Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Agenti antitrombotici
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilin è indicato per l'uso con acido acetilsalicilico e eparina non frazionata. Integrilin è indicato per la prevenzione precoce di infarto miocardico in pazienti affetti da angina instabile o non-Q infarto miocardico con l'ultimo episodio di dolore toracico che si verificano entro 24 ore e con modifiche dell'ECG e / o elevati di enzimi cardiaci. I pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con Integrilin sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che sono suscettibili di subire un inizio di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA).
Revision: 26
autorizzato
1999-07-01
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE INTEGRILIN 0,75 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE eptifibatide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Integrilin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin 3. Come usare Integrilin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Integrilin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È INTEGRILIN E A CHE COSA SERVE Integrilin è un inibitore dell’aggregazione piastrinica, questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi. E’ usato negli adulti con insufficienza coronarica grave definibile come spontaneo e recente dolore toracico associato ad anormalità elettrocardiografiche o modificazioni biologiche. E’ solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO INTEGRILIN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO INTEGRILIN: - se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla milza o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni; - se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio); - se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INTEGRILIN 0,75 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifibatide. Un flaconcino da 100 ml di soluzione per infusione contiene 75 mg di eptifibatide. Eccipienti con effetti noti Un flaconcino da 100 ml contiene 161 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE INTEGRILIN deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. INTEGRILIN è indicato per la prevenzione di infarti del miocardio in fase iniziale in soggetti adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l’ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore, e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori degli enzimi cardiaci superiori alla norma. I pazienti che possono più probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con INTEGRILIN sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una PTCA precoce (Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il prodotto è solo per uso ospedaliero. Esso deve essere somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute. INTEGRILIN soluzione per infusione deve essere utilizzata in associazione con INTEGRILIN soluzione iniettabile. E’ raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a meno che essa non sia controindicata per motivi quali anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina ("Somministrazione di eparina", paragrafo 4.4). INTEGRILIN è inoltre utilizzabile in concomitanza con acido acetilsalicilico, in Прочетете целия документ