Intelence

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Intelence
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Intelence
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Mitte nucleoside reverse transcriptase inhibiitorid
  • Терапевтична област:
  • HIV-nakkused
  • Терапевтични показания:
  • Intelence, koos võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviiruste vastaste ravimitega on näidustatud inimese-immuunpuudulikkuse---1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanutel ja retroviiruste vastast ravi saanud lastel alates 6 aasta vanusest. See näidustus põhineb nädal-48 analüüsid kaks etappi-III katsete väga pretreated patsiendid, kus Intelence oli uuritud kombinatsioonis optimeeritud taust raviskeemi (OBR), mis sisaldas darunavir/ ritonaviiri. Märge vastavalt pediaatriliste patsientide põhineb 48 nädala analüüsi ühe-käe, phase-II uuringus retroviirusevastast ravi-kogenud pediaatrilised patsiendid.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 24

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000900
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000900
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514667/2018

EMEA/H/C/000900

Intelence (etraviriin)

Ülevaade ravimist Intelence ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Intelence ja milleks seda kasutatakse?

Intelence on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1)

nakatunud täiskasvanute ja vähemalt 6-aastaste laste raviks. HIV-1 on viirus, mis põhjustab

omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Ravimit Intelence kasutatakse ainult nendel patsientidel, keda on varem HIV-nakkuse vastu ravitud, ja

seda tuleb kasutada koos teiste HIV-ravimitega, mis sisaldavad nn võimendatud proteaasiinhibiitorit.

Ravim sisaldab toimeainena etraviriini.

Kuidas ravimit Intelence kasutatakse?

Ravimit Intelence turustatakse tablettidena (25, 100 ja 200 mg), mis neelatakse alla tervena koos

klaasitäie veega. Neelamisraskusega patsiendid tohivad tableti lahustada klaasitäies vees ja peavad

seejärel lahuse kohe ära jooma.

Täiskasvanutel on ravimi Intelence soovitatav annus 200 mg kaks korda ööpäevas pärast sööki ning

lastel sõltub annus kehamassist, jäädes vahemikku 100–200 mg kaks korda ööpäevas.

Intelence on retseptiravim. Ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Lisateavet ravimi

Intelence kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.

Kuidas Intelence toimib?

Ravimi Intelence toimeaine etraviriin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).

Toimeaine blokeerib pöördtranskriptaasi aktiivsuse. See on ensüüm, mida HIV toodab ja mis võimaldab

viirusel organismi rakke nakatada ja paljuneda. Blokeerides ensüümi, vähendab Intelence koos teiste

HIV-ravimitega manustatuna HIVi sisaldust veres ja hoiab selle väiksena. Intelence ei ravi HIV-nakkust

ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste

teket edasi lükata.

Intelence (etraviriin)

EMA/514667/2018

Lk 2/2

Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Intelence kasulikkus?

Uuringutes on tõendatud, et ravimi Intelence ja muude ravimite kombinatsiooniga on paljudel HIV-1ga

nakatunud patsientidel võimalik vähendada HIVi sisaldust veres (viiruskoormust) alla määratavuse piiri

(alla 50 koopia/ml).

Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1203 täiskasvanut, oli keskmine viiruskoormus ravi algul

70 000 koopiat/ml. 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli HIVi sisaldus veres mittemääratav, ravimi

Intelence ja muude HIV-ravimite kombinatsiooni kasutanud patsientidest 59%, samas platseebot (näiv

ravim) koos muude HIV-ravimitega kasutanud patsientidest oli neid 41%. Tulemused püsisid kuni

48 nädalat.

Põhiuuringus, milles osales 101 last vanuses 6–17 aastat, oli ligikaudu pooltel patsientidest pärast 24-

nädalast Intelence ja muude ravimite kombinatsioonravi HIVi sisaldus alla määratavuse piiri ja

48 nädala järel suurenes nende laste osakaal veidi.

Mis riskid ravimiga Intelence kaasnevad?

