Insulatard

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Insulatard
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Insulatard
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Läkemedel som används vid diabetes,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av diabetes mellitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000441
  • Дата Оторизация:
  • 06-10-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000441
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453941/2014

EMEA/H/C/000441

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Insulatard

humaninsulin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Insulatard.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Insulatard?

Insulatard är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin. Den

finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller

FlexPen).

Vad används Insulatard för?

Insulatard används för att behandla diabetes.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Insulatard?

Insulatard ges som injektion under huden i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala

regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln). Injektionsstället ska bytas för varje injektion. Patientens

blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.

Insulatard är ett långverkande insulin. Det kan ges en eller två gånger om dagen med eller utan

snabbverkande insulin (ges vid måltider) enligt läkarens rekommendation. Normaldosen är mellan 0,3

och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.

Insulatard

Sida 2/3

Hur verkar Insulatard?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockret eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt. Insulatard är en ersättning

för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva substansen i

Insulatard, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär

att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.

Insulatard innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp

mycket långsammare under dagen, vilket ger Insulatard en effekt med längre varaktighet.

Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att

komma in i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtom

och komplikationer av diabetes.

Hur har Insulatards effekt undersökts?

Insulatard har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter

med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter),

eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på

476 patienter). För de flesta patienter jämfördes Insulatard med andra typer av humaninsulin eller

insulinanaloger. I studierna mättes nivån av fasteblodsocker eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c, det

hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig). HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret

kontrolleras. Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Insulatard

som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (Innolet eller FlexPen).

Vilken nytta har Insulatard visat vid studierna?

Behandling med Insulatard ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna

hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner. Insulatard var effektivt för både

typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda

pennorna.

Vilka är riskerna med Insulatard?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Insulatard (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

hypoglykemi (låga blodsockernivåer). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner

finns i bipacksedeln.

Varför har Insulatard godkänts?

CHMP fann att nyttan med Insulatard är större än riskerna och rekommenderade att Insulatard skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Insulatard?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Insulatard används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Insulatard. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Insulatard

Sida 3/3

Mer information om Insulatard

Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Insulatard

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Insulatard finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Insulatard 40 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1.

Vad Insulatard är och vad det används för

Insulatard är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Insulatard används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Insulatard ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Använd inte Insulatard

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Insulatard. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Insulatard

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Ta av skyddslocket.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du

ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Insulatard

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan

sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Insulatard och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Insulatard kan användas under graviditet. Insulindosen kan

behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och

motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Insulatard under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga

och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig

själv och andra för fara.

Insulatard innehåller natrium

Insulatard innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Insulatard är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Insulatard

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller

insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Insulatard kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Insulatard injiceras under huden (subkutant).

Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven

(intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan

minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta

injektionen på är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna.

Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker

regelbundet.

Hur du ska hantera Insulatard

Insulatard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande

enhetsgradering.

Om du endast använder en insulinsort

Rulla injektionsflaskan mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig. Blandning sker

lättare när insulinet har rumstemperatur. Dra in samma mängd luft i sprutan som motsvarar den

insulindos du tänker injicera. Injicera luften i injektionsflaskan

Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den korrekta insulindosen i

sprutan. Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan. Spruta sedan ut luften från sprutan och

kontrollera att dosen är korrekt.

Om du blandar två insulinsorter

Strax före injektionen

rullas injektionsflaskan med Insulatard mellan händerna tills vätskan är

jämnt vit och grumlig. Blandning sker lättare när insulinet har rumstemperatur.

Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Insulatard. Injicera luften i

injektionsflaskan som innehåller

Insulatard och dra ut injektionsnålen.

Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av det snabbverkande insulinet.

Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller det snabbverkande insulinet. Vänd sedan

injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen av snabbverkande

insulin. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med Insulatard, vänd injektionsflaskan och sprutan

upp och ner och dra upp den ordinerade dosen. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och

kontrollera att dosen är korrekt. Injicera blandningen omedelbart.

Blanda alltid Insulatard och snabbverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.

Hur Insulatard injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska

visat dig.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har

injicerats.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av

allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste

göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär

vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av

injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare.

Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och

också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska

de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka

eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Insulatard eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi:

Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen

ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Förändringar på injektionsstället

(lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan

minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken

att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på

injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller

förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Diabetesretinopati

(en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av

synen):

Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras

mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Svullna leder:

När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Problem med synen:

I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Smärtsam neuropati

(smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket

snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis

övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet

och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt

ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Insulatard ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till injektionsflaskan efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning:

Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placeras inte nära kylelementet. Får ej

frysas.

Under användning eller medtagen som reserv:

Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta

den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 25°C) i upp till 4 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Insulatard är en suspension med isofant (NPH)

humant insulin. Varje ml innehåller 40 IE humant insulin. Varje injektionsflaska innehåller

400 IE humant insulin i 10 ml injektionsvätska, suspension.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulatard är i form av en injektionsvätska, suspension. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt

vit och grumlig.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller en multipelförpackning med 5

förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Insulatard 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i

injektionsflaska

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1.

Vad Insulatard är och vad det används för

Insulatard är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Insulatard används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Insulatard ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Använd inte Insulatard

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Insulatard. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Insulatard

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Ta av skyddslocket.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du

ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Insulatard

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan

sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Insulatard och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Insulatard kan användas under graviditet. Insulindosen kan

behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och

motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Insulatard under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga

och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig

själv och andra för fara.

Insulatard innehåller natrium

Insulatard innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Insulatard är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Insulatard

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller

insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Insulatard kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Insulatard injiceras under huden (subkutant).

Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven

(intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan

minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta

injektionen på är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna.

Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken).

Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du ska hantera Insulatard

Insulatard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande

enhetsgradering.

Om du endast använder en insulinsort

Rulla injektionsflaskan mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig. Blandning sker

lättare när insulinet har rumstemperatur. Dra in samma mängd luft i sprutan som motsvarar den

insulindos du tänker injicera. Injicera luften i injektionsflaskan

Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den korrekta insulindosen i

sprutan. Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan. Spruta sedan ut luften från sprutan och

kontrollera att dosen är korrekt.

Om du blandar två insulinsorter

Strax före injektionen

rullas injektionsflaskan med Insulatard mellan händerna tills vätskan är

jämnt vit och grumlig. Blandning sker lättare när insulinet har rumstemperatur.

Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Insulatard. Injicera luften i

injektionsflaskan som innehåller

Insulatard och dra ut injektionsnålen.

Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av det snabbverkande insulinet.

Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller det snabbverkande insulinet. Vänd sedan

injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen av snabbverkande

insulin. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med Insulatard, vänd injektionsflaskan och sprutan

upp och ner och dra upp den ordinerade dosen. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och

kontrollera att dosen är korrekt. Injicera blandningen omedelbart.

Blanda alltid Insulatard och snabbverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.

Hur Insulatard injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska

visat dig.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har

injicerats.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av

allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste

göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär

vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av

injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare.

Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och

också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska

de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka

eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Insulatard eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi:

Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen

ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Förändringar på injektionsstället

(lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan

minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken

att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på

injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller

förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Diabetesretinopati

(en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av

synen):

Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras

mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Svullna leder:

När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Problem med synen:

I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Smärtsam neuropati

(smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket

snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis

övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet

och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt

ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Insulatard ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till injektionsflaskan efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning:

Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placeras inte nära kylelementet. Får ej

frysas.

Under användning eller medtagen som reserv:

Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta

den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 25°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Insulatard är en suspension med isofant (NPH)

humant insulin. Varje ml innehåller 100 IE humant insulin. Varje injektionsflaska innehåller

1000 IE humant insulin i 10 ml injektionsvätska, suspension.

Övriga innehållsämnen är

zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulatard är i form av en injektionsvätska, suspension. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt

vit och grumlig.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller en multipelförpackning med 5

förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6 eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Danmark

Om andra och tredje tecken är T6, är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Insulatard Penfill 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i

cylinderampull

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulatard är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Hur du använder Insulatard

Eventuella biverkningar

Hur Insulatard ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulatard är och vad det används för

Insulatard är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Insulatard används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Insulatard ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Använd inte Insulatard

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som innehåller cylinderampullen har

tappats, skadats eller krossats.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Insulatard. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Insulatard

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven i botten på cylinderampullen.

Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven dragits över det vita

strecket på etiketten vid botten av cylinderampullen. Detta kan bero på ett insulinläckage. Om

du misstänker att cylinderampullen är skadad ska du lämna tillbaka den till apoteket. Se vidare i

bruksanvisningen för injektionspennan.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Insulatard Penfill får inte delas med någon annan. Insulatard Penfill ska

endast administreras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver

injicera ditt insulin med en annan metod.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du

ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Insulatard

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan

sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Insulatard och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Insulatard kan användas under graviditet. Insulindosen kan

behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och

motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Insulatard under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga

och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig

själv och andra för fara.

Insulatard innehåller natrium

Insulatard innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Insulatard är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Insulatard

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller

insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Insulatard kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Insulatard injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven

(intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulatard Penfill ska endast administreras under huden

med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan

minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta

injektionen på är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna.

Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker

regelbundet.

Återfyll inte cylinderampullen. När den är tom, måste den kasseras.

Insulatard Penfill cylinderampuller är utformade för användning med injektionshjälpmedel för

insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.

Om du tar både Insulatard Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda

två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.

Bär alltid med dig en extra Penfill cylinderampull om den du använder blir borttappad eller

skadas.

Omblandning av Insulatard

Kontrollera alltid att det finns tillräckligt med insulin kvar (minst 12 enheter) i cylinderampullen.

Detta ger en jämn blandning. Om det inte finns tillräckligt med insulin kvar, använd en ny

cylinderampull. Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.

Varje gång du använder en ny Insulatard Penfill

(innan cylinderampullen sätts in i

injektionshjälpmedlet).

Låt insulinet nå rumstemperatur innan du använder det. Detta gör det lättare att blanda om

insulinet.

För cylinderampullen upp och ner mellan läge

a

och läge

b

(se bilden), så att glaskulan flyttas

från den ena änden av ampullen till den andra minst 20 gånger.

Upprepa denna rörelse minst 10 gånger före varje injektion. Rörelsen ska alltid upprepas tills

vätskan är jämnt vit och grumlig.

Fullfölj de övriga injektionsstegen utan dröjsmål.

Hur Insulatard injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska

visat dig och som beskrivs i bruksanvisningen för injektionshjälpmedlet.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har

injicerats.

Håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen har dragits tillbaka ur huden.

Detta säkerställer att rätt dos har injicerats och begränsar eventuellt blodflöde in i

injektionsnålen eller insulinbehållaren.

Var noga med att ta bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion. Förvara alltid

Insulatard utan injektionsnål. Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av

allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste

göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär

vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av

injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare.

Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och

också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska

de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka

eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Insulatard eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi:

Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen

ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Förändringar på injektionsstället

(lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan

minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken

att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på

injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller

förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Diabetesretinopati

(en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av

synen):

Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras

mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Svullna leder:

När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Problem med synen:

I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Smärtsam neuropati

(smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket

snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis

övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet

och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt

ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Insulatard ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till cylinderampullen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning:

Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placeras inte nära kylelementet. Får ej

frysas.

Under användning eller medtagen som reserv:

Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta

den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara cylinderampullen i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Insulatard är en suspension med isofant (NPH)

humant insulin. Varje ml innehåller 100 IE humant insulin. Varje cylinderampull innehåller

300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvätska, suspension.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulatard är i form av en injektionsvätska, suspension. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt

vit och grumlig.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Insulatard InnoLet 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i

förfylld injektionspenna

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulatard är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Hur du använder Insulatard

Eventuella biverkningar

Hur Insulatard ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulatard är och vad det används för

Insulatard är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Insulatard används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Insulatard ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Använd inte Insulatard

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om InnoLet har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Insulatard. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Insulatard

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Insulatard InnoLet får inte delas med någon annan.

Insulatard InnoLet ska endast administreras under huden. Tala med läkare om du behöver

injicera ditt insulin med en annan metod.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du

ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Insulatard

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan

sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Insulatard och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Insulatard kan användas under graviditet. Insulindosen kan

behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och

motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Insulatard under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga

och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig

själv och andra för fara.

Insulatard innehåller natrium

Insulatard innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Insulatard är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Insulatard

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller

insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Insulatard kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Insulatard injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven

(intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulatard InnoLet ska endast administreras under huden.

Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan

minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta

injektionen på är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna.

Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker

regelbundet.

Hur du ska hantera Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som

isofant (NPH).

