Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Etravirina
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infecciones por VIH
INTELENCE, en combinación con un inhibidor de la proteasa impulsado y medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección de humanos-inmunodeficiencia-virus-tipo 1 (VIH-1) en experiencia de tratamiento antirretroviral de pacientes adultos y en pacientes pediátricos con experiencia el tratamiento antirretroviral de seis años de edad. Esta indicación se basa en la semana 48 análisis de dos de la fase III de los ensayos en altamente pretratados pacientes donde Intelence se ha investigado en combinación con un optimizado de fondo régimen (OBR), que incluyó darunavir/ritonavir. La indicación en pacientes en edad pediátrica se basa en 48 semanas de análisis de un solo brazo, la fase II de prueba en antirretroviral-tratamiento-experimentados pacientes pediátricos.
Revision: 30
Autorizado
2008-08-28
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INTELENCE 25 MG COMPRIMIDOS etravirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es INTELENCE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE 3. Cómo tomar INTELENCE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INTELENCE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INTELENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA INTELENCE contiene el principio activo etravirina. INTELENCE pertenece a un grupo de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINANs). INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). INTELENCE actúa reduciendo la cantidad de VIH en el organismo. De este modo, su sistema inmunológico mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH. INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y niños de 2 años de edad y mayores infectados por el VIH y que ya han utilizado otros medicamentos contra el VIH. Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INTELENCE NO TOME INTELENCE - si es alérgico a etravirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si toma elbasvir/grazoprevir (u Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO INTELENCE 25 mg comprimidos INTELENCE 100 mg comprimidos INTELENCE 200 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA INTELENCE 25 mg comprimidos Cada comprimido contiene 25 mg de etravirina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”. INTELENCE 100 mg comprimidos Cada comprimido contiene 100 mg de etravirina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 160 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”. INTELENCE 200 mg comprimidos Cada comprimido contiene 200 mg de etravirina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA INTELENCE 25 mg comprimidos Comprimido Comprimido ranurado de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado con “TMC” en un lado. El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales. INTELENCE 100 mg comprimidos Comprimido Comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado con “T125” en un lado y “100” en el otro lado. INTELENCE 200 mg comprimidos Comprimido Comprimido oblongo, biconvexo de color blanco a blanquecino, marcado con “T200” en un lado. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS INTELENCE, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales a partir de los 2 años de edad (ver las secciones 4.4, Прочетете целия документ