Ravimi Intelence kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lööve,

kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.

Ravimit Intelence ei tohi kasutada koos elbasviiri/grasopreviiriga (C-hepatiidi nakkuse ravim). Ravimi

Intelence kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

ELis ravimile Intelence väljastatud müügiloa põhjendus

Intelence on efektiivne täiskasvanutel ning lastel viiruskoormuse vähendamisel alla määratavuse piiri

ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks. Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Intelence

kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Intelence ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Ravimi Intelence ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed

tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Intelence kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Ravimi

Intelence kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave ravimi Intelence kohta

Intelence on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2008.

Lisateave ravimi Intelence kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INTELENCE 25 mg tabletid

etraviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Kuidas INTELENCE’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas INTELENCE’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma

nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).

INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud

infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka. Selle tulemusel paraneb teie

immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.

INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6-

aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid

ravimeid.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2.

Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Ärge võtke INTELENCE’i

kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse

hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne

retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid

kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Eakad

INTELENCE’i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel. Kui kuulute sellesse

vanuserühma, peate INTELENCE’i kasutamist arutama oma arstiga.

Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.

Rääkige oma seisundist arstile

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV-viiruse

vastase ravi alustamist INTELENCE’iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui

ravi jätkata. Harva võib teil ravi ajal INTELENCE’iga esineda raske nahalööve koos villidega

või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon

(allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või

neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Palun pöörduge kohe oma arsti poole,

kui teil tekivad need sümptomid. Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida

ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada. Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni

tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE’iga uuesti alustada.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit). Võib-

olla peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE’i

võtta.

Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid. Osadel kaugelearenenud

HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi

pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud. Arvatakse, et need

sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda

infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt

avaldunud.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis

tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi

alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine,

värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele ja alla 16 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus ja

riskid ei ole neil veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja INTELENCE

INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te

kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enamikul juhtudel saab INTELENCE’i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste

ravimitega.

Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata. Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida

ja/või ravimi annust kohandada. Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid

võtate. Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed.

Järgige hoolega oma arsti juhiseid selles osas, milliseid ravimeid võib kombineerida.

INTELENCE’i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega:

tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,

atasanaviir/kobitsistaat, darunaviir/kobitsistaat (HIV-vastased ravimid);

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid);

rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi

inhibiitoritega, ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid);

naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni ravis kasutatavad

taimsed preparaadid);

daklatasviir, simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid).

Kui võtate eelpool loetletud ravimeid, küsige nõu oma arstilt.

INTELENCE’i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE’i koos allpool

loetletud ravimitega. Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine

kombinatsioonis INTELENCE’iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid. Öelge oma

arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane

ravim);

amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja

kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid);

varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks). Arst peab teie verd kontrollima;

flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide

vastased ravimid);

klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid);

artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid);

diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid);

deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja

allergilised reaktsioonid);

botsepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim);

atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad

ravimid);

tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid – ravimid, mida kasutatakse teie

immuunsüsteemi pärssimiseks);

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid);

klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma. Rasedad ei tohi INTELENCE’i võtta, kui arst ei ole

nii spetsiaalselt määranud.

HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või

peapööritust.

INTELENCE sisaldab laktoosi

INTELENCE’i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid

(laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

INTELENCE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas INTELENCE’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel

Täiskasvanutele võivad paremini sobida selle ravimi teised ravimvormid.

INTELENCE’i soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas.

Võtke hommikuti pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE’i tabletti.

Õhtuti võtke pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE’i tabletti.

Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.

Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE’i laps võtma peab.

INTELENCE kasutusjuhend kõigile

Oluline on, et võtate INTELENCE’i pärast sööki. Kui võtate INTELENCE’i tühja kõhuga, imendub

vaid pool INTELENCE’i toimeainest. Järgige oma arsti juhiseid selles osas, millist toitu te

INTELENCE’i võtmise ajal sööma peaks.

