Intelence

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-05-2020

Активна съставка:
Этравирин
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J05AG04
INN (Международно Name):
etravirine
Терапевтична група:
Ненуклеозидные инхибитори на обратната транскриптаза, антивирусни лекарства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Intelence, в комбинация с подсилен протеазни инхибитори и други антиретровирусните лекарствени продукти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност-вирус-тип 1 (HIV-1) инфекция в антиретровирусна лечение опитни възрастни пациенти and в антиретровирусна лечение опитен педиатрични пациенти от шест годишна възраст. Тази справка се основава на седмица-48 анализи две фаза III клинични проучвания в най-голяма степен от обучени пациенти, където Интеленс е бил изследван в комбинация с оптимизирани схеми (ARR), който включва darunavir/ритонавир. Индикация при педиатрични пациенти е базирана на 48-седмичен анализ на една ръка, на втория етап от съдебния процес, на АРВ лечение-опитни педиатрични пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000900
Дата Оторизация:
2008-08-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000900

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-05-2020

Листовка Листовка - чешки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-05-2020

Листовка Листовка - датски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-05-2020

Листовка Листовка - немски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-05-2020

Листовка Листовка - естонски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-05-2020

Листовка Листовка - гръцки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-05-2020

Листовка Листовка - английски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-05-2020

Листовка Листовка - френски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-05-2020

Листовка Листовка - италиански

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-05-2020

Листовка Листовка - латвийски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-05-2020

Листовка Листовка - литовски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-05-2020

Листовка Листовка - унгарски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-05-2020

Листовка Листовка - малтийски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-05-2020

Листовка Листовка - нидерландски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-05-2020

Листовка Листовка - полски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-05-2020

Листовка Листовка - португалски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-05-2020

Листовка Листовка - румънски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-05-2020

Листовка Листовка - словашки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-05-2020

Листовка Листовка - словенски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-05-2020

Листовка Листовка - фински

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-05-2020

Листовка Листовка - шведски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-05-2020

Листовка Листовка - исландски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-05-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INTELENCE 25 mg таблетки

етравирин (etravirine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Как да приемате INTELENCE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INTELENCE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INTELENCE и за какво се използва

INTELENCE съдържа активното вещество етравирин. INTELENCE принадлежи към група

анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(NNRTI).

INTELENCE е лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ). INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще укрепи Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести,

свързани с ХИВ инфекцията.

INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и

деца на 2 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други

анти-ХИВ лекарства.

Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE

Не приемайте INTELENCE

ако сте алергични към етравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате елбасвир/гразопревир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.

INTELENCE не може да излекува ХИВ инфекцията. Той е част от лечение, намаляващо

количеството на вируса в кръвта. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Старческа възраст

INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.

Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия

лекар.

Тегло и повишаване на липидите и глюкозата в кръвта

По време на лечение за ХИВ може да се стигне до повишаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина

на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.

Проблеми с костите

Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради прекъсване на

кръвоснабдяването на костта). Продължителността на комбинираното антиретровирусно

лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно потискане на

имунната система, повишеният индекс на телесната маса и други, може да са някои от многото

рискови фактори, за развитието на това заболяване. Признаци на остеонекроза са скованост на

ставите, болки (особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако

забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за състоянието си

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив. Ако настъпи обрив, той обикновено се

появява скоро след започването на анти- ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва

за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи. Рядко, по

време на лечение с INTELENCE може да получите тежък кожен обрив с мехури или

обелване на кожата, особено около устата или очите, или реакция на

свръхчувствителност (алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но

също така подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане),

която може да бъде потенциално животозастрашаваща. Моля, веднага съобщете на

Вашия лекар, ако получите тези симптоми. Вашият лекар ще Ви посъветва как да се

справите със симтомите и дали INTELENCE трябва да бъде спрян. Ако сте спрели

лечението поради реакция на свръхчувствителност, Вие не трябва да започвате отново

лечение с INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително

хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно

заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар веднага, ако забележите някакви симптоми на инфекция. При

някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и предишни опортюнистични инфекции,

признаци или симптоми на възпаление от предишните инфекции, могат да се появят

скоро след започването на анти- ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат

на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с

инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (заболяване, което настъпва, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 2 години и с тегло под 10 kg, тъй като

потенциалните ползи и рискове не са установени.

Други лекарства и INTELENCE

INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг

клас. Някои комбинации обаче, не се препоръчват. В други случаи, може да се наложи засилено

наблюдение/или промяна на дозата на лекарството. Затова винаги съобщавайте на Вашия лекар

какви други анти- ХИВ лекарства приемате. Освен това е много важно внимателно да

прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства. Следвайте указанията на Вашия

лекар, по отношение на това какви лекарства могат да се комбинират.

Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства:

типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир,

атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (анти-ХИВ лекарства)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за предотвратяване на припадъци)

рифампицин, защото е противопоказан с усилени протеазни инхибитори и рифапентин

(лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза)

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,

използван при депресия).

даклатасвир (лекарство за лечение на инфекция с хепатит С).

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-горе лекарства.

Ефектът на INTELENCE или други лекарства може да се повлияе, ако приемате

INTELENCE заедно с някоe от следните лекарства. Може да се наложи да се промени дозата на

някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят,

когато се комбинират с INTELENCE.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир (анти-ХИВ

лекарства)

амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,

пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например

неритмична сърдечна дейност)

варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта). Вашият лекар трябва да

провери състоянието на кръвта Ви.

флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства за лечение

на гъбични инфекции)

кларитромицин, рифабутин (антибиотици)

артеметер/лумефантрин (лекарство за лечение на малария)

диазепам (лекарства за проблеми със съня и/или тревожност)

дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаления и

алергични реакции)

аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (лекарства,

понижаващи нивото на холестерола)

циклоспорин, сиролимус, такролимус (имуносупресори – лекарства, използвани за

потискане на имунната система)

силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства за лечение на еректилна дисфункция

и/или белодробна артериална хипертония)

клопидогрел (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Уведомете

веднага Вашия лекар, ако сте бременна. Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE,

освен ако специално не им е предписан от лекаря.

ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от

инфектиране на новороденото с ХИВ.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате сънливи или замаяни след приема на

Вашите лекарства.

INTELENCE съдържа лактоза

Таблетките INTELENCE съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате

непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство.

INTELENCE съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате INTELENCE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба при възрастни

При възрастни може да е по-подходяща друга форма на това лекарство.

Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно.

Сутрин приемете две таблетки INTELENCE от 100 mg след хранене.

Вечер приемете две таблетки 100 mg INTELENCE след хранене.

Употреба при деца и юноши на 2 и повече години с тегло поне 10 kg

Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.

Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.

Указания за прием на INTELENCE за всички пациенти

Важно е да приемате INTELENCE след хранене. Ако приемете INTELENCE на празен стомах,

само половината от количеството INTELENCE се абсорбира. Следвайте съветите на Вашия

лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.

Поглъщайте таблетките INTELENCE цели, с чаша вода. Не дъвчете таблетките. Таблетките

могат да се разделят на две равни дози.

Ако не можете да погълнете таблетките INTELENCE цели, можете да направите следното:

поставете таблетката(ите) в 5 ml (1 чаена лъжичка) вода или течност, достатъчна да

покрие лекарството,

разбъркайте добре за около 1 минута, докато водата придобие вид на мляко,

по желание може да добавите още до 30 ml (2 супени лъжици) вода, а може и

портокалов сок или мляко (не поставяйте таблетките директно в портокалов сок

или мляко),

изпийте веднага,

изплакнете чашата няколко пъти с вода, портокалов сок или мляко и изпивайте

цялата течност всеки път, за да сте сигурни, че приемате цялата доза.

Ако смесвате INTELENCE таблетка(и) с течност, изпийте първо нея, преди другите течни анти-

ХИВ лекарства, които трябва да приемете по същото време.

Свържете се с Вашия лекар, ако не можете да погълнете цялата доза, когато е смесена с

течност.

Ако детето Ви трябва да приема INTELENCE таблетки, смесени с течност, много е важно да

приеме цялата доза, така че в организма да попадне нужното количество лекарство. Ако не се

приеме пълната доза, рискът от развитие на резистентност към вируса е по-висок. Свържете се

с Вашия лекар, ако детето Ви не е в състояние да глътне цялата доза, когато е смесена с

течност, тъй като може да се обмисли прием на друго лекарство за лечение на Вашето дете.

Когато приемате INTELENCE таблетки, не използвайте топли (40°C и повече) или газирани

напитки.

Отстраняване на запушалката, защитена от деца

Пластмасовата бутилка е затворена със запушалка, защитена от деца, и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза INTELENCE

Свържете се веднага с Вашия лекар или фармацевт. Най-честите нежелани реакции при

INTELENCE са обрив, диария, гадене и главоболие (вижте точка 4 „Възможни нежелани

реакции”).

Ако сте пропуснали да приемете INTELENCE

Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие

трябва да приемете таблетките веднага. Винаги приемайте таблетките след хранене. След това

приемете следващата доза както обикновено. Ако забележите след 6 часа, тогава пропуснете

приема и приемете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропусната доза.

Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на INTELENCE, вземете друга доза след

хранене. Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате

друга доза до следващата редовно планирана доза.

Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да направите, ако пропуснете доза или

повърнете.

Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар

От ХИВ терапията може да се почувствате по-здрави. Дори ако се чувствате по-добре, не

спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства. Ако направите това,

Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност. Уведомете първо Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с INTELENCE, е дадена по-долу.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

кожен обрив. Обривът обикновено е от лек до умерен. В редки случаи се съобщава за

много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. Поради

това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва как да преодолеете симптомите и дали INTELENCE трябва да се спре;

главоболие;

диария, гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции (свръхчувствителност);

диабет, намаление на апетита;

тревожност, сънливост, безсъние, нарушения на съня;

мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна

чувствителност, загуба на памет, уморяемост;

замъглено зрение;

бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при

физическо усилие;

повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема, възпаление на

стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата;

нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа;

промени на някои стойности на кръвните клетки или биохимичните показатели. Те може

да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще

Ви ги обясни. Примери: нисък брой червени кръвни клетки.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намален брой бели кръвни клетки;

симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и висока температура);

ярки сънища, обърканост, дезориентация, нервност, кошмари;

сънливост, треперене, прималяване, припадъци, нарушение на вниманието;

замаяност, мудност;

стенокардия, неравномерен сърдечен ритъм;

затруднено дишане;

гадене, възпаление на панкреаса, повръщане на кръв;

чернодробни проблеми, като хепатит, увеличен черен дроб;

обилно потене, подуване на лицето и/или гърлото;

подуване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

инсулт

тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите;

това може да възникне по-често при деца и юноши отколкото при възрастни.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

тежки реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, придружен с висока

температура и възпаление на органи, като хепатит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INTELENCE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не използвайте след 8 седмици от първото отваряне на бутилката.

Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка. Пазете бутилката

плътно затворена, за да защитите лекарството от влага. Бутилката съдържа две малки торбички

(със сушител), пазещи таблетките сухи. Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото

време и не бива да се поглъщат.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INTELENCE

Активното вещество е етравирин. Всяка таблетка INTELENCE съдържа 25 mg етравирин.

Другите съставки са хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен

силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и лактоза (като монохидрат).

Как изглежда INTELENCE и какво съдържа опаковката

Този лекарствен продукт се предлага като бяла до почти бяла овална таблетка с делителна

черта, с “ТМС” от едната страна. Таблетката може да се разделя на две равни дози.

Всяка пластмасова бутилка съдържа 120 таблетки и две торбички за запазване на таблетките

сухи.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INTELENCЕ 25 mg таблетки

INTELENCE 100 mg таблетки

INTELENCE 200 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

INTELENCE 25 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 25 mg етравирин (etravirine).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза (като монохидрат).

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

INTELENCE 100 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 100 mg етравирин (etravirine).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза (като монохидрат).

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

INTELENCE 200 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 200 mg етравирин (etravirine).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа

натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

INTELENCЕ 25 mg таблетки

Таблетка

Бяла до почти бяла, овална таблетка с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение “ТМС”

от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

INTELENCE 100 mg таблетки

Таблетка

Бяла до почти бяла, овална таблетка, с вдлъбнато релефно означение “T125” от едната страна и

“100” от другата страна.

INTELENCE 200 mg таблетки

Таблетка

Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, продълговата таблетка, с вдлъбнато релефно означение

“T200” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни

лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано

антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 2-годишна възраст, на които вече е

прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени

продукти.

Възрастни

Препоръчителната доза етравирин за възрастни е 200 mg (една таблетка от 200 mg или две

таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно, след хранене (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация (от 2 до под 18 години)

Препоръчителната доза етравирин за педиатрични пациенти (от 2 до по-малко от 18 години и с

тегло минимум 10 kg) зависи от телесното тегло (вж. таблицата по-долу). Таблетката(ите)

INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).