Läs noga igenom Instruktionen för användning av Insulatard InnoLet som finns i denna bipacksedel.

Du måste använda pennan enligt anvisningar i Instruktionen för användning av Insulatard InnoLet.

Försäkra dig alltid om att du använder rätt penna innan du injicerar ditt insulin.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av

allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste

göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär

vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av

injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare.

Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och

också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska

de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka

eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Insulatard eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi:

Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen

ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Förändringar på injektionsstället

(lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan

minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken

att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på

injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller

förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Diabetesretinopati

(en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av

synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras

mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Svullna leder:

När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Problem med synen:

I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Smärtsam neuropati

(smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket

snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis

övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska . Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet

och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt

ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Insulatard ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning:

Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placeras inte nära kylelementet. Får ej

frysas.

Under användning eller medtagen som reserv:

Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta

den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din InnoLet, när du inte använder

den.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Insulatard är en suspension med isofant (NPH)

humant insulin. Varje ml innehåller 100 IE humant insulin. Varje förfylld injektionspenna

innehåller 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvätska, suspension.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulatard är i form av en injektionsvätska, suspension. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt

vit och grumlig.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du använder

InnoLet.

Instruktion för användning av Insulatard injektionsvätska, suspension i InnoLet

Läs instruktionerna noga innan du använder din InnoLet.

Om du inte följer instruktionerna noga,

kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

InnoLet är en enkel, kompakt, förfylld injektionspenna. Du kan ställa in doser från 1 till

50 enheter i steg om 1 enhet.

InnoLet är utformad för att användas med NovoFine

eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm.

Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din

InnoLet skulle tappas bort eller skadas.

Tryckknapp

Dosväljare

Pennhuv

Fack för

injektionsnålar

Skala för

resterande

insulin

Cylinderampull

med insulin

Glaskula

Skyddspapper

Injektionsnål

Inre nålskydd

Stort yttre

nålskydd

Injektionsnål för engångsbruk

(exempel)

Dosskala

Att komma igång

Kontrollera namnet och den färgade etiketten

på din InnoLet för att säkerställa att den innehåller

rätt sorts insulin. Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin. Om du tar fel sorts insulin,

kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg. Ta av pennhuven.

Omblandning sker lättare om insulinet har rumstemperatur.

Omblandning av insulinet

Före varje injektion:

Kontrollera att det finns minst 12 enheter

insulin kvar i cylinderampullen så att vätskan kan

omblandas jämnt. Om det är mindre än 12 enheter kvar, ska du använda en ny InnoLet.

För injektionspennan upp och ner

mellan läge A och läge B

så att glaskulan flyttas från den

ena änden av cylinderampullen till den andra (bild

1A

) minst 20 gånger. Upprepa denna rörelse

minst 10 gånger före varje injektion. Rörelsen ska alltid upprepas tills vätskan är jämnt vit och

grumlig.

Säkerställ alltid att du har omblandat insulinet före varje injektion. Om du inte omblandar

insulinet kan det bli felaktig dosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Efter omblandning fullfölj de övriga injektionsstegen utan dröjsmål.

1A

Sätta fast injektionsnålen

Använd alltid en ny injektionsnål

vid varje injektion. Detta minskar risken för förorening,

infektion, insulinläckage, tilltäppta nålar och felaktig dosering.

Var försiktig så att injektionsnålen inte böjs eller skadas före användning.

Ta bort skyddspapperet

från en ny nål för engångsbruk.

Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt

på din InnoLet (bild

1B

Dra av det stora yttre nålskyddet och det inre nålskyddet.

Det kan vara bra att spara det

stora yttre nålskyddet i facket för injektionsnålar.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka dig på

injektionsnålen.

1B

Förbereda InnoLet – tömning av luft före varje injektion

Vid normal användning kan det samlas små mängder luft i injektionsnålen och cylinderampullen.

För att undvika att injicera luft och säkerställa en korrekt dosering, gör du så här:

Ställ in 2 enheter

genom att vrida dosväljaren medurs.

Håll din InnoLet så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt

med ett finger

cylinderampullen

några gånger

så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i

cylinderampullen (bild

1C

Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt, tryck in tryckknappen

och dosväljaren går

tillbaka till 0.

Försäkra dig alltid om att en droppe insulin syns på injektionsnålens spets

(bild

1C

) innan

injektion. Detta säkerställer att insulinet flödar. Om inte, byt injektionsnål och upprepa

proceduren, dock inte mer än 6 gånger.

Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och får inte

användas.

Om ingen droppe syns kommer du inte att injicera något insulin, även om dosväljaren rör sig.

Detta kan tyda på en tilltäppt eller skadad injektionsnål.

Förbered alltid InnoLet enligt ovan innan du injicerar. Om du inte förebereder InnoLet, kan du

komma att få för lite insulin eller inget insulin alls. Detta kan leda till för hög blodsockernivå.

1C

Ställa in dos

Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0.

Ställ in det antal enheter du ska injicera

genom att vrida dosväljaren medurs (bild

2

Det hörs ett klick för varje enhet som du vrider fram på dosväljaren.

Du kan ändra dosen

genom att vrida dosväljaren åt det ena eller åt det andra hållet. Se till att inte vrida dosväljaren

eller korrigera dosen när injektionsnålen är inne i huden. Detta kan orsaka felaktig dosering,

vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Använd alltid dosskalan och dosväljaren för att se hur många enheter du har valt innan du

injicerar insulin. Räkna inte injektionspennans klick. Om du väljer och injicerar fel dos, kan din

blodsockernivå bli för hög eller för låg. Använd inte skalan för resterande insulin, den visar

endast ungefär hur mycket insulin som finns kvar i din injektionspenna.

Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.

2

Injicera insulinet

Stick in injektionsnålen i huden.

Använd den injektionsteknik som din läkare visat dig.

Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt i botten

(bild

3

). Du kan höra hur det

klickar när dosväljaren går tillbaka till 0.

Efter injektionen ska injektionsnålen hållas kvar under huden i minst 6 sekunder

för att

säkerställa att hela dosen har injicerats.

Se till att du inte håller emot dosväljaren medan du injicerar,

eftersom dosväljaren måste

kunna gå tillbaka till noll medan du trycker på tryckknappen. Försäkra dig alltid om att

dosväljaren återvänder till 0 efter injektionen. Om dosväljaren stannar före den återvänt till 0,

har den fullständiga dosen inte givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

3

Ta loss injektionsnålen

Sätt tillbaka det stora yttre nålskyddet och skruva loss injektionsnålen

(bild

4

Kassera

den på ett sådant sätt att ingen kan komma till skada.

Sätt tillbaka pennhuven på din InnoLet för att skydda insulinet mot ljus.

4

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.

Ta alltid bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara alltid din InnoLet utan

injektionsnålen fastsatt. Detta minskar risken för förorening, infektion, insulinläckage, tilltäppta nålar

och felaktig dosering.

Ytterligare viktig information

Vårdgivare måste vara mycket försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar för att minska risken

för nålstick och överföring av infektion.

Kassera din använda InnoLet på ett säkert sätt utan injektionsnålen påsatt.

Dela aldrig din injektionspenna eller dina injektionsnålar med andra personer. Det kan leda till

överföring av infektion.

Dela aldrig din injektionspenna med andra personer. Din medicin kan vara skadlig för deras hälsa.

Förvara alltid din InnoLet och dina injektionsnålar utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.

Ta hand om din injektionspenna

InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert. Den måste hanteras försiktigt. Om den tappas,

skadas eller krossas finns risk för insulinläckage. Detta kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda

till för hög eller för låg blodsockernivå.

Du kan rengöra din InnoLet genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska aldrig doppa ner

den i vätska, spola av den eller smörja in den. Det kan skada mekanismen och kan orsaka felaktig

dosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Återfyll aldrig din InnoLet. När den är tom, måste den kasseras.

Bipacksedel: Information till användaren

Insulatard FlexPen 100 IE/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i

förfylld injektionspenna

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Insulatard är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Hur du använder Insulatard

Eventuella biverkningar

Hur Insulatard ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Insulatard är och vad det används för

Insulatard är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Insulatard används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Insulatard bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Insulatard börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Insulatard ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Insulatard

Använd inte Insulatard

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Insulatard. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Insulatard

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Insulatard FlexPen får inte delas med någon annan.

Insulatard FlexPen ska endast administreras under huden. Tala med läkare om du behöver

injicera ditt insulin med en annan metod.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin

och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du

ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Insulatard

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan

sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Insulatard och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Insulatard kan användas under graviditet. Insulindosen kan

behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och

motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Insulatard under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga

och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig

själv och andra för fara.