Neelake INTELENCE’i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil. Ärge närige tabletti/tablette

katki. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Kui te ei ole võimeline INTELENCE’i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida

järgnevalt:

pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse

vedelikku, mis kataks kogu tableti,

segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks,

soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna

otse apelsinimahla või piima sisse),

jooge saadud segu kohe ära,

loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks

kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.

Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE’i

tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.

Kuidas lastekindlat korki eemaldada

Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt:

Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.

Võtke lahtikeeratud kork ära.

Kui te võtate INTELENCE’i rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. INTELENCE’i kõige sagedamad kõrvaltoimed on

lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te unustate INTELENCE’i tablette võtta

Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE’i võtmise ajast, peate tableti

nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Võtke tablette alati pärast sööki. Võtke järgmine annus nagu

tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake

järgmise tavalise tableti võtmise korraga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE’i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki. Kui

te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE’i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni

saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.

Kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil on annus vahele jäänud või te oksendate, võtke ühendust oma

arstiga.

Ärge lõpetage INTELENCE’i võtmist, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.

HIV-ravi võib teie enesetunnet parandada. Ärge lõpetage INTELENCE’i ega teiste HIV-vastaste

ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi

suhtes resistentseks. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

INTELENCE’iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st)

nahalööve. Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega. Harvadel juhtudel on

teatatud väga tõsisest nahalööbest, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Seetõttu on oluline

oma arstiga kohe ühendust võtta, kui teil peaks tekkima nahalööve. Arst nõustab teid, kuidas

haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada;

peavalu;

kõhulahtisus, iiveldus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

suhkurtõbi, söögiisu langus;

ärevus, unisus, unetus, unehäired;

valu või „sipelgate jooksu” tunne kätes ja jalgades, tuimus, nahatundlikkuse kadu, mälukaotus,

väsimus;

nägemise hägustumine;

neerupuudulikkus, kõrge vererõhk, südameinfarkt, hingeldus füüsilisel pingutusel;

oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, pingetunne kõhus, maopõletik, puhitus, kõhukinnisus,

suupõletik, suukuivus;

öine higistamine, sügelemine, nahakuivus;

Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus. Neid muutusi võib märgata vere- ja/või

uriinianalüüside tulemustes. Teie arst selgitab neid teile. Näiteks: punavereliblede arvu langus.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st)

valgevereliblede arvu langus;

infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik);

tavatud unenäod, segasus, desorientatsioon, närvilisus, hirmuunenäod;

uimasus, värinad, minestamine, krambid, tähelepanuhäire;

pearinglus, loidus;

stenokardia, südame rütmihäired;

hingamisraskused;

okserefleks, kõhunäärmepõletik, vere oksendamine;

maksaprobleemid, näiteks hepatiit, suurenenud maks;

liigne higistamine, näo- ja/või kõriturse;

rinnanäärmete suurenemine meestel.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)

insult;

raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see

võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja

elundite põletik, näiteks hepatiit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas INTELENCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast

„kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte kasutada pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.

INTELENCE’i tablette tuleb hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest

kaitstult. Pudelis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida. Need pakikesed tuleb

hoida kogu aeg pudelis ning neid ei tohi süüa.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida INTELENCE sisaldab

Toimeaine on etraviriin. Iga INTELENCE’i tablett sisaldab 25 mg etraviriini.

Abiained on hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,

naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).

Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on müügil valgete kuni valkjate ovaalsete, poolitusjoonega tablettidena, mille ühel küljel on

märgis “TMC“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Plastpudel 120 tableti ja 2 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INTELENCE 100 mg tabletid

etraviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Kuidas INTELENCE’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas INTELENCE’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma

nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).

INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud

infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka. Selle tulemusel paraneb teie

immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.

INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6-

aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid

ravimeid.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2.

Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Ärge võtke INTELENCE’i

kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse

hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne

retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid

kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Eakad

INTELENCE’i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel. Kui kuulute sellesse

vanuserühma, peate INTELENCE’i kasutamist arutama oma arstiga.

Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.

Rääkige oma seisundist arstile

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV-viiruse

vastase ravi alustamist INTELENCE’iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui

ravi jätkata. Harva võib teil ravi ajal INTELENCE’iga esineda raske nahalööve koos villidega

või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon

(allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või

neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Palun pöörduge kohe oma arsti poole,

kui teil tekivad need sümptomid. Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida

ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada. Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni

tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE’iga uuesti alustada.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit). Võib-

olla peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE’i

võtta.

Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid. Osadel kaugelearenenud

HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi

pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud. Arvatakse, et need

sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda

infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt

avaldunud.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis

tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi

alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine,

värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele ja alla 16 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus ja

riskid ei ole neil veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja INTELENCE

INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te

kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enamikul juhtudel saab INTELENCE’i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste

ravimitega.

Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata. Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida

ja/või ravimi annust kohandada. Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid

võtate. Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed.

Järgige hoolega oma arsti juhiseid selles osas, milliseid ravimeid võib kombineerida.

INTELENCE’i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega:

tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,

atasanaviir/kobitsistaat, darunaviir/kobitsistaat (HIV-vastased ravimid);

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid);

rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi

inhibiitoritega, ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid);

naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni ravis kasutatavad

taimsed preparaadid);

daklatasviir, simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid).

Kui võtate eelpool loetletud ravimeid, küsige nõu oma arstilt.

INTELENCE’i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE’i koos allpool

loetletud ravimitega. Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine

kombinatsioonis INTELENCE’iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid. Öelge oma

arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane

ravim);

amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja

kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid);

varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks). Arst peab teie verd kontrollima;

flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide

vastased ravimid);

klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid);

artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid);

diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid);

deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja

allergilised reaktsioonid);

botsepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim);

atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad

ravimid);

tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid – ravimid, mida kasutatakse teie

immuunsüsteemi pärssimiseks);

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid);

klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma. Rasedad ei tohi INTELENCE’i võtta, kui arst ei ole

nii spetsiaalselt määranud.

HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või

peapööritust.

INTELENCE sisaldab laktoosi

INTELENCE’i tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid

(laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

INTELENCE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas INTELENCE’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel

INTELENCE’i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.

Võtke hommikuti pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE’i tabletti.

Õhtuti võtke pärast sööki kaks 100-milligrammist INTELENCE’i tabletti.

Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.

Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE’i laps võtma peab.

INTELENCE kasutusjuhend kõigile

Oluline on, et võtate INTELENCE’i pärast sööki. Kui võtate INTELENCE’i tühja kõhuga, imendub

vaid pool INTELENCE’i toimeainest. Järgige oma arsti juhiseid selles osas, millist toitu te

INTELENCE’i võtmise ajal sööma peaks.

Neelake INTELENCE’i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil. Ärge närige tabletti/tablette

katki.

Kui te ei ole võimeline INTELENCE’i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida

järgnevalt:

pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse

vedelikku, mis kataks kogu tableti,

segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks,

soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna

otse apelsinimahla või piima sisse),

jooge saadud segu kohe ära,

loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks

kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.

Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE’i

tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.

Kuidas lastekindlat korki eemaldada

Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt:

Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.

Võtke lahtikeeratud kork ära.

Kui te võtate INTELENCE’i rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. INTELENCE’i kõige sagedamad kõrvaltoimed on

lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te unustate INTELENCE’i tablette võtta

Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE’i võtmise ajast, peate tableti

nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Võtke tablette alati pärast sööki. Võtke järgmine annus nagu

tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake

järgmise tavalise tableti võtmise korraga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE’i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki. Kui

te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE’i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni

saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.

Kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil on annus vahele jäänud või te oksendate, võtke ühendust oma

arstiga.

Ärge lõpetage INTELENCE’i võtmist, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.

HIV-ravi võib teie enesetunnet parandada. Ärge lõpetage INTELENCE’i ega teiste HIV-vastaste

ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi

suhtes resistentseks. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

INTELENCE’iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l kasutajal 10-st)

nahalööve. Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega. Harvadel juhtudel on

teatatud väga tõsisest nahalööbest, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Seetõttu on oluline

oma arstiga kohe ühendust võtta, kui teil peaks tekkima nahalööve. Arst nõustab teid, kuidas

haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada;

peavalu;

kõhulahtisus, iiveldus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st)

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

suhkurtõbi, söögiisu langus;

ärevus, unisus, unetus, unehäired;

valu ja „sipelgate jooksu” tunne kätes ja jalgades, tuimus, nahatundlikkuse kadu, mälukaotus,

väsimus;

nägemise hägustumine;

neerupuudulikkus, kõrge vererõhk, südameinfarkt, hingeldus füüsilisel pingutusel;

oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, pingetunne kõhus, maopõletik, puhitus, kõhukinnisus,

suupõletik, suukuivus;

öine higistamine, sügelemine, nahakuivus;

Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus. Neid muutusi võib märgata vere- ja/või

uriinianalüüside tulemustes. Teie arst selgitab neid teile. Näiteks: punavereliblede arvu langus.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st)

valgevereliblede arvu langus;

infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik);

tavatud unenäod, segasus, desorientatsioon, närvilisus, hirmuunenäod;

uimasus, värinad, minestamine, krambid, tähelepanuhäire;

pearinglus, loidus;

stenokardia, südame rütmihäired;

hingamisraskused;

okserefleks, kõhunäärmepõletik, vere oksendamine;

maksaprobleemid, näiteks hepatiit, suurenenud maks;

liigne higistamine, näo- ja/või kõriturse;

rinnanäärmete suurenemine meestel.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)

insult;

raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see

võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja

elundite põletik, näiteks hepatiit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas INTELENCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast

„kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

INTELENCE’i tablette tuleb hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest

kaitstult. Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida. Need pakikesed tuleb

hoida kogu aeg pudelis ning neid ei tohi süüa.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida INTELENCE sisaldab

Toimeaine on etraviriin. Iga INTELENCE’i tablett sisaldab 100 mg etraviriini.

Abiained on hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,

naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).

Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on müügil valgete kuni valkjate ovaalsete tablettidena, mille ühel küljel on märgis “T125”

ja teisel “100”.

Plastpudel 120 tableti ja 3 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INTELENCE 200 mg tabletid

etraviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Kuidas INTELENCE’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas INTELENCE’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse

INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini. INTELENCE kuulub HIV-vastaste ravimite rühma

nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId).

INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud

infektsiooni raviks. INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka. Selle tulemusel paraneb teie

immuunsüsteem, mis vähendab võimalust HIV-infektsiooniga seostatavate haiguste tekkeks.

INTELENCE’i kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega täiskasvanutel ja 6-

aastastel ning vanematel lastel, kellel on HIV-nakkus ja kes on juba saanud teisi HIV-vastaseid

ravimeid.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2.

Mida on vaja teada enne INTELENCE’i võtmist

Ärge võtke INTELENCE’i

kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INTELENCE’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse

hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne

retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid

kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Eakad

INTELENCE’i on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel ja vanematel. Kui kuulute sellesse

vanuserühma, peate INTELENCE’i kasutamist arutama oma arstiga.

Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.

Rääkige oma seisundist arstile

Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Tavaliselt tekib nahalööve peagi pärast HIV-viiruse

vastase ravi alustamist INTELENCE’iga ning kaob sageli 1 kuni 2 nädalaga, seda ka siis, kui

ravi jätkata. Harva võib teil ravi ajal INTELENCE’iga esineda raske nahalööve koos villidega

või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon

(allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või

neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Palun pöörduge kohe oma arsti poole,

kui teil tekivad need sümptomid. Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida

ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada. Kui te olete ravi lõpetanud ülitundlikkusreaktsiooni

tõttu, ei tohi te ravi INTELENCE’iga uuesti alustada.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit). Võib-

olla peab arst teie maksahaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate INTELENCE’i

võtta.

Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid. Osadel kaugelearenenud

HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi

pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud. Arvatakse, et need

sümptomid tekivad keha immuunvastuse paranemise tõttu, võimaldades organismil võidelda

infektsioonide vastu, mis võivad olla olnud olemas, kuid mille sümptomid pole kliiniliselt

avaldunud.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis

tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi

alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine,

värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele ja alla 16 kg kehakaaluga lastele, sest võimalik kasulikkus ja

riskid ei ole neil veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja INTELENCE

INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te

kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enamikul juhtudel saab INTELENCE’i kombineerida teistesse klassidesse kuuluvate HIV-vastaste

ravimitega.

Kõiki kombinatsioone siiski ei soovitata. Muudel juhtudel võib olla vajalik teid sagedamini jälgida

ja/või ravimi annust kohandada. Seetõttu öelge alati oma arstile, milliseid teisi HIV-vastaseid ravimeid

võtate. Peale selle on oluline, et loete hoolega läbi nende ravimitega kaasasolevad pakendi infolehed.

Järgige hoolega oma arsti juhiseid selles osas, milliseid ravimeid võib kombineerida.

INTELENCE’i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega:

tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,

atasanaviir/kobitsistaat, darunaviir/kobitsistaat (HIV-vastased ravimid);

karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambihooge ennetavad ravimid);

rifampitsiin, kuna see on vastunäidustatud kombinatsioonis võimendatud proteaasi

inhibiitoritega, ja rifapentiin (teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi vastased ravimid);

naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (depressiooni ravis kasutatavad

taimsed preparaadid);

daklatasviir, simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid).

Kui võtate eelpool loetletud ravimeid, küsige nõu oma arstilt.

INTELENCE’i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE’i koos allpool

loetletud ravimitega. Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine

kombinatsioonis INTELENCE’iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid. Öelge oma

arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane

ravim);

amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja

kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid);

varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks). Arst peab teie verd kontrollima;

flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide

vastased ravimid);

klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid);

artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid);

diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid);

deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja

allergilised reaktsioonid);

botsepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim);

atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad

ravimid);

tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid– ravimid, mida kasutatakse teie

immuunsüsteemi pärssimiseks);

sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse

hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid);

klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile kohe, kui peaksite rasestuma. Rasedad ei tohi INTELENCE’i võtta, kui arst ei ole

nii spetsiaalselt määranud.

HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või

peapööritust.

INTELENCE sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas INTELENCE’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel

INTELENCE’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.

Võtke hommikuti pärast sööki üks 200-milligrammine INTELENCE’i tablett.

Õhtuti võtke pärast sööki üks 200-milligrammine INTELENCE’i tablett.

Kasutamine 6-aastastel ning vanematel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 16 kg

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel.

Arst teavitab teid täpselt, kui palju INTELENCE’i laps võtma peab.

INTELENCE kasutusjuhend kõigile

Oluline on, et võtate INTELENCE’i pärast sööki. Kui võtate INTELENCE’i tühja kõhuga, imendub

vaid pool INTELENCE’i toimeainest. Järgige oma arsti juhiseid selles osas, millist toitu te

INTELENCE’i võtmise ajal sööma peaks.

Neelake INTELENCE’i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil. Ärge närige tabletti/tablette

katki.

