek

bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik

Önre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kiütése jelentkezik. Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal

az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1–2 héten

belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is. Az INTELENCE-kezelés alatt

ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a

szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de

akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat,

mely esetleg életveszélyes lehet. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a

tüneteket észleli. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyan kezelje tüneteit, és hogy abba

kell-e hagynia az INTELENCE szedését. Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a

kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a

hepatitisz-B-t és/vagy -C-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az

Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes,

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista

fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző

gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az

immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg

tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az

immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV

fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun

betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló

bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő,

majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel,

azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

Nem szabad adni a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mert a

lehetséges előnyöket és kockázatokat még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az INTELENCE

Az INTELENCE kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb

gyógyszereiről.

Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször

kombinálható.

Néhány kombináció azonban nem javasolt. Más esetekben fokozott ellenőrzés és/vagy a gyógyszer

adagjának módosítása szükséges lehet. Emiatt mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más

HIV-ellenes gyógyszereket szed. Továbbá fontos, hogy körültekintően olvassa el az ezen

gyógyszerekhez adott betegtájékoztatókat. Kövesse kezelőorvosa utasításait, hogy milyen gyógyszerek

kombinálhatók.

Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,

darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek),

karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek),

rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos

fertőzések pl. gümőkór

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt

depresszió kezelésére alkalmazzák),

daklatasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az INTELENCE vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha Ön INTELENCE-et szed a

következő gyógyszerek egyikével együtt. Egyes gyógyszerek adagolásának megváltoztatására lehet

szükség, mivel a terápiás hatásukat vagy mellékhatásaikat befolyásolhatja, ha INTELENCE-szel

kombinálva adják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

dolutegravirt, maravirokot, amprenavirt/ritonavirt és fozamprenavirt/ritonavirt (HIV-ellenes

gyógyszerek)

amiodaront, bepridilt, digoxint, dizopiramidot, flekainidet, lidokaint, mexiletint, propafenont

vagy kinidint (egyes szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek),

warfarint (véralvadást gátló gyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.

flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés

kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok),

artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére),

diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók

kezelésére alkalmaznak),

boceprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer),

atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet

csökkentő gyógyszerek),

ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó

gyógyszerek),

szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében

kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek),

klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes. Terhes anyáknak nem szabad INTELENCE-et szedniük,

kivéve, ha az orvos kifejezetten javasolja.

HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik

a csecsemőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer

bevételét követően.

Az INTELENCE nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell szedni az INTELENCE-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél

Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.

Vegyen be reggel egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Vegyen be este egy darab 200 mg-os INTELENCE tablettát étkezés után.

Alkalmazása 6 éves és idősebb, valamint legalább 16 kg testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél

Az orvos a megfelelő adagot a gyermek testsúlya alapján fogja meghatározni.

Az orvos pontosan tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyermeknek hány INTELENCE tablettát kell

bevennie.

Útmutatások az INTELENCE szedésével kapcsolatban minden beteg részére

Fontos, hogy az INTELENCE-et mindig étkezés után vegye be. Ha éhgyomorra veszi be az

INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel. Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel

típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.

Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze a tablettá(ka)t.

Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti:

helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami

elfedi a gyógyszert,

jól keverje el a vízben addig, amíg tejszerű nem lesz,

ha úgy kívánja, adjon hozzá több vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a

tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe),

azonnal igya meg,

öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt

folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Ne használjon meleg (40ºC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák)

bevételekor.

A gyermekbiztonsági zárókupak levétele

A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és a következők

szerint kell kinyitni:

Nyomja le a csavarmenetes kupakot, és közben csavarja az óra járásával

ellenkező irányba.

Vegye le a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több INTELENCE-et vett be

Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az INTELENCE leggyakoribb

mellékhatásai a következők: bőrkiütés, hasmenés, hányinger és fejfájás (lásd 4. pont „Lehetséges

mellékhatások”).

Ha elfelejtette bevenni az INTELENCE-et

Ha az INTELENCE szokásos bevételi időpontja után 6 órán belül eszébe jut, amint lehet, vegye be

a tablettát. A tablettát mindig étkezés után vegye be. Ezután a szokásos időpontban vegye be a

következő adagot. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a

következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést

követően. Ha több mint 4 órával az INTELENCE bevételét követően hányna, nem szükséges másik

adagot bevennie a következő szokásos adagolási időpontig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejtett egy adagot

bevenni vagy hányt.

Ne hagyja abba az INTELENCE szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba az INTELENCE vagy más HIV-ellenes

gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a

vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Bőrkiütés. A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú. Ritka esetekben nagyon súlyos

bőrkiütésről számoltak be, mely esetleg életveszélyes is lehet. Emiatt fontos, hogy

haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Orvosa tájékoztatni

fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését;

fejfájás;

hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (túlérzékenység);

cukorbetegség, étvágycsökkenés;

szorongás, álmosság, álmatlanság, alvászavarok;

bizsergő érzés vagy fájdalom a kézen vagy a lábon, zsibbadás, a bőrérzékelés elvesztése,

memóriazavar, fáradtság;

homályos látás;

veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívroham, terhelésre jelentkező nehézlégzés;

hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, haspuffadás, a gyomor gyulladása, bélgázosság,

székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság;;

éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr;

változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben. Ezek a vér- és vizeletvizsgálati

eredmények között láthatók. Kezelőovosa elmagyarázza ezeket Önnek. Ilyen például az

alacsony vörösvérsejtszám.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

fehérvérsejtszám csökkenés,

fertőzéses tünetek (pl. a nyirokcsomók duzzanata és láz);

szokatlan álmok, zavartság, tájékozódási zavar, idegesség, rémálmok;

aluszékonyság, remegés, ájulás, görcsrohamok, figyelemzavar;

szédülés, lassú felfogás;

szorító szívtájéki fájdalom (angina), szívritmuszavar;

légzési nehézség;

öklendezés, hasnyálmirigy-gyulladás, vérhányás;

májbetegségek pl. májgyulladás (hepatitisz), májmegnagyobbodás;

fokozott verejtékezés, az arc és/vagy a torok duzzanata;

emlőduzzanat férfiaknál.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szélütés (sztrók);

hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj és a szemek körül;

ez gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordulhat elő, mint felnőtteknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással

(hepatitisz) kísért bőrkiütés jellemez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az INTELENCE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály első felbontása után legfeljebb 6 hétig használható.

Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a

tartályt tartsa jól lezárva! A tartály 3 kicsi (nedvszívó) tasakot tartalmaz a tabletták szárazon tartására.

Ezeknek a tasakoknak mindig a tartályban kell maradniuk és nem szabad azokat megenni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az INTELENCE?

A készítmény hatóanyaga etravirin. Minden INTELENCE tabletta 200 mg etravirint tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az INTELENCE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér vagy törtfehér, domború, hosszúkás tabletta egyik oldalán „T200” jelzéssel.

Egy műanyag tartály 60 db tablettát tartalmaz és 3 tasakot a tabletták szárazon tartására.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.