Insulatard innehåller natrium

Insulatard innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Insulatard är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Insulatard

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller

insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Insulatard kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Insulatard injiceras under huden

(subkutant)

.

Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven

(intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulatard FlexPen ska endast administreras under huden.

Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan

minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta

injektionen på är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna.

Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker

regelbundet.

Hur du ska hantera Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som

isofant (NPH).

Läs noga igenom Instruktionen för användning av Insulatard FlexPen som finns i denna bipacksedel.

Du måste använda pennan enligt anvisningar i Instruktionen för användning av Insulatard FlexPen.

Försäkra dig alltid om att du använder rätt penna innan du injicerar ditt insulin.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av

allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste

göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär

vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Insulatard och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av

injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare.

Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och

också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska

de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka

eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Insulatard eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi:

Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen

ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Förändringar på injektionsstället

(lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan

minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken

att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på

injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller

förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Diabetesretinopati

(en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av

synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras

mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Svullna leder:

När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Problem med synen:

I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Smärtsam neuropati

(smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket

snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis

övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet

och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt

ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Insulatard ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning:

Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placeras inte nära kylelementet. Får ej

frysas.

Under användning eller medtagen som reserv:

Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta

den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din FlexPen, när du inte använder

den.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Insulatard är en suspension med isofant (NPH)

humant insulin. Varje ml innehåller 100 IE humant insulin. Varje förfylld injektionspenna

innehåller 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvätska, suspension.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Insulatard är i form av en injektionsvätska, suspension. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt

vit och grumlig.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du använder

FlexPen.

Instruktion för användning av Insulatard injektionsvätska, suspension i FlexPen.

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din FlexPen.

Om du inte följer

instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg

blodsockernivå.

Din FlexPen är en förfylld injektionspenna. Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.

FlexPen är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk

med en längd upp till 8 mm. Som en försiktighetsåtgärd, bär alltid med dig ett extra

injektionshjälpmedel med insulin om din FlexPen skulle tappas bort eller skadas.

Insulatard FlexPen

Pennhuv

Cylinderampull

Skala för

resterande

insulin

Markör

Dos-

väljare

Tryck-

knapp

Stort yttre

nålskydd

Injektions-

nål

Skydds-

papper

Inre

nålskydd

Injektionsnål (exempel)

Glaskula

12 enheter

Ta hand om din injektionspenna

Din FlexPen måste hanteras försiktigt.

Om den tappas, skadas eller krossas finns risk för insulinläckage. Detta kan orsaka felaktig dosering,

vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.

Du kan rengöra utsidan av din FlexPen genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska

aldrig doppa ner den i vätska, spola av den eller smörja in den, eftersom detta kan skada pennan.

Återfyll aldrig din FlexPen. När den är tom, måste den kasseras.

Förbereda din Insulatard Flexpen

A

Kontrollera namet och den färgade etiketten på din injektionspenna för att säkerställa att den

innehåller rätt sorts insulin.

Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en sorts insulin. Om du tar fel

sorts insulin, kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg.

Varje gång du använder en ny penna

Låt insulinet få rumstemperatur innan du använder det.

Detta underlättar omblandning. Ta av pennhuven (se

A

A

B

Före din första injektion med en ny FlexPen måste du omblanda insulinet:

För injektionspennan upp och ner

tjugo gånger mellan de två positionerna

som visas,

så att

glaskulan

flyttas från den ena änden av cylinderampullen till den andra. Upprepa rörelsen tills vätskan är jämnt

vit och grumlig.

Vid varje efterföljande injektion,

vänd injektionspennan upp och ner

mellan de två positionerna

minst 10 gånger tills vätskan är jämnt vit och grumlig.

Säkerställ alltid att du har omblandat insulinet före varje injektion. Detta minskar risken av för hög

eller för låg blodsockernivå. Efter omblandning av insulinet fullfölj de övriga injektionsstegen utan

dröjsmål.

B

Kontrollera alltid att det finns minst 12 enheter insulin kvar i cylinderampullen så det går att

blanda om. Om det är mindre än 12 enheter kvar, ska du använda en ny FlexPen. 12 enheter är

markerade på skalan för resterande insulin. Se den stora bilden överst i denna bruksanvisning.