Kui te ei ole võimeline INTELENCE’i tabletti/tablette tervena alla neelama, võite te toimida

järgnevalt:

pange tablett/tabletid 5 ml (1 teelusikatäie) vee sisse või vähemalt sellisesse kogusesse

vedelikku, mis kataks kogu tableti,

segage hoolega, kuni vesi muutub piimjaks,

soovi korral võib lisada veel vett või ka apelsinimahla või piima (tablette ei tohi panna

otse apelsinimahla või piima sisse),

jooge saadud segu kohe ära,

loputage klaasi mitu korda vee, apelsinimahla või piimaga ja jooge loputamiseks

kasutatud vedelik iga kord täielikult ära, et olla kindel kogu annuse manustamises.

Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE’i

tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.

Kuidas lastekindlat korki eemaldada

Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt:

Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.

Võtke lahtikeeratud kork ära.

Kui te võtate INTELENCE’i rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. INTELENCE’i kõige sagedamad kõrvaltoimed on

lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te unustate INTELENCE’i tablette võtta

Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE’i võtmise ajast, peate tableti

nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. Võtke tablett alati pärast sööki. Võtke järgmine annus nagu

tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake

järgmise tavalise tableti võtmise korraga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE’i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki. Kui

te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE’i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni

saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.

Kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil on annus vahele jäänud või te oksendate, võtke ühendust oma

arstiga.

Ärge lõpetage INTELENCE’i võtmist, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.

HIV-ravi võib teie enesetunnet parandada. Ärge lõpetage INTELENCE’i ega teiste HIV-vastaste

ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi

suhtes resistentseks. Rääkige sellest esmalt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

INTELENCE’iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1-l kasutajal 10-st)

nahalööve. Nahalööve on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega. Harvadel juhtudel on

teatatud väga tõsisest nahalööbest, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik. Seetõttu on oluline

oma arstiga kohe ühendust võtta, kui teil peaks tekkima nahalööve. Arst nõustab teid, kuidas

haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada;

peavalu;

kõhulahtisus, iiveldus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 10-st)

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);

suhkurtõbi, söögiisu langus;

ärevus, unisus, unetus, unehäired;

valu või „sipelgate jooksu” tunne kätes ja jalgades, tuimus, nahatundlikkuse kadu, mälukaotus,

väsimus;

nägemise hägustumine;

neerupuudulikkus, kõrge vererõhk, südameinfarkt, hingeldus füüsilisel pingutusel;

oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, pingetunne kõhus, maopõletik, puhitus, kõhukinnisus,

suupõletik, suukuivus;

öine higistamine, sügelemine, nahakuivus;

Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus. Neid muutusi võib märgata vere- ja/või

uriinianalüüside tulemustes. Teie arst selgitab neid teile. Näiteks: punavereliblede arvu langus.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l kasutajal 100-st)

valgevereliblede arvu langus;

infektsiooni sümptomid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik);

tavatud unenäod, segasus, desorientatsioon, närvilisus, hirmuunenäod;

uimasus, värinad, minestamine, krambid, tähelepanuhäire;

pearinglus, loidus;

stenokardia, südame rütmihäired;

hingamisraskused;

okserefleks, kõhunäärmepõletik, vere oksendamine;

maksaprobleemid, näiteks hepatiit, suurenenud maks;

liigne higistamine, näo- ja/või kõriturse;

rinnanäärmete suurenemine meestel.

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)

insult;

raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see

võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja

elundite põletik, näiteks hepatiit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas INTELENCE’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast

„kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte kasutada pärast 6 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.

INTELENCE’i tablette tuleb hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest

kaitstult. Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida. Need pakikesed tuleb

hoida kogu aeg pudelis ning neid ei tohi süüa.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida INTELENCE sisaldab

Toimeaine on etraviriin. Iga INTELENCE’i tablett sisaldab 200 mg etraviriini.

Abiained on hüpromelloos, silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, mikrokristalliline

tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on müügil valgete kuni valkjate, kaksikkumerate, piklike tablettidena, mille ühel küljel on

märgis “T200”.

Plastpudel 60 tableti ja 3 pakikesega, mille abil hoitakse tabletid kuivad.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.