Таблица 1: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от

2 до по-малко от 18 години

Телесно тегло

Доза

Таблетки

≥ 10 до < 20 kg

100 mg два пъти

дневно

4 таблетки от 25 mg два пъти дневно или

1 таблетка от 100 mg два пъти дневно

≥ 20 до < 25 kg

125 mg два пъти

дневно

5 таблетки от 25 mg два пъти дневно или

1 таблетка от 100 mg и 1 таблетка от 25 mg два

пъти дневно

≥ 25 до < 30 kg

150 mg два пъти

дневно

6 таблетки от 25 mg два пъти дневно или

1 таблетка от 100 mg и 2 таблетки от 25 mg два

пъти дневно

≥ 30 kg

200 mg два пъти

дневно

8 таблетки от 25 mg два пъти дневно или

2 таблетки от 100 mg два пъти дневно или

1 таблетка от 200 mg два пъти дневно

Пропусната доза

Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва

да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза

в обичайното определено време. Ако пациентът пропусне доза повече от 6 часа след

обичайното време на прием, не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи по

обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно най-

скоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене. Ако пациентът повърне повече от

4 часа след приема на лекарството, не трябва да взема друга доза до следващото обичайно

определено време.

Старческа възраст

Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти > 65 години е ограничена (вж.

точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (клас А или B по Child-Pugh) не се

предлага адаптиране на дозата. INTELENCE трябва да се прилага с повишено внимание при

пациенти с умерено чернодробно увреждане. Фармакокинетиката на етравирин не е проучена

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh). Следователно

INTELENCE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и

5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация (под 2-годишна възраст)

INTELENCE не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст. Наличните

понастоящем данни за деца между 1 и 2 години са описани в точкa 4.8, 5.1 и 5.2 и те показват,

че ползите не надхвърлят рисковете в тази възрастова група. Липсват данни при деца на

възраст под 1 година.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.

Пациентите, които не могат да преглътнат таблетката цяла, могат да я разтворят в чаша вода

(вж. точка 4.4).

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременно приложение с елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които

проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).

Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители

на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I,

V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).

Заключенията относно значимостта на отделни мутации или мутационни модели подлежат на

промяна при получаване на допълнителни данни и винаги се препоръчва да се консултирате с

настоящите интерпретационни системи за анализ на резултатите от теста за резистентност.

Липсват други данни, освен тези за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“

(вж.точка 4.5), когато етравирин се комбинира с ралтегравир или маравирок.

Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност

За етравирин са докладвани тежки кожни нежелани реакции. В клиничните изпитвания рядко

(< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе. Лечението с

INTELENCE трябва да се прекрати, ако се развият тежки кожни реакции.

Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при

пациенти с анамнеза за свързани с NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза) кожни реакции. При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в

случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.

Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с

еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза),

понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).

DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни

усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока

температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални

лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия). Времето до появата обикновено е около

3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след

започване на лечение с кортикостероиди.

Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарска помощ, ако се появят тежък

обрив или реакции на свръхчувствителност. Пациентите, които са с диагностицирана реакция

на свръхчувствителност, докато са на лечение, трябва да преустановят приема на INTELENCE

веднага.

Забавеното прекратяване на лечението с INTELENCE, след появата на тежък обрив, може да

доведе до животозастрашаваща реакция.

Пациенти, които са спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не трябва да

подновяват лечението с INTELENCE.

Обрив

Съобщават се случаи на обрив при употребата на етравирин. Най-често обривът е лек до

умерен, възниква на втората седмица от терапията и рядко се среща след седмица 4. Обривът

обикновено се самоограничава и като цяло отшумява в рамките на 1-2 седмици при

продължаване на терапията. Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят,

че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).

Педиатрична популация

При деца, които не могат да глътнат таблетката(ите) цяла(цели), тя(те) може да се разтворят в

течност. Това трябва да се има предвид само ако детето е в състояние да приеме цялата доза,

съдържаща се в таблетката(ите), с течността (вж. точкa 4.2 и 6.6). Значението на приемането на

цялата доза трябва да се обясни на детето и лицето, което се грижи за него, за да се избегне

твърде ниска експозиция и липса на вирусологичен отговор. В случай на съмнение, че детето

ще приеме цялата доза, съдържаща се в таблетката(ите), диспергирана(и) в течността, трябва да

се помисли за лечение с друг антиретровирусен продукт.

Старческа възраст

Опитът при гериатрични пациенти е ограничен: при проучвания Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст

65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.

Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст > 55 години са сходни с

тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).

Бременност

Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да

се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими

съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат

допълнително да повишат експозицията на етравирин.

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока

степен с плазмените протеини. Могат да се очакват ефекти от експозицията на несвързаното

лекарство (не са проучени) и затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено

чернодробно увреждане. Няма проучвания на етравирин при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (Клас С по Child-Pugh) и затова употребата му не се препоръчва при тази група

пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).