Använd inte injektionspennan om insulinet inte är

jämnt vitt och grumligt

efter

omblandningen.

Sätta fast injektionsnålen

C

Ta bort skyddspapperet från en ny nål för engångsbruk.

Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt

på din FlexPen.

C

D

Dra av det stora yttre nålskyddet och spara det till senare.

D

E

Dra av det inre nålskyddet och kassera det.

Försök aldrig sätta tillbaka det inre nålskyddet på injektionsnålen. Du kan sticka dig på

injektionsnålen.

E

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion. Detta minskar risken för förorening,

infektion, insulinläckage, tilltäppta nålar och felaktig dosering.

Var försiktig så att injektionsnålen inte böjs eller skadas före användning.

Kontrollera insulinflödet

F

Vid normal användning kan det före varje injektion samlas små mängder luft i

cylinderampullen. För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering:

Vrid dosväljaren för att ställa in 2 enheter.

F

2 enheter

valda

G

Håll din FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen

några gånger

så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.

G

H

Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt. Dosväljaren går

tillbaka till 0.

En droppe insulin ska då komma

fram vid injektionsnålens

spets. Om inte, byt injektionsnål och

upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.

Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och du måste

använda en ny.

H

Försäkra dig alltid om att en droppe visar sig på injektionsnålens spets innan du

injicerar. Detta

säkerställer att insulinet flödar. Om ingen droppe syns kommer du inte att injicera något insulin,

även om dosväljaren rör sig. Detta kan tyda på en tilltäppt eller skadad injektionsnål.

Kontrollera alltid flödet innan du injicerar. Om du inte kontrollerar flödet, kan du komma att få

för lite insulin eller inget insulin alls. Detta kan leda till för hög blodsockernivå.

Ställa in dos

I

Kontrollera att dosväljaren är inställd på 0.

Ställ

in det antal enheter du ska injicera.

Du kan minska eller öka dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller åt det andra hållet tills

markören visar rätt dos. När du vrider på dosväljaren ska du vara försiktig så att du inte trycker på

tryckknappen, för då sprutar det ut insulin.

Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.

I

5 enheter

valda

24 enheter

valda

Använd alltid dosväljaren och markören för att se hur många enheter du har valt innan du

injicerar insulin.

Räkna inte injektionspennans klick. Om du väljer och injicerar fel dos, kan din blodsockernivå

bli för hög eller för låg. Använd inte skalan för resterande insulin, den visar endast ungefär hur

mycket insulin som finns kvar i din injektionspenna.

Injektion

J

Stick in injektionsnålen i huden.

Använd den injektionsteknik som din läkare eller sköterska

har visat dig.

Injicera

dosen genom att trycka in tryckknappen helt tills 0 visas i dosfönstret. Var noga med att bara

trycka på tryckknappen när du ska injicera.

Genom att vrida dosväljaren injiceras inget insulin.

J

K

Håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen dragits ut ur huden och låt injektionsnålen hållas

kvar under huden i minst 6 sekunder. Detta görs för att säkerställa att hela dosen har injicerats.

Dra ut injektionsnålen ur huden och lätta på trycket på tryckknappen.

Försäkra dig alltid om att dosväljaren återvänder till 0 efter injektionen. Om dosväljaren stannar före

den återvänt till 0, har den fullständiga dosen inte givits, vilket kan leda till för hög blodsockernivå.

K

L

Sätt tillbaka nålspetsen i det stora yttre nålskyddet utan att vidröra det. När injektionsnålen är inne i

skyddet, för på det stora yttre nålskyddet och skruva av injektionsnålen.

Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven.

L

Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara alltid din FlexPen utan

injektionsnål påsatt. Detta minskar risken för förorening, infektion, insulinläckage, tilltäppta

injektionsnålar och felaktig dosering.

Ytterligare viktig information

Vårdgivare måste vara mycket försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar för att minska

risken för nålstick och överföring av infektion.

Kassera din använda FlexPen på ett säkert sätt utan injektionsnålen påsatt.

Dela aldrig din injektionspenna eller dina injektionsnålar med andra personer. Det kan leda till

överföring av infektion.

Dela aldrig din injektionspenna med andra personer. Din medicin kan vara skadlig för deras

hälsa.

Förvara alltid injektionspennan och injektionsnålar utom syn- och räckhåll för andra, särskilt

barn.