Коинфекция с HBV (хепатит В вирус) или HCV (хепатит С вирус)

Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти, едновременно инфектирани с вирусите

на хепатит В или С, поради ограничените налични данни понастоящем. Не е изключен

потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти, с тежка имунна недостатъчност към момента на започване

на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция

към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни

клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено подобни реакции се

наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ. Съответни примери

са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или фокални микобактериални

инфекции, и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci. Всички възпалителни симптоми

трябва да бъдат оценени и ако се налага да бъде назначено лечение

В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се

съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на

лечението (вж. точка 4.8).

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употреба на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната

маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват

ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.

Взаимодействие с лекарствени продукти

Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ритонавир, поради изразено

фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин), както и

значително намаляване на вирусологичния отговор към етравирин.

Комбинацията на етравирин с даклатасвир, атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат

не се препоръчва (вж. точка 4.5).

За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.

Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит

INTELENCE 25 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми

на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да приемат това лекарство.

INTELENCE 100 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 160 mg лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми

на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на етравирин

Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране

на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT). Лекарствени

продукти, които индуцират CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, могат да увеличат клирънса на

етравирин, с последващо понижаване на плазмените концентрации на етравирин.

Едновременното приложение на етравирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4,

CYP2C9 или CYP2C19, може да понижи клирънса на етравирин и да доведе до повишаване на

плазмените концентрации на етравирин.

Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин

Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4. Едновременно приложение на етравирин с лекарствени

продукти, основно метаболизирани чрез CYP3A4, може да доведе до понижаване на

плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което може да намали или съкрати

техния терапевтичен ефект.

Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19. Също така етравирин е слаб инхибитор на

Р-гликопротеина. Едновременно приложение с лекарствени продукти, основно метаболизирани

чрез CYP2C9 или CYP2C19 или транспортирани от Р-гликопротеина, може да доведе до

повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти, което може да засили или

удължи техния терапевтичен ефект, или да измени техния профил на нежелани събития.

Известни и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни средства и не-

антиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблица 2. Таблицата не е изчерпателна.

Таблица на взаимодействията

Взаимодействията между етравирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са

изброени в таблица 2 (нарастването е означено с “↑”, намалението с “↓”, отсъствието на

промяна с “↔”, не е определено с „НО”, доверителният интервал с „ДИ”).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/170273/2020

EMEA/H/C/000900

Intelence (etravirine)

Общ преглед на Intelence и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Intelence и за какво се използва?

Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)

при възрастни и деца на възраст над 2 години. ХИВ-1 е вирусът, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV,

и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен

инхибитор“.

Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).

Как се използва Intelence?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от

лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.

Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат

цели с чаша вода. Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в

чаша вода и веднага след това да изпият разтвора. При възрастни препоръчителната доза

Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и

варира от 100 mg до 200 mg два пъти дневно.

За повече информация относно употребата на Intelence вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Intelence?

Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). Eтравирин блокира действието на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да произвежда повече свои копия в

инфектираните от него клетки и по този начин да се разпространява в организма. Като блокира

този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, понижава

количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Intelence не лекува ХИВ инфекцията

или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН.

Intelence (etravirine)

EMA/170273/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване

на нивото на ХИВ в кръвта (вирусен товар) до ниски (под 400 копия/ml) или неоткриваеми нива

(под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с ХИВ-1. Това се счита за индикация, че

вирусът вече не може да произвежда нови копия в организма (вирусен товар над 1000 копия/ml

показва, че вирусът се възпроизвежда активно).

В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни, при които инфекцията не се е повлияла

напълно от предходно лечение, средният вирусен товар в началото на лечението е

70 000 копия/ml. След 24 седмици 59 % от пациентите, приемащи Intelence в комбинация с други

лекарства против ХИВ, имат неоткриваеми нива на ХИВ в сравнение с 41 % от пациентите,

приемащи плацебо (сляпо лечение) плюс други лекарства против ХИВ. Тези резултати се

поддържат в продължение на 48 седмици.

В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях

имат неоткриваеми нива на ХИВ след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други

лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на ХИВ леко се увеличава след 48

седмици.

В друго проучване участват 20 деца на възраст между 2 и 5 години, при които инфекцията с ХИВ

не се е повлияла напълно от предходно лечение. Средният вирусен товар в началото на

лечението надвишава 1 000 копия/ml. След като в продължение на 48 седмици приемат Intelence

заедно с други лекарства против ХИВ, при 80 % от децата вирусният товар е под 400 копия/ml.

Какви са рисковете, свързани с Intelence?

Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.

Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на

хепатит С. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Intelence вижте

листовката.

Защо Intelence е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Intelence са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията заключи, че Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до много ниски

или неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за

подлежащи на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Intelence?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Intelence (etravirine)

EMA/170273/2020

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Intelence:

Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.

Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/intelence.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация